Autogestão Online na Fibromialgia
Uma intervenção on-line de autogerenciamento para pacientes com fibromialgia nas mãos - um ensaio clínico randomizado
Este estudo foi previamente registrado no National Trial Registry (NTR6267) que foi cancelado. O ensaio registrado foi automaticamente transferido para um novo “Landelijk Trial Register”, que não contém todas as informações corretas sobre o estudo atual e onde nenhuma correção pode ser feita. Portanto, o estudo atual foi registrado novamente no ClinicalTrials.gov.
O objetivo deste ensaio clínico é estudar a eficácia de uma intervenção de autogestão baseada na Internet em pacientes adultos com fibromialgia. Será realizado um ensaio clínico randomizado (RCT), no qual 70 participantes serão randomizados para a intervenção de autogestão ou para uma condição de controle de lista de espera (os pacientes na condição de lista de espera receberão a intervenção após o término da intervenção no grupo de intervenção, ou seja, , após 6 meses). O efeito primário constitui a diferença na mudança no enfrentamento da dor entre os pacientes na condição de intervenção e controle desde o início até a pós-intervenção. Como resultados secundários, uma série de outras medidas de resultados psicológicos e físicos serão avaliadas (por exemplo, qualidade de vida relacionada à saúde, bem-estar, impacto da dor na vida diária, cognições da dor). Além disso, o custo-efetividade da intervenção e a qualidade da relação terapêutica serão medidos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Justificativa: A fibromialgia tem uma alta carga clínica, com pacientes apresentando dor considerável, incapacidade física e uma qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) frequentemente diminuída. Melhorar as competências dos pacientes na gestão de uma condição crónica ("autogestão") é cada vez mais reconhecido como vital no tratamento de condições somáticas e está a tornar-se mais comum na prática clínica e na investigação. Neste estudo, é estudada a eficácia de uma intervenção de autogestão baseada na Internet com foco nas habilidades de enfrentamento relacionadas à dor crônica em comparação com uma condição de controle em lista de espera.
Objetivo: Estudar a eficácia da intervenção de autogestão baseada na Internet em pacientes com fibromialgia.
Desenho do estudo: Será realizado um RCT, no qual 70 pacientes serão randomizados para a intervenção de autogestão baseada na Internet ou para um grupo de controle em lista de espera. Questionários de linha de base, pós-intervenção, acompanhamento de 6 semanas e três meses serão usados para medir resultados primários e secundários.
População do estudo: Pacientes ≥18 anos com diagnóstico de fibromialgia (confirmado por seu clínico geral ou médico especialista) que visitam o 'Fibrocentrum', um centro de tratamento de fibromialgia em Leiden, Holanda, serão convidados a participar do estudo. Os pacientes precisam ter dor com duração mínima de 3 meses, ser fluentes em holandês, ser capazes de dar consentimento informado e possuir um computador com acesso à Internet. Dificuldades de comunicação (escrita) e alfabetização na Internet, comorbidades físicas e psiquiátricas graves que interferem no protocolo do estudo (por exemplo, dependência, psicose e ideação suicida), gravidez, tratamento psicológico contínuo em outro lugar e participação em outros ensaios clínicos são exclusão critério.
Intervenção: A intervenção cognitivo-comportamental começa com uma sessão de admissão presencial na qual são definidos objetivos pessoais para a intervenção. Posteriormente, a intervenção de autogestão personalizada, composta por 6 módulos, será oferecida por meio de um programa baseado na Internet. O primeiro módulo introdutório inclui o estabelecimento de metas e o último módulo inclui a prevenção de recaídas; os quatro módulos intermediários concentram-se em aprender como lidar com as consequências de uma condição crônica na vida diária. Os tópicos dos módulos são (1) atividade, (2) humor, (3) pensamentos e (4) ambiente social. Pelo menos uma vez por semana, um psicólogo fornece aos participantes feedback e apoio motivacional através de mensagens numa caixa de correio segura no programa baseado na Internet. Após o término da intervenção pela internet, serão realizadas duas sessões de reforço via telefone (1 mês e 2,5 meses após o programa). Os pacientes serão chamados pelo seu psicólogo e seus objetivos serão avaliados e serão discutidas estratégias para fortalecer os resultados alcançados.
Parâmetros/desfechos principais do estudo: O efeito primário será determinado comparando os escores VAS de enfrentamento da dor após a intervenção entre o grupo de controle da lista de espera e o grupo de intervenção, corrigidos para os escores basais de enfrentamento da dor VAS. Como resultados secundários, vários outros resultados psicológicos e físicos serão medidos (por exemplo, QVRS, cognições da dor, impacto da dor na vida diária, bem-estar), bem como a qualidade da relação terapêutica e a relação custo-eficácia da intervenção.
Natureza e extensão da carga e riscos associados à participação, benefício e relacionamento com o grupo: Na condição de controle de lista de espera, os pacientes receberão a intervenção após o término da intervenção no grupo de intervenção (após 6 meses). No grupo de intervenção, será oferecida aos pacientes uma intervenção de autogestão baseada na Internet, que pode melhorar o enfrentamento da dor e outros resultados psicológicos e físicos. Nenhum risco está envolvido com a participação neste estudo. O único fardo para os participantes é o investimento de tempo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Zuid-Holland
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Leiden, Zuid-Holland, Holanda, 2321 GL
- Fibrocentrum
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com fibromialgia, conforme previamente confirmado pelo clínico geral responsável pelo tratamento ou por um médico especialista.
- Queixas de dor com duração mínima de 3 meses.
- Idade mínima de 18 anos.
- Fluente em holandês.
- Capaz de dar consentimento informado.
- Possuir um computador com acesso à internet.
Critério de exclusão:
- Dificuldades de comunicação (escrita) (por exemplo, devido ao analfabetismo) e de alfabetização em internet.
- Comorbidades físicas e psiquiátricas graves que interferem no protocolo do estudo, como psicose, dependência, ideação suicida.
- Tratamento psicológico contínuo em outro lugar.
- Participação em outros ensaios clínicos.
- Gravidez.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção de autogestão baseada na Internet
No início do tratamento, é agendada uma reunião introdutória presencial entre o participante e um psicólogo, onde serão definidas as metas do tratamento.
Posteriormente, uma intervenção de autogestão personalizada, baseada em métodos cognitivo-comportamentais, será oferecida por meio de um programa baseado na Internet.
Os psicólogos que oferecem o tratamento foram treinados no protocolo cognitivo-comportamental personalizado.
Um mês e 2,5 meses após o término do programa online, os pacientes serão contatados pelo psicólogo responsável pelo tratamento para duas sessões de reforço por telefone.
Os objetivos dos pacientes serão avaliados e serão discutidas estratégias para fortalecer os resultados alcançados.
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Uma terapia cognitivo-comportamental baseada na Internet com seis módulos.
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Sem intervenção: Lista de espera
Os pacientes na condição de controle serão atribuídos a uma lista de espera e receberão a intervenção de autogestão baseada na Internet após o grupo de tratamento ativo (após 6 meses).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no enfrentamento da dor
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção, com 6 semanas e 3 meses de acompanhamento.
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Uma escala visual analógica (VAS) de 0 a 10 será usada para medir o enfrentamento da dor, com pontuações mais altas indicando melhor enfrentamento da dor.
O endpoint primário é a diferença na mudança no enfrentamento da dor entre os pacientes na intervenção e na condição de controle desde o início até a pós-intervenção (imediatamente após a intervenção).
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Linha de base, imediatamente após a intervenção, com 6 semanas e 3 meses de acompanhamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no bem-estar
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção, com 6 semanas e 3 meses de acompanhamento.
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Uma VAS de 0 a 10 será usada para medir o bem-estar, com pontuações mais altas indicando melhor bem-estar.
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Linha de base, imediatamente após a intervenção, com 6 semanas e 3 meses de acompanhamento.
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Mudança nas cognições da doença
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção, com 6 semanas e 3 meses de acompanhamento.
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As cognições da doença serão avaliadas pelo Questionário de Cognição da Doença (ICQ; usando escalas de Desamparo e Aceitação).
Os itens são pontuados em uma escala Likert de 4 pontos, variando de “nada” a “completamente”.
Pontuações mais altas na escala refletem maior utilização do construto avaliado.
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Linha de base, imediatamente após a intervenção, com 6 semanas e 3 meses de acompanhamento.
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Mudança nas estratégias de enfrentamento da dor
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção, com 6 semanas e 3 meses de acompanhamento.
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As estratégias de enfrentamento da dor serão avaliadas pelo Pain Coping Inventory (PCI) que compreende seis escalas, a saber, Transformação da Dor, Distração e Redução de Demandas (três estratégias ativas de enfrentamento da dor) e Recuo, Preocupação e Repouso (três estratégias passivas de enfrentamento da dor). ).
Os itens são pontuados em uma escala Likert de 4 pontos, variando de “quase nunca” a “muito frequentemente”.
Pontuações mais altas na escala refletem maior utilização da estratégia de enfrentamento da dor avaliada.
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Linha de base, imediatamente após a intervenção, com 6 semanas e 3 meses de acompanhamento.
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Mudança nas percepções da doença
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção, com 6 semanas e 3 meses de acompanhamento.
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As percepções de doença serão avaliadas pelo Questionário de Percepção de Doença (IPQ-R).
A escala Identidade consiste na soma de itens avaliados como sim (os pacientes avaliam se acreditam que determinados sintomas estão relacionados à sua doença).
Além disso, as restantes escalas descritas abaixo são avaliadas numa escala do tipo Likert de 5 pontos que vai de “discordo totalmente” a “concordo totalmente”.
Pontuações altas nas escalas de Linha do Tempo Aguda/Crônica e Cíclica, Consequências e Representações Emocionais indicam crenças sobre a cronicidade e a natureza cíclica da doença, as consequências negativas da doença e a experiência emocional dos pacientes em relação à sua doença.
Pontuações altas nas escalas de Controle Pessoal e de Tratamento e Coerência da Doença refletem crenças positivas sobre o controle percebido e a compreensão da doença.
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Linha de base, imediatamente após a intervenção, com 6 semanas e 3 meses de acompanhamento.
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Mudança na dor
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção, com 6 semanas e 3 meses de acompanhamento.
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Uma VAS variando de 0 a 10 será usada para medir a dor, com pontuações mais altas refletindo uma dor mais intensa.
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Linha de base, imediatamente após a intervenção, com 6 semanas e 3 meses de acompanhamento.
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Mudança na dor interfere no funcionamento diário e na intensidade da dor, e como medidas exploratórias de apoio, controle de vida e sofrimento afetivo
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção, com 6 semanas e 3 meses de acompanhamento.
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A Parte 1 do Inventário Multidimensional de Dor - Versão em Língua Holandesa (MPI-DLV) será usada com escalas de Interferência e Gravidade da Dor e como medidas exploratórias de Suporte, Controle de Vida e Sofrimento Afetivo.
Os itens são avaliados em diferentes escalas Likert de 7 pontos, com pontuações mais altas refletindo maior intensidade em uma subescala.
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Linha de base, imediatamente após a intervenção, com 6 semanas e 3 meses de acompanhamento.
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Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção, com 6 semanas e 3 meses de acompanhamento.
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A qualidade de vida relacionada à saúde será avaliada com o RAND-36, que consiste em 36 itens cuja média é calculada, resultando em oito pontuações na escala de saúde, a saber Funcionamento Físico, Limitações de Papel devido a Problemas de Saúde Física, Limitações de Papel devido a Problemas Pessoais ou Emocionais Problemas, Funcionamento Social, Bem-estar Emocional, Energia/Fadiga, Dor Corporal e Percepções Gerais de Saúde.
O questionário também inclui um item sobre mudança percebida na saúde.
Além disso, serão calculados escores compostos de saúde física e mental.
Pontuações mais altas refletem estados de saúde mais favoráveis.
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Linha de base, imediatamente após a intervenção, com 6 semanas e 3 meses de acompanhamento.
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Mudança no impacto da fibromialgia
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção, com 6 semanas e 3 meses de acompanhamento.
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O Questionário de Impacto da Fibromialgia (FIQ) consiste em 10 itens de autoavaliação que cobrem o impacto da fibromialgia em diferentes aspectos do funcionamento e do bem-estar.
As pontuações totais variam de 0 a 100, com pontuações mais altas refletindo pior impacto da fibromialgia.
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Linha de base, imediatamente após a intervenção, com 6 semanas e 3 meses de acompanhamento.
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Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção, aos 3 meses de acompanhamento.
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A qualidade de vida relacionada à saúde será avaliada pela versão de cinco níveis do EQ-5D (EQ-5D-5L).
Neste questionário são medidas 5 dimensões em 5 itens: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Uma escala Likert de 5 pontos que varia de “sem problemas” a “problemas extremos” é usada para cada dimensão, com pontuações mais altas refletindo mais problemas em uma dimensão.
Também é aplicada uma VAS variando de 0 a 100 (0 = “A melhor saúde que você pode imaginar” a 100 = “A pior saúde que você pode imaginar”), com pontuações mais altas indicando um melhor estado de saúde percebido pelo paciente.
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Linha de base, imediatamente após a intervenção, aos 3 meses de acompanhamento.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação econômica: versão de cinco níveis do EQ-5D (EQ-5D-5L)
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção, aos 3 meses de acompanhamento.
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A intervenção será avaliada economicamente com a versão de cinco níveis do EQ-5D (EQ-5D-5L).
Cinco itens cobrem 5 dimensões da qualidade de vida relacionada à saúde: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Uma escala Likert de 5 pontos que varia de “sem problemas” a “problemas extremos” é usada no questionário, com pontuações mais altas indicando mais problemas em uma dimensão.
As 5 dimensões podem ser somadas num estado de saúde e os valores de utilidade podem ser calculados para estes estados de saúde.
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Linha de base, imediatamente após a intervenção, aos 3 meses de acompanhamento.
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Avaliação econômica: Questionário de Consumo Médico iMTA (iMCQ)
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção, aos 3 meses de acompanhamento.
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A intervenção será avaliada economicamente com o Questionário de Consumo Médico iMTA (iMCQ), que mede a utilização de cuidados de saúde.
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Linha de base, imediatamente após a intervenção, aos 3 meses de acompanhamento.
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Avaliação econômica: Questionário de Custo de Produtividade iMTA (iPCQ)
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção, aos 3 meses de acompanhamento.
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A intervenção será avaliada economicamente com o Questionário de Custo de Produtividade iMTA (iPCQ).
As perdas de produtividade são avaliadas em três módulos deste questionário, de modo que certos tipos de perdas de produtividade podem ser omitidos quando não são aplicáveis a uma população.
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Linha de base, imediatamente após a intervenção, aos 3 meses de acompanhamento.
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Satisfação do paciente
Prazo: Imediatamente após a intervenção.
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A experiência e satisfação dos pacientes com a intervenção e o efeito percebido da intervenção serão avaliados com um questionário de avaliação composto por várias escalas de avaliação numérica, escalas Likert e questões abertas.
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Imediatamente após a intervenção.
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Interação paciente-provedor esperada/percebida
Prazo: Linha de base e imediatamente após a intervenção.
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O Questionário de Relacionamento Terapêutico específico da Internet (ITRQ) será usado para avaliar a interação paciente-provedor esperada/percebida.
O ITRQ é composto por 10 itens que são medidos em uma escala Likert de 10 pontos que varia de “discordo totalmente” a “concordo totalmente”.
O questionário consiste em duas escalas (Tempo e Atenção específicos da Internet e Reflexão e Conforto específicos da Internet) e uma pontuação total.
Pontuações mais altas refletem uma relação terapêutica mais forte.
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Linha de base e imediatamente após a intervenção.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrea Evers, PhD, Leiden University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P16.230
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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