Online-Selbstmanagement bei Fibromyalgie

Begründung: Fibromyalgie stellt eine hohe klinische Belastung dar, da Patienten unter erheblichen Schmerzen, körperlicher Behinderung und einer oft verminderten gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HR-QoL) leiden. Die Verbesserung der Fähigkeiten von Patienten im Umgang mit einer chronischen Erkrankung („Selbstmanagement“) wird zunehmend als entscheidend für die Behandlung somatischer Erkrankungen anerkannt und findet in der klinischen Praxis und Forschung immer häufiger Anwendung. In dieser Studie wird die Wirksamkeit einer internetbasierten Selbstmanagementintervention untersucht, die sich auf die Bewältigungsfähigkeiten im Zusammenhang mit chronischen Schmerzen im Vergleich zu einer Wartelistenkontrollbedingung konzentriert.

Ziel: Untersuchung der Wirksamkeit der internetbasierten Selbstmanagementintervention bei Patienten mit Fibromyalgie.

Studiendesign: Es wird eine RCT durchgeführt, bei der 70 Patienten randomisiert entweder der internetbasierten Selbstmanagement-Intervention oder einer Wartelisten-Kontrollgruppe zugeteilt werden. Zur Messung der primären und sekundären Ergebnisse werden Fragebögen zu Studienbeginn, nach der Intervention sowie zur Nachuntersuchung nach 6 Wochen und nach drei Monaten verwendet.

Studienpopulation: Patienten ≥ 18 Jahre, bei denen Fibromyalgie diagnostiziert wurde (bestätigt von ihrem Hausarzt oder einem Facharzt), die das „Fibrocentrum“, ein Fibromyalgie-Behandlungszentrum in Leiden, Niederlande, besuchen, werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Die Patienten müssen eine Schmerzdauer von mindestens 3 Monaten haben, fließend Niederländisch sprechen, eine Einverständniserklärung abgeben können und über einen Computer mit Internetzugang verfügen. Schwierigkeiten mit der (schriftlichen) Kommunikation und Internetkompetenz, schwere körperliche und psychiatrische Komorbiditäten, die das Studienprotokoll beeinträchtigen (z. B. Sucht, Psychose und Suizidgedanken), Schwangerschaft, laufende psychologische Behandlung an einem anderen Ort und die Teilnahme an anderen klinischen Studien sind ausgeschlossen Kriterien.

Intervention: Die kognitiv-verhaltensbezogene Intervention beginnt mit einer persönlichen Aufnahmesitzung, in der persönliche Ziele für die Intervention festgelegt werden. Anschließend wird die maßgeschneiderte Selbstmanagement-Intervention, bestehend aus 6 Modulen, über ein internetbasiertes Programm angeboten. Das erste Einführungsmodul umfasst die Zielsetzung und das letzte Modul die Rückfallprävention; In den dazwischen liegenden vier Modulen geht es darum, den Umgang mit den Folgen einer chronischen Erkrankung im Alltag zu erlernen. Die Themen der Module sind (1) Aktivität, (2) Stimmung, (3) Gedanken und (4) das soziale Umfeld. Mindestens einmal pro Woche gibt ein Psychologe den Teilnehmern Feedback und Motivationsunterstützung durch Nachrichten in einem gesicherten Postfach des internetbasierten Programms. Nach Abschluss der internetbasierten Intervention finden zwei telefonische Auffrischungssitzungen statt (1 Monat und 2,5 Monate nach dem Programm). Die Patienten werden von ihrem Psychologen angerufen und ihre Ziele werden bewertet und Strategien zur Stärkung der erzielten Ergebnisse werden besprochen.

Hauptparameter/Endpunkte der Studie: Der primäre Effekt wird durch Vergleich der VAS-Schmerzbewältigungswerte nach der Intervention zwischen der Wartelisten-Kontrollgruppe und der Interventionsgruppe bestimmt, korrigiert um die VAS-Schmerzbewältigungswerte zu Beginn. Als sekundäre Ergebnisse werden mehrere andere psychologische und physische Ergebnisse gemessen (z. B. HR-QoL, Schmerzwahrnehmungen, Auswirkungen von Schmerzen auf das tägliche Leben, Wohlbefinden) sowie die Qualität der therapeutischen Beziehung und die Kostenwirksamkeit der Intervention.

Art und Ausmaß der mit der Teilnahme verbundenen Belastungen und Risiken, Nutzen und Gruppenverwandtschaft: In der Wartelisten-Kontrollbedingung erhalten Patienten die Intervention, nachdem die Intervention in der Interventionsgruppe endet (nach 6 Monaten). In der Interventionsgruppe wird den Patienten eine internetbasierte Selbstmanagementintervention angeboten, die ihre Schmerzbewältigung und andere psychische und physische Ergebnisse verbessern könnte. Mit der Teilnahme an dieser Studie besteht kein Risiko. Die einzige Belastung für die Teilnehmer ist der Zeitaufwand.