Online selvledelse i fibromyalgi
En online selvledelsesintervention for patienter med håndfibromyalgi - et randomiseret kontrolleret forsøg
Denne undersøgelse er tidligere blevet registreret hos National Trial Registry (NTR6267), som er blevet annulleret. Det registrerede forsøg er automatisk overført til et nyt "Landelijk Trial Register", som ikke indeholder alle korrekte oplysninger om den aktuelle undersøgelse, og hvor der ikke kan foretages rettelser. Derfor er den aktuelle undersøgelse blevet registreret igen hos ClinicalTrials.gov.
Målet med dette kliniske forsøg er at studere effektiviteten af en internetbaseret selvledelsesintervention hos voksne patienter med fibromyalgi. Der vil blive udført et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), hvor 70 deltagere vil blive randomiseret til enten selvledelsesinterventionen eller en ventelistekontrolbetingelse (patienter i ventelistetilstanden vil modtage interventionen efter interventionens ophør i interventionsgruppen, dvs. , efter 6 måneder). Den primære effekt udgøres af forskellen i ændring i smertemestring mellem patienter i interventions- og kontroltilstanden fra baseline til post-intervention. Som sekundære udfald vil en række andre psykologiske og fysiske resultatmål blive vurderet (f.eks. sundhedsrelateret livskvalitet, velvære, smertepåvirkning af dagligdagen, smertekognitioner). Også omkostningseffektiviteten af interventionen og kvaliteten af den terapeutiske relation vil blive målt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Fibromyalgi har en høj klinisk byrde, hvor patienter oplever betydelige smerter, fysisk handicap og en ofte nedsat sundhedsrelateret livskvalitet (HR-QoL). Forbedring af patienters færdigheder i at håndtere en kronisk tilstand ("selvledelse") anerkendes i stigende grad som afgørende i behandlingen af somatiske tilstande og bliver mere almindelig i klinisk praksis og forskning. I denne undersøgelse undersøges effektiviteten af en internetbaseret selvledelsesintervention med fokus på mestringsevner relateret til kronisk smerte sammenlignet med en ventelistekontroltilstand.
Formål: At studere effektiviteten af den internetbaserede selvledelsesintervention hos patienter med fibromyalgi.
Undersøgelsesdesign: En RCT vil blive udført, hvor 70 patienter vil blive randomiseret til enten den internetbaserede selvledelsesintervention eller en ventelistekontrolgruppe. Baseline, post-intervention, 6-ugers og tre-måneders opfølgningsspørgeskemaer vil blive brugt til at måle primære og sekundære resultater.
Undersøgelsespopulation: Patienter ≥18 år diagnosticeret med fibromyalgi (bekræftet af deres praktiserende læge eller en medicinsk specialist), som besøger 'Fibrocentrum', et fibromyalgibehandlingscenter i Leiden, Holland, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen. Patienter skal have en smertevarighed på minimum 3 måneder, være flydende i hollandsk, kunne give informeret samtykke og eje en computer med internetadgang. Vanskeligheder med (skriftlig) kommunikation og internetkendskab, alvorlige fysiske og psykiatriske komorbiditeter, der forstyrrer undersøgelsesprotokollen (f.eks. afhængighed, psykose og selvmordstanker), graviditet, igangværende psykologisk behandling andre steder og deltagelse i andre kliniske forsøg er udelukkelse kriterier.
Intervention: Den kognitive adfærdsmæssige intervention begynder med en face-to-face indtagelsessession, hvor der opstilles personlige mål for interventionen. Bagefter udbydes den skræddersyede selvledelsesintervention, bestående af 6 moduler, via et internetbaseret program. Det første introduktionsmodul omfatter målsætning, og det sidste modul omfatter forebyggelse af tilbagefald; de fire moduler imellem fokuserer på at lære at håndtere følgerne af en kronisk lidelse i dagligdagen. Emnerne for modulerne er (1) aktivitet, (2) humør, (3) tanker og (4) det sociale miljø. Mindst en gang om ugen giver en psykolog deltagerne feedback og motiverende støtte gennem beskeder i en sikret postkasse i det internetbaserede program. Efter at have afsluttet den internetbaserede intervention, vil to booster-sessioner finde sted via telefon (1 måned og 2,5 måneder efter programmet). Patienterne vil blive ringet op af deres psykolog, og deres mål vil blive evalueret, og strategier til at styrke de opnåede resultater vil blive diskuteret.
Hovedundersøgelsens parametre/endepunkter: Den primære effekt vil blive bestemt ved at sammenligne VAS smertemestringsscore efter interventionen mellem ventelistekontrolgruppen og interventionsgruppen, korrigeret for baseline VAS smertemestringsscore. Som sekundære resultater vil flere andre psykologiske og fysiske udfald blive målt (f.eks. HR-QoL, smertekognitioner, smertepåvirkning på dagligdagen, velvære), samt kvaliteten af den terapeutiske relation og omkostningseffektiviteten af interventionen.
Arten og omfanget af byrden og risici forbundet med deltagelse, udbytte og gruppetilhørsforhold: I ventelistekontroltilstanden vil patienter modtage interventionen efter interventionens ophør i interventionsgruppen (efter 6 måneder). I interventionsgruppen vil patienter blive tilbudt en internetbaseret selvledelsesintervention, som kan forbedre deres smertehåndtering og andre psykologiske og fysiske udfald. Der er ingen risiko forbundet med deltagelse i denne undersøgelse. Den eneste byrde for deltagerne er tidsinvestering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Zuid-Holland
-
Leiden, Zuid-Holland, Holland, 2321 GL
- Fibrocentrum
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med fibromyalgi, som tidligere bekræftet af deres behandlende praktiserende læge eller en speciallæge.
- Smerteklager med en minimumsvarighed på 3 måneder.
- Minimumsalder på 18 år.
- Flydende i hollandsk.
- Kan give informeret samtykke.
- Ejer en computer med internetadgang.
Eksklusionskriterier:
- Vanskeligheder med (skriftlig) kommunikation (f.eks. på grund af analfabetisme) og med internetkendskab.
- Alvorlige fysiske og psykiatriske komorbiditeter, der forstyrrer undersøgelsesprotokollen, såsom psykose, afhængighed, selvmordstanker.
- Løbende psykologisk behandling andetsteds.
- Deltagelse i andre kliniske forsøg.
- Graviditet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Internetbaseret selvledelsesintervention
I starten af behandlingen afholdes et personligt introduktionsmøde mellem deltageren og en psykolog, hvor der opstilles behandlingsmål.
Derefter tilbydes en skræddersyet selvledelsesintervention, baseret på kognitive adfærdsmæssige metoder, via et internetbaseret program.
Psykologerne, der tilbyder behandlingen, er blevet uddannet i den skræddersyede kognitive adfærdsprotokol.
En måned og 2,5 måneder efter at have afsluttet online-programmet, vil patienter blive kontaktet af deres behandlende psykolog til to booster-sessioner via telefon.
Patienternes mål vil blive evalueret, og strategier til at styrke de opnåede resultater vil blive diskuteret.
|
En internetbaseret kognitiv adfærdsterapi med seks moduler.
|
|
Ingen indgriben: Venteliste
Patienter i kontroltilstanden vil blive opført på en venteliste og vil modtage den internetbaserede selvledelsesintervention efter den aktive behandlingsgruppe (efter 6 måneder).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i smertehåndtering
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter interventionen, efter 6 uger og 3 måneders opfølgning.
|
En visuel analog skala (VAS) fra 0 til 10 vil blive brugt til at måle smertehåndtering, hvor højere score indikerer bedre smertehåndtering.
Det primære endepunkt er forskellen i ændring i smertehåndtering mellem patienter i interventions- og kontroltilstanden fra baseline til post-intervention (umiddelbart efter interventionen).
|
Baseline, umiddelbart efter interventionen, efter 6 uger og 3 måneders opfølgning.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i velvære
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter interventionen, efter 6 uger og 3 måneders opfølgning.
|
En VAS fra 0 til 10 vil blive brugt til at måle trivsel, med højere score, der indikerer bedre velvære.
|
Baseline, umiddelbart efter interventionen, efter 6 uger og 3 måneders opfølgning.
|
|
Ændring i sygdomserkendelser
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter interventionen, efter 6 uger og 3 måneders opfølgning.
|
Sygdomserkendelser vil blive vurderet af Illness Cognition Questionnaire (ICQ; ved hjælp af hjælpeløsheds- og acceptskalaer).
Elementer scores på en 4-punkts Likert-skala, der spænder fra "slet ikke" til "helt".
Højere skala-score afspejler større brug af den vurderede konstruktion.
|
Baseline, umiddelbart efter interventionen, efter 6 uger og 3 måneders opfølgning.
|
|
Ændring i smertehåndteringsstrategier
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter interventionen, efter 6 uger og 3 måneders opfølgning.
|
Smertehåndteringsstrategier vil blive vurderet af Pain Coping Inventory (PCI), der omfatter seks skalaer, nemlig Pain Transformation, Distraktion og Reducing Demands (tre aktive smertehåndteringsstrategier) og Retreating, Worrying og Resting (tre passive smertehåndteringsstrategier) ).
Elementer scores på en 4-punkts Likert-skala, der spænder fra "næppe nogensinde" til "meget ofte".
Højere skala-score afspejler større brug af den vurderede smertehåndteringsstrategi.
|
Baseline, umiddelbart efter interventionen, efter 6 uger og 3 måneders opfølgning.
|
|
Ændring i sygdomsopfattelser
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter interventionen, efter 6 uger og 3 måneders opfølgning.
|
Sygdomsopfattelser vil blive vurderet af Sygdomsopfattelsesspørgeskemaet (IPQ-R).
Identitetsskalaen består af summen af ja-vurderede elementer (patienter vurderer, om de mener, at visse symptomer er relateret til deres sygdom).
Desuden er de resterende skalaer beskrevet nedenfor vurderet på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra "meget uenig" til "meget enig".
Høje scores på tidslinjen Akut/kronisk og cyklisk, konsekvenser og følelsesmæssige repræsentationer indikerer overbevisninger om sygdommens kroniske og cykliske karakter, de negative konsekvenser af sygdommen og patienternes følelsesmæssige oplevelse af deres sygdom.
Høje scores på skalaerne Personlig og Behandlingskontrol og Sygdomssammenhæng afspejler positive overbevisninger om opfattet kontrol og en forståelse af sygdommen.
|
Baseline, umiddelbart efter interventionen, efter 6 uger og 3 måneders opfølgning.
|
|
Ændring i smerte
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter interventionen, efter 6 uger og 3 måneders opfølgning.
|
En VAS fra 0 til 10 vil blive brugt til at måle smerte, med højere score, der afspejler mere alvorlig smerte.
|
Baseline, umiddelbart efter interventionen, efter 6 uger og 3 måneders opfølgning.
|
|
Ændring i smerteinterferens i daglig funktion og smertens sværhedsgrad, og som undersøgende foranstaltninger støtte, livskontrol og affektiv nød
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter interventionen, efter 6 uger og 3 måneders opfølgning.
|
Del 1 af Multidimensional Pain Inventory-Dutch Language Version (MPI-DLV) vil blive brugt med interferens- og smertesværhedsskalaer og som undersøgende foranstaltninger Support, Life Control og Affective Distress.
Elementer vurderes på forskellige 7-punkts Likert-skalaer, hvor højere score afspejler større intensitet i en underskala.
|
Baseline, umiddelbart efter interventionen, efter 6 uger og 3 måneders opfølgning.
|
|
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter interventionen, efter 6 uger og 3 måneders opfølgning.
|
Sundhedsrelateret livskvalitet vil blive vurderet med RAND-36, som består af 36 punkter, der er gennemsnittet, hvilket resulterer i otte sundhedsskala-scores, nemlig fysisk funktion, rollebegrænsninger på grund af fysiske helbredsproblemer, rollebegrænsninger på grund af personlig eller følelsesmæssig Problemer, social funktion, følelsesmæssigt velbefindende, energi/træthed, kropslige smerter og generelle sundhedsopfattelser.
Spørgeskemaet indeholder også et punkt om oplevet ændring i sundhed.
Desuden vil fysisk og mental sundhed sammensatte scores blive beregnet.
Højere score afspejler mere gunstige sundhedstilstande.
|
Baseline, umiddelbart efter interventionen, efter 6 uger og 3 måneders opfølgning.
|
|
Ændring i fibromyalgipåvirkning
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter interventionen, efter 6 uger og 3 måneders opfølgning.
|
Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ) består af 10 selvvurderede emner, der dækker fibromyalgis indvirkning på forskellige aspekter af funktion og velvære.
Samlede scorer varierer fra 0 til 100, hvor højere score afspejler værre fibromyalgipåvirkning.
|
Baseline, umiddelbart efter interventionen, efter 6 uger og 3 måneders opfølgning.
|
|
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter interventionen, efter 3 måneders opfølgning.
|
Sundhedsrelateret livskvalitet vil blive vurderet af Five-Level Version af EQ-5D (EQ-5D-5L).
I dette spørgeskema er 5 dimensioner målt i 5 punkter: Mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression.
En 5-punkts Likert-skala spænder fra "ingen problemer" til "ekstreme problemer" bruges for hver dimension, med højere score, der afspejler flere problemer i en dimension.
En VAS fra 0 til 100 (0 = "Det bedste helbred, du kan forestille dig" til 100 = "Det værste helbred, du kan forestille dig") anvendes også, med højere score, der indikerer en bedre helbredstilstand, som patienten opfatter det.
|
Baseline, umiddelbart efter interventionen, efter 3 måneders opfølgning.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Økonomisk evaluering: Fem-niveau version af EQ-5D (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter interventionen, efter 3 måneders opfølgning.
|
Interventionen vil blive økonomisk evalueret med fem-niveau versionen af EQ-5D (EQ-5D-5L).
Fem punkter dækker 5 dimensioner af sundhedsrelateret livskvalitet: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression.
En 5-punkts Likert-skala, der spænder fra "ingen problemer" til "ekstreme problemer" er brugt i spørgeskemaet, hvor højere score indikerer flere problemer i en dimension.
De 5 dimensioner kan summeres til en sundhedstilstand og nytteværdier kan beregnes for disse sundhedstilstande.
|
Baseline, umiddelbart efter interventionen, efter 3 måneders opfølgning.
|
|
Økonomisk evaluering: iMTA Medical Consumption Questionnaire (iMCQ)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter interventionen, efter 3 måneders opfølgning.
|
Interventionen vil blive økonomisk evalueret med iMTA Medical Consumption Questionnaire (iMCQ), som måler sundhedsplejeudnyttelsen.
|
Baseline, umiddelbart efter interventionen, efter 3 måneders opfølgning.
|
|
Økonomisk evaluering: iMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter interventionen, efter 3 måneders opfølgning.
|
Interventionen vil blive økonomisk evalueret med iMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ).
Produktivitetstab vurderes i tre moduler i dette spørgeskema, således at visse typer produktivitetstab kan udelades, når disse ikke er relevante for en population.
|
Baseline, umiddelbart efter interventionen, efter 3 måneders opfølgning.
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet.
|
Patienternes oplevelse og tilfredshed med interventionen samt den oplevede effekt af interventionen vil blive vurderet med et evalueringsspørgeskema omfattende forskellige numeriske vurderingsskalaer, Likert-skalaer og åbne spørgsmål.
|
Umiddelbart efter indgrebet.
|
|
Forventet/opfattet interaktion mellem patient og udbyder
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter interventionen.
|
Det internetspecifikke Therapeutic Relationship Questionnaire (ITRQ) vil blive brugt til at vurdere den forventede/opfattede interaktion mellem patient og udbyder.
ITRQ består af 10 punkter, der måles på en 10-punkts Likert-skala, der spænder fra "helt uenig" til "helt enig".
Spørgeskemaet består af to skalaer (internetspecifik tid og opmærksomhed og internetspecifik refleksion og komfort) og en samlet score.
Højere score afspejler et stærkere terapeutisk forhold.
|
Baseline og umiddelbart efter interventionen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andrea Evers, PhD, Leiden University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P16.230
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Internetbaseret selvledelsesintervention
-
Uzi MilmanUniversity of HaifaAfsluttet
-
Arizona State UniversityHand Therapy PartnersAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitusForenede Stater
-
Shifa Tameer-e-Millat UniversityAfsluttet
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterPenn State UniversityTilmelding efter invitationProlaps af bækkenorganerForenede Stater
-
University of Wisconsin, MilwaukeeAfsluttetKronisk sygdom | Medicinadhærens
-
University of North Carolina, Chapel HillCenters for Disease Control and PreventionAfsluttetKronisk sygdomForenede Stater
-
University of WashingtonNational Institute of Nursing Research (NINR); East Carolina UniversityRekrutteringImplanterbar defibrillatorbruger | Stress reaktion | Ptsd | Stresshåndtering | Social kognitiv teoriForenede Stater
-
University of FloridaAfsluttetLænderygsmerter, mekaniske | Akut smerteForenede Stater
-
University of MichiganNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA); Blue...Afsluttet
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityKaraman Training and Research HospitalAfsluttetKoronararteriesygdomKalkun