Autogestion en ligne de la fibromyalgie
Une intervention d'autogestion en ligne pour les patients atteints de fibromyalgie de la main - un essai contrôlé randomisé
Cette étude a été précédemment enregistrée auprès du National Trial Registry (NTR6267) qui a été annulée. L'essai enregistré a été automatiquement transféré vers un nouveau "Landelijk Trial Register", qui ne contient pas toutes les informations correctes sur l'étude en cours et dans lequel aucune correction ne peut être apportée. Par conséquent, l’étude actuelle a été à nouveau enregistrée auprès de ClinicalTrials.gov.
Le but de cet essai clinique est d'étudier l'efficacité d'une intervention d'autogestion basée sur Internet chez les patients adultes atteints de fibromyalgie. Un essai contrôlé randomisé (ECR) sera réalisé, dans lequel 70 participants seront randomisés soit pour l'intervention d'autogestion, soit pour une condition de contrôle sur liste d'attente (les patients en condition de liste d'attente recevront l'intervention après la fin de l'intervention dans le groupe d'intervention, c'est-à-dire , après 6 mois). L'effet principal constitue la différence de changement dans la gestion de la douleur entre les patients dans les conditions d'intervention et de contrôle, du départ à la post-intervention. En tant que résultats secondaires, un certain nombre d'autres mesures de résultats psychologiques et physiques seront évaluées (par exemple, qualité de vie liée à la santé, bien-être, impact de la douleur sur la vie quotidienne, cognitions de la douleur). De plus, le rapport coût-efficacité de l'intervention et la qualité de la relation thérapeutique seront mesurés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Justification : La fibromyalgie a un fardeau clinique élevé, avec des patients souffrant d'une douleur considérable, d'un handicap physique et d'une qualité de vie liée à la santé (HR-QoL) souvent diminuée. L'amélioration des compétences des patients dans la gestion d'une maladie chronique (« autogestion ») est de plus en plus reconnue comme essentielle dans le traitement des maladies somatiques et devient de plus en plus courante dans la pratique clinique et la recherche. Dans cette étude, l'efficacité d'une intervention d'autogestion basée sur Internet axée sur les capacités d'adaptation liées à la douleur chronique par rapport à une condition de contrôle sur liste d'attente est étudiée.
Objectif : Étudier l'efficacité de l'intervention d'autogestion sur Internet chez les patients atteints de fibromyalgie.
Conception de l'étude : un ECR sera réalisé dans lequel 70 patients seront randomisés soit pour l'intervention d'autogestion sur Internet, soit pour un groupe témoin sur liste d'attente. Des questionnaires de suivi de base, post-intervention, de 6 semaines et de trois mois seront utilisés pour mesurer les résultats primaires et secondaires.
Population étudiée : Patients ≥ 18 ans diagnostiqués avec une fibromyalgie (confirmée par leur médecin généraliste ou un médecin spécialiste) qui visitent le « Fibrocentrum », un centre de traitement de la fibromyalgie à Leiden, aux Pays-Bas, sera invité à participer à l'étude. Les patients doivent avoir une durée de douleur d'au moins 3 mois, parler couramment le néerlandais, être capables de donner leur consentement éclairé et posséder un ordinateur avec accès à Internet. Les difficultés de communication (écrite) et de maîtrise d'Internet, les comorbidités physiques et psychiatriques graves qui interfèrent avec le protocole de l'étude (par exemple, dépendance, psychose et idées suicidaires), la grossesse, le traitement psychologique en cours ailleurs et la participation à d'autres essais cliniques sont exclus. critères.
Intervention : L'intervention cognitivo-comportementale commence par une séance d'accueil en face à face au cours de laquelle des objectifs personnels pour l'intervention sont fixés. Ensuite, l'intervention d'autogestion sur mesure, composée de 6 modules, sera proposée via un programme basé sur Internet. Le premier module d'introduction comprend l'établissement d'objectifs et le dernier module comprend la prévention des rechutes ; les quatre modules intermédiaires se concentrent sur l'apprentissage de la façon de faire face aux conséquences d'une maladie chronique dans la vie quotidienne. Les sujets des modules sont (1) l'activité, (2) l'humeur, (3) les pensées et (4) l'environnement social. Au moins une fois par semaine, un psychologue fournit aux participants des commentaires et un soutien motivationnel par le biais de messages envoyés dans une boîte aux lettres sécurisée du programme Internet. Après avoir terminé l'intervention sur Internet, deux séances de rappel auront lieu par téléphone (1 mois et 2,5 mois après le programme). Les patients seront appelés par leur psychologue et leurs objectifs seront évalués et des stratégies pour renforcer les résultats obtenus seront discutées.
Principaux paramètres/critères d'évaluation de l'étude : l'effet principal sera déterminé en comparant les scores d'adaptation à la douleur EVA après l'intervention entre le groupe témoin sur liste d'attente et le groupe d'intervention, corrigés pour les scores d'adaptation à la douleur EVA de base. Comme résultats secondaires, plusieurs autres résultats psychologiques et physiques seront mesurés (par exemple, HR-QoL, cognitions de la douleur, impact de la douleur sur la vie quotidienne, bien-être), ainsi que la qualité de la relation thérapeutique et la rentabilité de l'intervention.
Nature et étendue du fardeau et des risques associés à la participation, aux avantages et au lien de groupe : dans la condition de contrôle de la liste d'attente, les patients recevront l'intervention après la fin de l'intervention dans le groupe d'intervention (après 6 mois). Dans le groupe d'intervention, les patients se verront proposer une intervention d'autogestion basée sur Internet, ce qui pourrait améliorer leur gestion de la douleur et d'autres résultats psychologiques et physiques. Aucun risque n'est impliqué dans la participation à cette étude. Le seul fardeau pour les participants est l’investissement en temps.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Zuid-Holland
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Leiden, Zuid-Holland, Pays-Bas, 2321 GL
- Fibrocentrum
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué de fibromyalgie, comme préalablement confirmé par son médecin généraliste traitant ou un médecin spécialiste.
- Plaintes douloureuses d’une durée minimale de 3 mois.
- Âge minimum de 18 ans.
- Parle couramment le néerlandais.
- Capable de donner son consentement éclairé.
- Posséder un ordinateur avec accès à Internet.
Critère d'exclusion:
- Difficultés avec la communication (écrite) (par exemple en raison de l'analphabétisme) et avec la maîtrise d'Internet.
- Comorbidités physiques et psychiatriques sévères qui interfèrent avec le protocole de l'étude, telles que psychose, addiction, idées suicidaires.
- Traitement psychologique en cours ailleurs.
- Participation à d'autres essais cliniques.
- Grossesse.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention d'autogestion basée sur Internet
Au début du traitement, une rencontre d'introduction en face-à-face est prévue entre le participant et un psychologue, au cours de laquelle les objectifs du traitement seront fixés.
Ensuite, une intervention d'autogestion sur mesure, basée sur des méthodes cognitivo-comportementales, sera proposée via un programme basé sur Internet.
Les psychologues proposant le traitement ont été formés au protocole cognitivo-comportemental adapté.
Un mois et 2,5 mois après avoir terminé le programme en ligne, les patients seront contactés par leur psychologue traitant pour deux séances de rappel par téléphone.
Les objectifs des patients seront évalués et les stratégies visant à renforcer les résultats obtenus seront discutées.
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Une thérapie cognitivo-comportementale basée sur Internet avec six modules.
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Aucune intervention: Liste d'attente
Les patients en condition témoin seront affectés à une liste d'attente et recevront l'intervention d'autogestion sur Internet après le groupe de traitement actif (après 6 mois).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans la gestion de la douleur
Délai: Au départ, immédiatement après l'intervention, à 6 semaines et 3 mois de suivi.
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Une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 10 sera utilisée pour mesurer la gestion de la douleur, avec des scores plus élevés indiquant une meilleure gestion de la douleur.
Le critère d'évaluation principal est la différence dans l'évolution de la gestion de la douleur entre les patients dans les conditions d'intervention et de contrôle depuis le départ jusqu'à la post-intervention (immédiatement après l'intervention).
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Au départ, immédiatement après l'intervention, à 6 semaines et 3 mois de suivi.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de bien-être
Délai: Au départ, immédiatement après l'intervention, à 6 semaines et 3 mois de suivi.
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Une EVA de 0 à 10 sera utilisée pour mesurer le bien-être, les scores plus élevés indiquant un meilleur bien-être.
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Au départ, immédiatement après l'intervention, à 6 semaines et 3 mois de suivi.
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Changement dans les cognitions de la maladie
Délai: Au départ, immédiatement après l'intervention, à 6 semaines et 3 mois de suivi.
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Les cognitions de la maladie seront évaluées par le questionnaire sur la cognition de la maladie (ICQ ; en utilisant les échelles d'impuissance et d'acceptation).
Les items sont notés sur une échelle de Likert à 4 points allant de « pas du tout » à « complètement ».
Des scores plus élevés reflètent une plus grande utilisation du concept évalué.
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Au départ, immédiatement après l'intervention, à 6 semaines et 3 mois de suivi.
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Changement dans les stratégies d'adaptation à la douleur
Délai: Au départ, immédiatement après l'intervention, à 6 semaines et 3 mois de suivi.
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Les stratégies d'adaptation à la douleur seront évaluées par le Pain Coping Inventory (PCI) qui comprend six échelles, à savoir la transformation de la douleur, la distraction et la réduction des demandes (trois stratégies actives d'adaptation à la douleur) et le retrait, l'inquiétude et le repos (trois stratégies passives d'adaptation à la douleur). ).
Les items sont notés sur une échelle de Likert à 4 points allant de « rarement » à « très souvent ».
Des scores plus élevés reflètent une plus grande utilisation de la stratégie d’adaptation à la douleur évaluée.
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Au départ, immédiatement après l'intervention, à 6 semaines et 3 mois de suivi.
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Changement dans les perceptions de la maladie
Délai: Au départ, immédiatement après l'intervention, à 6 semaines et 3 mois de suivi.
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Les perceptions de la maladie seront évaluées par le questionnaire de perception de la maladie (IPQ-R).
L'échelle d'identité se compose de la somme des éléments notés oui (les patients indiquent s'ils pensent que certains symptômes sont liés à leur maladie).
De plus, les autres échelles décrites ci-dessous sont notées sur une échelle de type Likert en 5 points allant de « fortement en désaccord » à « tout à fait d'accord ».
Des scores élevés sur les échelles Chronologie Aiguë/Chronique et Cyclique, Conséquences et Représentations émotionnelles indiquent des croyances sur la chronicité et la nature cyclique de la maladie, les conséquences négatives de la maladie et l'expérience émotionnelle des patients face à leur maladie.
Des scores élevés sur les échelles de contrôle personnel et de traitement et de cohérence de la maladie reflètent des croyances positives concernant le contrôle perçu et une compréhension de la maladie.
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Au départ, immédiatement après l'intervention, à 6 semaines et 3 mois de suivi.
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Changement de douleur
Délai: Au départ, immédiatement après l'intervention, à 6 semaines et 3 mois de suivi.
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Une EVA allant de 0 à 10 sera utilisée pour mesurer la douleur, les scores plus élevés reflétant une douleur plus intense.
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Au départ, immédiatement après l'intervention, à 6 semaines et 3 mois de suivi.
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Modification de l'interférence de la douleur dans le fonctionnement quotidien et la gravité de la douleur, et comme mesures exploratoires, soutien, contrôle de la vie et détresse affective
Délai: Au départ, immédiatement après l'intervention, à 6 semaines et 3 mois de suivi.
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La partie 1 de la version multidimensionnelle de l'inventaire de la douleur (MPI-DLV) sera utilisée avec des échelles d'interférence et de gravité de la douleur et comme mesures exploratoires de soutien, de contrôle de la vie et de détresse affective.
Les éléments sont évalués sur différentes échelles de Likert à 7 points, les scores plus élevés reflétant une plus grande intensité dans une sous-échelle.
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Au départ, immédiatement après l'intervention, à 6 semaines et 3 mois de suivi.
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Changement dans la qualité de vie liée à la santé
Délai: Au départ, immédiatement après l'intervention, à 6 semaines et 3 mois de suivi.
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La qualité de vie liée à la santé sera évaluée à l'aide du RAND-36, qui comprend 36 éléments moyennés, ce qui donne huit scores sur l'échelle de santé, à savoir le fonctionnement physique, les limitations de rôle dues à des problèmes de santé physique, les limitations de rôle dues à des raisons personnelles ou émotionnelles. Problèmes, fonctionnement social, bien-être émotionnel, énergie/fatigue, douleurs corporelles et perceptions générales de la santé.
Le questionnaire comprend également un élément sur le changement perçu en matière de santé.
En outre, des scores composites de santé physique et mentale seront calculés.
Des scores plus élevés reflètent des états de santé plus favorables.
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Au départ, immédiatement après l'intervention, à 6 semaines et 3 mois de suivi.
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Changement dans l'impact de la fibromyalgie
Délai: Au départ, immédiatement après l'intervention, à 6 semaines et 3 mois de suivi.
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Le Questionnaire sur l'impact de la fibromyalgie (FIQ) se compose de 10 éléments d'auto-évaluation couvrant l'impact de la fibromyalgie sur différents aspects du fonctionnement et du bien-être.
Les scores totaux vont de 0 à 100, les scores plus élevés reflétant un impact plus grave de la fibromyalgie.
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Au départ, immédiatement après l'intervention, à 6 semaines et 3 mois de suivi.
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Changement dans la qualité de vie liée à la santé
Délai: Au départ, immédiatement après l'intervention, à 3 mois de suivi.
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La qualité de vie liée à la santé sera évaluée par la version à cinq niveaux de l'EQ-5D (EQ-5D-5L).
Dans ce questionnaire, 5 dimensions sont mesurées en 5 items : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
Une échelle de Likert en 5 points allant de « aucun problème » à « problèmes extrêmes » est utilisée pour chaque dimension, les scores les plus élevés reflétant davantage de problèmes dans une dimension.
Une EVA allant de 0 à 100 (0 = « La meilleure santé que vous puissiez imaginer » à 100 = « La pire santé que vous puissiez imaginer ») est également appliquée, les scores les plus élevés indiquant un meilleur état de santé tel que perçu par le patient.
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Au départ, immédiatement après l'intervention, à 3 mois de suivi.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation économique : version à cinq niveaux de l'EQ-5D (EQ-5D-5L)
Délai: Au départ, immédiatement après l'intervention, à 3 mois de suivi.
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L'intervention sera évaluée économiquement avec la version à cinq niveaux de l'EQ-5D (EQ-5D-5L).
Cinq items couvrent 5 dimensions de la qualité de vie liée à la santé : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
Une échelle de Likert en 5 points allant de « aucun problème » à « problèmes extrêmes » est utilisée dans le questionnaire, les scores les plus élevés indiquant davantage de problèmes dans une dimension.
Les 5 dimensions peuvent être résumées dans un état de santé et des valeurs d'utilité peuvent être calculées pour ces états de santé.
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Au départ, immédiatement après l'intervention, à 3 mois de suivi.
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Évaluation économique : Questionnaire de consommation médicale iMTA (iMCQ)
Délai: Au départ, immédiatement après l'intervention, à 3 mois de suivi.
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L'intervention sera évaluée économiquement avec le questionnaire iMTA sur la consommation médicale (iMCQ), qui mesure l'utilisation des soins de santé.
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Au départ, immédiatement après l'intervention, à 3 mois de suivi.
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Évaluation économique : Questionnaire sur les coûts de productivité iMTA (iPCQ)
Délai: Au départ, immédiatement après l'intervention, à 3 mois de suivi.
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L'intervention sera évaluée économiquement avec le questionnaire sur les coûts de productivité iMTA (iPCQ).
Les pertes de productivité sont évaluées dans trois modules de ce questionnaire, de sorte que certains types de pertes de productivité peuvent être omis lorsqu'ils ne sont pas applicables à une population.
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Au départ, immédiatement après l'intervention, à 3 mois de suivi.
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Satisfaction des patients
Délai: Immédiatement après l'intervention.
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L'expérience et la satisfaction des patients à l'égard de l'intervention et l'effet perçu de l'intervention seront évalués à l'aide d'un questionnaire d'évaluation comprenant diverses échelles d'évaluation numérique, des échelles de Likert et des questions ouvertes.
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Immédiatement après l'intervention.
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Interaction patient-prestataire attendue/perçue
Délai: Au départ et immédiatement après l'intervention.
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Le questionnaire sur la relation thérapeutique spécifique à Internet (ITRQ) sera utilisé pour évaluer l'interaction patient-prestataire attendue/perçue.
L'ITRQ comprend 10 items mesurés sur une échelle de Likert en 10 points allant de « totalement en désaccord » à « tout à fait d'accord ».
Le questionnaire se compose de deux échelles (temps et attention spécifiques à Internet et réflexion et confort spécifiques à Internet) et d'un score total.
Des scores plus élevés reflètent une relation thérapeutique plus forte.
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Au départ et immédiatement après l'intervention.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrea Evers, PhD, Leiden University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P16.230
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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