Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование TAK-279 у взрослых участников с генерализованным пустулезным псориазом или эритродермическим псориазом

28 июля 2026 г. обновлено: Takeda

Открытое многоцентровое исследование фазы 3 для оценки эффективности, безопасности и переносимости TAK-279 у взрослых субъектов с генерализованным пустулезным псориазом или эритродермическим псориазом.

Основная цель этого исследования - проверить, улучшает ли ТАК-279 симптомы генерализованного пустулезного псориаза (ГПП) или эритродермического псориаза (ЭП), а также побочные эффекты исследуемого лечения или ТАК-279.

Всем участникам будет назначено исследуемое лечение ТАК-279, и они будут получать лечение ТАК-279, если участники будут соответствовать правилам исследования.

Участники будут участвовать в исследовании до 61 недели, включая 52 недели исследуемого лечения. Во время исследования участники будут посещать свою исследовательскую клинику несколько раз.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Fukuoka, Япония
        • Fukuoka University Hospital
      • Kyoto, Япония
        • University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Okayama, Япония
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Япония
        • Osaka Metropolitan University Hospital
      • Osaka, Япония
        • Nippon Life Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Япония
        • Nagoya City University Hospital
      • Toyoake, Aichi-ken, Япония
        • Fujita Health University Hospital
    • Chiba
      • Kisarazu, Chiba, Япония
        • Kimitsu Chuo Hospital
      • Urayasu, Chiba, Япония
        • Juntendo University Urayasu Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Япония
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan
    • Gunma
      • Isesaki, Gunma, Япония
        • Isesaki Municipal Hospital
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Япония
        • Kobe University Hospital
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Япония
        • Tokai University Hospital
    • Mie-ken
      • Tsu, Mie-ken, Япония
        • Mie University Hospital
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Япония
        • Kansai Medical University Hospital
    • Saitama
      • Iruma, Saitama, Япония
        • Saitama Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Chūō, Tokyo, Япония
        • St.Luke's International Hospital
      • Itabashi-ku, Tokyo, Япония
        • Teikyo University Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Япония
        • The Jikei University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Япония
        • Tokyo Medical University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Диагноз GPP или EP до скринингового визита.
  2. Кандидат на фототерапию или системную терапию.

Критерий исключения:

  1. Другие формы псориаза.
  2. История недавнего заражения.
  3. Предыдущее воздействие ТАК-279.

Применяются другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ТАК-279 при генерализованном пустулезном псориазе
Участники с генерализованным пустулезным псориазом будут получать ТАК-279 с 1-го дня по 52-ю неделю.
Лекарство: ТАК-279
Указанный препарат в указанные дни.
Экспериментальный: ТАК-279 для лечения эритродермического псориаза
Участники с эритродермическим псориазом будут получать ТАК-279 с 1-го дня по 52-ю неделю.
Лекарство: ТАК-279
Указанный препарат в указанные дни.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, получивших по общей оценке статического врача (sPGA) ясность (0) или почти ясность (1) со снижением на ≥2 балла от исходного уровня на 16 неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень, 16-я неделя
SPGA представляет собой 5-балльную шкалу средней оценки всех псориатических поражений, основанную на эритеме, шелушении и уплотнении. Среднее значение трех шкал, округленное до ближайшего целого числа, представляет собой окончательный балл sPGA. Оценка sPGA варьируется от 0 до 4 (0 = ясно; 1 = почти ясно; 2 = легкая степень; 3 = средняя степень; 4 = тяжелая степень). Более высокие баллы указывают на более тяжелую активность заболевания. В категории «Чисто» и «Почти ясно» будут включены все участники, набравшие 0 или 1 балл.
Исходный уровень, 16-я неделя
Процент участников, добившихся улучшения на ≥75% по сравнению с исходным уровнем в области оценки площади и индекса тяжести псориаза (PASI) на 16 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 16-я неделя
PASI — это показатель среднего покраснения, толщины и шелушения псориатических поражений кожи (каждое из которых оценивается по шкале от 0 до 4; от 0 = нет до 4 = очень тяжелое), взвешенное по площади поражения (голова, верхние конечности, туловище). и нижние конечности). PASI дает числовой балл, который может варьироваться от 0 до 72, причем более высокие баллы PASI обозначают более тяжелую активность заболевания. Будет указан процент участников, показавших улучшение показателя PASI не менее чем на 75% по сравнению с исходным показателем PASI.
Исходный уровень, 16-я неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших sPGA «чистый» (0) или «почти чистый» (1) со снижением на ≥2 пункта от исходного уровня на 52 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 52-я неделя
SPGA представляет собой 5-балльную шкалу средней оценки всех псориатических поражений, основанную на эритеме, шелушении и уплотнении. Среднее значение трех шкал, округленное до ближайшего целого числа, представляет собой окончательный балл sPGA. Оценка sPGA варьируется от 0 до 4 (0 = ясно; 1 = почти ясно; 2 = легкая степень; 3 = средняя степень; 4 = тяжелая степень). Более высокие баллы указывают на более тяжелую активность заболевания. В категории «Чисто» и «Почти ясно» будут включены все участники, набравшие 0 или 1 балл.
Исходный уровень, 52-я неделя
Процент участников, достигших sPGA «чистый» (0) или «почти чистый» (1) со снижением на ≥2 балла от исходного уровня при посещениях как на 16-й, так и на 52-й неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень, 16-я и 52-я недели.
SPGA представляет собой 5-балльную шкалу средней оценки всех псориатических поражений, основанную на эритеме, шелушении и уплотнении. Среднее значение трех шкал, округленное до ближайшего целого числа, представляет собой окончательный балл sPGA. Оценка sPGA варьируется от 0 до 4 (0 = ясно; 1 = почти ясно; 2 = легкая степень; 3 = средняя степень; 4 = тяжелая степень). Более высокие баллы указывают на более тяжелую активность заболевания. В категории «Чисто» и «Почти ясно» будут включены все участники, набравшие 0 или 1 балл.
Исходный уровень, 16-я и 52-я недели.
Процент участников, достигших sPGA «Клир» (0) на 16-й и 52-й неделе.
Временное ограничение: Неделя 16 и неделя 52
SPGA представляет собой 5-балльную шкалу средней оценки всех псориатических поражений, основанную на эритеме, шелушении и уплотнении. Среднее значение трех шкал, округленное до ближайшего целого числа, представляет собой окончательный балл sPGA. Оценка sPGA варьируется от 0 до 4 (0 = ясно; 1 = почти ясно; 2 = легкая степень; 3 = средняя степень; 4 = тяжелая степень). Более высокие баллы указывают на более тяжелую активность заболевания. «Очистить» будут включены все участники, набравшие 0 баллов.
Неделя 16 и неделя 52
Процент участников, достигших sPGA ясности (0) или почти ясности (1) на 16-й и 52-й неделе.
Временное ограничение: Неделя 16 и неделя 52
SPGA представляет собой 5-балльную шкалу средней оценки всех псориатических поражений, основанную на эритеме, шелушении и уплотнении. Среднее значение трех шкал, округленное до ближайшего целого числа, представляет собой окончательный балл sPGA. Оценка sPGA варьируется от 0 до 4 (0 = ясно; 1 = почти ясно; 2 = легкая степень; 3 = средняя степень; 4 = тяжелая степень). Более высокие баллы указывают на более тяжелую активность заболевания. В категории «Чисто» и «Почти ясно» будут включены все участники, набравшие 0 или 1 балл.
Неделя 16 и неделя 52
Процент участников, достигших sPGA ясности (0) или почти ясности (1) на 16-й и 52-й неделе посещений
Временное ограничение: Неделя 16 и неделя 52
SPGA представляет собой 5-балльную шкалу средней оценки всех псориатических поражений, основанную на эритеме, шелушении и уплотнении. Среднее значение трех шкал, округленное до ближайшего целого числа, представляет собой окончательный балл sPGA. Оценка sPGA варьируется от 0 до 4 (0 = ясно; 1 = почти ясно; 2 = легкая степень; 3 = средняя степень; 4 = тяжелая степень). Более высокие баллы указывают на более тяжелую активность заболевания. В категории «Чисто» и «Почти ясно» будут включены все участники, набравшие 0 или 1 балл.
Неделя 16 и неделя 52
Процент участников, достигших PASI-75 на 52-й неделе
Временное ограничение: Неделя 52
PASI — это показатель среднего покраснения, толщины и шелушения псориатических поражений кожи (каждое из которых оценивается по шкале от 0 до 4; от 0 = нет до 4 = очень тяжелое), взвешенное по площади поражения (голова, верхние конечности, туловище). и нижние конечности). PASI дает числовой балл, который может варьироваться от 0 до 72, причем более высокие баллы PASI обозначают более тяжелую активность заболевания. Будет указан процент участников, показавших улучшение показателя PASI не менее чем на 75% по сравнению с исходным показателем PASI.
Неделя 52
Процент участников, достигших PASI-90 на 16-й и 52-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16 и неделя 52
PASI — это показатель среднего покраснения, толщины и шелушения псориатических поражений кожи (каждое из которых оценивается по шкале от 0 до 4; от 0 = нет до 4 = очень тяжелое), взвешенное по площади поражения (голова, верхние конечности, туловище). и нижние конечности). PASI дает числовой балл, который может варьироваться от 0 до 72, причем более высокие баллы PASI обозначают более тяжелую активность заболевания. Будет указан процент участников, показавших улучшение показателя PASI не менее чем на 90% по сравнению с исходным показателем PASI.
Неделя 16 и неделя 52
Процент участников, достигших PASI-100 на 16-й и 52-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16 и неделя 52
PASI — это показатель среднего покраснения, толщины и шелушения псориатических поражений кожи (каждое из которых оценивается по шкале от 0 до 4; от 0 = нет до 4 = очень тяжелое), взвешенное по площади поражения (голова, верхние конечности, туловище). и нижние конечности). PASI дает числовой балл, который может варьироваться от 0 до 72, причем более высокие баллы PASI обозначают более тяжелую активность заболевания. Будет указан процент участников, показавших 100% улучшение показателя PASI по сравнению с исходным показателем PASI.
Неделя 16 и неделя 52
Процент участников, достигших уровня PASI-75 при посещениях как на 16-й, так и на 52-й неделе.
Временное ограничение: Неделя 16 и неделя 52
PASI — это показатель среднего покраснения, толщины и шелушения псориатических поражений кожи (каждое из которых оценивается по шкале от 0 до 4; от 0 = нет до 4 = очень тяжелое), взвешенное по площади поражения (голова, верхние конечности, туловище). и нижние конечности). PASI дает числовой балл, который может варьироваться от 0 до 72, причем более высокие баллы PASI обозначают более тяжелую активность заболевания. Будет указан процент участников, показавших улучшение показателя PASI как минимум на 75% при посещениях на 16-й и 52-й неделе по сравнению с исходным показателем PASI.
Неделя 16 и неделя 52
Процент участников, достигших PASI-90 при посещениях как на 16-й, так и на 52-й неделе.
Временное ограничение: Неделя 16 и неделя 52
PASI — это показатель среднего покраснения, толщины и шелушения псориатических поражений кожи (каждое из которых оценивается по шкале от 0 до 4; от 0 = нет до 4 = очень тяжелое), взвешенное по площади поражения (голова, верхние конечности, туловище). и нижние конечности). PASI дает числовой балл, который может варьироваться от 0 до 72, причем более высокие баллы PASI обозначают более тяжелую активность заболевания. Будет указан процент участников, показавших улучшение показателя PASI как минимум на 90% при посещениях на 16-й и 52-й неделе по сравнению с исходным показателем PASI.
Неделя 16 и неделя 52
Изменение по сравнению с исходным уровнем ssPGA на 16-й и 52-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, 16-я и 52-я недели.
ssPGA оценивает общую тяжесть активного псориаза на коже головы участника. Поражения кожи головы будут оцениваться с точки зрения клинических признаков эритемы, уплотнения и шелушения и оцениваться по 5-балльной шкале ssPGA, где 0 = отсутствие заболевания и 4 = тяжелое заболевание. Более высокие баллы указывают на ухудшение.
Исходный уровень, 16-я и 52-я недели.
Процент участников, достигших PGA кистей и/или стоп «Чистота» (0) или «Почти ясность» (1) со снижением на ≥2 балла от исходного уровня на 16-й и 52-й неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень, 16-я и 52-я недели.
PGA представляет собой 5-балльную шкалу, и следует присвоить оценку от 0 до 4 в зависимости от категории, которая лучше всего описывает тяжесть активного псориаза рук и ног участника, где 0 = явный и 4 = тяжелая форма. Более высокие баллы указывают на ухудшение тяжести. Он будет оцениваться для участников с активным псориазом рук или ног в первый день.
Исходный уровень, 16-я и 52-я недели.
Процент участников с исходным показателем дерматологического индекса качества жизни (DLQI) ≥2, которые достигли показателя DLQI 0 или 1 на 16-й и 52-й неделе.
Временное ограничение: Неделя 16 и неделя 52
DLQI представляет собой проверенный опросник из 10 пунктов, заполняемый участником или лицом, осуществляющим уход, и используемый для оценки влияния кожных заболеваний на качество жизни (QoL) участника в течение предыдущей недели. 10 вопросов охватывают следующие темы: симптомы, смущение, покупки и уход за домом, одежда, общение и отдых, спорт, работа или учеба, близкие отношения, секс и лечение. Каждый вопрос оценивается по шкале от 0 = совсем нет, 1 = немного, 2 = много и 3 = очень много, что дает общий балл от 0 до 30. Высокий балл свидетельствует о плохом качестве жизни. Баллы DLQI обозначают: 0–1 (нет влияния на жизнь участника), 2–5 (небольшое влияние на жизнь участника), 6–10 (умеренное влияние на жизнь участника), 11–20 (очень большое влияние на жизнь участника), 21. -30 (чрезвычайно большое влияние на жизнь участника).
Неделя 16 и неделя 52
Изменение DLQI по сравнению с исходным уровнем на 16-й и 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 16-я и 52-я недели.
DLQI представляет собой проверенный опросник из 10 пунктов, заполняемый участником или лицом, осуществляющим уход, и используемый для оценки влияния кожных заболеваний на качество жизни участника в течение предыдущей недели. 10 вопросов охватывают следующие темы: симптомы, смущение, покупки и уход за домом, одежда, общение и отдых, спорт, работа или учеба, близкие отношения, секс и лечение. Каждый вопрос оценивается по шкале от 0 = совсем нет, 1 = немного, 2 = много и 3 = очень много, что дает общий балл от 0 до 30. Высокий балл свидетельствует о плохом качестве жизни. Баллы DLQI обозначают: 0–1 (нет влияния на жизнь участника), 2–5 (небольшое влияние на жизнь участника), 6–10 (умеренное влияние на жизнь участника), 11–20 (очень большое влияние на жизнь участника), 21. -30 (чрезвычайно большое влияние на жизнь участника).
Исходный уровень, 16-я и 52-я недели.
Изменение индекса тяжести псориаза ногтей (NAPSI) по сравнению с исходным уровнем на 16-й и 52-й неделе среди участников с поражением ногтей на исходном уровне
Временное ограничение: Исходный уровень, 16-я и 52-я недели.
NAPSI позволяет количественно оценить тяжесть псориаза ногтей, оценивая наличие или отсутствие псориатических проявлений на матриксе ногтя (ямки, лейконихия, красные пятна на лунулах, крошение) и ногтевом ложе (онихолизис, осколочные кровоизлияния, подногтевой гиперкератоз, маслянистые капли [дисхромия лососевых пятен). ]). Каждый ноготь будет оцениваться как по псориазу матрикса ногтя, так и по псориазу ногтевого ложа для каждого квадранта (в диапазоне от 0 [отсутствие псориаза] до 4 [наличие псориаза во всех 4 квадрантах]). Общий балл NAPSI равен сумме баллов для всех оцениваемых ногтей и варьируется от 0 до 80. Более высокие баллы указывают на более тяжелый псориаз.
Исходный уровень, 16-я и 52-я недели.
Изменение площади поверхности тела (ППТ), пораженной псориазом, по сравнению с исходным уровнем на 16-й и 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 16-я и 52-я недели.
Уровень BSA при псориазе будет оцениваться с помощью метода отпечатков пальцев, при котором поверхность ладони и 5 пальцев руки участника представляют собой 1% BSA. Сумма отпечатков ладоней равна общей площади поражения.
Исходный уровень, 16-я и 52-я недели.
Процент участников с генерализованным пустулезным псориазом, которые получили глобальную оценку генерализованного пустулезного псориаза (GPPGA) по шкале пустуляции без видимых пустул (0) на 16-й и 52-й неделе.
Временное ограничение: Неделя 16 и неделя 52
GPPGA является распространенным конечным показателем в клинических исследованиях генерализованного пустулезного псориаза (GPP) и представляет собой систему оценки кожи. GPPGA представляет собой клиническую оценку общей тяжести GPP на основе модифицированного PGA, при этом будет оцениваться тяжесть пустул, эритемы и шелушения поражений GPP. Пять степеней тяжести эритемы, шелушения и пустуляции соответствуют 0 = чистая, 1 = почти прозрачная, 2 = легкая, 3 = умеренная и 4 = тяжелая. Оценка GPPGA основана на усреднении индивидуальных баллов эритемы, шелушения и пустуляции в диапазоне от 0 до 4. Более высокие баллы указывают на более тяжелую степень GPP.
Неделя 16 и неделя 52
Процент участников с генерализованным пустулезным псориазом, у которых показатель GPPGA чистый (0) или почти чистый (1) на 16-й и 52-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16 и неделя 52
GPPGA является распространенным конечным показателем в клинических исследованиях генерализованного пустулезного псориаза (GPP) и представляет собой систему оценки кожи. GPPGA представляет собой клиническую оценку общей тяжести GPP на основе модифицированного PGA, при этом будет оцениваться тяжесть пустул, эритемы и шелушения поражений GPP. Пять степеней тяжести эритемы, шелушения и пустуляции соответствуют 0 = чистая, 1 = почти прозрачная, 2 = легкая, 3 = умеренная и 4 = тяжелая. Оценка GPPGA основана на усреднении индивидуальных баллов эритемы, шелушения и пустуляции в диапазоне от 0 до 4. Более высокие баллы указывают на более тяжелую степень GPP.
Неделя 16 и неделя 52
Процент участников с генерализованным пустулезным псориазом, у которых показатель GPPGA «чистый» (0) на 16-й и 52-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16 и неделя 52
GPPGA является распространенным конечным показателем в клинических исследованиях генерализованного пустулезного псориаза (GPP) и представляет собой систему оценки кожи. GPPGA представляет собой клиническую оценку общей тяжести GPP на основе модифицированного PGA, при этом будет оцениваться тяжесть пустул, эритемы и шелушения поражений GPP. Пять степеней тяжести эритемы, шелушения и пустуляции соответствуют 0 = чистая, 1 = почти прозрачная, 2 = легкая, 3 = умеренная и 4 = тяжелая. Оценка GPPGA основана на усреднении индивидуальных баллов эритемы, шелушения и пустуляции в диапазоне от 0 до 4. Более высокие баллы указывают на более тяжелую степень GPP.
Неделя 16 и неделя 52
Процент участников с генерализованным пустулезным псориазом, которые достигли улучшения на ≥75% по сравнению с исходным уровнем по показателю площади и индекса тяжести генерализованного пустулезного псориаза (GPPASI) на 16-й и 52-й неделе.
Временное ограничение: Недели 16 и 52 недели
GPPASI является распространенной конечной точкой в ​​клинических исследованиях GPP и представляет собой систему оценки кожи. GPPASI — это модифицированный составной индекс, адаптация шкалы PASI. Компонент уплотнения был заменен компонентом пустулы с общим диапазоном баллов от 0 (наименее серьезный) до 72 (наиболее тяжелый). Более высокие баллы указывают на более тяжелый ГПП. Пять степеней тяжести эритемы, шелушения и пустуляции соответствуют 0 = чистая, 1 = почти прозрачная, 2 = легкая, 3 = умеренная и 4 = тяжелая. Рассчитывается оценка для каждой области тела (произведение суммы баллов тяжести и соответствующей оценки BSA для эритемы, шелушения и пустуляции, умноженной на весовой коэффициент для каждой области тела), а затем определяется общая оценка GPPASI (сумма индивидуальных баллов по всем регионам тела.
Недели 16 и 52 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя индекса тяжести Японской дерматологической ассоциации (JDASI) на 16-й и 52-й неделе для участников с генерализованным пустулезным псориазом
Временное ограничение: Неделя 16 и неделя 52
Индекс тяжести Японской дерматологической ассоциации (JDASI) оценивает системные симптомы по лабораторным изменениям. С помощью JDASI кожа оценивается по трем критериям (1) площадь эритемы (общая), (2) площадь эритемы с пустулами и (3) площадь отека. Оценка варьируется от 3 до 0 (тяжелая, средняя, ​​легкая, отсутствие) с максимум девятью баллами. При системном поражении оценивают лихорадку, количество лейкоцитов, С-реактивный белок (СРБ) и сывороточный альбумин по шкале от 2 до 0 (максимум 8 баллов). Общий балл GPP по JDASI представляет собой сумму обеих категорий и подразделяется на тяжелую (17–11 баллов), умеренную (10–7 баллов) или легкую (0–6 баллов). Более высокие баллы указывают на более тяжелый ГПП.
Неделя 16 и неделя 52
Процент участников, получивших общую оценку врача по коже головы (ssPGA) об отсутствии заболевания (0) или очень легком заболевании (1) со снижением на ≥2 балла от исходного уровня на 16-й и 52-й неделе.
Временное ограничение: Неделя 16 и неделя 52
ssPGA оценивает общую тяжесть активного псориаза на коже головы участника. Поражения кожи головы будут оцениваться с точки зрения клинических признаков эритемы, уплотнения и шелушения и оцениваться по 5-балльной шкале ssPGA, где 0 = отсутствие заболевания и 4 = тяжелое заболевание. Более высокие баллы указывают на ухудшение.
Неделя 16 и неделя 52

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Takeda

Следователи

  • Директор по исследованиям: Study Director, Takeda

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 марта 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 октября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TAK-279-PsO-3005
  • jRCT2031230714 (Идентификатор реестра: jRCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Takeda предоставляет доступ к обезличенным данным отдельных участников (IPD) для соответствующих исследований, чтобы помочь квалифицированным исследователям в достижении законных научных целей (обязательства Takeda по обмену данными доступны по адресу https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=). 5). Эти IPD будут предоставлены в безопасной исследовательской среде после одобрения запроса на обмен данными и в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Критерии совместного доступа к IPD

IPD из соответствующих исследований будет передан квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процессом, описанными на https://vivli.org/ourmember/takeda/. В случае одобрения запросов исследователям будет предоставлен доступ к анонимным данным (для соблюдения конфиденциальности пациентов в соответствии с применимыми законами и правилами) и к информации, необходимой для достижения целей исследования в соответствии с условиями соглашения о совместном использовании данных.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться