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Eine Studie zu TAK-279 bei erwachsenen Teilnehmern mit generalisierter pustulöser Psoriasis oder erythrodermischer Psoriasis

13. November 2025 aktualisiert von: Takeda

Eine offene, multizentrische Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von TAK-279 bei erwachsenen Patienten mit generalisierter Psoriasis pustulosa oder erythrodermischer Psoriasis

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, zu überprüfen, ob TAK-279 die Symptome von generalisierter pustulöser Psoriasis (GPP) oder erythrodermischer Psoriasis (EP) und Nebenwirkungen der Studienbehandlung oder von TAK-279 verbessert.

Allen Teilnehmern werden Studienbehandlungen mit TAK-279 zugeteilt und sie werden mit TAK-279 behandelt, wenn die Teilnehmer die Studienregeln erfüllen.

Die Teilnehmer werden bis zu 61 Wochen an der Studie teilnehmen, einschließlich 52 Wochen Studienbehandlung. Während der Studie werden die Teilnehmer ihre Studienklinik mehrmals besuchen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Fukuoka University Hospital
      • Kyoto, Japan
        • University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Okayama, Japan
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japan
        • Osaka Metropolitan University Hospital
      • Osaka, Japan
        • Nippon Life Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan
        • Nagoya City University Hospital
      • Toyoake, Aichi-ken, Japan
        • Fujita Health University Hospital
    • Chiba
      • Kisarazu, Chiba, Japan
        • Kimitsu Chuo Hospital
      • Urayasu, Chiba, Japan
        • Juntendo University Urayasu Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan
    • Gunma
      • Isesaki, Gunma, Japan
        • Isesaki Municipal Hospital
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japan
        • Kobe University Hospital
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japan
        • Tokai University Hospital
    • Mie-ken
      • Tsu, Mie-ken, Japan
        • Mie University Hospital
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japan
        • Kansai Medical University Hospital
    • Saitama
      • Iruma, Saitama, Japan
        • Saitama Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Chūō, Tokyo, Japan
        • St.Luke's International Hospital
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan
        • Teikyo University Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Japan
        • The Jikei University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
        • Tokyo Medical University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Eine Diagnose von GPP oder EP vor dem Screening-Besuch.
  2. Kandidat für Phototherapie oder systemische Therapie.

Ausschlusskriterien:

  1. Andere Formen der Psoriasis.
  2. Vorgeschichte einer kürzlichen Infektion.
  3. Vorherige Exposition gegenüber TAK-279.

Es gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TAK-279 für generalisierte pustulöse Psoriasis
Teilnehmer mit generalisierter pustulöser Psoriasis erhalten vom ersten Tag bis zur 52. Woche TAK-279.
Arzneimittel: TAK-279
Bestimmtes Medikament an bestimmten Tagen.
Experimental: TAK-279 für erythrodermische Psoriasis
Teilnehmer mit erythrodermischer Psoriasis erhalten TAK-279 vom ersten Tag bis zur 52. Woche.
Arzneimittel: TAK-279
Bestimmtes Medikament an bestimmten Tagen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 eine sPGA (Static Physician's Global Assessment) von klar (0) oder fast klar (1) mit einem Rückgang um ≥2 Punkte gegenüber dem Ausgangswert erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16
Die sPGA ist eine 5-Punkte-Skala zur durchschnittlichen Beurteilung aller Psoriasis-Läsionen auf der Grundlage von Erythem, Schuppung und Verhärtung. Der Durchschnitt der drei Skalen, auf die nächste ganze Zahl gerundet, ist der endgültige sPGA-Score. Der sPGA-Score reicht von 0 bis 4 (0 = klar; 1 = fast klar; 2 = leicht; 3 = mäßig; 4 = schwer). Höhere Werte weisen auf eine schwerere Krankheitsaktivität hin. „Klar“ und „Fast klar“ umfassen alle Teilnehmer, die eine 0 oder 1 erzielen.
Ausgangswert, Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 eine Verbesserung des Psoriasis-Bereichs und des Schweregradindex (PASI) um ≥75 % gegenüber dem Ausgangswert erreichten
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16
Der PASI ist ein Maß für die durchschnittliche Rötung, Dicke und Schuppigkeit psoriatischer Hautläsionen (jeweils auf einer Skala von 0 bis 4; 0 = keine bis 4 = sehr schwerwiegend), gewichtet nach dem betroffenen Bereich (Kopf, obere Extremitäten, Rumpf). und untere Extremitäten). Der PASI ergibt einen numerischen Wert, der zwischen 0 und 72 liegen kann, wobei höhere PASI-Werte auf eine schwerere Krankheitsaktivität hinweisen. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Verbesserung des PASI-Scores um mindestens 75 % im Vergleich zum PASI-Ausgangswert zeigen, wird gemeldet.
Ausgangswert, Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 52 einen sPGA von „frei“ (0) oder „fast frei“ (1) mit einem Rückgang um ≥ 2 Punkte gegenüber dem Ausgangswert erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 52
Die sPGA ist eine 5-Punkte-Skala zur durchschnittlichen Beurteilung aller Psoriasis-Läsionen auf der Grundlage von Erythem, Schuppung und Verhärtung. Der Durchschnitt der drei Skalen, auf die nächste ganze Zahl gerundet, ist der endgültige sPGA-Score. Der sPGA-Score reicht von 0 bis 4 (0 = klar; 1 = fast klar; 2 = leicht; 3 = mäßig; 4 = schwer). Höhere Werte weisen auf eine schwerere Krankheitsaktivität hin. „Klar“ und „Fast klar“ umfassen alle Teilnehmer, die eine 0 oder 1 erzielen.
Ausgangswert, Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die bei den Besuchen in Woche 16 und Woche 52 einen sPGA von „klar“ (0) oder „fast klar“ (1) mit einem Rückgang um ≥ 2 Punkte gegenüber dem Ausgangswert erreichten
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16 und Woche 52
Die sPGA ist eine 5-Punkte-Skala zur durchschnittlichen Beurteilung aller Psoriasis-Läsionen auf der Grundlage von Erythem, Schuppung und Verhärtung. Der Durchschnitt der drei Skalen, auf die nächste ganze Zahl gerundet, ist der endgültige sPGA-Score. Der sPGA-Score reicht von 0 bis 4 (0 = klar; 1 = fast klar; 2 = leicht; 3 = mäßig; 4 = schwer). Höhere Werte weisen auf eine schwerere Krankheitsaktivität hin. „Klar“ und „Fast klar“ umfassen alle Teilnehmer, die eine 0 oder 1 erzielen.
Ausgangswert, Woche 16 und Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 und Woche 52 einen sPGA von Clear (0) erreichen
Zeitfenster: Woche 16 und Woche 52
Die sPGA ist eine 5-Punkte-Skala zur durchschnittlichen Beurteilung aller Psoriasis-Läsionen auf der Grundlage von Erythem, Schuppung und Verhärtung. Der Durchschnitt der drei Skalen, auf die nächste ganze Zahl gerundet, ist der endgültige sPGA-Score. Der sPGA-Score reicht von 0 bis 4 (0 = klar; 1 = fast klar; 2 = leicht; 3 = mäßig; 4 = schwer). Höhere Werte weisen auf eine schwerere Krankheitsaktivität hin. „Löschen“ umfasst alle Teilnehmer, die eine 0 erzielen.
Woche 16 und Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 und Woche 52 einen sPGA von „frei“ (0) oder „fast frei“ (1) erreichen
Zeitfenster: Woche 16 und Woche 52
Die sPGA ist eine 5-Punkte-Skala zur durchschnittlichen Beurteilung aller Psoriasis-Läsionen auf der Grundlage von Erythem, Schuppung und Verhärtung. Der Durchschnitt der drei Skalen, auf die nächste ganze Zahl gerundet, ist der endgültige sPGA-Score. Der sPGA-Score reicht von 0 bis 4 (0 = klar; 1 = fast klar; 2 = leicht; 3 = mäßig; 4 = schwer). Höhere Werte weisen auf eine schwerere Krankheitsaktivität hin. „Klar“ und „Fast klar“ umfassen alle Teilnehmer, die eine 0 oder 1 erzielen.
Woche 16 und Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die bei den Besuchen in Woche 16 und Woche 52 einen sPGA von „frei“ (0) oder „fast frei“ (1) erreichten
Zeitfenster: Woche 16 und Woche 52
Die sPGA ist eine 5-Punkte-Skala zur durchschnittlichen Beurteilung aller Psoriasis-Läsionen auf der Grundlage von Erythem, Schuppung und Verhärtung. Der Durchschnitt der drei Skalen, auf die nächste ganze Zahl gerundet, ist der endgültige sPGA-Score. Der sPGA-Score reicht von 0 bis 4 (0 = klar; 1 = fast klar; 2 = leicht; 3 = mäßig; 4 = schwer). Höhere Werte weisen auf eine schwerere Krankheitsaktivität hin. „Klar“ und „Fast klar“ umfassen alle Teilnehmer, die eine 0 oder 1 erzielen.
Woche 16 und Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 52 PASI-75 erreichen
Zeitfenster: Woche 52
Der PASI ist ein Maß für die durchschnittliche Rötung, Dicke und Schuppigkeit psoriatischer Hautläsionen (jeweils auf einer Skala von 0 bis 4; 0 = keine bis 4 = sehr schwerwiegend), gewichtet nach dem betroffenen Bereich (Kopf, obere Extremitäten, Rumpf). und untere Extremitäten). Der PASI ergibt einen numerischen Wert, der zwischen 0 und 72 liegen kann, wobei höhere PASI-Werte auf eine schwerere Krankheitsaktivität hinweisen. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Verbesserung des PASI-Scores um mindestens 75 % im Vergleich zum PASI-Ausgangswert zeigen, wird gemeldet.
Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 und Woche 52 PASI-90 erreichen
Zeitfenster: Woche 16 und Woche 52
Der PASI ist ein Maß für die durchschnittliche Rötung, Dicke und Schuppigkeit psoriatischer Hautläsionen (jeweils auf einer Skala von 0 bis 4; 0 = keine bis 4 = sehr schwerwiegend), gewichtet nach dem betroffenen Bereich (Kopf, obere Extremitäten, Rumpf). und untere Extremitäten). Der PASI ergibt einen numerischen Wert, der zwischen 0 und 72 liegen kann, wobei höhere PASI-Werte auf eine schwerere Krankheitsaktivität hinweisen. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Verbesserung des PASI-Scores um mindestens 90 % im Vergleich zum PASI-Ausgangswert zeigen, wird gemeldet.
Woche 16 und Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 und Woche 52 PASI-100 erreichen
Zeitfenster: Woche 16 und Woche 52
Der PASI ist ein Maß für die durchschnittliche Rötung, Dicke und Schuppigkeit psoriatischer Hautläsionen (jeweils auf einer Skala von 0 bis 4; 0 = keine bis 4 = sehr schwerwiegend), gewichtet nach dem betroffenen Bereich (Kopf, obere Extremitäten, Rumpf). und untere Extremitäten). Der PASI ergibt einen numerischen Wert, der zwischen 0 und 72 liegen kann, wobei höhere PASI-Werte auf eine schwerere Krankheitsaktivität hinweisen. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine 100-prozentige Verbesserung des PASI-Scores im Vergleich zum PASI-Ausgangswert zeigen, wird gemeldet.
Woche 16 und Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die sowohl bei den Besuchen in Woche 16 als auch bei Woche 52 PASI-75 erreichten
Zeitfenster: Woche 16 und Woche 52
Der PASI ist ein Maß für die durchschnittliche Rötung, Dicke und Schuppigkeit psoriatischer Hautläsionen (jeweils auf einer Skala von 0 bis 4; 0 = keine bis 4 = sehr schwerwiegend), gewichtet nach dem betroffenen Bereich (Kopf, obere Extremitäten, Rumpf). und untere Extremitäten). Der PASI ergibt einen numerischen Wert, der zwischen 0 und 72 liegen kann, wobei höhere PASI-Werte auf eine schwerere Krankheitsaktivität hinweisen. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die bei den Besuchen in Woche 16 und Woche 52 eine mindestens 75-prozentige Verbesserung des PASI-Werts im Vergleich zum Ausgangs-PASI-Wert zeigten, wird gemeldet.
Woche 16 und Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die sowohl bei den Besuchen in Woche 16 als auch bei Woche 52 PASI-90 erreichten
Zeitfenster: Woche 16 und Woche 52
Der PASI ist ein Maß für die durchschnittliche Rötung, Dicke und Schuppigkeit psoriatischer Hautläsionen (jeweils auf einer Skala von 0 bis 4; 0 = keine bis 4 = sehr schwerwiegend), gewichtet nach dem betroffenen Bereich (Kopf, obere Extremitäten, Rumpf). und untere Extremitäten). Der PASI ergibt einen numerischen Wert, der zwischen 0 und 72 liegen kann, wobei höhere PASI-Werte auf eine schwerere Krankheitsaktivität hinweisen. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die bei den Besuchen in Woche 16 und Woche 52 eine mindestens 90-prozentige Verbesserung des PASI-Werts im Vergleich zum Ausgangs-PASI-Wert zeigten, wird gemeldet.
Woche 16 und Woche 52
Änderung des ssPGA gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 16 und 52
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16 und Woche 52
ssPGA beurteilt den Gesamtschweregrad der aktiven Psoriasis auf der Kopfhaut des Teilnehmers. Kopfhautläsionen werden hinsichtlich der klinischen Anzeichen von Erythem, Verhärtung und Schuppung bewertet und auf einer 5-Punkte-ssPGA-Skala bewertet, wobei 0 = keine Erkrankung und 4 = schwere Erkrankung. Höhere Werte deuten auf eine Verschlechterung hin.
Ausgangswert, Woche 16 und Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 und Woche 52 einen PGA der Hände und/oder Füße von klar (0) oder fast frei (1) mit einem Rückgang um ≥2 Punkte gegenüber dem Ausgangswert erreichten
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16 und Woche 52
PGA ist eine 5-Punkte-Skala und es sollte eine Punktzahl von 0 bis 4 vergeben werden, basierend auf der Kategorie, die den Schweregrad der aktiven Psoriasis an Händen und Füßen des Teilnehmers am besten beschreibt, wobei 0 = klar und 4 = schwer. Höhere Werte weisen auf eine Verschlechterung des Schweregrads hin. Es wird für Teilnehmer ausgewertet, bei denen am ersten Tag eine aktive Hand- oder Fußpsoriasis vorliegt.
Ausgangswert, Woche 16 und Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Baseline Dermatology Life Quality Index (DLQI)-Wert von ≥2, die in Woche 16 und Woche 52 einen DLQI-Wert von 0 oder 1 erreichen
Zeitfenster: Woche 16 und Woche 52
Der DLQI ist ein validierter Fragebogen mit 10 Punkten, der vom Teilnehmer oder Betreuer ausgefüllt wird und dazu dient, die Auswirkungen von Hauterkrankungen auf die Lebensqualität (QoL) des Teilnehmers in der Vorwoche zu bewerten. Die 10 Fragen decken die folgenden Themen ab: Symptome, Peinlichkeit, Einkaufen und häusliche Pflege, Kleidung, Soziales und Freizeit, Sport, Arbeit oder Studium, enge Beziehungen, Sex und Behandlung. Jede Frage wird mit 0 = überhaupt nicht, 1 = wenig, 2 = sehr und 3 = sehr bewertet, was eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 30 ergibt. Ein hoher Wert weist auf eine schlechte Lebensqualität hin. Die DLQI-Werte geben an: 0–1 (keine Auswirkung auf das Leben des Teilnehmers), 2–5 (geringe Auswirkung auf das Leben des Teilnehmers), 6–10 (mäßige Auswirkung auf das Leben des Teilnehmers), 11–20 (sehr große Auswirkung auf das Leben des Teilnehmers), 21 -30 (extrem große Auswirkung auf das Leben des Teilnehmers).
Woche 16 und Woche 52
Änderung des DLQI gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16 und Woche 52
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16 und Woche 52
Der DLQI ist ein validierter Fragebogen mit 10 Punkten, der vom Teilnehmer oder Betreuer ausgefüllt wird und dazu dient, die Auswirkungen von Hauterkrankungen auf die Lebensqualität des Teilnehmers in der Vorwoche zu bewerten. Die 10 Fragen decken die folgenden Themen ab: Symptome, Peinlichkeit, Einkaufen und häusliche Pflege, Kleidung, Soziales und Freizeit, Sport, Arbeit oder Studium, enge Beziehungen, Sex und Behandlung. Jede Frage wird mit 0 = überhaupt nicht, 1 = wenig, 2 = sehr und 3 = sehr bewertet, was eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 30 ergibt. Ein hoher Wert weist auf eine schlechte Lebensqualität hin. Die DLQI-Werte geben an: 0–1 (keine Auswirkung auf das Leben des Teilnehmers), 2–5 (geringe Auswirkung auf das Leben des Teilnehmers), 6–10 (mäßige Auswirkung auf das Leben des Teilnehmers), 11–20 (sehr große Auswirkung auf das Leben des Teilnehmers), 21 -30 (extrem große Auswirkung auf das Leben des Teilnehmers).
Ausgangswert, Woche 16 und Woche 52
Änderung des Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16 und Woche 52 bei Teilnehmern mit Nagelbeteiligung zu Studienbeginn
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16 und Woche 52
Das NAPSI quantifiziert den Schweregrad der Nagelpsoriasis, indem es das Vorhandensein oder Fehlen psoriatischer Manifestationen auf der Nagelmatrix (Lochfraß, Leukonychie, rote Flecken auf der Lunula, Bröckeligkeit) und dem Nagelbett (Onycholyse, Splitterblutungen, subunguale Hyperkeratose, Öltropfen [Lachsflecken-Dyschromie]) quantifiziert ]). Jeder Nagel wird für jeden Quadranten hinsichtlich Nagelmatrix und Nagelbett-Psoriasis bewertet (von 0 [keine Psoriasis] bis 4 [vorhandene Psoriasis in allen 4 Quadranten]). Der NAPSI-Gesamtwert entspricht der Summe der Werte aller ausgewerteten Fingernägel und liegt zwischen 0 und 80. Höhere Werte weisen auf eine schwerere Psoriasis hin.
Ausgangswert, Woche 16 und Woche 52
Veränderung der von Psoriasis betroffenen Körperoberfläche (BSA) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16 und Woche 52
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16 und Woche 52
Der BSA bei Psoriasis wird mithilfe der Handabdruckmethode bestimmt, wobei die Oberfläche der Handfläche und 5 Finger der Hand des Teilnehmers 1 % BSA darstellen. Die Summe der Handabdrücke entspricht der gesamten Beteiligungsfläche.
Ausgangswert, Woche 16 und Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit generalisierter Pustelpsoriasis, die in Woche 16 und Woche 52 einen Pustulations-Subscore von „Keine sichtbaren Pusteln“ (0) im Rahmen der Generalized Pustel Psoriasis Global Assessment (GPPGA) erreichen
Zeitfenster: Woche 16 und Woche 52
GPPGA ist ein häufiger Endpunkt in klinischen Studien zur generalisierten Pustelpsoriasis (GPP) und ist ein hautbasiertes Bewertungssystem. Bei der GPPGA handelt es sich um eine klinische Beurteilung des gesamten GPP-Schweregrades auf der Grundlage eines modifizierten PGA. Dabei werden der Schweregrad von Pusteln, Erythemen und die Schuppung von GPP-Läsionen beurteilt. Die fünf Schweregrade für Erythem, Schuppenbildung und Pustulation entsprechen 0 = klar, 1 = fast klar, 2 = leicht, 3 = mäßig und 4 = schwer. Der GPPGA-Score basiert auf der Mittelung der einzelnen Scores für Erythem, Schuppenbildung und Pustulation im Bereich von 0 bis 4. Höhere Scores weisen auf eine schwerere GPP hin.
Woche 16 und Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit generalisierter Pustelpsoriasis, die in Woche 16 und Woche 52 einen GPPGA von „heil (0)“ oder „fast gesund“ (1) erreichen
Zeitfenster: Woche 16 und Woche 52
GPPGA ist ein häufiger Endpunkt in klinischen Studien zur generalisierten Pustelpsoriasis (GPP) und ist ein hautbasiertes Bewertungssystem. Bei der GPPGA handelt es sich um eine klinische Beurteilung des gesamten GPP-Schweregrades auf der Grundlage eines modifizierten PGA. Dabei werden der Schweregrad von Pusteln, Erythemen und die Schuppung von GPP-Läsionen beurteilt. Die fünf Schweregrade für Erythem, Schuppenbildung und Pustulation entsprechen 0 = klar, 1 = fast klar, 2 = leicht, 3 = mäßig und 4 = schwer. Der GPPGA-Score basiert auf der Mittelung der einzelnen Scores für Erythem, Schuppenbildung und Pustulation im Bereich von 0 bis 4. Höhere Scores weisen auf eine schwerere GPP hin.
Woche 16 und Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit generalisierter Pustelpsoriasis, die in Woche 16 und Woche 52 einen GPPGA von Clear (0) erreichen
Zeitfenster: Woche 16 und Woche 52
GPPGA ist ein häufiger Endpunkt in klinischen Studien zur generalisierten Pustelpsoriasis (GPP) und ist ein hautbasiertes Bewertungssystem. Bei der GPPGA handelt es sich um eine klinische Beurteilung des gesamten GPP-Schweregrades auf der Grundlage eines modifizierten PGA. Dabei werden der Schweregrad von Pusteln, Erythemen und die Schuppung von GPP-Läsionen beurteilt. Die fünf Schweregrade für Erythem, Schuppenbildung und Pustulation entsprechen 0 = klar, 1 = fast klar, 2 = leicht, 3 = mäßig und 4 = schwer. Der GPPGA-Score basiert auf der Mittelung der einzelnen Scores für Erythem, Schuppenbildung und Pustulation im Bereich von 0 bis 4. Höhere Scores weisen auf eine schwerere GPP hin.
Woche 16 und Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit generalisierter pustulöser Psoriasis, die in Woche 16 und Woche 52 eine Verbesserung des Bereichs- und Schweregradindex für generalisierte pustulöse Psoriasis (GPPASI) um ≥75 % gegenüber dem Ausgangswert erreichen
Zeitfenster: Woche 16 und Woche 52
GPPASI ist ein häufiger Endpunkt in klinischen Studien zu GPP und ist ein hautbasiertes Bewertungssystem. GPPASI ist ein modifizierter zusammengesetzter Index und eine Anpassung des PASI-Scores. Die Verhärtungskomponente wurde durch eine Pustelkomponente ersetzt, wobei die Gesamtbewertung zwischen 0 (am wenigsten schwerwiegend) und 72 (am schwerwiegendsten) liegt. Höhere Werte weisen auf eine schwerwiegendere GPP hin. Die fünf Schweregrade für Erythem, Schuppenbildung und Pustulation entsprechen 0 = klar, 1 = fast klar, 2 = leicht, 3 = mäßig und 4 = schwer. Der Score für jede Körperregion wird berechnet (das Produkt aus der Summe der Schweregradscores und dem entsprechenden BSA-Score für Erythem, Schuppenbildung und Pustulation, multipliziert mit einem Gewichtungsfaktor für jede Körperregion) und dann wird der GPPASI-Gesamtscore bestimmt (die Summe). der Einzelwerte aller Körperregionen.
Woche 16 und Woche 52
Änderung des JDASI-Scores (Japanese Dermatological Association Severity Index) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16 und Woche 52 für Teilnehmer mit generalisierter pustulöser Psoriasis
Zeitfenster: Woche 16 und Woche 52
Der Schweregradindex der Japanese Dermatological Association (JDASI) bewertet die systemischen Symptome anhand von Laborveränderungen. Mit dem JDASI wird die Haut anhand von drei Kriterien bewertet (1) Erythembereich (gesamt), (2) Erythembereich mit Pusteln und (3) Ödembereich. Die Bewertung reicht von 3 bis 0 (schwer, mäßig, leicht, keine) mit maximal neun Punkten. Bei systemischer Beteiligung werden Pyrexie, die Anzahl der weißen Blutkörperchen, das C-reaktive Protein (CRP) und das Serumalbumin mit Werten zwischen 2 und 0 (maximal 8 Punkte) bewertet. Der JDASI-Gesamtwert des GPP ist die Summe beider Kategorien und wird in die Kategorien „schwer“ (17–11 Punkte), „mäßig“ (10–7 Punkte) oder „leicht“ (0–6 Punkte) eingeteilt. Höhere Werte weisen auf eine schwerwiegendere GPP hin.
Woche 16 und Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Kopfhaut-spezifische Physician's Global Assessment (ssPGA) für das Fehlen einer Erkrankung (0) oder eine sehr leichte Erkrankung (1) mit einem Rückgang um ≥2 Punkte gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16 und Woche 52 erreichen
Zeitfenster: Woche 16 und Woche 52
ssPGA beurteilt den Gesamtschweregrad der aktiven Psoriasis auf der Kopfhaut des Teilnehmers. Kopfhautläsionen werden im Hinblick auf klinische Anzeichen von Erythem, Verhärtung und Schuppung bewertet und auf einer 5-Punkte-ssPGA-Skala bewertet, wobei 0 = keine Erkrankung und 4 = schwere Erkrankung. Höhere Werte deuten auf eine Verschlechterung hin.
Woche 16 und Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, Takeda

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

22. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TAK-279-PsO-3005
  • jRCT2031230714 (Registrierungskennung: jRCT)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda bietet Zugriff auf die nicht identifizierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) für berechtigte Studien, um qualifizierten Forschern dabei zu helfen, legitime wissenschaftliche Ziele zu erreichen (Takedas Verpflichtung zur Datenfreigabe ist unter https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= verfügbar 5). Diese IPDs werden in einer sicheren Forschungsumgebung nach Genehmigung einer Datenfreigabeanfrage und im Rahmen einer Datenfreigabevereinbarung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD aus förderfähigen Studien wird gemäß den unter https://vivli.org/ourmember/takeda/ beschriebenen Kriterien und Verfahren an qualifizierte Forscher weitergegeben. Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten im Einklang mit den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu respektieren) und zu Informationen, die zur Erreichung der Forschungsziele im Rahmen einer Datenaustauschvereinbarung erforderlich sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Generalisierte pustulöse Psoriasis

Klinische Studien zur TAK-279

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