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Uno studio su TAK-279 in partecipanti adulti con psoriasi pustolosa generalizzata o psoriasi eritrodermica

8 aprile 2024 aggiornato da: Takeda

Uno studio multicentrico di fase 3, in aperto, per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di TAK-279 in soggetti adulti con psoriasi pustolosa generalizzata o psoriasi eritrodermica

Lo scopo principale di questo studio è verificare se TAK-279 migliora i sintomi della psoriasi pustolosa generalizzata (GPP) o della psoriasi eritrodermica (EP) e gli effetti collaterali del trattamento in studio o TAK-279.

Tutti i partecipanti verranno assegnati ai trattamenti di studio di TAK-279 e saranno trattati con TAK-279 se i partecipanti soddisfano le regole dello studio.

I partecipanti rimarranno nello studio per un massimo di 61 settimane, incluse 52 settimane di trattamento in studio. Durante lo studio, i partecipanti visiteranno la clinica dello studio più volte.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone
        • Non ancora reclutamento
        • Fukuoka University Hospital
      • Kyoto, Giappone
        • Non ancora reclutamento
        • University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Okayama, Giappone
        • Non ancora reclutamento
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Giappone
        • Non ancora reclutamento
        • Osaka Metropolitan University Hospital
      • Osaka, Giappone
        • Non ancora reclutamento
        • Nippon Life Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Giappone
        • Non ancora reclutamento
        • Nagoya City University Hospital
      • Toyoake, Aichi, Giappone
        • Non ancora reclutamento
        • Fujita Health University Hospital
    • Chiba
      • Kisarazu, Chiba, Giappone
        • Reclutamento
        • Kimitsu Chuo Hospital
      • Urayasu, Chiba, Giappone
        • Non ancora reclutamento
        • Juntendo University Urayasu Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Giappone
        • Reclutamento
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan
    • Gunma
      • Isesaki, Gunma, Giappone
        • Non ancora reclutamento
        • Isesaki Municipal Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Giappone
        • Non ancora reclutamento
        • Kobe University Hospital
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Giappone
        • Non ancora reclutamento
        • Tokai University Hospital
    • Mie
      • Tsu, Mie, Giappone
        • Non ancora reclutamento
        • Mie University Hospital
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Giappone
        • Non ancora reclutamento
        • Kansai Medical University Hospital
    • Saitama
      • Iruma, Saitama, Giappone
        • Non ancora reclutamento
        • Saitama Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Chuo City, Tokyo, Giappone
        • Non ancora reclutamento
        • St.Luke's International Hospital
      • Itabashi-ku, Tokyo, Giappone
        • Non ancora reclutamento
        • Teikyo University Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Giappone
        • Non ancora reclutamento
        • The jikei University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone
        • Non ancora reclutamento
        • Tokyo Medical University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Una diagnosi di GPP o EP prima della visita di screening.
  2. Candidato per fototerapia o terapia sistemica.

Criteri di esclusione:

  1. Altre forme di psoriasi.
  2. Storia di infezione recente.
  3. Precedente esposizione a TAK-279.

Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TAK-279 per la psoriasi pustolosa generalizzata
I partecipanti con psoriasi pustolosa generalizzata riceveranno TAK-279 dal giorno 1 fino alla settimana 52.
Droga: TAK-279
Farmaco specificato nei giorni specificati.
Sperimentale: TAK-279 per la psoriasi eritrodermica
I partecipanti con psoriasi eritrodermica riceveranno TAK-279 dal giorno 1 fino alla settimana 52.
Droga: TAK-279
Farmaco specificato nei giorni specificati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una valutazione globale del medico statico (sPGA) di Clear (0) o Almost Clear (1) con una diminuzione ≥ 2 punti rispetto al basale alla settimana 16
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 16
La sPGA è una scala a 5 punti di valutazione media di tutte le lesioni psoriasiche basata su eritema, desquamazione e indurimento. La media delle 3 scale, arrotondata al numero intero più vicino, costituisce il punteggio sPGA finale. Il punteggio sPGA varia da 0 a 4 (0 = chiaro; 1 = quasi chiaro; 2 = lieve; 3 = moderato; 4 = grave). Punteggi più alti indicano un’attività della malattia più grave. "Clear" e "Quasi clear" includeranno tutti i partecipanti che ottengono un punteggio di 0 o 1.
Riferimento, settimana 16
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento ≥75% rispetto al basale nel punteggio PASI (Psoriasis Area and Severity Index) alla settimana 16
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 16
Il PASI è una misura del rossore, dello spessore e della desquamazione medi delle lesioni cutanee psoriasiche (ciascuno classificato su una scala da 0 a 4; da 0 = nessuno a 4 = molto grave), ponderato in base all'area interessata (testa, estremità superiori, tronco e arti inferiori). Il PASI produce un punteggio numerico che può variare da 0 a 72, con punteggi PASI più alti che denotano un'attività della malattia più grave. Verrà riportata la percentuale di partecipanti che mostrano un miglioramento di almeno il 75% nel punteggio PASI rispetto al punteggio PASI basale.
Riferimento, settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un sPGA di Clear (0) o Almost Clear (1) con una diminuzione ≥ 2 punti rispetto al basale alla settimana 52
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 52
La sPGA è una scala a 5 punti di valutazione media di tutte le lesioni psoriasiche basata su eritema, desquamazione e indurimento. La media delle 3 scale, arrotondata al numero intero più vicino, costituisce il punteggio sPGA finale. Il punteggio sPGA varia da 0 a 4 (0 = chiaro; 1 = quasi chiaro; 2 = lieve; 3 = moderato; 4 = grave). Punteggi più alti indicano un’attività della malattia più grave. "Clear" e "Quasi clear" includeranno tutti i partecipanti che ottengono un punteggio di 0 o 1.
Riferimento, settimana 52
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un sPGA di Clear (0) o Almost Clear (1) con una diminuzione ≥ 2 punti rispetto al basale alle visite della Settimana 16 e della Settimana 52
Lasso di tempo: Basale, settimana 16 e settimana 52
La sPGA è una scala a 5 punti di valutazione media di tutte le lesioni psoriasiche basata su eritema, desquamazione e indurimento. La media delle 3 scale, arrotondata al numero intero più vicino, costituisce il punteggio sPGA finale. Il punteggio sPGA varia da 0 a 4 (0 = chiaro; 1 = quasi chiaro; 2 = lieve; 3 = moderato; 4 = grave). Punteggi più alti indicano un’attività della malattia più grave. "Clear" e "Quasi clear" includeranno tutti i partecipanti che ottengono un punteggio di 0 o 1.
Basale, settimana 16 e settimana 52
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un sPGA pari a Clear (0) alla settimana 16 e alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 16 e Settimana 52
La sPGA è una scala a 5 punti di valutazione media di tutte le lesioni psoriasiche basata su eritema, desquamazione e indurimento. La media delle 3 scale, arrotondata al numero intero più vicino, costituisce il punteggio sPGA finale. Il punteggio sPGA varia da 0 a 4 (0 = chiaro; 1 = quasi chiaro; 2 = lieve; 3 = moderato; 4 = grave). Punteggi più alti indicano un’attività della malattia più grave. "Cancellato" includerà tutti i partecipanti che ottengono un punteggio di 0.
Settimana 16 e Settimana 52
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un sPGA di Clear (0) o Almost Clear (1) alla settimana 16 e alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 16 e Settimana 52
La sPGA è una scala a 5 punti di valutazione media di tutte le lesioni psoriasiche basata su eritema, desquamazione e indurimento. La media delle 3 scale, arrotondata al numero intero più vicino, costituisce il punteggio sPGA finale. Il punteggio sPGA varia da 0 a 4 (0 = chiaro; 1 = quasi chiaro; 2 = lieve; 3 = moderato; 4 = grave). Punteggi più alti indicano un’attività della malattia più grave. "Clear" e "Quasi clear" includeranno tutti i partecipanti che ottengono un punteggio di 0 o 1.
Settimana 16 e Settimana 52
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un sPGA di Clear (0) o Almost Clear (1) alle visite della Settimana 16 e della Settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 16 e Settimana 52
La sPGA è una scala a 5 punti di valutazione media di tutte le lesioni psoriasiche basata su eritema, desquamazione e indurimento. La media delle 3 scale, arrotondata al numero intero più vicino, costituisce il punteggio sPGA finale. Il punteggio sPGA varia da 0 a 4 (0 = chiaro; 1 = quasi chiaro; 2 = lieve; 3 = moderato; 4 = grave). Punteggi più alti indicano un’attività della malattia più grave. "Clear" e "Quasi clear" includeranno tutti i partecipanti che ottengono un punteggio di 0 o 1.
Settimana 16 e Settimana 52
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto PASI-75 alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
Il PASI è una misura del rossore, dello spessore e della desquamazione medi delle lesioni cutanee psoriasiche (ciascuno classificato su una scala da 0 a 4; da 0 = nessuno a 4 = molto grave), ponderato in base all'area interessata (testa, estremità superiori, tronco e arti inferiori). Il PASI produce un punteggio numerico che può variare da 0 a 72, con punteggi PASI più alti che denotano un'attività della malattia più grave. Verrà riportata la percentuale di partecipanti che mostrano un miglioramento di almeno il 75% nel punteggio PASI rispetto al punteggio PASI basale.
Settimana 52
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto PASI-90 alla settimana 16 e alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 16 e Settimana 52
Il PASI è una misura del rossore, dello spessore e della desquamazione medi delle lesioni cutanee psoriasiche (ciascuno classificato su una scala da 0 a 4; da 0 = nessuno a 4 = molto grave), ponderato in base all'area interessata (testa, estremità superiori, tronco e arti inferiori). Il PASI produce un punteggio numerico che può variare da 0 a 72, con punteggi PASI più alti che denotano un'attività della malattia più grave. Verrà riportata la percentuale di partecipanti che mostrano un miglioramento di almeno il 90% nel punteggio PASI rispetto al punteggio PASI basale.
Settimana 16 e Settimana 52
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto PASI-100 alla settimana 16 e alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 16 e Settimana 52
Il PASI è una misura del rossore, dello spessore e della desquamazione medi delle lesioni cutanee psoriasiche (ciascuno classificato su una scala da 0 a 4; da 0 = nessuno a 4 = molto grave), ponderato in base all'area interessata (testa, estremità superiori, tronco e arti inferiori). Il PASI produce un punteggio numerico che può variare da 0 a 72, con punteggi PASI più alti che denotano un'attività della malattia più grave. Verrà riportata la percentuale di partecipanti che mostrano un miglioramento del 100% nel punteggio PASI rispetto al punteggio PASI basale.
Settimana 16 e Settimana 52
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto PASI-75 sia nelle visite della Settimana 16 che della Settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 16 e Settimana 52
Il PASI è una misura del rossore, dello spessore e della desquamazione medi delle lesioni cutanee psoriasiche (ciascuno classificato su una scala da 0 a 4; da 0 = nessuno a 4 = molto grave), ponderato in base all'area interessata (testa, estremità superiori, tronco e arti inferiori). Il PASI produce un punteggio numerico che può variare da 0 a 72, con punteggi PASI più alti che denotano un'attività della malattia più grave. Verrà riportata la percentuale di partecipanti che mostrano un miglioramento di almeno il 75% nel punteggio PASI in entrambe le visite della Settimana 16 e della Settimana 52 rispetto al punteggio PASI basale.
Settimana 16 e Settimana 52
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto PASI-90 sia nelle visite della Settimana 16 che della Settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 16 e Settimana 52
Il PASI è una misura del rossore, dello spessore e della desquamazione medi delle lesioni cutanee psoriasiche (ciascuno classificato su una scala da 0 a 4; da 0 = nessuno a 4 = molto grave), ponderato in base all'area interessata (testa, estremità superiori, tronco e arti inferiori). Il PASI produce un punteggio numerico che può variare da 0 a 72, con punteggi PASI più alti che denotano un'attività della malattia più grave. Verrà riportata la percentuale di partecipanti che mostrano un miglioramento di almeno il 90% nel punteggio PASI in entrambe le visite della Settimana 16 e della Settimana 52 rispetto al punteggio PASI basale.
Settimana 16 e Settimana 52
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una valutazione globale del medico specifica per il cuoio capelluto (ssPGA) di Clear (0) o Almost Clear (1) con una diminuzione ≥ 2 punti rispetto al basale alla settimana 16 e alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 16 e Settimana 52
ssPGA valuta la gravità complessiva della psoriasi attiva sul cuoio capelluto del partecipante. Le lesioni del cuoio capelluto saranno valutate in termini di segni clinici di eritema, indurimento e desquamazione e verranno valutate su una scala ssPGA a 5 punti dove 0=assenza di malattia e 4=malattia grave. Punteggi più alti indicano un peggioramento.
Settimana 16 e Settimana 52
Variazione rispetto al basale in ssPGA alle settimane 16 e 52
Lasso di tempo: Basale, settimana 16 e settimana 52
ssPGA valuta la gravità complessiva della psoriasi attiva sul cuoio capelluto del partecipante. Le lesioni del cuoio capelluto saranno valutate in termini di segni clinici di eritema, indurimento e desquamazione e verranno valutate su una scala ssPGA a 5 punti dove 0=assenza di malattia e 4=malattia grave. Punteggi più alti indicano un peggioramento.
Basale, settimana 16 e settimana 52
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un PGA delle mani e/o dei piedi di Clear (0) o Quasi Clear (1) con una diminuzione ≥ 2 punti rispetto al basale alle settimane 16 e alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale, settimana 16 e settimana 52
La PGA è una scala a 5 punti e deve essere assegnato un punteggio da 0 a 4, in base alla categoria che meglio descrive la gravità della psoriasi attiva delle mani e dei piedi del partecipante, dove 0=chiara e 4=grave. Punteggi più alti indicano un peggioramento della gravità. Verrà valutato per i partecipanti con presenza di psoriasi attiva della mano o del piede il giorno 1.
Basale, settimana 16 e settimana 52
Percentuale di partecipanti con un punteggio DLQI (Dermatology Life Quality Index) al basale ≥ 2 che ottengono un punteggio DLQI pari a 0 o 1 alla settimana 16 e alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 16 e Settimana 52
Il DLQI è un questionario validato di 10 voci completato dal partecipante o dal caregiver utilizzato per valutare l'impatto della malattia della pelle sulla qualità della vita (QoL) del partecipante durante la settimana precedente. Le 10 domande riguardano i seguenti argomenti: sintomi, imbarazzo, acquisti e cure domestiche, abbigliamento, vita sociale e tempo libero, sport, lavoro o studio, relazioni intime, sesso e cure. Ad ogni domanda viene assegnato un punteggio da 0=per niente, 1=un po', 2=molto e 3=molto, dando un punteggio totale compreso tra 0 e 30. Un punteggio elevato è indicativo di una scarsa QoL. I punteggi DLQI indicano: 0-1 (nessun effetto sulla vita del partecipante), 2-5 (effetto lieve sulla vita del partecipante), 6-10 (effetto moderato sulla vita del partecipante), 11-20 (effetto molto ampio sulla vita del partecipante), 21 -30 (effetto estremamente grande sulla vita del partecipante).
Settimana 16 e Settimana 52
Variazione rispetto al basale del DLQI alla settimana 16 e alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale, settimana 16 e settimana 52
Il DLQI è un questionario validato di 10 voci completato dal partecipante o dal caregiver utilizzato per valutare l'impatto della malattia della pelle sulla QoL del partecipante durante la settimana precedente. Le 10 domande riguardano i seguenti argomenti: sintomi, imbarazzo, acquisti e cure domestiche, abbigliamento, vita sociale e tempo libero, sport, lavoro o studio, relazioni intime, sesso e cure. Ad ogni domanda viene assegnato un punteggio da 0=per niente, 1=un po', 2=molto e 3=molto, dando un punteggio totale compreso tra 0 e 30. Un punteggio elevato è indicativo di una scarsa QoL. I punteggi DLQI indicano: 0-1 (nessun effetto sulla vita del partecipante), 2-5 (effetto lieve sulla vita del partecipante), 6-10 (effetto moderato sulla vita del partecipante), 11-20 (effetto molto ampio sulla vita del partecipante), 21 -30 (effetto estremamente grande sulla vita del partecipante).
Basale, settimana 16 e settimana 52
Variazione rispetto al basale dell'indice di gravità della psoriasi delle unghie (NAPSI) alla settimana 16 e alla settimana 52 tra i partecipanti con coinvolgimento delle unghie al basale
Lasso di tempo: Basale, settimana 16 e settimana 52
Il NAPSI quantifica la gravità della psoriasi ungueale valutando la presenza o l'assenza di manifestazioni psoriasiche sulla matrice ungueale (vaiolatura, leuconichia, macchie rosse sulla lunula, sgretolamento) e sul letto ungueale (onicolisi, emorragie da scheggia, ipercheratosi subungueale, goccia d'olio [discromia a chiazza salmone ]). Ad ogni unghia verrà assegnato un punteggio sia per la psoriasi della matrice ungueale che per quella del letto ungueale per ciascun quadrante (da 0 [assenza di psoriasi] a 4 [presenza di psoriasi in tutti e 4 i quadranti]). Il punteggio NAPSI totale equivale alla somma dei punteggi di tutte le unghie valutate e varia da 0 a 80. Punteggi più alti indicano una psoriasi più grave.
Basale, settimana 16 e settimana 52
Variazione rispetto al basale dell'area della superficie corporea (BSA) affetta da psoriasi alla settimana 16 e alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale, settimana 16 e settimana 52
La Psoriasi BSA sarà valutata mediante il metodo dell'impronta della mano, in cui la superficie del palmo e 5 dita della mano del partecipante rappresentano l'1% della BSA. La somma delle impronte delle mani equivale alla superficie totale interessata.
Basale, settimana 16 e settimana 52
Percentuale di partecipanti con psoriasi pustolosa generalizzata che hanno ottenuto un sottopunteggio pustoloso di valutazione globale della psoriasi pustolosa generalizzata (GPPGA) di pustole non visibili (0) alla settimana 16 e alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 16 e Settimana 52
Il GPPGA è un endpoint comune negli studi clinici sulla psoriasi pustolosa generalizzata (GPP) ed è un sistema di punteggio basato sulla pelle. Il GPPGA è una valutazione clinica della gravità complessiva del GPP basata su un PGA modificato e verrà valutata la gravità di pustole, eritema e desquamazione delle lesioni GPP. I cinque gradi di gravità dell'eritema, della desquamazione e della pustola corrispondono a 0 = chiaro, 1 = quasi chiaro, 2 = lieve, 3 = moderato e 4 = grave. Il punteggio GPPGA si basa sulla media dei punteggi individuali per eritema, desquamazione e pustolazioni che vanno da 0 a 4. Punteggi più alti indicano GPP più grave.
Settimana 16 e Settimana 52
Percentuale di partecipanti con psoriasi pustolosa generalizzata che raggiungono un GPPGA di Clear (0) o Almost Clear (1) alle settimane 16 e alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 16 e Settimana 52
Il GPPGA è un endpoint comune negli studi clinici sulla psoriasi pustolosa generalizzata (GPP) ed è un sistema di punteggio basato sulla pelle. Il GPPGA è una valutazione clinica della gravità complessiva del GPP basata su un PGA modificato e verrà valutata la gravità di pustole, eritema e desquamazione delle lesioni GPP. I cinque gradi di gravità dell'eritema, della desquamazione e della pustola corrispondono a 0 = chiaro, 1 = quasi chiaro, 2 = lieve, 3 = moderato e 4 = grave. Il punteggio GPPGA si basa sulla media dei punteggi individuali per eritema, desquamazione e pustolazioni che vanno da 0 a 4. Punteggi più alti indicano GPP più grave.
Settimana 16 e Settimana 52
Percentuale di partecipanti con psoriasi pustolosa generalizzata che hanno raggiunto un GPPGA pari a Clear (0) alla settimana 16 e alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 16 e Settimana 52
Il GPPGA è un endpoint comune negli studi clinici sulla psoriasi pustolosa generalizzata (GPP) ed è un sistema di punteggio basato sulla pelle. Il GPPGA è una valutazione clinica della gravità complessiva del GPP basata su un PGA modificato e verrà valutata la gravità di pustole, eritema e desquamazione delle lesioni GPP. I cinque gradi di gravità dell'eritema, della desquamazione e della pustola corrispondono a 0 = chiaro, 1 = quasi chiaro, 2 = lieve, 3 = moderato e 4 = grave. Il punteggio GPPGA si basa sulla media dei punteggi individuali per eritema, desquamazione e pustolazioni che vanno da 0 a 4. Punteggi più alti indicano GPP più grave.
Settimana 16 e Settimana 52
Percentuale di partecipanti con psoriasi pustolosa generalizzata che hanno ottenuto un miglioramento ≥75% rispetto al basale nel punteggio GPPASI (area della psoriasi pustolosa generalizzata e indice di gravità) alla settimana 16 e alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimane 16 e Settimana 52
Il GPPASI è un endpoint comune negli studi clinici sul GPP ed è un sistema di punteggio basato sulla pelle. GPPASI è un indice composito modificato e un adattamento del punteggio PASI. La componente indurimento è stata sostituita con una componente pustolosa, con un punteggio complessivo compreso tra 0 (meno grave) e 72 (più grave). Punteggi più alti indicano GPP più severi. I cinque gradi di gravità dell'eritema, della desquamazione e della pustola corrispondono a 0 = chiaro, 1 = quasi chiaro, 2 = lieve, 3 = moderato e 4 = grave. Viene calcolato il punteggio per ciascuna regione del corpo (il prodotto della somma dei punteggi di gravità e il corrispondente punteggio BSA per eritema, desquamazione e pustolatura, moltiplicato per un fattore di ponderazione per ciascuna regione del corpo) e quindi viene determinato il punteggio GPPASI totale (la somma dei punteggi individuali di tutte le regioni del corpo.
Settimane 16 e Settimana 52
Variazione rispetto al basale del punteggio JDASI (Japanese Dermatological Association Severity Index) alla settimana 16 e alla settimana 52 per i partecipanti con psoriasi pustolosa generalizzata
Lasso di tempo: Settimana 16 e Settimana 52
L'indice di gravità della Japanese Dermatological Association (JDASI) valuta i sintomi sistemici mediante modifiche di laboratorio. Con il JDASI la pelle viene valutata utilizzando tre criteri (1) area eritematosa (totale), (2) area eritematosa con pustole e (3) area edema. Il punteggio varia da 3 a 0 (grave, moderato, lieve, nessuno) con un massimo di nove punti. Per il coinvolgimento sistemico della piressia, vengono valutati la conta dei globuli bianchi, la proteina C reattiva (PCR) e l'albumina sierica con punteggi compresi tra 2 e 0 (massimo 8 punti). Il punteggio JDASI totale del GPP è la somma di entrambe le categorie e viene classificato come grave (17-11 punti), moderato (10-7 punti) o lieve (0-6 punti). Punteggi più alti indicano GPP più severi.
Settimana 16 e Settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Director, Takeda

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

27 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

21 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TAK-279-PsO-3005
  • jRCT2031230714 (Identificatore di registro: jRCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Takeda fornisce l'accesso ai dati dei singoli partecipanti (IPD) non identificati per gli studi ammissibili per aiutare i ricercatori qualificati a raggiungere obiettivi scientifici legittimi (l'impegno di condivisione dei dati di Takeda è disponibile su https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Questi IPD verranno forniti in un ambiente di ricerca sicuro dopo l'approvazione di una richiesta di condivisione dei dati e secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Gli IPD provenienti da studi idonei saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti su https://vivli.org/ourmember/takeda/. Per le richieste approvate, ai ricercatori verrà fornito l'accesso a dati anonimizzati (per rispettare la privacy del paziente in linea con le leggi e i regolamenti applicabili) e con le informazioni necessarie per affrontare gli obiettivi di ricerca secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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