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전신 농포성 건선 또는 홍피성 건선이 있는 성인 참가자를 대상으로 한 TAK-279 연구

2025년 11월 13일 업데이트: Takeda

일반화된 농포성 건선 또는 홍피성 건선이 있는 성인 대상자에서 TAK-279의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 3상, 공개 라벨, 다기관 연구

이번 연구의 주요 목적은 TAK-279가 전신농포성 건선(GPP) 또는 홍피성 건선(EP)의 증상과 연구 치료제 또는 TAK-279의 부작용을 개선하는지 확인하는 것입니다.

모든 참가자는 TAK-279의 연구 치료에 배정되며 참가자가 연구 규칙을 충족하는 경우 TAK-279로 치료를 받게 됩니다.

참가자는 52주의 연구 치료를 포함하여 최대 61주 동안 연구에 참여하게 됩니다. 연구 기간 동안 참가자는 연구 클리닉을 여러 번 방문하게 됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

18

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Fukuoka, 일본
        • Fukuoka University Hospital
      • Kyoto, 일본
        • University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Okayama, 일본
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, 일본
        • Osaka Metropolitan University Hospital
      • Osaka, 일본
        • Nippon Life Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, 일본
        • Nagoya City University Hospital
      • Toyoake, Aichi-ken, 일본
        • Fujita Health University Hospital
    • Chiba
      • Kisarazu, Chiba, 일본
        • Kimitsu Chuo Hospital
      • Urayasu, Chiba, 일본
        • Juntendo University Urayasu Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, 일본
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan
    • Gunma
      • Isesaki, Gunma, 일본
        • Isesaki Municipal Hospital
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, 일본
        • Kobe University Hospital
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, 일본
        • Tokai University Hospital
    • Mie-ken
      • Tsu, Mie-ken, 일본
        • Mie University Hospital
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, 일본
        • Kansai Medical University Hospital
    • Saitama
      • Iruma, Saitama, 일본
        • Saitama Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Chūō, Tokyo, 일본
        • St.Luke's International Hospital
      • Itabashi-ku, Tokyo, 일본
        • Teikyo University Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, 일본
        • The Jikei University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, 일본
        • Tokyo Medical University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 선별검사 방문 전 GPP 또는 EP 진단.
  2. 광선 요법 또는 전신 요법의 후보자.

제외 기준:

  1. 다른 형태의 건선.
  2. 최근 감염 이력.
  3. TAK-279에 대한 사전 노출.

다른 프로토콜에 정의된 포함/제외 기준이 적용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 전신 농포성 건선 치료제 TAK-279
일반화된 농포성 건선이 있는 참가자는 1일차부터 52주차까지 TAK-279를 투여받게 됩니다.
의약품: TAK-279
특정일에 특정약물.
실험적: 홍피성 건선 치료제 TAK-279
홍피성 건선이 있는 참가자는 1일차부터 52주차까지 TAK-279를 투여받게 됩니다.
의약품: TAK-279
특정일에 특정약물.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
16주차에 기준선보다 2포인트 이상 감소하여 깨끗함(0) 또는 거의 깨끗함(1)의 정적 의사의 종합 평가(sPGA)를 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선, 16주차
SPGA는 홍반, 스케일링 및 경결을 기준으로 모든 건선 병변의 평균 평가를 5점 척도로 합니다. 가장 가까운 정수로 반올림된 3개 척도의 평균이 최종 sPGA 점수입니다. sPGA 점수 범위는 0~4입니다(0 = 깨끗함, 1 = 거의 깨끗함, 2 = 약함, 3 = 보통, 4 = 심각함). 점수가 높을수록 질병 활동이 더 심하다는 것을 의미합니다. 'Clear' 및 'Almost Clear'에는 0 또는 1점을 받은 모든 참가자가 포함됩니다.
기준선, 16주차
16주차에 건선 부위 및 중증도 지수(PASI) 점수가 기준선보다 75% 이상 개선된 참가자의 비율
기간: 기준선, 16주차
PASI는 건선 피부 병변의 평균 발적, 두께 및 비늘 정도(각각 0~4 등급; 0 = 없음~4 = 매우 심함)를 침범 부위(머리, 상지, 몸통)에 따라 가중치를 부여하여 측정한 것입니다. 및 하지). PASI는 0에서 72까지의 숫자 점수를 생성하며, PASI 점수가 높을수록 질병 활동이 더 심각함을 나타냅니다. 기준 PASI 점수에 비해 PASI 점수가 75% 이상 개선된 참가자의 비율이 보고됩니다.
기준선, 16주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
52주차 기준선에서 2포인트 이상 감소하여 sPGA가 명확함(0) 또는 거의 명확함(1)을 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선, 52주차
SPGA는 홍반, 스케일링 및 경결을 기준으로 모든 건선 병변의 평균 평가를 5점 척도로 합니다. 가장 가까운 정수로 반올림된 3개 척도의 평균이 최종 sPGA 점수입니다. sPGA 점수 범위는 0~4입니다(0 = 깨끗함, 1 = 거의 깨끗함, 2 = 약함, 3 = 보통, 4 = 심각함). 점수가 높을수록 질병 활동이 더 심하다는 것을 의미합니다. 'Clear' 및 'Almost Clear'에는 0 또는 1점을 받은 모든 참가자가 포함됩니다.
기준선, 52주차
16주차 및 52주차 방문 모두에서 기준선보다 2포인트 이상 감소하여 깨끗함(0) 또는 거의 깨끗함(1)의 sPGA를 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선, 16주차 및 52주차
SPGA는 홍반, 스케일링 및 경결을 기준으로 모든 건선 병변의 평균 평가를 5점 척도로 합니다. 가장 가까운 정수로 반올림된 3개 척도의 평균이 최종 sPGA 점수입니다. sPGA 점수 범위는 0~4입니다(0 = 깨끗함, 1 = 거의 깨끗함, 2 = 약함, 3 = 보통, 4 = 심각함). 점수가 높을수록 질병 활동이 더 심하다는 것을 의미합니다. 'Clear' 및 'Almost Clear'에는 0 또는 1점을 받은 모든 참가자가 포함됩니다.
기준선, 16주차 및 52주차
16주차와 52주차에 sPGA Clear(0)를 달성한 참가자의 비율
기간: 16주차 및 52주차
SPGA는 홍반, 스케일링 및 경결을 기준으로 모든 건선 병변의 평균 평가를 5점 척도로 합니다. 가장 가까운 정수로 반올림된 3개 척도의 평균이 최종 sPGA 점수입니다. sPGA 점수 범위는 0~4입니다(0 = 깨끗함, 1 = 거의 깨끗함, 2 = 약함, 3 = 보통, 4 = 심각함). 점수가 높을수록 질병 활동이 더 심하다는 것을 의미합니다. 'Clear'에는 0점을 받은 모든 참가자가 포함됩니다.
16주차 및 52주차
16주차 및 52주차에 sPGA가 명확함(0) 또는 거의 명확함(1)을 달성한 참가자의 비율
기간: 16주차 및 52주차
SPGA는 홍반, 스케일링 및 경결을 기준으로 모든 건선 병변의 평균 평가를 5점 척도로 합니다. 가장 가까운 정수로 반올림된 3개 척도의 평균이 최종 sPGA 점수입니다. sPGA 점수 범위는 0~4입니다(0 = 깨끗함, 1 = 거의 깨끗함, 2 = 약함, 3 = 보통, 4 = 심각함). 점수가 높을수록 질병 활동이 더 심하다는 것을 의미합니다. 'Clear' 및 'Almost Clear'에는 0 또는 1점을 받은 모든 참가자가 포함됩니다.
16주차 및 52주차
16주차 및 52주차 방문에서 sPGA가 깨끗함(0) 또는 거의 깨끗함(1)을 달성한 참가자의 비율
기간: 16주차 및 52주차
SPGA는 홍반, 스케일링 및 경결을 기준으로 모든 건선 병변의 평균 평가를 5점 척도로 합니다. 가장 가까운 정수로 반올림된 3개 척도의 평균이 최종 sPGA 점수입니다. sPGA 점수 범위는 0~4입니다(0 = 깨끗함, 1 = 거의 깨끗함, 2 = 약함, 3 = 보통, 4 = 심각함). 점수가 높을수록 질병 활동이 더 심하다는 것을 의미합니다. 'Clear' 및 'Almost Clear'에는 0 또는 1점을 받은 모든 참가자가 포함됩니다.
16주차 및 52주차
52주차에 PASI-75를 달성한 참가자 비율
기간: 52주차
PASI는 건선 피부 병변의 평균 발적, 두께 및 비늘 정도(각각 0~4 등급; 0 = 없음~4 = 매우 심함)를 침범 부위(머리, 상지, 몸통)에 따라 가중치를 부여하여 측정한 것입니다. 및 하지). PASI는 0에서 72까지의 숫자 점수를 생성하며, PASI 점수가 높을수록 질병 활동이 더 심각함을 나타냅니다. 기준 PASI 점수에 비해 PASI 점수가 75% 이상 개선된 참가자의 비율이 보고됩니다.
52주차
16주차와 52주차에 PASI-90을 달성한 참가자 비율
기간: 16주차 및 52주차
PASI는 건선 피부 병변의 평균 발적, 두께 및 비늘 정도(각각 0~4 등급; 0 = 없음~4 = 매우 심함)를 침범 부위(머리, 상지, 몸통)에 따라 가중치를 부여하여 측정한 것입니다. 및 하지). PASI는 0에서 72까지의 숫자 점수를 생성하며, PASI 점수가 높을수록 질병 활동이 더 심각함을 나타냅니다. 기준 PASI 점수에 비해 PASI 점수가 90% 이상 개선된 참가자의 비율이 보고됩니다.
16주차 및 52주차
16주차와 52주차에 PASI-100을 달성한 참가자 비율
기간: 16주차 및 52주차
PASI는 건선 피부 병변의 평균 발적, 두께 및 비늘 정도(각각 0~4 등급; 0 = 없음~4 = 매우 심함)를 침범 부위(머리, 상지, 몸통)에 따라 가중치를 부여하여 측정한 것입니다. 및 하지). PASI는 0에서 72까지의 숫자 점수를 생성하며, PASI 점수가 높을수록 질병 활동이 더 심각함을 나타냅니다. 기준 PASI 점수에 비해 PASI 점수가 100% 개선된 참가자의 비율이 보고됩니다.
16주차 및 52주차
16주차 방문과 52주차 방문 모두에서 PASI-75를 달성한 참가자 비율
기간: 16주차 및 52주차
PASI는 건선 피부 병변의 평균 발적, 두께 및 비늘 정도(각각 0~4 등급; 0 = 없음~4 = 매우 심함)를 침범 부위(머리, 상지, 몸통)에 따라 가중치를 부여하여 측정한 것입니다. 및 하지). PASI는 0에서 72까지의 숫자 점수를 생성하며, PASI 점수가 높을수록 질병 활동이 더 심각함을 나타냅니다. 기준선 PASI 점수와 비교하여 16주차 및 52주차 방문 모두에서 PASI 점수가 75% 이상 개선된 참가자의 비율이 보고됩니다.
16주차 및 52주차
16주차 방문과 52주차 방문 모두에서 PASI-90을 달성한 참가자 비율
기간: 16주차 및 52주차
PASI는 건선 피부 병변의 평균 발적, 두께 및 비늘 정도(각각 0~4 등급; 0 = 없음~4 = 매우 심함)를 침범 부위(머리, 상지, 몸통)에 따라 가중치를 부여하여 측정한 것입니다. 및 하지). PASI는 0에서 72까지의 숫자 점수를 생성하며, PASI 점수가 높을수록 질병 활동이 더 심각함을 나타냅니다. 기준선 PASI 점수와 비교하여 16주차 및 52주차 방문 모두에서 PASI 점수가 90% 이상 개선된 참가자의 비율이 보고됩니다.
16주차 및 52주차
16주차와 52주차의 ssPGA 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 16주차 및 52주차
ssPGA는 참가자 두피의 활동성 건선의 전반적인 심각도를 평가합니다. 두피 병변은 홍반, 경결 및 인설의 임상 징후로 평가되며 5점 ssPGA 등급으로 점수가 매겨집니다(0=질병 없음, 4=중증 질환). 점수가 높을수록 악화되는 것을 의미합니다.
기준선, 16주차 및 52주차
16주차와 52주차에 기준선보다 2포인트 이상 감소하여 손 및/또는 발이 깨끗함(0) 또는 거의 깨끗함(1)의 PGA를 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선, 16주차 및 52주차
PGA는 5점 척도이며 참가자의 손과 발의 활동성 건선의 심각도를 가장 잘 설명하는 범주에 따라 0~4점(0=완전함, 4=심각함)이 지정되어야 합니다. 점수가 높을수록 심각도가 악화됨을 나타냅니다. 1일차에 활성 손 또는 발 건선이 있는 참가자에 대해 평가됩니다.
기준선, 16주차 및 52주차
16주차 및 52주차에 DLQI 점수 0 또는 1을 달성한 기준 피부과 삶의 질 지수(DLQI) 점수가 ≥2인 참가자의 비율
기간: 16주차 및 52주차
DLQI는 지난 주 동안 참가자의 삶의 질(QoL)에 피부 질환이 미치는 영향을 평가하는 데 사용되는 참가자 또는 보호자가 작성한 10개 항목으로 구성된 검증된 설문지입니다. 10개의 질문은 증상, 당혹감, 쇼핑 및 집 관리, 의복, 사교 및 여가, 스포츠, 일 또는 공부, 친밀한 관계, 섹스 및 치료 등의 주제를 다룹니다. 각 문항은 0=전혀 그렇지 않다, 1=약간, 2=많다, 3=매우 많다로 점수를 매기며, 총점은 0~30점이다. 높은 점수는 QoL이 좋지 않음을 나타냅니다. DLQI 점수는 다음을 나타냅니다: 0-1(참가자의 삶에 영향 없음), 2-5(참가자의 삶에 작은 영향), 6-10(참가자의 삶에 보통 영향), 11-20(참가자의 삶에 매우 큰 영향), 21 -30(참가자의 생활에 매우 큰 영향을 미침).
16주차 및 52주차
16주차와 52주차의 DLQI 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 16주차 및 52주차
DLQI는 지난 주 동안 참가자의 QoL에 대한 피부 질환의 영향을 평가하는 데 사용되는 참가자 또는 간병인이 작성한 10개 항목으로 구성된 검증된 설문지입니다. 10개의 질문은 증상, 당혹감, 쇼핑 및 집 관리, 의복, 사교 및 여가, 스포츠, 일 또는 공부, 친밀한 관계, 섹스 및 치료 등의 주제를 다룹니다. 각 문항은 0=전혀 그렇지 않다, 1=약간, 2=많다, 3=매우 많다로 점수를 매기며, 총점은 0~30점이다. 높은 점수는 QoL이 좋지 않음을 나타냅니다. DLQI 점수는 다음을 나타냅니다: 0-1(참가자의 삶에 영향 없음), 2-5(참가자의 삶에 작은 영향), 6-10(참가자의 삶에 보통 영향), 11-20(참가자의 삶에 매우 큰 영향), 21 -30(참가자의 생활에 매우 큰 영향을 미침).
기준선, 16주차 및 52주차
베이스라인에서 네일 관련이 있는 참가자 중 16주차와 52주차의 손톱 건선 중증도 지수(NAPSI)의 베이스라인 변화
기간: 기준선, 16주차 및 52주차
NAPSI는 손발톱 기질(함요, 백혈병, 조갑반의 붉은 반점, 부스러짐)과 손발톱바닥(조갑박리증, 파편 출혈, 조갑하 과각화증, 기름 방울[연어반 변색증]의 건선 발현 유무를 평가하여 손발톱 건선의 중증도를 정량화합니다. ]). 각 손발톱은 각 사분면에 대한 손발톱 기질과 손발톱바닥 건선 모두에 대해 점수를 매깁니다(범위: 0[건선 없음]부터 4[4개 사분면 모두에 건선 있음]). 총 NAPSI 점수는 평가된 모든 손톱에 대한 점수의 합과 동일하며 범위는 0~80입니다. 점수가 높을수록 건선이 더 심함을 나타냅니다.
기준선, 16주차 및 52주차
16주차와 52주차에 건선의 영향을 받는 체표면적(BSA)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 16주차 및 52주차
건선 BSA는 손바닥 표면과 참가자 손의 5개 손가락이 1% BSA를 나타내는 손자국 방법을 통해 평가됩니다. 손자국의 합은 관련된 전체 표면적과 같습니다.
기준선, 16주차 및 52주차
16주차 및 52주차에 전신 농포성 건선 종합 평가(GPPGA) 농포 하위 점수에 눈에 보이는 농포 없음(0)을 달성한 전신 농포성 건선 참가자의 비율
기간: 16주차 및 52주차
GPPGA는 전신 농포성 건선(GPP)에 대한 임상 연구의 일반적인 평가변수이며 피부 기반 채점 시스템입니다. GPPGA는 수정된 PGA를 기반으로 전체 GPP 중증도에 대한 임상의 평가이며, 농포, 홍반 및 GPP 병변의 스케일링의 중증도를 평가합니다. 홍반, 인설, 농포의 5가지 심각도 등급은 0 = 깨끗함, 1 = 거의 깨끗함, 2 = 경미함, 3 = 중등도, 4 = 심각함에 해당합니다. GPPGA 점수는 0~4 범위의 홍반, 각질, 농포에 대한 개별 점수의 평균을 기반으로 합니다. 점수가 높을수록 GPP가 더 심각함을 나타냅니다.
16주차 및 52주차
16주차 및 52주차에 GPPGA가 깨끗함(0) 또는 거의 깨끗함(1)을 달성한 전신 농포성 건선 환자의 비율
기간: 16주차 및 52주차
GPPGA는 전신 농포성 건선(GPP)에 대한 임상 연구의 일반적인 평가변수이며 피부 기반 채점 시스템입니다. GPPGA는 수정된 PGA를 기반으로 전체 GPP 중증도에 대한 임상의 평가이며, 농포, 홍반 및 GPP 병변의 스케일링의 중증도를 평가합니다. 홍반, 인설, 농포의 5가지 심각도 등급은 0 = 깨끗함, 1 = 거의 깨끗함, 2 = 경미함, 3 = 중등도, 4 = 심각함에 해당합니다. GPPGA 점수는 0~4 범위의 홍반, 각질, 농포에 대한 개별 점수의 평균을 기반으로 합니다. 점수가 높을수록 GPP가 더 심각함을 나타냅니다.
16주차 및 52주차
16주차와 52주차에 GPPGA가 완전(0)인 전신 농포성 건선 참가자의 비율
기간: 16주차 및 52주차
GPPGA는 전신 농포성 건선(GPP)에 대한 임상 연구의 일반적인 평가변수이며 피부 기반 채점 시스템입니다. GPPGA는 수정된 PGA를 기반으로 전체 GPP 중증도에 대한 임상의 평가이며, 농포, 홍반 및 GPP 병변의 스케일링의 중증도를 평가합니다. 홍반, 인설, 농포의 5가지 심각도 등급은 0 = 깨끗함, 1 = 거의 깨끗함, 2 = 경미함, 3 = 중등도, 4 = 심각함에 해당합니다. GPPGA 점수는 0~4 범위의 홍반, 각질, 농포에 대한 개별 점수의 평균을 기반으로 합니다. 점수가 높을수록 GPP가 더 심각함을 나타냅니다.
16주차 및 52주차
16주차 및 52주차에 GPPASI(전염성 농포성 건선 부위 및 중증도 지수) 점수가 기준선보다 75% 이상 개선된 전신 농포성 건선 참가자의 비율
기간: 16주차 및 52주차
GPPASI는 GPP의 임상 연구에서 일반적인 종점이며 피부 기반 채점 시스템입니다. GPPASI는 수정된 종합 지수이자 PASI 점수를 적용한 것입니다. 경결 구성 요소는 농포 구성 요소로 대체되었으며 전체 점수 범위는 0(가장 심각하지 않음)부터 72(가장 심각함)까지입니다. 점수가 높을수록 GPP가 더 심각함을 나타냅니다. 홍반, 인설, 농포의 5가지 심각도 등급은 0 = 깨끗함, 1 = 거의 깨끗함, 2 = 경미함, 3 = 중등도, 4 = 심각함에 해당합니다. 각 신체 부위의 점수가 계산됩니다(중증도 점수와 홍반, 스케일링 및 농포에 대한 해당 BSA 점수의 합에 각 신체 부위의 가중치를 곱한 값). 그런 다음 총 GPPASI 점수가 결정됩니다(합계 모든 신체 부위의 개별 점수.
16주차 및 52주차
전신 농포성 건선 참가자에 대한 16주차 및 52주차 일본 피부과 협회 중증도 지수(JDASI) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 16주차 및 52주차
일본 피부과 학회 중증도 지수(JDASI)는 실험실 변화를 통해 전신 증상을 평가합니다. JDASI를 사용하면 피부는 세 가지 기준(1) 홍반 부위(전체), (2) 농포가 있는 홍반 부위, (3) 부종 부위를 사용하여 평가됩니다. 점수 범위는 3~0점(심각함, 중간 정도, 약함, 없음)이며 최대 9점입니다. 전신성 발열의 경우 백혈구 수, C 반응성 단백질(CRP) 및 혈청 알부민을 2~0점(최대 8점)으로 평가합니다. GPP의 총 JDASI 점수는 두 범주의 합이며 중증(17-11점), 중등도(10-7점) 또는 경증(0-6점)으로 분류됩니다. 점수가 높을수록 GPP가 더 심각함을 나타냅니다.
16주차 및 52주차
16주차 및 52주차에 기준선보다 2포인트 이상 감소하여 질병 없음(0) 또는 매우 경미한 질병(1)에 대한 두피 관련 의사의 종합 평가(ssPGA)를 달성한 참가자의 비율
기간: 16주차 및 52주차
ssPGA는 참가자 두피의 활동성 건선의 전반적인 심각도를 평가합니다. 두피 병변은 홍반, 경결 및 인설의 임상 징후로 평가되며 5점 ssPGA 등급으로 점수가 매겨집니다(0=질병 없음, 4=중증 질환). 점수가 높을수록 악화를 나타냅니다.
16주차 및 52주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Takeda

수사관

  • 연구 책임자: Study Director, Takeda

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 3월 19일

기본 완료 (실제)

2025년 10월 15일

연구 완료 (추정된)

2026년 7월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 15일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 13일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TAK-279-PsO-3005
  • jRCT2031230714 (레지스트리 식별자: jRCT)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Takeda는 적격한 연구에 대해 식별되지 않은 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공하여 적격한 연구자가 적법한 과학적 목표를 해결하는 데 도움을 줍니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다). 5). 이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 적격 연구자들과 공유됩니다. 승인된 요청의 경우, 연구자에게는 익명화된 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자의 개인 정보 보호를 존중하기 위해) 및 데이터 공유 계약 조건에 따라 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보에 대한 액세스가 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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