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Une étude du TAK-279 chez des participants adultes atteints de psoriasis pustuleux généralisé ou de psoriasis érythrodermique

28 juillet 2026 mis à jour par: Takeda

Une étude de phase 3, ouverte et multicentrique pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérance du TAK-279 chez des sujets adultes atteints de psoriasis pustuleux généralisé ou de psoriasis érythrodermique

L'objectif principal de cette étude est de vérifier si le TAK-279 améliore les symptômes du psoriasis pustuleux généralisé (GPP) ou du psoriasis érythrodermique (EP) et des effets secondaires du traitement à l'étude ou du TAK-279.

Tous les participants seront affectés aux traitements d'étude du TAK-279 et seront traités avec le TAK-279 si les participants respectent les règles de l'étude.

Les participants participeront à l'étude pendant 61 semaines maximum, dont 52 semaines de traitement à l'étude. Au cours de l'étude, les participants visiteront leur clinique d'étude plusieurs fois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Fukuoka, Japon
        • Fukuoka University Hospital
      • Kyoto, Japon
        • University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Okayama, Japon
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japon
        • Osaka Metropolitan University Hospital
      • Osaka, Japon
        • Nippon Life Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japon
        • Nagoya City University Hospital
      • Toyoake, Aichi-ken, Japon
        • Fujita Health University Hospital
    • Chiba
      • Kisarazu, Chiba, Japon
        • Kimitsu Chuo Hospital
      • Urayasu, Chiba, Japon
        • Juntendo University Urayasu Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japon
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan
    • Gunma
      • Isesaki, Gunma, Japon
        • Isesaki Municipal Hospital
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japon
        • Kobe University Hospital
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japon
        • Tokai University Hospital
    • Mie-ken
      • Tsu, Mie-ken, Japon
        • Mie University Hospital
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japon
        • Kansai Medical University Hospital
    • Saitama
      • Iruma, Saitama, Japon
        • Saitama Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Chūō, Tokyo, Japon
        • St.Luke's International Hospital
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japon
        • Teikyo University Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Japon
        • The Jikei University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japon
        • Tokyo Medical University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Un diagnostic de GPP ou EP avant la visite de dépistage.
  2. Candidat à la photothérapie ou à la thérapie systémique.

Critère d'exclusion:

  1. Autres formes de psoriasis.
  2. Antécédents d’infection récente.
  3. Exposition préalable au TAK-279.

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TAK-279 pour le psoriasis pustuleux généralisé
Les participants atteints de psoriasis pustuleux généralisé recevront le TAK-279 du jour 1 jusqu'à la semaine 52.
Médicament: TAK-279
Médicament spécifié à des jours spécifiés.
Expérimental: TAK-279 pour le psoriasis érythrodermique
Les participants atteints de psoriasis érythrodermique recevront le TAK-279 du jour 1 jusqu'à la semaine 52.
Médicament: TAK-279
Médicament spécifié à des jours spécifiés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants obtenant une évaluation globale statique du médecin (sPGA) claire (0) ou presque claire (1) avec une diminution ≥ 2 points par rapport à la ligne de base à la semaine 16
Délai: Référence, semaine 16
Le sPGA est une échelle de 5 points d'une évaluation moyenne de toutes les lésions psoriasiques basée sur l'érythème, la desquamation et l'induration. La moyenne des 3 échelles, arrondie à l’entier le plus proche, constitue le score final sPGA. Le score sPGA varie de 0 à 4 (0 = clair ; 1 = presque clair ; 2 = léger ; 3 = modéré ; 4 = sévère). Des scores plus élevés indiquent une activité de la maladie plus grave. « Clair » et « Presque clair » incluront tous les participants qui ont obtenu un score de 0 ou 1.
Référence, semaine 16
Pourcentage de participants atteignant une amélioration ≥ 75 % par rapport à la valeur initiale du score de l'indice de zone et de gravité du psoriasis (PASI) à la semaine 16
Délai: Référence, semaine 16
PASI est une mesure de la rougeur moyenne, de l'épaisseur et de la desquamation des lésions cutanées psoriasiques (chacune étant notée sur une échelle de 0 à 4 ; 0 = aucune à 4 = très sévère), pondérée par la zone d'implication (tête, membres supérieurs, tronc). , et membres inférieurs). Le PASI produit un score numérique pouvant aller de 0 à 72, les scores PASI plus élevés indiquant une activité plus grave de la maladie. Pourcentage de participants montrant une amélioration d'au moins 75 % du score PASI par rapport au score PASI de base sera rapporté.
Référence, semaine 16

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants atteignant un sPGA clair (0) ou presque clair (1) avec une diminution ≥ 2 points par rapport à la ligne de base à la semaine 52
Délai: Référence, semaine 52
Le sPGA est une échelle de 5 points d'une évaluation moyenne de toutes les lésions psoriasiques basée sur l'érythème, la desquamation et l'induration. La moyenne des 3 échelles, arrondie à l’entier le plus proche, constitue le score final sPGA. Le score sPGA varie de 0 à 4 (0 = clair ; 1 = presque clair ; 2 = léger ; 3 = modéré ; 4 = sévère). Des scores plus élevés indiquent une activité de la maladie plus grave. « Clair » et « Presque clair » incluront tous les participants qui ont obtenu un score de 0 ou 1.
Référence, semaine 52
Pourcentage de participants atteignant un sPGA clair (0) ou presque clair (1) avec une diminution ≥ 2 points par rapport à la ligne de base lors des visites de la semaine 16 et de la semaine 52
Délai: Référence, semaine 16 et semaine 52
Le sPGA est une échelle de 5 points d'une évaluation moyenne de toutes les lésions psoriasiques basée sur l'érythème, la desquamation et l'induration. La moyenne des 3 échelles, arrondie à l’entier le plus proche, constitue le score final sPGA. Le score sPGA varie de 0 à 4 (0 = clair ; 1 = presque clair ; 2 = léger ; 3 = modéré ; 4 = sévère). Des scores plus élevés indiquent une activité de la maladie plus grave. « Clair » et « Presque clair » incluront tous les participants qui ont obtenu un score de 0 ou 1.
Référence, semaine 16 et semaine 52
Pourcentage de participants atteignant un sPGA clair (0) à la semaine 16 et à la semaine 52
Délai: Semaine 16 et semaine 52
Le sPGA est une échelle de 5 points d'une évaluation moyenne de toutes les lésions psoriasiques basée sur l'érythème, la desquamation et l'induration. La moyenne des 3 échelles, arrondie à l’entier le plus proche, constitue le score final sPGA. Le score sPGA varie de 0 à 4 (0 = clair ; 1 = presque clair ; 2 = léger ; 3 = modéré ; 4 = sévère). Des scores plus élevés indiquent une activité de la maladie plus grave. « Clair » inclura tous les participants qui obtiennent un score de 0.
Semaine 16 et semaine 52
Pourcentage de participants atteignant un sPGA clair (0) ou presque clair (1) à la semaine 16 et à la semaine 52
Délai: Semaine 16 et semaine 52
Le sPGA est une échelle de 5 points d'une évaluation moyenne de toutes les lésions psoriasiques basée sur l'érythème, la desquamation et l'induration. La moyenne des 3 échelles, arrondie à l’entier le plus proche, constitue le score final sPGA. Le score sPGA varie de 0 à 4 (0 = clair ; 1 = presque clair ; 2 = léger ; 3 = modéré ; 4 = sévère). Des scores plus élevés indiquent une activité de la maladie plus grave. « Clair » et « Presque clair » incluront tous les participants qui ont obtenu un score de 0 ou 1.
Semaine 16 et semaine 52
Pourcentage de participants atteignant un sPGA clair (0) ou presque clair (1) lors des visites aux semaines 16 et 52
Délai: Semaine 16 et semaine 52
Le sPGA est une échelle de 5 points d'une évaluation moyenne de toutes les lésions psoriasiques basée sur l'érythème, la desquamation et l'induration. La moyenne des 3 échelles, arrondie à l’entier le plus proche, constitue le score final sPGA. Le score sPGA varie de 0 à 4 (0 = clair ; 1 = presque clair ; 2 = léger ; 3 = modéré ; 4 = sévère). Des scores plus élevés indiquent une activité de la maladie plus grave. « Clair » et « Presque clair » incluront tous les participants qui ont obtenu un score de 0 ou 1.
Semaine 16 et semaine 52
Pourcentage de participants atteignant PASI-75 à la semaine 52
Délai: Semaine 52
PASI est une mesure de la rougeur moyenne, de l'épaisseur et de la desquamation des lésions cutanées psoriasiques (chacune étant notée sur une échelle de 0 à 4 ; 0 = aucune à 4 = très sévère), pondérée par la zone d'implication (tête, membres supérieurs, tronc). , et membres inférieurs). Le PASI produit un score numérique pouvant aller de 0 à 72, les scores PASI plus élevés indiquant une activité plus grave de la maladie. Pourcentage de participants montrant une amélioration d'au moins 75 % du score PASI par rapport au score PASI de base sera rapporté.
Semaine 52
Pourcentage de participants atteignant PASI-90 aux semaines 16 et 52
Délai: Semaine 16 et semaine 52
PASI est une mesure de la rougeur moyenne, de l'épaisseur et de la desquamation des lésions cutanées psoriasiques (chacune étant notée sur une échelle de 0 à 4 ; 0 = aucune à 4 = très sévère), pondérée par la zone d'implication (tête, membres supérieurs, tronc). , et membres inférieurs). Le PASI produit un score numérique pouvant aller de 0 à 72, les scores PASI plus élevés indiquant une activité plus grave de la maladie. Pourcentage de participants montrant une amélioration d'au moins 90 % du score PASI par rapport au score PASI de base sera rapporté.
Semaine 16 et semaine 52
Pourcentage de participants atteignant PASI-100 aux semaines 16 et 52
Délai: Semaine 16 et semaine 52
PASI est une mesure de la rougeur moyenne, de l'épaisseur et de la desquamation des lésions cutanées psoriasiques (chacune étant notée sur une échelle de 0 à 4 ; 0 = aucune à 4 = très sévère), pondérée par la zone d'implication (tête, membres supérieurs, tronc). , et membres inférieurs). Le PASI produit un score numérique pouvant aller de 0 à 72, les scores PASI plus élevés indiquant une activité plus grave de la maladie. Pourcentage de participants montrant une amélioration de 100 % du score PASI par rapport au score PASI de base sera rapporté.
Semaine 16 et semaine 52
Pourcentage de participants ayant atteint PASI-75 lors des visites de la semaine 16 et de la semaine 52
Délai: Semaine 16 et semaine 52
PASI est une mesure de la rougeur moyenne, de l'épaisseur et de la desquamation des lésions cutanées psoriasiques (chacune étant notée sur une échelle de 0 à 4 ; 0 = aucune à 4 = très sévère), pondérée par la zone d'implication (tête, membres supérieurs, tronc). , et membres inférieurs). Le PASI produit un score numérique pouvant aller de 0 à 72, les scores PASI plus élevés indiquant une activité plus grave de la maladie. Pourcentage de participants présentant une amélioration d'au moins 75 % du score PASI aux visites de la semaine 16 et de la semaine 52 par rapport au score PASI de base sera rapporté.
Semaine 16 et semaine 52
Pourcentage de participants ayant atteint PASI-90 lors des visites de la semaine 16 et de la semaine 52
Délai: Semaine 16 et semaine 52
PASI est une mesure de la rougeur moyenne, de l'épaisseur et de la desquamation des lésions cutanées psoriasiques (chacune étant notée sur une échelle de 0 à 4 ; 0 = aucune à 4 = très sévère), pondérée par la zone d'implication (tête, membres supérieurs, tronc). , et membres inférieurs). Le PASI produit un score numérique pouvant aller de 0 à 72, les scores PASI plus élevés indiquant une activité plus grave de la maladie. Pourcentage de participants présentant une amélioration d'au moins 90 % du score PASI aux visites de la semaine 16 et de la semaine 52 par rapport au score PASI de base sera rapporté.
Semaine 16 et semaine 52
Changement par rapport à la valeur initiale du ssPGA aux semaines 16 et 52
Délai: Référence, semaine 16 et semaine 52
ssPGA évalue la gravité globale du psoriasis actif sur le cuir chevelu du participant. Les lésions du cuir chevelu seront évaluées en termes de signes cliniques d'érythème, d'induration et de desquamation et notées sur une échelle ssPGA à 5 points où 0 = absence de maladie et 4 = maladie grave. Des scores plus élevés indiquent une aggravation.
Référence, semaine 16 et semaine 52
Pourcentage de participants atteignant un PGA des mains et/ou des pieds clairs (0) ou presque clairs (1) avec une diminution ≥ 2 points par rapport à la ligne de base aux semaines 16 et 52
Délai: Référence, semaine 16 et semaine 52
PGA est une échelle de 5 points et un score de 0 à 4 doit être attribué, en fonction de la catégorie qui décrit le mieux la gravité du psoriasis actif des mains et des pieds du participant, où 0 = clair et 4 = sévère. Des scores plus élevés indiquent une aggravation de la gravité. Il sera évalué pour les participants présentant un psoriasis actif des mains ou des pieds le jour 1.
Référence, semaine 16 et semaine 52
Pourcentage de participants avec un score de base de l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI) ≥2 qui atteignent un score DLQI de 0 ou 1 à la semaine 16 et à la semaine 52
Délai: Semaine 16 et semaine 52
Le DLQI est un questionnaire validé en 10 éléments rempli par le participant ou le soignant utilisé pour évaluer l'impact des maladies de peau sur la qualité de vie (QdV) du participant au cours de la semaine précédente. Les 10 questions couvrent les thèmes suivants : symptômes, gêne, courses et soins à domicile, vêtements, activités sociales et loisirs, sport, travail ou études, relations proches, sexe et traitement. Chaque question est notée de 0=pas du tout, 1=un peu, 2=beaucoup et 3=beaucoup, ce qui donne une note totale allant de 0 à 30. Un score élevé indique une mauvaise qualité de vie. Les scores DLQI indiquent : 0-1 (aucun effet sur la vie du participant), 2-5 (faible effet sur la vie du participant), 6-10 (effet modéré sur la vie du participant), 11-20 (effet très important sur la vie du participant), 21. -30 (effet extrêmement important sur la vie du participant).
Semaine 16 et semaine 52
Changement par rapport à la ligne de base du DLQI à la semaine 16 et à la semaine 52
Délai: Référence, semaine 16 et semaine 52
Le DLQI est un questionnaire validé en 10 éléments rempli par le participant ou le soignant utilisé pour évaluer l'impact de la maladie de peau sur la qualité de vie du participant au cours de la semaine précédente. Les 10 questions couvrent les thèmes suivants : symptômes, gêne, courses et soins à domicile, vêtements, activités sociales et loisirs, sport, travail ou études, relations proches, sexe et traitement. Chaque question est notée de 0=pas du tout, 1=un peu, 2=beaucoup et 3=beaucoup, ce qui donne une note totale allant de 0 à 30. Un score élevé indique une mauvaise qualité de vie. Les scores DLQI indiquent : 0-1 (aucun effet sur la vie du participant), 2-5 (faible effet sur la vie du participant), 6-10 (effet modéré sur la vie du participant), 11-20 (effet très important sur la vie du participant), 21. -30 (effet extrêmement important sur la vie du participant).
Référence, semaine 16 et semaine 52
Changement par rapport au départ de l'indice de gravité du psoriasis des ongles (NAPSI) à la semaine 16 et à la semaine 52 chez les participants présentant une atteinte des ongles au départ
Délai: Référence, semaine 16 et semaine 52
Le NAPSI quantifie la gravité du psoriasis unguéal en évaluant la présence ou l'absence de manifestations psoriasiques sur la matrice de l'ongle (piqûres, leuconychies, taches rouges sur la lunule, effritement) et sur le lit de l'ongle (onycholyse, hémorragies en éclats, hyperkératose sous-unguéale, goutte d'huile [dyschromie des plaques de saumon) ]). Chaque ongle sera noté pour le psoriasis de la matrice de l'ongle et du lit de l'ongle pour chaque quadrant (allant de 0 [absence de psoriasis] à 4 [présence de psoriasis dans les 4 quadrants]). Le score NAPSI total est égal à la somme des scores de tous les ongles évalués et varie de 0 à 80. Des scores plus élevés indiquent un psoriasis plus grave.
Référence, semaine 16 et semaine 52
Changement par rapport à la valeur initiale de la surface corporelle (BSA) affectée par le psoriasis à la semaine 16 et à la semaine 52
Délai: Référence, semaine 16 et semaine 52
Le psoriasis BSA sera évalué au moyen de la méthode de l'empreinte de la main, où la surface de la paume et 5 chiffres de la main du participant représentent 1 % de BSA. La somme des empreintes de mains équivaut à la surface totale d’implication.
Référence, semaine 16 et semaine 52
Pourcentage de participants atteints de psoriasis pustuleux généralisé qui obtiennent un sous-score de pustulation de l'évaluation globale du psoriasis pustuleux généralisé (GPPGA) sans pustules visibles (0) à la semaine 16 et à la semaine 52
Délai: Semaine 16 et semaine 52
Le GPPGA est un critère d'évaluation courant dans les études cliniques sur le psoriasis pustuleux généralisé (GPP) et est un système de notation cutané. Le GPPGA est une évaluation clinicienne de la gravité globale de la GPP basée sur un PGA modifié, et la gravité des pustules, de l'érythème et de la desquamation des lésions GPP sera évaluée. Les cinq degrés de gravité de l'érythème, des desquamations et de la pustulation correspondent à 0 = clair, 1 = presque clair, 2 = léger, 3 = modéré et 4 = sévère. Le score GPPGA est basé sur la moyenne des scores individuels pour l'érythème, la desquamation et la pustulation allant de 0 à 4. Des scores plus élevés indiquent une GPP plus sévère.
Semaine 16 et semaine 52
Pourcentage de participants atteints de psoriasis pustuleux généralisé qui atteignent un GPPGA clair (0) ou presque clair (1) aux semaines 16 et 52
Délai: Semaine 16 et semaine 52
Le GPPGA est un critère d'évaluation courant dans les études cliniques sur le psoriasis pustuleux généralisé (GPP) et est un système de notation cutané. Le GPPGA est une évaluation clinicienne de la gravité globale de la GPP basée sur un PGA modifié, et la gravité des pustules, de l'érythème et de la desquamation des lésions GPP sera évaluée. Les cinq degrés de gravité de l'érythème, des desquamations et de la pustulation correspondent à 0 = clair, 1 = presque clair, 2 = léger, 3 = modéré et 4 = sévère. Le score GPPGA est basé sur la moyenne des scores individuels pour l'érythème, la desquamation et la pustulation allant de 0 à 4. Des scores plus élevés indiquent une GPP plus sévère.
Semaine 16 et semaine 52
Pourcentage de participants atteints de psoriasis pustuleux généralisé qui atteignent un GPPGA clair (0) à la semaine 16 et à la semaine 52
Délai: Semaine 16 et semaine 52
Le GPPGA est un critère d'évaluation courant dans les études cliniques sur le psoriasis pustuleux généralisé (GPP) et est un système de notation cutané. Le GPPGA est une évaluation clinicienne de la gravité globale de la GPP basée sur un PGA modifié, et la gravité des pustules, de l'érythème et de la desquamation des lésions GPP sera évaluée. Les cinq degrés de gravité de l'érythème, des desquamations et de la pustulation correspondent à 0 = clair, 1 = presque clair, 2 = léger, 3 = modéré et 4 = sévère. Le score GPPGA est basé sur la moyenne des scores individuels pour l'érythème, la desquamation et la pustulation allant de 0 à 4. Des scores plus élevés indiquent une GPP plus sévère.
Semaine 16 et semaine 52
Pourcentage de participants atteints de psoriasis pustuleux généralisé qui obtiennent une amélioration ≥ 75 % par rapport à la valeur initiale du score de l'indice de zone et de gravité du psoriasis pustuleux généralisé (GPPASI) à la semaine 16 et à la semaine 52
Délai: Semaines 16 et semaine 52
Le GPPASI est un critère d'évaluation courant dans les études cliniques sur le GPP et est un système de notation basé sur la peau. GPPASI est un indice composite modifié et une adaptation du score PASI. La composante induration a été remplacée par une composante pustule, avec un score global allant de 0 (le moins grave) à 72 (le plus grave). Des scores plus élevés indiquent une GPP plus sévère. Les cinq degrés de gravité de l'érythème, des desquamations et de la pustulation correspondent à 0 = clair, 1 = presque clair, 2 = léger, 3 = modéré et 4 = sévère. Le score de chaque région du corps est calculé (le produit de la somme des scores de gravité et de son score BSA correspondant pour l'érythème, la desquamation et la pustulation, multiplié par un facteur de pondération pour chaque région du corps), puis le score GPPASI total déterminé (la somme des scores individuels de toutes les régions du corps.
Semaines 16 et semaine 52
Changement par rapport à la valeur initiale du score de l'indice de gravité de l'association japonaise dermatologique (JDASI) à la semaine 16 et à la semaine 52 pour les participants atteints de psoriasis pustuleux généralisé
Délai: Semaine 16 et semaine 52
L'indice de gravité de l'Association japonaise de dermatologie (JDASI) évalue les symptômes systémiques à l'aide de changements en laboratoire. Avec le JDASI, la peau est évaluée selon trois critères (1) zone d'érythème (globale), (2) zone d'érythème avec pustules et (3) zone d'œdème. La notation va de 3 à 0 (sévère, modéré, léger, aucun) avec un maximum de neuf points. En cas d'atteinte systémique, de fièvre, le nombre de globules blancs, la protéine C réactive (CRP) et l'albumine sérique avec des scores allant de 2 à 0 (maximum 8 points) sont évalués. Le score JDASI total du GPP est la somme des deux catégories et se classe comme sévère (17-11 points), modéré (10-7 points) ou léger (0-6 points). Des scores plus élevés indiquent une GPP plus sévère.
Semaine 16 et semaine 52
Pourcentage de participants ayant obtenu une évaluation globale par un médecin (ssPGA) spécifique au cuir chevelu de l'absence de maladie (0) ou de maladie très bénigne (1) avec une diminution ≥ 2 points par rapport à la ligne de base à la semaine 16 et à la semaine 52
Délai: Semaine 16 et semaine 52
ssPGA évalue la gravité globale du psoriasis actif sur le cuir chevelu du participant. Les lésions du cuir chevelu seront évaluées en termes de signes cliniques d'érythème, d'induration et de desquamation et notées sur une échelle ssPGA à 5 points où 0 = absence de maladie et 4 = maladie grave. Des scores plus élevés indiquent une aggravation.
Semaine 16 et semaine 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Takeda

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Study Director, Takeda

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 mars 2024

Achèvement primaire (Réel)

17 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

10 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2024

Première publication (Réel)

21 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TAK-279-PsO-3005
  • jRCT2031230714 (Identificateur de registre: jRCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Takeda donne accès aux données individuelles anonymisées des participants (IPD) pour les études éligibles afin d'aider les chercheurs qualifiés à atteindre des objectifs scientifiques légitimes (l'engagement de partage de données de Takeda est disponible sur https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Ces IPD seront fournis dans un environnement de recherche sécurisé après l'approbation d'une demande de partage de données et selon les termes d'un accord de partage de données.

Critères d'accès au partage IPD

L'IPD des études éligibles sera partagé avec des chercheurs qualifiés selon les critères et le processus décrits sur https://vivli.org/ourmember/takeda/. Pour les demandes approuvées, les chercheurs auront accès à des données anonymisées (pour respecter la vie privée des patients conformément aux lois et réglementations applicables) et aux informations nécessaires pour atteindre les objectifs de recherche selon les termes d'un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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