TAK-279 在患有全身性脓疱型银屑病或红皮病型银屑病的成人参与者中的研究
2024年4月8日 更新者：Takeda
一项 3 期、开放标签、多中心研究，旨在评估 TAK-279 在患有全身性脓疱型银屑病或红皮病型银屑病的成人受试者中的疗效、安全性和耐受性
本研究的主要目的是检查 TAK-279 是否可以改善全身性脓疱型银屑病 (GPP) 或红皮病型银屑病 (EP) 的症状以及研究治疗或 TAK-279 的副作用。
所有参与者将被分配接受 TAK-279 的研究治疗，如果参与者符合研究规则，则将接受 TAK-279 治疗。
参与者将参加长达 61 周的研究，其中包括 52 周的研究治疗。 在研究期间，参与者将多次访问他们的研究诊所。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Takeda Contact
- 电话号码：+1-877-825-3327
- 邮箱：medinfoUS@takeda.com
学习地点
-
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Fukuoka、日本
- 尚未招聘
- Fukuoka University Hospital
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Kyoto、日本
- 尚未招聘
- University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
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Okayama、日本
- 尚未招聘
- Okayama University Hospital
-
Osaka、日本
- 尚未招聘
- Osaka Metropolitan University Hospital
-
Osaka、日本
- 尚未招聘
- Nippon Life Hospital
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Aichi
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Nagoya、Aichi、日本
- 尚未招聘
- Nagoya City University Hospital
-
Toyoake、Aichi、日本
- 尚未招聘
- Fujita Health University Hospital
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Chiba
-
Kisarazu、Chiba、日本
- 招聘中
- Kimitsu Chuo Hospital
-
Urayasu、Chiba、日本
- 尚未招聘
- Juntendo University Urayasu Hospital
-
-
Fukuoka
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Kitakyushu、Fukuoka、日本
- 招聘中
- Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan
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Gunma
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Isesaki、Gunma、日本
- 尚未招聘
- Isesaki Municipal Hospital
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Hyogo
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Kobe、Hyogo、日本
- 尚未招聘
- Kobe University Hospital
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Kanagawa
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Isehara、Kanagawa、日本
- 尚未招聘
- Tokai University Hospital
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Mie
-
Tsu、Mie、日本
- 尚未招聘
- Mie University Hospital
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Osaka
-
Hirakata、Osaka、日本
- 尚未招聘
- Kansai Medical University Hospital
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Saitama
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Iruma、Saitama、日本
- 尚未招聘
- Saitama Medical University Hospital
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Tokyo
-
Chuo City、Tokyo、日本
- 尚未招聘
- St.Luke's International Hospital
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Itabashi-ku、Tokyo、日本
- 尚未招聘
- Teikyo University Hospital
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Minato-ku、Tokyo、日本
- 尚未招聘
- The jikei University Hospital
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Shinjuku-ku、Tokyo、日本
- 尚未招聘
- Tokyo Medical University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 筛选访视前诊断为 GPP 或 EP。
- 光疗或全身治疗的候选人。
排除标准：
- 其他形式的牛皮癣。
- 近期感染史。
- 之前接触过 TAK-279。
其他协议定义的纳入/排除标准适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：TAK-279 治疗泛发性脓疱型银屑病
患有全身性脓疱型银屑病的参与者将从第 1 天到第 52 周接受 TAK-279。
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指定日期指定药物。
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实验性的：TAK-279 治疗红皮病型银屑病
患有红皮病型银屑病的参与者将从第 1 天到第 52 周接受 TAK-279。
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指定日期指定药物。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 16 周时，静态医师总体评估 (sPGA) 达到清晰 (0) 或几乎清晰 (1) 且较基线下降 ≥2 分的参与者的百分比
大体时间：基线，第 16 周
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SPGA 是根据红斑、鳞屑和硬结对所有银屑病皮损进行平均评估的 5 分制。
3 个量表的平均值（四舍五入到最接近的整数）就是最终的 sPGA 分数。
sPGA 分数范围为 0 到 4（0 = 清晰；1 = 几乎清晰；2 = 轻度；3 = 中度；4 = 严重）。
分数越高表明疾病活动越严重。
“清晰”和“几乎清晰”将包括所有得分为 0 或 1 的参与者。
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基线，第 16 周
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第 16 周银屑病面积和严重指数 (PASI) 评分较基线改善 ≥75% 的参与者百分比
大体时间：基线，第 16 周
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PASI 是衡量银屑病皮损平均发红程度、厚度和鳞状程度的指标（每个等级按 0 到 4 级分级；0 = 无到 4 = 非常严重），按受累区域（头部、上肢、躯干）进行加权和下肢）。
PASI 产生的数字分数范围为 0 到 72，PASI 分数越高表示疾病活动越严重。
将报告 PASI 分数相对于基线 PASI 分数至少提高 75% 的参与者的百分比。
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基线，第 16 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 52 周时 sPGA 达到清晰 (0) 或几乎清晰 (1) 且较基线下降 ≥2 分的参与者的百分比
大体时间：基线，第 52 周
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SPGA 是根据红斑、鳞屑和硬结对所有银屑病皮损进行平均评估的 5 分制。
3 个量表的平均值（四舍五入到最接近的整数）就是最终的 sPGA 分数。
sPGA 分数范围为 0 到 4（0 = 清晰；1 = 几乎清晰；2 = 轻度；3 = 中度；4 = 严重）。
分数越高表明疾病活动越严重。
“清晰”和“几乎清晰”将包括所有得分为 0 或 1 的参与者。
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基线，第 52 周
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在第 16 周和第 52 周就诊时，sPGA 达到清晰 (0) 或几乎清晰 (1) 且较基线下降 ≥2 分的参与者的百分比
大体时间：基线、第 16 周和第 52 周
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SPGA 是根据红斑、鳞屑和硬结对所有银屑病皮损进行平均评估的 5 分制。
3 个量表的平均值（四舍五入到最接近的整数）就是最终的 sPGA 分数。
sPGA 分数范围为 0 到 4（0 = 清晰；1 = 几乎清晰；2 = 轻度；3 = 中度；4 = 严重）。
分数越高表明疾病活动越严重。
“清晰”和“几乎清晰”将包括所有得分为 0 或 1 的参与者。
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基线、第 16 周和第 52 周
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在第 16 周和第 52 周实现 sPGA 明确 (0) 的参与者的百分比
大体时间：第 16 周和第 52 周
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SPGA 是根据红斑、鳞屑和硬结对所有银屑病皮损进行平均评估的 5 分制。
3 个量表的平均值（四舍五入到最接近的整数）就是最终的 sPGA 分数。
sPGA 分数范围为 0 到 4（0 = 清晰；1 = 几乎清晰；2 = 轻度；3 = 中度；4 = 严重）。
分数越高表明疾病活动越严重。
“清除”将包括所有得分为 0 的参与者。
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第 16 周和第 52 周
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在第 16 周和第 52 周实现 sPGA 清晰 (0) 或几乎清晰 (1) 的参与者百分比
大体时间：第 16 周和第 52 周
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SPGA 是根据红斑、鳞屑和硬结对所有银屑病皮损进行平均评估的 5 分制。
3 个量表的平均值（四舍五入到最接近的整数）就是最终的 sPGA 分数。
sPGA 分数范围为 0 到 4（0 = 清晰；1 = 几乎清晰；2 = 轻度；3 = 中度；4 = 严重）。
分数越高表明疾病活动越严重。
“清晰”和“几乎清晰”将包括所有得分为 0 或 1 的参与者。
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第 16 周和第 52 周
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在第 16 周和第 52 周就诊时实现 sPGA 清晰 (0) 或几乎清晰 (1) 的参与者百分比
大体时间：第 16 周和第 52 周
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SPGA 是根据红斑、鳞屑和硬结对所有银屑病皮损进行平均评估的 5 分制。
3 个量表的平均值（四舍五入到最接近的整数）就是最终的 sPGA 分数。
sPGA 分数范围为 0 到 4（0 = 清晰；1 = 几乎清晰；2 = 轻度；3 = 中度；4 = 严重）。
分数越高表明疾病活动越严重。
“清晰”和“几乎清晰”将包括所有得分为 0 或 1 的参与者。
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第 16 周和第 52 周
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第 52 周达到 PASI-75 的参与者百分比
大体时间：第 52 周
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PASI 是衡量银屑病皮损平均发红程度、厚度和鳞状程度的指标（每个等级按 0 到 4 级分级；0 = 无到 4 = 非常严重），按受累区域（头部、上肢、躯干）进行加权和下肢）。
PASI 产生的数字分数范围为 0 到 72，PASI 分数越高表示疾病活动越严重。
将报告 PASI 分数相对于基线 PASI 分数至少提高 75% 的参与者的百分比。
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第 52 周
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第 16 周和第 52 周达到 PASI-90 的参与者百分比
大体时间：第 16 周和第 52 周
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PASI 是衡量银屑病皮损平均发红程度、厚度和鳞状程度的指标（每个等级按 0 到 4 级分级；0 = 无到 4 = 非常严重），按受累区域（头部、上肢、躯干）进行加权和下肢）。
PASI 产生的数字分数范围为 0 到 72，PASI 分数越高表示疾病活动越严重。
将报告 PASI 分数相对于基线 PASI 分数至少提高 90% 的参与者的百分比。
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第 16 周和第 52 周
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第 16 周和第 52 周达到 PASI-100 的参与者百分比
大体时间：第 16 周和第 52 周
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PASI 是衡量银屑病皮损平均发红程度、厚度和鳞状程度的指标（每个等级按 0 到 4 级分级；0 = 无到 4 = 非常严重），按受累区域（头部、上肢、躯干）进行加权和下肢）。
PASI 产生的数字分数范围为 0 到 72，PASI 分数越高表示疾病活动越严重。
将报告 PASI 分数相对于基线 PASI 分数提高 100% 的参与者的百分比。
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第 16 周和第 52 周
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在第 16 周和第 52 周访视时达到 PASI-75 的参与者的百分比
大体时间：第 16 周和第 52 周
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PASI 是衡量银屑病皮损平均发红程度、厚度和鳞状程度的指标（每个等级按 0 到 4 级分级；0 = 无到 4 = 非常严重），按受累区域（头部、上肢、躯干）进行加权和下肢）。
PASI 产生的数字分数范围为 0 到 72，PASI 分数越高表示疾病活动越严重。
将报告第 16 周和第 52 周就诊时 PASI 评分相对于基线 PASI 评分至少提高 75% 的参与者百分比。
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第 16 周和第 52 周
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在第 16 周和第 52 周访视时达到 PASI-90 的参与者的百分比
大体时间：第 16 周和第 52 周
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PASI 是衡量银屑病皮损平均发红程度、厚度和鳞状程度的指标（每个等级按 0 到 4 级分级；0 = 无到 4 = 非常严重），按受累区域（头部、上肢、躯干）进行加权和下肢）。
PASI 产生的数字分数范围为 0 到 72，PASI 分数越高表示疾病活动越严重。
将报告第 16 周和第 52 周就诊时 PASI 评分相对于基线 PASI 评分至少提高 90% 的参与者百分比。
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第 16 周和第 52 周
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第 16 周和第 52 周时头皮特定医师总体评估 (ssPGA) 达到清晰 (0) 或几乎清晰 (1) 且较基线下降 ≥2 分的参与者的百分比
大体时间：第 16 周和第 52 周
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ssPGA 评估参与者头皮上活动性银屑病的总体严重程度。
头皮病变将根据红斑、硬结和鳞屑的临床症状进行评估，并按 5 点 ssPGA 量表进行评分，其中 0=无疾病，4=严重疾病。
分数越高表明情况恶化。
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第 16 周和第 52 周
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第 16 周和第 52 周时 ssPGA 相对于基线的变化
大体时间：基线、第 16 周和第 52 周
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ssPGA 评估参与者头皮上活动性银屑病的总体严重程度。
头皮病变将根据红斑、硬结和鳞屑的临床症状进行评估，并按 5 点 ssPGA 量表进行评分，其中 0=无疾病，4=严重疾病。
分数越高表明情况恶化。
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基线、第 16 周和第 52 周
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第 16 周和第 52 周手部和/或足部达到清晰 (0) 或几乎清晰 (1) 且较基线下降 ≥2 分的参与者的百分比
大体时间：基线、第 16 周和第 52 周
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PGA 为 5 分制，根据最能描述参与者手脚活动性银屑病严重程度的类别，应分配 0 至 4 分，其中 0= 明显，4= 严重。
分数越高表明严重程度恶化。
将对第一天存在活动性手足银屑病的参与者进行评估。
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基线、第 16 周和第 52 周
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第 16 周和第 52 周基线皮肤病生活质量指数 (DLQI) 得分≥2 且 DLQI 得分为 0 或 1 的参与者的百分比
大体时间：第 16 周和第 52 周
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DLQI 是由参与者或护理人员填写的包含 10 项的经过验证的调查问卷，用于评估皮肤病对参与者前一周生活质量 (QoL) 的影响。
这 10 个问题涵盖以下主题：症状、尴尬、购物和家庭护理、服装、社交和休闲、运动、工作或学习、亲密关系、性和治疗。
每个问题的评分范围为 0=完全没有、1=一点、2=很多、3=非常多，总分为 0 到 30 分。
高分表明生活质量较差。
DLQI分数表示：0-1（对参与者的生活没有影响）、2-5（对参与者的生活影响较小）、6-10（对参与者的生活影响中等）、11-20（对参与者的生活影响非常大）、21 -30（对参与者的生活影响极大）。
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第 16 周和第 52 周
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第 16 周和第 52 周 DLQI 相对于基线的变化
大体时间：基线、第 16 周和第 52 周
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DLQI 是由参与者或护理人员填写的包含 10 项的验证问卷，用于评估皮肤病对参与者前一周生活质量的影响。
这 10 个问题涵盖以下主题：症状、尴尬、购物和家庭护理、服装、社交和休闲、运动、工作或学习、亲密关系、性和治疗。
每个问题的评分范围为 0=完全没有、1=一点、2=很多、3=非常多，总分为 0 到 30 分。
高分表明生活质量较差。
DLQI分数表示：0-1（对参与者的生活没有影响）、2-5（对参与者的生活影响较小）、6-10（对参与者的生活影响中等）、11-20（对参与者的生活影响非常大）、21 -30（对参与者的生活影响极大）。
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基线、第 16 周和第 52 周
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基线时指甲受累的参与者在第 16 周和第 52 周的指甲银屑病严重指数 (NAPSI) 相对于基线的变化
大体时间：基线、第 16 周和第 52 周
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NAPSI 通过评估指甲基质（凹陷、白甲、月牙上的红斑、碎裂）和甲床（甲剥离、裂片出血、甲下过度角化、油滴[鲑鱼斑变色不良] 上是否存在银屑病表现来量化指甲银屑病的严重程度]）。
每个指甲将针对每个象限的指甲基质和甲床银屑病进行评分（范围从 0 [不存在银屑病] 到 4 [所有 4 个象限均存在银屑病]）。
NAPSI 总分等于所有评估的指甲的分数总和，范围从 0 到 80。分数越高表明牛皮癣越严重。
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基线、第 16 周和第 52 周
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第 16 周和第 52 周受银屑病影响的体表面积 (BSA) 相对于基线的变化
大体时间：基线、第 16 周和第 52 周
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银屑病 BSA 将通过手印法进行评估，其中参与者的手掌表面和手的 5 个手指代表 1% BSA。
手印的总和等于参与的总表面积。
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基线、第 16 周和第 52 周
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第 16 周和第 52 周达到全身性脓疱性银屑病全球评估 (GPPGA) 脓疱子评分为无可见脓疱 (0) 的全身性脓疱性银屑病参与者的百分比
大体时间：第 16 周和第 52 周
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GPPGA 是广泛性脓疱性银屑病 (GPP) 临床研究的常见终点，是基于皮肤的评分系统。
GPPGA 是临床医生基于修改后的 PGA 对 GPP 总体严重程度的评估，并将评估 GPP 病变的脓疱、红斑和鳞屑的严重程度。
红斑、鳞屑和脓疱的严重程度分为五个等级，分别为 0 = 清除、1 = 几乎清除、2 = 轻度、3 = 中度和 4 = 重度。
GPPGA 评分基于红斑、鳞屑和脓疱的各个评分的平均值，范围为 0 到 4。评分越高表示 GPP 越严重。
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第 16 周和第 52 周
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在第 16 周和第 52 周达到 GPPGA 明确 (0) 或几乎明确 (1) 的全身性脓疱性银屑病参与者的百分比
大体时间：第 16 周和第 52 周
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GPPGA 是广泛性脓疱性银屑病 (GPP) 临床研究的常见终点，是基于皮肤的评分系统。
GPPGA 是临床医生基于修改后的 PGA 对 GPP 总体严重程度的评估，并将评估 GPP 病变的脓疱、红斑和鳞屑的严重程度。
红斑、鳞屑和脓疱的严重程度分为五个等级，分别为 0 = 清除、1 = 几乎清除、2 = 轻度、3 = 中度和 4 = 重度。
GPPGA 评分基于红斑、鳞屑和脓疱的各个评分的平均值，范围为 0 到 4。评分越高表示 GPP 越严重。
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第 16 周和第 52 周
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在第 16 周和第 52 周达到 GPPGA 明确 (0) 的全身性脓疱型银屑病参与者的百分比
大体时间：第 16 周和第 52 周
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GPPGA 是广泛性脓疱性银屑病 (GPP) 临床研究的常见终点，是基于皮肤的评分系统。
GPPGA 是临床医生基于修改后的 PGA 对 GPP 总体严重程度的评估，并将评估 GPP 病变的脓疱、红斑和鳞屑的严重程度。
红斑、鳞屑和脓疱的严重程度分为五个等级，分别为 0 = 清除、1 = 几乎清除、2 = 轻度、3 = 中度和 4 = 重度。
GPPGA 评分基于红斑、鳞屑和脓疱的各个评分的平均值，范围为 0 到 4。评分越高表示 GPP 越严重。
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第 16 周和第 52 周
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第 16 周和第 52 周时，全身性脓疱性银屑病面积和严重性指数 (GPPASI) 评分较基线改善 ≥75% 的参与者百分比
大体时间：第 16 周和第 52 周
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GPPASI 是 GPP 临床研究中的常见终点，是基于皮肤的评分系统。
GPPASI 是修改后的综合指数，是 PASI 分数的改编版。
硬结部分已被脓疱部分取代，总分范围为 0（最不严重）到 72（最严重）。
分数越高表明 GPP 越严重。
红斑、鳞屑和脓疱的严重程度分为五个等级，分别为 0 = 清除、1 = 几乎清除、2 = 轻度、3 = 中度和 4 = 重度。
计算每个身体区域的分数（红斑、鳞屑和脓疱的严重程度分数及其相应 BSA 分数的乘积，乘以每个身体区域的权重因子），然后确定总 GPPASI 分数（总和）来自所有身体区域的个人得分。
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第 16 周和第 52 周
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全身性脓疱型银屑病参与者在第 16 周和第 52 周时日本皮肤病学会严重指数 (JDASI) 评分相对于基线的变化
大体时间：第 16 周和第 52 周
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日本皮肤病学会严重指数（JDASI）通过实验室变化评估全身症状。
JDASI 使用三个标准评估皮肤：(1) 红斑面积（总体）、(2) 带有脓疱的红斑面积和 (3) 水肿面积。
评分范围从 3 到 0（严重、中度、轻度、无），最多 9 分。
对于全身受累发热，评估白细胞计数、C 反应蛋白 (CRP) 和血清白蛋白，评分范围为 2 至 0（最多 8 分）。
GPP 的 JDASI 总分是两个类别的总和，分为严重（17-11 分）、中度（10-7 分）或轻度（0-6 分）。
分数越高表明 GPP 越严重。
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第 16 周和第 52 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Study Director、Takeda
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月19日
初级完成 (估计的)
2025年6月30日
研究完成 (估计的)
2026年3月27日
研究注册日期
首次提交
2024年3月15日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月15日
首次发布 (实际的)
2024年3月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月8日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
武田为符合条件的研究提供去识别化的个人参与者数据 (IPD) 的访问权限，以帮助合格的研究人员实现合法的科学目标（武田的数据共享承诺可在 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 上查看） 5）。
这些 IPD 将在数据共享请求获得批准后并根据数据共享协议的条款在安全的研究环境中提供。
IPD 共享访问标准
符合条件的研究的 IPD 将根据 https://vivli.org/ourmember/takeda/ 上描述的标准和流程与合格的研究人员共享。
对于批准的请求，研究人员将有权访问匿名数据（以根据适用的法律和法规尊重患者隐私）以及根据数据共享协议条款实现研究目标所需的信息。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
TAK-279的临床试验
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