Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie TAK-279 u dospělých účastníků s generalizovanou pustulární psoriázou nebo erytrodermickou psoriázou

13. listopadu 2025 aktualizováno: Takeda

Fáze 3, otevřená, multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti TAK-279 u dospělých pacientů s generalizovanou pustulární psoriázou nebo erytrodermickou psoriázou

Hlavním cílem této studie je ověřit, zda TAK-279 zlepšuje symptomy s generalizovanou pustulární psoriázou (GPP) nebo erytrodermickou psoriázou (EP) a vedlejší účinek studijní léčby nebo TAK-279.

Všichni účastníci budou přiděleni ke studijní léčbě TAK-279 a budou léčeni TAK-279, pokud účastníci splní pravidla studie.

Účastníci budou ve studii po dobu až 61 týdnů včetně 52 týdnů studijní léčby. Během studie účastníci několikrát navštíví svou studijní kliniku.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko
        • Fukuoka University Hospital
      • Kyoto, Japonsko
        • University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Okayama, Japonsko
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japonsko
        • Osaka Metropolitan University Hospital
      • Osaka, Japonsko
        • Nippon Life Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonsko
        • Nagoya City University Hospital
      • Toyoake, Aichi-ken, Japonsko
        • Fujita Health University Hospital
    • Chiba
      • Kisarazu, Chiba, Japonsko
        • Kimitsu Chuo Hospital
      • Urayasu, Chiba, Japonsko
        • Juntendo University Urayasu Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japonsko
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan
    • Gunma
      • Isesaki, Gunma, Japonsko
        • Isesaki Municipal Hospital
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japonsko
        • Kobe University Hospital
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japonsko
        • Tokai University Hospital
    • Mie-ken
      • Tsu, Mie-ken, Japonsko
        • Mie University Hospital
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japonsko
        • Kansai Medical University Hospital
    • Saitama
      • Iruma, Saitama, Japonsko
        • Saitama Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Chūō, Tokyo, Japonsko
        • St.Luke's International Hospital
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japonsko
        • Teikyo University Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Japonsko
        • The Jikei University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko
        • Tokyo Medical University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza GPP nebo EP před screeningovou návštěvou.
  2. Kandidát na fototerapii nebo systémovou terapii.

Kritéria vyloučení:

  1. Jiné formy psoriázy.
  2. Nedávná infekce v anamnéze.
  3. Před vystavením TAK-279.

Platí jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TAK-279 pro generalizovanou pustulární psoriázu
Účastníci s generalizovanou pustulární psoriázou budou dostávat TAK-279 od 1. dne do 52. týdne.
Lék: TAK-279
Určený lék ve stanovené dny.
Experimentální: TAK-279 pro erytrodermickou psoriázu
Účastníci s erytrodermickou psoriázou budou dostávat TAK-279 od 1. dne do 52. týdne.
Lék: TAK-279
Určený lék ve stanovené dny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli globálního hodnocení statického lékaře (sPGA) jako jasné (0) nebo téměř jasné (1) s ≥2bodovým poklesem oproti výchozí hodnotě v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
SPGA je 5bodová stupnice průměrného hodnocení všech psoriatických lézí na základě erytému, šupinatění a indurace. Průměr ze 3 stupnic, zaokrouhlený na nejbližší celé číslo, je konečné skóre sPGA. Skóre sPGA se pohybuje od 0 do 4 (0 = jasné; 1 = téměř jasné; 2 = mírné; 3 = střední; 4 = závažné). Vyšší skóre ukazuje na závažnější aktivitu onemocnění. 'Jasné' a 'Téměř jasné' budou zahrnovat všechny účastníky, kteří skórují 0 nebo 1.
Výchozí stav, týden 16
Procento účastníků, kteří dosáhli ≥75% zlepšení od výchozího stavu v oblasti psoriázy a skóre indexu závažnosti (PASI) v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
PASI je míra průměrného zarudnutí, tloušťky a šupinatosti psoriatických kožních lézí (každá hodnocená na stupnici 0 až 4; 0 = žádná až 4 = velmi závažná), vážená podle oblasti postižení (hlava, horní končetiny, trup). a dolní končetiny). PASI vytváří číselné skóre, které se může pohybovat od 0 do 72, přičemž vyšší skóre PASI označuje závažnější aktivitu onemocnění. Bude uvedeno procento účastníků vykazujících alespoň 75% zlepšení skóre PASI vzhledem k výchozímu skóre PASI.
Výchozí stav, týden 16

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli sPGA čistého (0) nebo téměř čistého (1) s ≥2bodovým poklesem od základní linie v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
SPGA je 5bodová stupnice průměrného hodnocení všech psoriatických lézí na základě erytému, šupinatění a indurace. Průměr ze 3 stupnic, zaokrouhlený na nejbližší celé číslo, je konečné skóre sPGA. Skóre sPGA se pohybuje od 0 do 4 (0 = jasné; 1 = téměř jasné; 2 = mírné; 3 = střední; 4 = závažné). Vyšší skóre ukazuje na závažnější aktivitu onemocnění. 'Jasné' a 'Téměř jasné' budou zahrnovat všechny účastníky, kteří skórují 0 nebo 1.
Výchozí stav, týden 52
Procento účastníků, kteří dosáhli sPGA čistého (0) nebo téměř čistého (1) s ≥ 2bodovým poklesem od výchozího stavu při návštěvách v týdnu 16 i v týdnu 52
Časové okno: Výchozí stav, týden 16 a týden 52
SPGA je 5bodová stupnice průměrného hodnocení všech psoriatických lézí na základě erytému, šupinatění a indurace. Průměr ze 3 stupnic, zaokrouhlený na nejbližší celé číslo, je konečné skóre sPGA. Skóre sPGA se pohybuje od 0 do 4 (0 = jasné; 1 = téměř jasné; 2 = mírné; 3 = střední; 4 = závažné). Vyšší skóre ukazuje na závažnější aktivitu onemocnění. 'Jasné' a 'Téměř jasné' budou zahrnovat všechny účastníky, kteří skórují 0 nebo 1.
Výchozí stav, týden 16 a týden 52
Procento účastníků, kteří dosáhli čistého sPGA (0) v 16. a 52. týdnu
Časové okno: 16. a 52. týden
SPGA je 5bodová stupnice průměrného hodnocení všech psoriatických lézí na základě erytému, šupinatění a indurace. Průměr ze 3 stupnic, zaokrouhlený na nejbližší celé číslo, je konečné skóre sPGA. Skóre sPGA se pohybuje od 0 do 4 (0 = jasné; 1 = téměř jasné; 2 = mírné; 3 = střední; 4 = závažné). Vyšší skóre ukazuje na závažnější aktivitu onemocnění. „Vymazat“ bude zahrnovat všechny účastníky, kteří získají 0.
16. a 52. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli sPGA jasné (0) nebo téměř jasné (1) v 16. a 52. týdnu
Časové okno: 16. a 52. týden
SPGA je 5bodová stupnice průměrného hodnocení všech psoriatických lézí na základě erytému, šupinatění a indurace. Průměr ze 3 stupnic, zaokrouhlený na nejbližší celé číslo, je konečné skóre sPGA. Skóre sPGA se pohybuje od 0 do 4 (0 = jasné; 1 = téměř jasné; 2 = mírné; 3 = střední; 4 = závažné). Vyšší skóre ukazuje na závažnější aktivitu onemocnění. 'Jasné' a 'Téměř jasné' budou zahrnovat všechny účastníky, kteří skórují 0 nebo 1.
16. a 52. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli sPGA čistého (0) nebo téměř čistého (1) při návštěvách v týdnu 16 a v týdnu 52
Časové okno: 16. a 52. týden
SPGA je 5bodová stupnice průměrného hodnocení všech psoriatických lézí na základě erytému, šupinatění a indurace. Průměr ze 3 stupnic, zaokrouhlený na nejbližší celé číslo, je konečné skóre sPGA. Skóre sPGA se pohybuje od 0 do 4 (0 = jasné; 1 = téměř jasné; 2 = mírné; 3 = střední; 4 = závažné). Vyšší skóre ukazuje na závažnější aktivitu onemocnění. 'Jasné' a 'Téměř jasné' budou zahrnovat všechny účastníky, kteří skórují 0 nebo 1.
16. a 52. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli PASI-75 v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
PASI je míra průměrného zarudnutí, tloušťky a šupinatosti psoriatických kožních lézí (každá hodnocená na stupnici 0 až 4; 0 = žádná až 4 = velmi závažná), vážená podle oblasti postižení (hlava, horní končetiny, trup). a dolní končetiny). PASI vytváří číselné skóre, které se může pohybovat od 0 do 72, přičemž vyšší skóre PASI označuje závažnější aktivitu onemocnění. Bude uvedeno procento účastníků vykazujících alespoň 75% zlepšení skóre PASI vzhledem k výchozímu skóre PASI.
52. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli PASI-90 v 16. a 52. týdnu
Časové okno: 16. a 52. týden
PASI je míra průměrného zarudnutí, tloušťky a šupinatosti psoriatických kožních lézí (každá hodnocená na stupnici 0 až 4; 0 = žádná až 4 = velmi závažná), vážená podle oblasti postižení (hlava, horní končetiny, trup). a dolní končetiny). PASI vytváří číselné skóre, které se může pohybovat od 0 do 72, přičemž vyšší skóre PASI označuje závažnější aktivitu onemocnění. Bude uvedeno procento účastníků vykazujících alespoň 90% zlepšení skóre PASI vzhledem k výchozímu skóre PASI.
16. a 52. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli PASI-100 v týdnu 16 a v týdnu 52
Časové okno: 16. a 52. týden
PASI je míra průměrného zarudnutí, tloušťky a šupinatosti psoriatických kožních lézí (každá hodnocená na stupnici 0 až 4; 0 = žádná až 4 = velmi závažná), vážená podle oblasti postižení (hlava, horní končetiny, trup). a dolní končetiny). PASI vytváří číselné skóre, které se může pohybovat od 0 do 72, přičemž vyšší skóre PASI označuje závažnější aktivitu onemocnění. Bude uvedeno procento účastníků vykazujících 100% zlepšení skóre PASI vzhledem k výchozímu skóre PASI.
16. a 52. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli PASI-75 při návštěvách v týdnu 16 i v týdnu 52
Časové okno: 16. a 52. týden
PASI je míra průměrného zarudnutí, tloušťky a šupinatosti psoriatických kožních lézí (každá hodnocená na stupnici 0 až 4; 0 = žádná až 4 = velmi závažná), vážená podle oblasti postižení (hlava, horní končetiny, trup). a dolní končetiny). PASI vytváří číselné skóre, které se může pohybovat od 0 do 72, přičemž vyšší skóre PASI označuje závažnější aktivitu onemocnění. Bude uvedeno procento účastníků vykazujících alespoň 75% zlepšení skóre PASI při návštěvách v týdnu 16 i v týdnu 52 vzhledem k výchozímu skóre PASI.
16. a 52. týden
Procento účastníků, kteří dosáhnou PASI-90 při návštěvách v týdnu 16 i v týdnu 52
Časové okno: 16. a 52. týden
PASI je míra průměrného zarudnutí, tloušťky a šupinatosti psoriatických kožních lézí (každá hodnocená na stupnici 0 až 4; 0 = žádná až 4 = velmi závažná), vážená podle oblasti postižení (hlava, horní končetiny, trup). a dolní končetiny). PASI vytváří číselné skóre, které se může pohybovat od 0 do 72, přičemž vyšší skóre PASI označuje závažnější aktivitu onemocnění. Bude uvedeno procento účastníků vykazujících alespoň 90% zlepšení skóre PASI při návštěvách v týdnu 16 i v týdnu 52 vzhledem k výchozímu skóre PASI.
16. a 52. týden
Změna od základní linie v ssPGA v týdnech 16 a 52
Časové okno: Výchozí stav, týden 16 a týden 52
ssPGA hodnotí celkovou závažnost aktivní psoriázy na pokožce hlavy účastníka. Léze na pokožce hlavy budou hodnoceny z hlediska klinických příznaků erytému, indurace a šupinatění a hodnoceny na 5-bodové škále ssPGA, kde 0 = nepřítomnost onemocnění a 4 = těžké onemocnění. Vyšší skóre znamená zhoršení.
Výchozí stav, týden 16 a týden 52
Procento účastníků, kteří dosáhnou PGA s čistými (0) nebo téměř čistými (1) s ≥2bodovým poklesem od základní linie v týdnech 16 a 52
Časové okno: Výchozí stav, týden 16 a týden 52
PGA je 5bodová stupnice a mělo by být přiděleno skóre 0 až 4 na základě kategorie, která nejlépe popisuje závažnost aktivní psoriázy na rukou a nohou účastníka, kde 0 = jasná a 4 = těžká. Vyšší skóre ukazuje na zhoršení závažnosti. Bude vyhodnocena u účastníků s přítomností aktivní psoriázy rukou nebo nohou v den 1.
Výchozí stav, týden 16 a týden 52
Procento účastníků se skóre základního dermatologického indexu kvality života (DLQI) ≥2, kteří dosáhnou skóre DLQI 0 nebo 1 v týdnu 16 a v týdnu 52
Časové okno: 16. a 52. týden
DLQI je 10položkový validovaný dotazník vyplněný účastníkem nebo pečovatelem, který se používá k posouzení dopadu kožního onemocnění na kvalitu života účastníka (QoL) během předchozího týdne. Těchto 10 otázek pokrývá následující témata: symptomy, rozpaky, nakupování a domácí péče, oblečení, společenský život a volný čas, sport, práce nebo studium, blízké vztahy, sex a léčba. Každá otázka je hodnocena od 0=vůbec ne, 1=málo, 2=hodně a 3=velmi mnoho, což dává celkové skóre v rozmezí od 0 do 30. Vysoké skóre ukazuje na špatnou kvalitu života. DLQI skóre udává: 0-1 (žádný vliv na život účastníka), 2-5 (malý vliv na život účastníka), 6-10 (střední vliv na život účastníka), 11-20 (velmi velký vliv na život účastníka), 21 -30 (extrémně velký vliv na život účastníka).
16. a 52. týden
Změna DLQI od výchozí hodnoty v týdnu 16 a v týdnu 52
Časové okno: Výchozí stav, týden 16 a týden 52
DLQI je 10-položkový validovaný dotazník vyplněný účastníkem nebo pečovatelem, který se používá k posouzení dopadu kožního onemocnění na QoL účastníka během předchozího týdne. Těchto 10 otázek pokrývá následující témata: symptomy, rozpaky, nakupování a domácí péče, oblečení, společenský život a volný čas, sport, práce nebo studium, blízké vztahy, sex a léčba. Každá otázka je hodnocena od 0=vůbec ne, 1=málo, 2=hodně a 3=velmi mnoho, což dává celkové skóre v rozmezí od 0 do 30. Vysoké skóre ukazuje na špatnou kvalitu života. DLQI skóre udává: 0-1 (žádný vliv na život účastníka), 2-5 (malý vliv na život účastníka), 6-10 (střední vliv na život účastníka), 11-20 (velmi velký vliv na život účastníka), 21 -30 (extrémně velký vliv na život účastníka).
Výchozí stav, týden 16 a týden 52
Změna od výchozí hodnoty v indexu závažnosti psoriázy nehtů (NAPSI) v týdnu 16 a v týdnu 52 mezi účastníky s postižením nehtů ve výchozím stavu
Časové okno: Výchozí stav, týden 16 a týden 52
NAPSI kvantifikuje závažnost psoriázy nehtů vyhodnocením přítomnosti nebo nepřítomnosti psoriatických projevů na nehtové matrici (důlky, leukonychie, červené skvrny na lunule, drolení) a nehtovém lůžku (onycholýza, tříštivá hemoragie, subunguální hyperkeratóza, kapka oleje [dychromie z lososích skvrn ]). Každý nehet bude hodnocen jak pro nehtovou matrici, tak pro psoriázu nehtového lůžka pro každý kvadrant (v rozmezí od 0 [nepřítomnost psoriázy] do 4 [přítomnost psoriázy ve všech 4 kvadrantech]). Celkové skóre NAPSI se rovná součtu skóre všech hodnocených nehtů a pohybuje se od 0 do 80. Vyšší skóre značí závažnější psoriázu.
Výchozí stav, týden 16 a týden 52
Změna od výchozí hodnoty v oblasti tělesného povrchu (BSA) ovlivněná psoriázou v týdnu 16 a v týdnu 52
Časové okno: Výchozí stav, týden 16 a týden 52
Psoriáza BSA bude hodnocena metodou otisku ruky, kdy povrch dlaně a 5 číslic ruky účastníka představuje 1 % BSA. Součet otisků rukou se rovná celkové ploše postižení.
Výchozí stav, týden 16 a týden 52
Procento účastníků s generalizovanou pustulární psoriázou, kteří dosáhnou generalizované pustulární psoriázy Global Assessment (GPPGA) Pustulační dílčí skóre bez viditelných pustul (0) v týdnu 16 a v týdnu 52
Časové okno: 16. a 52. týden
GPPGA je běžným koncovým bodem v klinických studiích generalizované pustulární psoriázy (GPP) a je to kožní skórovací systém. GPPGA je klinickým hodnocením celkové závažnosti GPP na základě modifikovaného PGA a bude hodnocena závažnost pustul, erytému a škálování lézí GPP. Pět stupňů závažnosti erytému, šupinatění a pustulace odpovídá 0 = jasné, 1 = téměř jasné, 2 = mírné, 3 = střední a 4 = těžké. Skóre GPPGA je založeno na zprůměrování jednotlivých skóre erytému, šupinatění a pustulace v rozmezí od 0 do 4. Vyšší skóre značí závažnější GPP.
16. a 52. týden
Procento účastníků s generalizovanou pustulární psoriázou, kteří dosáhnou GPPGA jasné (0) nebo téměř jasné (1) v týdnech 16 a v týdnu 52
Časové okno: 16. a 52. týden
GPPGA je běžným koncovým bodem v klinických studiích generalizované pustulární psoriázy (GPP) a je to kožní skórovací systém. GPPGA je klinickým hodnocením celkové závažnosti GPP na základě modifikovaného PGA a bude hodnocena závažnost pustul, erytému a škálování lézí GPP. Pět stupňů závažnosti erytému, šupinatění a pustulace odpovídá 0 = jasné, 1 = téměř jasné, 2 = mírné, 3 = střední a 4 = těžké. Skóre GPPGA je založeno na zprůměrování jednotlivých skóre erytému, šupinatění a pustulace v rozmezí od 0 do 4. Vyšší skóre značí závažnější GPP.
16. a 52. týden
Procento účastníků s generalizovanou pustulární psoriázou, kteří dosáhnou GPPGA jasné (0) v týdnu 16 a v týdnu 52
Časové okno: 16. a 52. týden
GPPGA je běžným koncovým bodem v klinických studiích generalizované pustulární psoriázy (GPP) a je to kožní skórovací systém. GPPGA je klinickým hodnocením celkové závažnosti GPP na základě modifikovaného PGA a bude hodnocena závažnost pustul, erytému a škálování lézí GPP. Pět stupňů závažnosti erytému, šupinatění a pustulace odpovídá 0 = jasné, 1 = téměř jasné, 2 = mírné, 3 = střední a 4 = těžké. Skóre GPPGA je založeno na zprůměrování jednotlivých skóre erytému, šupinatění a pustulace v rozmezí od 0 do 4. Vyšší skóre značí závažnější GPP.
16. a 52. týden
Procento účastníků s generalizovanou pustulární psoriázou, kteří dosáhnou ≥75% zlepšení oproti výchozí hodnotě v oblasti generalizované pustulární psoriázy a skóre indexu závažnosti (GPPASI) v týdnu 16 a v týdnu 52
Časové okno: 16. a 52. týden
GPPASI je běžným koncovým bodem v klinických studiích GPP a je to skórovací systém založený na kůži. GPPASI je modifikovaný složený index a adaptace skóre PASI. Indurační složka byla nahrazena pustulovou složkou s celkovým skóre v rozmezí od 0 (nejméně závažné) do 72 (nejzávažnější). Vyšší skóre značí závažnější GPP. Pět stupňů závažnosti erytému, šupinatění a pustulace odpovídá 0 = jasné, 1 = téměř jasné, 2 = mírné, 3 = střední a 4 = těžké. Vypočítá se skóre pro každou oblast těla (součin součtu skóre závažnosti a odpovídající skóre BSA pro erytém, šupinatění a pustulace, vynásobené váhovým faktorem pro každou oblast těla) a poté se určí celkové skóre GPPASI (součet z jednotlivých skóre ze všech oblastí těla.
16. a 52. týden
Změna skóre indexu závažnosti Japonské dermatologické asociace (JDASI) od výchozí hodnoty v týdnu 16 a v týdnu 52 pro účastníky s generalizovanou pustulární psoriázou
Časové okno: 16. a 52. týden
Index závažnosti japonské dermatologické asociace (JDASI) hodnotí systémové symptomy pomocí laboratorních změn. Pomocí JDASI se kůže hodnotí pomocí tří kritérií (1) oblast erytému (celková), (2) oblast erytému s pustulami a (3) oblast edému. Bodování se pohybuje od 3 do 0 (těžké, střední, mírné, žádné) s maximálně devíti body. U systémového postižení se hodnotí pyrexie, počet bílých krvinek, C reaktivní protein (CRP) a sérový albumin se skóre v rozmezí od 2 do 0 (maximálně 8 bodů). Celkové skóre JDASI GPP je součtem obou kategorií a kategorizuje se jako těžké (17-11 bodů), střední (10-7 bodů) nebo mírné (0-6 bodů). Vyšší skóre značí závažnější GPP.
16. a 52. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli globálního hodnocení lékaře specifického pro pokožku hlavy (ssPGA) nepřítomnosti onemocnění (0) nebo velmi mírného onemocnění (1) s ≥ 2bodovým poklesem oproti výchozí hodnotě v 16. a 52. týdnu
Časové okno: 16. a 52. týden
ssPGA hodnotí celkovou závažnost aktivní psoriázy na pokožce hlavy účastníka. Léze na pokožce hlavy budou hodnoceny z hlediska klinických příznaků erytému, indurace a šupinatění a hodnoceny na 5bodové škále ssPGA, kde 0 = nepřítomnost onemocnění a 4 = těžké onemocnění. Vyšší skóre znamená zhoršení.
16. a 52. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Director, Takeda

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. března 2024

Primární dokončení (Aktuální)

15. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

22. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

21. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TAK-279-PsO-3005
  • jRCT2031230714 (Identifikátor registru: jRCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Takeda poskytuje přístup k deidentifikovaným údajům jednotlivých účastníků (IPD) pro způsobilé studie, aby pomohla kvalifikovaným výzkumníkům při řešení legitimních vědeckých cílů (závazek společnosti Takeda sdílet data je k dispozici na https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Tyto IPD budou poskytovány v bezpečném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení dat a za podmínek dohody o sdílení dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD ze způsobilých studií bude sdílena s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného na https://vivli.org/ourmember/takeda/. V případě schválených žádostí bude výzkumníkům poskytnut přístup k anonymizovaným údajům (za účelem respektování soukromí pacientů v souladu s platnými zákony a předpisy) a k informacím nezbytným k řešení cílů výzkumu podle podmínek dohody o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Generalizovaná pustulární psoriáza

Klinické studie na TAK-279

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit