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Um estudo de TAK-279 em participantes adultos com psoríase pustulosa generalizada ou psoríase eritrodérmica

13 de novembro de 2025 atualizado por: Takeda

Um estudo multicêntrico aberto de fase 3 para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do TAK-279 em indivíduos adultos com psoríase pustulosa generalizada ou psoríase eritrodérmica

O objetivo principal deste estudo é verificar se o TAK-279 melhora os sintomas de Com Psoríase Pustulosa Generalizada (GPP) ou Psoríase Eritrodérmica (EP) e efeito colateral do tratamento do estudo ou TAK-279.

Todos os participantes serão designados para estudar tratamentos de TAK-279 e serão tratados com TAK-279 se os participantes atenderem às regras do estudo.

Os participantes permanecerão no estudo por até 61 semanas, incluindo 52 semanas de tratamento do estudo. Durante o estudo, os participantes visitarão a clínica do estudo várias vezes.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Fukuoka, Japão
        • Fukuoka University Hospital
      • Kyoto, Japão
        • University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Okayama, Japão
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japão
        • Osaka Metropolitan University Hospital
      • Osaka, Japão
        • Nippon Life Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japão
        • Nagoya City University Hospital
      • Toyoake, Aichi-ken, Japão
        • Fujita Health University Hospital
    • Chiba
      • Kisarazu, Chiba, Japão
        • Kimitsu Chuo Hospital
      • Urayasu, Chiba, Japão
        • Juntendo University Urayasu Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japão
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan
    • Gunma
      • Isesaki, Gunma, Japão
        • Isesaki Municipal Hospital
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japão
        • Kobe University Hospital
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japão
        • Tokai University Hospital
    • Mie-ken
      • Tsu, Mie-ken, Japão
        • Mie University Hospital
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japão
        • Kansai Medical University Hospital
    • Saitama
      • Iruma, Saitama, Japão
        • Saitama Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Chūō, Tokyo, Japão
        • St.Luke's International Hospital
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japão
        • Teikyo University Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Japão
        • The Jikei University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japão
        • Tokyo Medical University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Um diagnóstico de GPP ou EP antes da visita de triagem.
  2. Candidato a fototerapia ou terapia sistêmica.

Critério de exclusão:

  1. Outras formas de psoríase.
  2. História de infecção recente.
  3. Exposição prévia ao TAK-279.

Aplicam-se outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TAK-279 para psoríase pustulosa generalizada
Os participantes com psoríase pustulosa generalizada receberão TAK-279 do Dia 1 até a Semana 52.
Medicamento: TAK-279
Medicamento especificado em dias específicos.
Experimental: TAK-279 para psoríase eritrodérmica
Os participantes com psoríase eritrodérmica receberão TAK-279 do Dia 1 até a Semana 52.
Medicamento: TAK-279
Medicamento especificado em dias específicos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que obtiveram uma avaliação global do médico estático (sPGA) de claro (0) ou quase limpo (1) com uma redução de ≥2 pontos em relação à linha de base na semana 16
Prazo: Linha de base, semana 16
O sPGA é uma escala de 5 pontos de avaliação média de todas as lesões psoriásicas com base no eritema, descamação e endurecimento. A média das 3 escalas, arredondada para o número inteiro mais próximo, é a pontuação final do sPGA. A pontuação sPGA varia de 0 a 4 (0 = Claro; 1 = Quase claro; 2 = Leve; 3 = Moderado; 4 = Grave). Pontuações mais altas indicam atividade mais grave da doença. 'Limpo' e 'Quase limpo' incluirão todos os participantes que pontuarem 0 ou 1.
Linha de base, semana 16
Porcentagem de participantes que alcançaram melhoria ≥75% em relação à linha de base na pontuação do índice de área e gravidade da psoríase (PASI) na semana 16
Prazo: Linha de base, semana 16
PASI é uma medida da vermelhidão, espessura e descamação médias das lesões cutâneas psoriáticas (cada uma graduada em uma escala de 0 a 4; 0 = nenhuma a 4 = muito grave), ponderada pela área de envolvimento (cabeça, extremidades superiores, tronco e extremidades inferiores). O PASI produz uma pontuação numérica que pode variar de 0 a 72, com pontuações PASI mais altas denotando atividade mais grave da doença. Será relatada a porcentagem de participantes que apresentarem pelo menos 75% de melhoria na pontuação PASI em relação à pontuação PASI inicial.
Linha de base, semana 16

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que alcançaram um sPGA limpo (0) ou quase limpo (1) com uma redução ≥2 pontos em relação à linha de base na semana 52
Prazo: Linha de base, semana 52
O sPGA é uma escala de 5 pontos de avaliação média de todas as lesões psoriásicas com base no eritema, descamação e endurecimento. A média das 3 escalas, arredondada para o número inteiro mais próximo, é a pontuação final do sPGA. A pontuação sPGA varia de 0 a 4 (0 = Claro; 1 = Quase claro; 2 = Leve; 3 = Moderado; 4 = Grave). Pontuações mais altas indicam atividade mais grave da doença. 'Limpo' e 'Quase limpo' incluirão todos os participantes que pontuarem 0 ou 1.
Linha de base, semana 52
Porcentagem de participantes que alcançaram um sPGA limpo (0) ou quase limpo (1) com uma redução ≥2 pontos em relação à linha de base nas visitas da semana 16 e da semana 52
Prazo: Linha de base, semana 16 e semana 52
O sPGA é uma escala de 5 pontos de avaliação média de todas as lesões psoriásicas com base no eritema, descamação e endurecimento. A média das 3 escalas, arredondada para o número inteiro mais próximo, é a pontuação final do sPGA. A pontuação sPGA varia de 0 a 4 (0 = Claro; 1 = Quase claro; 2 = Leve; 3 = Moderado; 4 = Grave). Pontuações mais altas indicam atividade mais grave da doença. 'Limpo' e 'Quase limpo' incluirão todos os participantes que pontuarem 0 ou 1.
Linha de base, semana 16 e semana 52
Porcentagem de participantes que alcançaram um sPGA Clear (0) na semana 16 e na semana 52
Prazo: Semana 16 e Semana 52
O sPGA é uma escala de 5 pontos de avaliação média de todas as lesões psoriásicas com base no eritema, descamação e endurecimento. A média das 3 escalas, arredondada para o número inteiro mais próximo, é a pontuação final do sPGA. A pontuação sPGA varia de 0 a 4 (0 = Claro; 1 = Quase claro; 2 = Leve; 3 = Moderado; 4 = Grave). Pontuações mais altas indicam atividade mais grave da doença. 'Limpar' incluirá todos os participantes que pontuarem 0.
Semana 16 e Semana 52
Porcentagem de participantes que alcançaram um sPGA limpo (0) ou quase limpo (1) na semana 16 e na semana 52
Prazo: Semana 16 e Semana 52
O sPGA é uma escala de 5 pontos de avaliação média de todas as lesões psoriásicas com base no eritema, descamação e endurecimento. A média das 3 escalas, arredondada para o número inteiro mais próximo, é a pontuação final do sPGA. A pontuação sPGA varia de 0 a 4 (0 = Claro; 1 = Quase claro; 2 = Leve; 3 = Moderado; 4 = Grave). Pontuações mais altas indicam atividade mais grave da doença. 'Limpo' e 'Quase limpo' incluirão todos os participantes que pontuarem 0 ou 1.
Semana 16 e Semana 52
Porcentagem de participantes que alcançaram um sPGA limpo (0) ou quase limpo (1) nas visitas da semana 16 e da semana 52
Prazo: Semana 16 e Semana 52
O sPGA é uma escala de 5 pontos de avaliação média de todas as lesões psoriásicas com base no eritema, descamação e endurecimento. A média das 3 escalas, arredondada para o número inteiro mais próximo, é a pontuação final do sPGA. A pontuação sPGA varia de 0 a 4 (0 = Claro; 1 = Quase claro; 2 = Leve; 3 = Moderado; 4 = Grave). Pontuações mais altas indicam atividade mais grave da doença. 'Limpo' e 'Quase limpo' incluirão todos os participantes que pontuarem 0 ou 1.
Semana 16 e Semana 52
Porcentagem de participantes que alcançaram o PASI-75 na semana 52
Prazo: Semana 52
PASI é uma medida da vermelhidão, espessura e descamação médias das lesões cutâneas psoriáticas (cada uma graduada em uma escala de 0 a 4; 0 = nenhuma a 4 = muito grave), ponderada pela área de envolvimento (cabeça, extremidades superiores, tronco e extremidades inferiores). O PASI produz uma pontuação numérica que pode variar de 0 a 72, com pontuações PASI mais altas denotando atividade mais grave da doença. Será relatada a porcentagem de participantes que apresentarem pelo menos 75% de melhoria na pontuação PASI em relação à pontuação PASI inicial.
Semana 52
Porcentagem de participantes que alcançaram o PASI-90 na semana 16 e na semana 52
Prazo: Semana 16 e Semana 52
PASI é uma medida da vermelhidão, espessura e descamação médias das lesões cutâneas psoriáticas (cada uma graduada em uma escala de 0 a 4; 0 = nenhuma a 4 = muito grave), ponderada pela área de envolvimento (cabeça, extremidades superiores, tronco e extremidades inferiores). O PASI produz uma pontuação numérica que pode variar de 0 a 72, com pontuações PASI mais altas denotando atividade mais grave da doença. Será relatada a porcentagem de participantes que apresentarem pelo menos 90% de melhoria na pontuação PASI em relação à pontuação PASI inicial.
Semana 16 e Semana 52
Porcentagem de participantes que alcançaram o PASI-100 na semana 16 e na semana 52
Prazo: Semana 16 e Semana 52
PASI é uma medida da vermelhidão, espessura e descamação médias das lesões cutâneas psoriáticas (cada uma graduada em uma escala de 0 a 4; 0 = nenhuma a 4 = muito grave), ponderada pela área de envolvimento (cabeça, extremidades superiores, tronco e extremidades inferiores). O PASI produz uma pontuação numérica que pode variar de 0 a 72, com pontuações PASI mais altas denotando atividade mais grave da doença. Será relatada a porcentagem de participantes que apresentam melhoria de 100% na pontuação PASI em relação à pontuação PASI inicial.
Semana 16 e Semana 52
Porcentagem de participantes que alcançaram o PASI-75 nas visitas da semana 16 e da semana 52
Prazo: Semana 16 e Semana 52
PASI é uma medida da vermelhidão, espessura e descamação médias das lesões cutâneas psoriáticas (cada uma graduada em uma escala de 0 a 4; 0 = nenhuma a 4 = muito grave), ponderada pela área de envolvimento (cabeça, extremidades superiores, tronco e extremidades inferiores). O PASI produz uma pontuação numérica que pode variar de 0 a 72, com pontuações PASI mais altas denotando atividade mais grave da doença. Será relatada a porcentagem de participantes que apresentam melhora de pelo menos 75% na pontuação PASI nas visitas da semana 16 e da semana 52 em relação à pontuação PASI inicial.
Semana 16 e Semana 52
Porcentagem de participantes que alcançaram o PASI-90 nas visitas da semana 16 e da semana 52
Prazo: Semana 16 e Semana 52
PASI é uma medida da vermelhidão, espessura e descamação médias das lesões cutâneas psoriáticas (cada uma graduada em uma escala de 0 a 4; 0 = nenhuma a 4 = muito grave), ponderada pela área de envolvimento (cabeça, extremidades superiores, tronco e extremidades inferiores). O PASI produz uma pontuação numérica que pode variar de 0 a 72, com pontuações PASI mais altas denotando atividade mais grave da doença. Será relatada a porcentagem de participantes que apresentam melhora de pelo menos 90% na pontuação PASI nas visitas da Semana 16 e da Semana 52 em relação à pontuação PASI inicial.
Semana 16 e Semana 52
Alteração da linha de base no ssPGA nas semanas 16 e 52
Prazo: Linha de base, semana 16 e semana 52
ssPGA avalia a gravidade geral da psoríase ativa no couro cabeludo do participante. As lesões do couro cabeludo serão avaliadas em termos de sinais clínicos de eritema, endurecimento e descamação e pontuadas na escala ssPGA de 5 pontos, onde 0 = ausência de doença e 4 = doença grave. Pontuações mais altas indicam piora.
Linha de base, semana 16 e semana 52
Porcentagem de participantes que alcançaram um PGA das mãos e/ou pés limpos (0) ou quase limpos (1) com uma redução de ≥2 pontos em relação à linha de base nas semanas 16 e semana 52
Prazo: Linha de base, semana 16 e semana 52
A PGA é uma escala de 5 pontos e deve ser atribuída uma pontuação de 0 a 4, com base na categoria que melhor descreve a gravidade da psoríase ativa das mãos e pés do participante, onde 0=clara e 4=grave. Pontuações mais altas indicam piora da gravidade. Será avaliado para participantes com presença de psoríase ativa nas mãos ou pés no Dia 1.
Linha de base, semana 16 e semana 52
Porcentagem de participantes com pontuação inicial do Índice de qualidade de vida em dermatologia (DLQI) ≥2 que alcançam pontuação DLQI de 0 ou 1 na semana 16 e na semana 52
Prazo: Semana 16 e Semana 52
O DLQI é um questionário validado de 10 itens preenchido pelo participante ou cuidador usado para avaliar o impacto da doença de pele na qualidade de vida (QV) do participante durante a semana anterior. As 10 questões abordam os seguintes temas: sintomas, constrangimento, compras e cuidados com a casa, roupas, atividades sociais e de lazer, esporte, trabalho ou estudo, relacionamentos próximos, sexo e tratamento. Cada questão é pontuada de 0 = nada, 1 = um pouco, 2 = muito e 3 = muito, dando uma pontuação total que varia de 0 a 30. Uma pontuação alta é indicativa de uma qualidade de vida ruim. As pontuações do DLQI indicam: 0-1 (nenhum efeito na vida do participante), 2-5 (pequeno efeito na vida do participante), 6-10 (efeito moderado na vida do participante), 11-20 (efeito muito grande na vida do participante), 21 -30 (efeito extremamente grande na vida do participante).
Semana 16 e Semana 52
Mudança da linha de base no DLQI na Semana 16 e na Semana 52
Prazo: Linha de base, semana 16 e semana 52
O DLQI é um questionário validado de 10 itens preenchido pelo participante ou cuidador usado para avaliar o impacto da doença de pele na qualidade de vida do participante durante a semana anterior. As 10 questões abordam os seguintes temas: sintomas, constrangimento, compras e cuidados com a casa, roupas, atividades sociais e de lazer, esporte, trabalho ou estudo, relacionamentos próximos, sexo e tratamento. Cada questão é pontuada de 0 = nada, 1 = um pouco, 2 = muito e 3 = muito, dando uma pontuação total que varia de 0 a 30. Uma pontuação alta é indicativa de uma qualidade de vida ruim. As pontuações do DLQI indicam: 0-1 (nenhum efeito na vida do participante), 2-5 (pequeno efeito na vida do participante), 6-10 (efeito moderado na vida do participante), 11-20 (efeito muito grande na vida do participante), 21 -30 (efeito extremamente grande na vida do participante).
Linha de base, semana 16 e semana 52
Alteração da linha de base no índice de gravidade da psoríase ungueal (NAPSI) na semana 16 e na semana 52 entre participantes com envolvimento ungueal na linha de base
Prazo: Linha de base, semana 16 e semana 52
O NAPSI quantifica a gravidade da psoríase ungueal avaliando a presença ou ausência de manifestações psoriásicas na matriz ungueal (corrosão, leuconíquia, manchas vermelhas na lúnula, desintegração) e no leito ungueal (onicólise, hemorragias em estilhaços, hiperceratose subungueal, gota de óleo [discromia em manchas de salmão ]). Cada unha será pontuada para psoríase na matriz ungueal e no leito ungueal para cada quadrante (variando de 0 [ausência de psoríase] a 4 [presença de psoríase em todos os 4 quadrantes]). A pontuação total do NAPSI é igual à soma das pontuações de todas as unhas avaliadas e varia de 0 a 80. Pontuações mais altas indicam psoríase mais grave.
Linha de base, semana 16 e semana 52
Alteração da linha de base na área de superfície corporal (BSA) afetada pela psoríase na semana 16 e na semana 52
Prazo: Linha de base, semana 16 e semana 52
A ASC da psoríase será avaliada por meio do método de impressão da mão, onde a superfície da palma e 5 dígitos da mão do participante representam 1% de ASC. A soma das impressões das mãos equivale à área total da superfície afetada.
Linha de base, semana 16 e semana 52
Porcentagem de participantes com psoríase pustulosa generalizada que alcançam uma avaliação global de psoríase pustulosa generalizada (GPPGA) Subpontuação de pustulação sem pústulas visíveis (0) na semana 16 e na semana 52
Prazo: Semana 16 e Semana 52
GPPGA é um endpoint comum em estudos clínicos de psoríase pustulosa generalizada (GPP) e é um sistema de pontuação baseado na pele. O GPPGA é uma avaliação clínica da gravidade geral do GPP com base em um PGA modificado, e a gravidade das pústulas, eritema e descamação das lesões do GPP serão avaliadas. Os cinco graus de gravidade para eritema, descamação e pustulação correspondem a 0 = claro, 1 = quase claro, 2 = leve, 3 = moderado e 4 = grave. A pontuação GPPGA baseia-se na média das pontuações individuais para eritema, descamação e pustulação, variando de 0 a 4. Pontuações mais altas indicam GPP mais grave.
Semana 16 e Semana 52
Porcentagem de participantes com psoríase pustulosa generalizada que alcançam um GPPGA claro (0) ou quase limpo (1) nas semanas 16 e 52
Prazo: Semana 16 e Semana 52
GPPGA é um endpoint comum em estudos clínicos de psoríase pustulosa generalizada (GPP) e é um sistema de pontuação baseado na pele. O GPPGA é uma avaliação clínica da gravidade geral do GPP com base em um PGA modificado, e a gravidade das pústulas, eritema e descamação das lesões do GPP serão avaliadas. Os cinco graus de gravidade para eritema, descamação e pustulação correspondem a 0 = claro, 1 = quase claro, 2 = leve, 3 = moderado e 4 = grave. A pontuação GPPGA baseia-se na média das pontuações individuais para eritema, descamação e pustulação, variando de 0 a 4. Pontuações mais altas indicam GPP mais grave.
Semana 16 e Semana 52
Porcentagem de participantes com psoríase pustulosa generalizada que alcançam um GPPGA claro (0) na semana 16 e na semana 52
Prazo: Semana 16 e Semana 52
GPPGA é um endpoint comum em estudos clínicos de psoríase pustulosa generalizada (GPP) e é um sistema de pontuação baseado na pele. O GPPGA é uma avaliação clínica da gravidade geral do GPP com base em um PGA modificado, e a gravidade das pústulas, eritema e descamação das lesões do GPP serão avaliadas. Os cinco graus de gravidade para eritema, descamação e pustulação correspondem a 0 = claro, 1 = quase claro, 2 = leve, 3 = moderado e 4 = grave. A pontuação GPPGA baseia-se na média das pontuações individuais para eritema, descamação e pustulação, variando de 0 a 4. Pontuações mais altas indicam GPP mais grave.
Semana 16 e Semana 52
Porcentagem de participantes com psoríase pustulosa generalizada que alcançam ≥75% de melhora em relação à linha de base na pontuação do índice de área e gravidade da psoríase pustulosa generalizada (GPPASI) na semana 16 e na semana 52
Prazo: Semanas 16 e Semana 52
GPPASI é um endpoint comum em estudos clínicos de GPP e é um sistema de pontuação baseado na pele. GPPASI é um índice composto modificado e uma adaptação da pontuação PASI. O componente de induração foi substituído por um componente de pústula, com pontuação geral variando de 0 (menos grave) a 72 (mais grave). Pontuações mais altas indicam PPG mais grave. Os cinco graus de gravidade para eritema, descamação e pustulação correspondem a 0 = claro, 1 = quase claro, 2 = leve, 3 = moderado e 4 = grave. A pontuação para cada região do corpo é calculada (o produto da soma das pontuações de gravidade e sua pontuação BSA correspondente para eritema, descamação e pustulação, multiplicado por um fator de ponderação para cada região do corpo) e, em seguida, a pontuação total do GPPASI é determinada (a soma das pontuações individuais de todas as regiões do corpo.
Semanas 16 e Semana 52
Alteração da linha de base na pontuação do Índice de Gravidade da Associação Dermatológica Japonesa (JDASI) na semana 16 e na semana 52 para participantes com psoríase pustulosa generalizada
Prazo: Semana 16 e Semana 52
O índice de gravidade da Associação Dermatológica Japonesa (JDASI) avalia os sintomas sistêmicos por meio de alterações laboratoriais. Com o JDASI a pele é avaliada utilizando três critérios (1) área de eritema (geral), (2) área de eritema com pústulas e (3) área de edema. A pontuação varia de 3 a 0 (grave, moderado, leve, nenhum) com no máximo nove pontos. Para pirexia de envolvimento sistêmico, são avaliados contagem de leucócitos, proteína C reativa (PCR) e albumina sérica com pontuação variando de 2 a 0 (máximo 8 pontos). A pontuação total do GPP JDASI é a soma de ambas as categorias e categoriza como grave (17-11 pontos), moderada (10-7 pontos) ou leve (0-6 pontos). Pontuações mais altas indicam PPG mais grave.
Semana 16 e Semana 52
Porcentagem de participantes que alcançaram uma avaliação global do médico específica do couro cabeludo (ssPGA) de ausência de doença (0) ou doença muito leve (1) com uma redução ≥2 pontos em relação ao valor basal na semana 16 e na semana 52
Prazo: Semana 16 e Semana 52
ssPGA avalia a gravidade geral da psoríase ativa no couro cabeludo do participante. As lesões do couro cabeludo serão avaliadas em termos de sinais clínicos de eritema, endurecimento e descamação e pontuadas na escala ssPGA de 5 pontos, onde 0 = ausência de doença e 4 = doença grave. Pontuações mais altas indicam piora.
Semana 16 e Semana 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Takeda

Investigadores

  • Diretor de estudo: Study Director, Takeda

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de março de 2024

Conclusão Primária (Real)

15 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

22 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

21 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TAK-279-PsO-3005
  • jRCT2031230714 (Identificador de registro: jRCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Takeda fornece acesso aos dados desidentificados de participantes individuais (IPD) para estudos elegíveis para ajudar pesquisadores qualificados a abordar objetivos científicos legítimos (o compromisso de compartilhamento de dados da Takeda está disponível em https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Estes IPDs serão fornecidos num ambiente de investigação seguro após a aprovação de um pedido de partilha de dados e nos termos de um acordo de partilha de dados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O IPD dos estudos elegíveis será compartilhado com pesquisadores qualificados de acordo com os critérios e processos descritos em https://vivli.org/ourmember/takeda/. Para solicitações aprovadas, os pesquisadores terão acesso a dados anonimizados (para respeitar a privacidade do paciente, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis) e às informações necessárias para abordar os objetivos da pesquisa nos termos de um acordo de compartilhamento de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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