Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TAK-279 vizsgálata generalizált pustuláris pikkelysömörben vagy eritrodermiás pikkelysömörben szenvedő felnőttek körében

2024. május 30. frissítette: Takeda

3. fázis, nyílt, többközpontú vizsgálat a TAK-279 hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére generalizált pustuláris pikkelysömörben vagy eritrodermiás pikkelysömörben szenvedő felnőtteknél

Ennek a vizsgálatnak a fő célja annak ellenőrzése, hogy a TAK-279 javítja-e a generalizált pustuláris pikkelysömör (GPP) vagy az eritrodermiás pikkelysömör (EP) tüneteit és a vizsgálati kezelés vagy a TAK-279 mellékhatásait.

Minden résztvevőt beosztanak a TAK-279 vizsgálati kezelésébe, és TAK-279-cel kezelik, ha a résztvevők megfelelnek a vizsgálati szabályoknak.

A résztvevők legfeljebb 61 hétig vesznek részt a vizsgálatban, beleértve az 52 hetes vizsgálati kezelést. A vizsgálat során a résztvevők többször meglátogatják tanulmányi klinikájukat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Fukuoka, Japán
        • Toborzás
        • Fukuoka University Hospital
      • Kyoto, Japán
        • Toborzás
        • University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Okayama, Japán
        • Toborzás
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japán
        • Toborzás
        • Osaka Metropolitan university Hospital
      • Osaka, Japán
        • Még nincs toborzás
        • Nippon Life Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japán
        • Toborzás
        • Nagoya City University Hospital
      • Toyoake, Aichi, Japán
        • Még nincs toborzás
        • Fujita Health University Hospital
    • Chiba
      • Kisarazu, Chiba, Japán
        • Toborzás
        • Kimitsu Chuo Hospital
      • Urayasu, Chiba, Japán
        • Toborzás
        • Juntendo University Urayasu Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japán
        • Toborzás
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan
    • Gunma
      • Isesaki, Gunma, Japán
        • Toborzás
        • Isesaki Municipal Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japán
        • Toborzás
        • Kobe University Hospital
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japán
        • Még nincs toborzás
        • Tokai University Hospital
    • Mie
      • Tsu, Mie, Japán
        • Még nincs toborzás
        • Mie University Hospital
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japán
        • Még nincs toborzás
        • Kansai Medical University Hospital
    • Saitama
      • Iruma, Saitama, Japán
        • Toborzás
        • Saitama Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Chuo City, Tokyo, Japán
        • Még nincs toborzás
        • St.Luke's International Hospital
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japán
        • Még nincs toborzás
        • Teikyo University Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Japán
        • Még nincs toborzás
        • The Jikei University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japán
        • Még nincs toborzás
        • Tokyo Medical University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. GPP vagy EP diagnózisa a szűrővizsgálat előtt.
  2. Fényterápiára vagy szisztémás terápiára jelölt.

Kizárási kritériumok:

  1. A pikkelysömör egyéb formái.
  2. A közelmúltban előforduló fertőzések története.
  3. Előzetes kitettség a TAK-279-nek.

Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok érvényesek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TAK-279 generalizált pustuláris pikkelysömörre
A generalizált pustularis pikkelysömörben szenvedő betegek TAK-279-et kapnak az 1. naptól az 52. hétig.
Drog: TAK-279
Meghatározott gyógyszer meghatározott napokon.
Kísérleti: TAK-279 Erythrodermic Psoriasis
Az eritrodermiás pikkelysömörben szenvedő résztvevők TAK-279-et kapnak az 1. naptól az 52. hétig.
Drog: TAK-279
Meghatározott gyógyszer meghatározott napokon.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 16. héten statikus orvosi globális értékelést (sPGA) tiszta (0) vagy majdnem tiszta (1) értékkel értek el, ≥ 2 pontos csökkenéssel az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot, 16. hét
Az sPGA egy 5-pontos skála, amely az összes pszoriázisos elváltozás átlagos értékelését tartalmazza, bőrpír, hámlás és induráció alapján. A 3 skála átlaga a legközelebbi egész számra kerekítve a végső sPGA pontszám. Az sPGA pontszám 0 és 4 között mozog (0 = tiszta; 1 = majdnem tiszta; 2 = enyhe; 3 = közepes; 4 = súlyos). A magasabb pontszámok súlyosabb betegségaktivitást jeleznek. A „Tiszta” és a „Majdnem tiszta” minden résztvevőt tartalmaz, aki 0 ​​vagy 1 pontot ér el.
Alapállapot, 16. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik ≥75%-os javulást értek el a kiindulási értékhez képest a pikkelysömör terület és súlyossági index (PASI) pontszámában a 16. héten
Időkeret: Alapállapot, 16. hét
A PASI a pszoriázisos bőrelváltozások átlagos vörösségének, vastagságának és pikkelyességének mértéke (mindegyik 0-tól 4-ig terjedő skálán; 0 = semmitől 4-ig = nagyon súlyos), súlyozva az érintett területtel (fej, felső végtagok, törzs) és alsó végtagok). A PASI numerikus pontszámot ad, amely 0-tól 72-ig terjedhet, a magasabb PASI pontszám pedig súlyosabb betegségaktivitást jelez. Azon résztvevők százalékos arányát jelentik, akik legalább 75%-os javulást mutatnak a PASI-pontszámban az alapvonal PASI-pontszámához képest.
Alapállapot, 16. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tiszta (0) vagy majdnem tiszta (1) sPGA-értéket elérő résztvevők százalékos aránya az alapvonalhoz képest ≥2 pontos csökkenéssel az 52. héten
Időkeret: Alapállapot, 52. hét
Az sPGA egy 5-pontos skála, amely az összes pszoriázisos elváltozás átlagos értékelését tartalmazza, bőrpír, hámlás és induráció alapján. A 3 skála átlaga a legközelebbi egész számra kerekítve a végső sPGA pontszám. Az sPGA pontszám 0 és 4 között mozog (0 = tiszta; 1 = majdnem tiszta; 2 = enyhe; 3 = közepes; 4 = súlyos). A magasabb pontszámok súlyosabb betegségaktivitást jeleznek. A „Tiszta” és a „Majdnem tiszta” minden résztvevőt tartalmaz, aki 0 ​​vagy 1 pontot ér el.
Alapállapot, 52. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 16. és az 52. heti látogatások alkalmával egyértelmű (0) vagy majdnem tiszta (1) sPGA-értéket értek el ≥2 pontos csökkenéssel az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot, 16. hét és 52. hét
Az sPGA egy 5-pontos skála, amely az összes pszoriázisos elváltozás átlagos értékelését tartalmazza, bőrpír, hámlás és induráció alapján. A 3 skála átlaga a legközelebbi egész számra kerekítve a végső sPGA pontszám. Az sPGA pontszám 0 és 4 között mozog (0 = tiszta; 1 = majdnem tiszta; 2 = enyhe; 3 = közepes; 4 = súlyos). A magasabb pontszámok súlyosabb betegségaktivitást jeleznek. A „Tiszta” és a „Majdnem tiszta” minden résztvevőt tartalmaz, aki 0 ​​vagy 1 pontot ér el.
Alapállapot, 16. hét és 52. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 16. és az 52. héten tiszta (0) sPGA-t értek el
Időkeret: 16. és 52. hét
Az sPGA egy 5-pontos skála, amely az összes pszoriázisos elváltozás átlagos értékelését tartalmazza, bőrpír, hámlás és induráció alapján. A 3 skála átlaga a legközelebbi egész számra kerekítve a végső sPGA pontszám. Az sPGA pontszám 0 és 4 között mozog (0 = tiszta; 1 = majdnem tiszta; 2 = enyhe; 3 = közepes; 4 = súlyos). A magasabb pontszámok súlyosabb betegségaktivitást jeleznek. A „Törlés” minden olyan résztvevőt tartalmaz, aki 0 ​​pontot ér el.
16. és 52. hét
Tiszta (0) vagy majdnem tiszta (1) sPGA-t elérő résztvevők százalékos aránya a 16. és az 52. héten
Időkeret: 16. és 52. hét
Az sPGA egy 5-pontos skála, amely az összes pszoriázisos elváltozás átlagos értékelését tartalmazza, bőrpír, hámlás és induráció alapján. A 3 skála átlaga a legközelebbi egész számra kerekítve a végső sPGA pontszám. Az sPGA pontszám 0 és 4 között mozog (0 = tiszta; 1 = majdnem tiszta; 2 = enyhe; 3 = közepes; 4 = súlyos). A magasabb pontszámok súlyosabb betegségaktivitást jeleznek. A „Tiszta” és a „Majdnem tiszta” minden résztvevőt tartalmaz, aki 0 ​​vagy 1 pontot ér el.
16. és 52. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 16. és az 52. héten tiszta (0) vagy majdnem tiszta (1) sPGA-t értek el
Időkeret: 16. és 52. hét
Az sPGA egy 5-pontos skála, amely az összes pszoriázisos elváltozás átlagos értékelését tartalmazza, bőrpír, hámlás és induráció alapján. A 3 skála átlaga a legközelebbi egész számra kerekítve a végső sPGA pontszám. Az sPGA pontszám 0 és 4 között mozog (0 = tiszta; 1 = majdnem tiszta; 2 = enyhe; 3 = közepes; 4 = súlyos). A magasabb pontszámok súlyosabb betegségaktivitást jeleznek. A „Tiszta” és a „Majdnem tiszta” minden résztvevőt tartalmaz, aki 0 ​​vagy 1 pontot ér el.
16. és 52. hét
A PASI-75-öt elérő résztvevők százalékos aránya az 52. héten
Időkeret: 52. hét
A PASI a pszoriázisos bőrelváltozások átlagos vörösségének, vastagságának és pikkelyességének mértéke (mindegyik 0-tól 4-ig terjedő skálán; 0 = semmitől 4-ig = nagyon súlyos), súlyozva az érintett területtel (fej, felső végtagok, törzs) és alsó végtagok). A PASI numerikus pontszámot ad, amely 0-tól 72-ig terjedhet, a magasabb PASI pontszám pedig súlyosabb betegségaktivitást jelez. Azon résztvevők százalékos arányát jelentik, akik legalább 75%-os javulást mutatnak a PASI-pontszámban az alapvonal PASI-pontszámához képest.
52. hét
A PASI-90-et elérő résztvevők százalékos aránya a 16. és az 52. héten
Időkeret: 16. és 52. hét
A PASI a pszoriázisos bőrelváltozások átlagos vörösségének, vastagságának és pikkelyességének mértéke (mindegyik 0-tól 4-ig terjedő skálán; 0 = semmitől 4-ig = nagyon súlyos), súlyozva az érintett területtel (fej, felső végtagok, törzs) és alsó végtagok). A PASI numerikus pontszámot ad, amely 0-tól 72-ig terjedhet, a magasabb PASI pontszám pedig súlyosabb betegségaktivitást jelez. Azon résztvevők százalékos arányát jelentik, akik legalább 90%-os javulást mutatnak a PASI-pontszámban az alapvonal PASI-pontszámához képest.
16. és 52. hét
A PASI-100-at elérő résztvevők százalékos aránya a 16. és az 52. héten
Időkeret: 16. és 52. hét
A PASI a pszoriázisos bőrelváltozások átlagos vörösségének, vastagságának és pikkelyességének mértéke (mindegyik 0-tól 4-ig terjedő skálán; 0 = semmitől 4-ig = nagyon súlyos), súlyozva az érintett területtel (fej, felső végtagok, törzs) és alsó végtagok). A PASI numerikus pontszámot ad, amely 0-tól 72-ig terjedhet, a magasabb PASI pontszám pedig súlyosabb betegségaktivitást jelez. Azon résztvevők százalékos arányát jelentik, akik 100%-os javulást mutattak a PASI-pontszámban az alapvonal PASI-pontszámához képest.
16. és 52. hét
A PASI-75-öt elérő résztvevők százalékos aránya a 16. és az 52. heti látogatáson egyaránt
Időkeret: 16. és 52. hét
A PASI a pszoriázisos bőrelváltozások átlagos vörösségének, vastagságának és pikkelyességének mértéke (mindegyik 0-tól 4-ig terjedő skálán; 0 = semmitől 4-ig = nagyon súlyos), súlyozva az érintett területtel (fej, felső végtagok, törzs) és alsó végtagok). A PASI numerikus pontszámot ad, amely 0-tól 72-ig terjedhet, a magasabb PASI pontszám pedig súlyosabb betegségaktivitást jelez. Jelenteni kell azoknak a résztvevőknek a százalékos arányát, akik legalább 75%-os PASI-pontjavulást mutattak mind a 16., mind az 52. heti látogatások során az alap PASI-pontszámhoz képest.
16. és 52. hét
A PASI-90-et elérő résztvevők százalékos aránya a 16. és az 52. héten egyaránt
Időkeret: 16. és 52. hét
A PASI a pszoriázisos bőrelváltozások átlagos vörösségének, vastagságának és pikkelyességének mértéke (mindegyik 0-tól 4-ig terjedő skálán; 0 = semmitől 4-ig = nagyon súlyos), súlyozva az érintett területtel (fej, felső végtagok, törzs) és alsó végtagok). A PASI numerikus pontszámot ad, amely 0-tól 72-ig terjedhet, a magasabb PASI pontszám pedig súlyosabb betegségaktivitást jelez. Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább 90%-os javulást mutattak a PASI-pontszámban mind a 16., mind az 52. heti látogatások során, az alapvonal PASI-pontszámához képest.
16. és 52. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 16. és az 52. héten a fejbőrre specifikus orvosi globális értékelést (ssPGA) tiszta (0) vagy majdnem tiszta (1) értékkel értek el, ≥2 pontos csökkenéssel az alapvonalhoz képest
Időkeret: 16. és 52. hét
Az ssPGA felméri az aktív pikkelysömör általános súlyosságát a résztvevő fejbőrén. A fejbőr elváltozásait az erythema, a keményedés és a hámlás klinikai tünetei alapján értékelik, és 5-pontos ssPGA skálán értékelik, ahol 0 = betegség hiánya és 4 = súlyos betegség. A magasabb pontszámok rosszabbodást jeleznek.
16. és 52. hét
Változás az alapvonalhoz képest az ssPGA-ban a 16. és az 52. héten
Időkeret: Alapállapot, 16. hét és 52. hét
Az ssPGA felméri az aktív pikkelysömör általános súlyosságát a résztvevő fejbőrén. A fejbőr elváltozásait az erythema, a keményedés és a hámlás klinikai tünetei alapján értékelik, és 5-pontos ssPGA skálán értékelik, ahol 0 = betegség hiánya és 4 = súlyos betegség. A magasabb pontszámok rosszabbodást jeleznek.
Alapállapot, 16. hét és 52. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 16. és az 52. héten tiszta (0) vagy majdnem tiszta (1) kezek és/vagy lábak PGA-ját értek el ≥2 pontos csökkenéssel az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot, 16. hét és 52. hét
A PGA egy 5-pontos skála, és 0-tól 4-ig terjedő pontszámot kell hozzárendelni, azon kategória alapján, amely a legjobban írja le a résztvevő kezei és lábai aktív pikkelysömörének súlyosságát, ahol 0 = tiszta és 4 = súlyos. A magasabb pontszámok a súlyosság romlását jelzik. Az 1. napon aktív kéz- vagy lábpszoriázisban szenvedő résztvevők esetében értékelik.
Alapállapot, 16. hét és 52. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek a bőrgyógyászati ​​életminőség-index (DLQI) alapértéke ≥2, és akik a 16. és az 52. héten 0 vagy 1 DLQI-pontszámot értek el
Időkeret: 16. és 52. hét
A DLQI egy 10 elemből álló validált kérdőív, amelyet a résztvevő vagy a gondozó tölt ki, és amellyel felmérik a bőrbetegségnek a résztvevő életminőségére (QoL) gyakorolt ​​hatását az előző héten. A 10 kérdés a következő témákat fedi le: tünetek, zavar, vásárlás és otthoni gondozás, ruházat, szociális és szabadidő, sport, munka vagy tanulás, közeli kapcsolatok, szex és kezelés. Minden kérdést 0=egyáltalán nem, 1=kicsit, 2=sok és 3=nagyon pontból értékelnek, így az összpontszám 0-tól 30-ig terjed. A magas pontszám rossz QoL-t jelez. A DLQI pontszámok a következőket jelzik: 0-1 (nincs hatással a résztvevő életére), 2-5 (kis mértékben befolyásolja a résztvevő életét), 6-10 (közepes hatás a résztvevő életére), 11-20 (nagyon nagy hatással van a résztvevő életére), 21 -30 (rendkívül nagy hatással a résztvevő életére).
16. és 52. hét
Változás az alapvonalhoz képest a DLQI-ban a 16. és az 52. héten
Időkeret: Alapállapot, 16. hét és 52. hét
A DLQI egy 10 elemből álló, a résztvevő vagy gondozó által kitöltött kérdőív, amely a bőrbetegségnek a résztvevő életminőségére gyakorolt ​​hatásának felmérésére szolgál az előző héten. A 10 kérdés a következő témákat fedi le: tünetek, zavar, vásárlás és otthoni gondozás, ruházat, szociális és szabadidő, sport, munka vagy tanulás, közeli kapcsolatok, szex és kezelés. Minden kérdést 0=egyáltalán nem, 1=kicsit, 2=sok és 3=nagyon pontból értékelnek, így az összpontszám 0-tól 30-ig terjed. A magas pontszám rossz QoL-t jelez. A DLQI pontszámok a következőket jelzik: 0-1 (nincs hatással a résztvevő életére), 2-5 (kis mértékben befolyásolja a résztvevő életét), 6-10 (közepes hatás a résztvevő életére), 11-20 (nagyon nagy hatással van a résztvevő életére), 21 -30 (rendkívül nagy hatással a résztvevő életére).
Alapállapot, 16. hét és 52. hét
A köröm pikkelysömör súlyossági indexének (NAPSI) változása a kiindulási értékhez képest a 16. és az 52. héten azon résztvevők körében, akiknél köröm érintett az alaphelyzetben
Időkeret: Alapállapot, 16. hét és 52. hét
A NAPSI számszerűsíti a köröm pikkelysömörének súlyosságát úgy, hogy értékeli a pszoriázisos megnyilvánulások jelenlétét vagy hiányát a körömmátrixon (gödrösödés, leukonychia, vörös foltok a lunulán, morzsolódás) és a körömágyon (onycholysis, szilánkos vérzések, subungual hyperkeratosis, olajcsepp [lazacfoltos diszkrómia) ]). Minden köröm pontozásra kerül mind a körömmátrixra, mind a körömágy pikkelysömörre minden negyedben (0-tól [psoriasis hiánya] 4-ig [pszoriázis jelenléte mind a 4 kvadránsban]). A teljes NAPSI-pontszám megegyezik az összes értékelt köröm pontszámainak összegével, és 0 és 80 között mozog. A magasabb pontszámok súlyosabb pikkelysömörre utalnak.
Alapállapot, 16. hét és 52. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a pikkelysömör által érintett testfelületben (BSA) a 16. és az 52. héten
Időkeret: Alapállapot, 16. hét és 52. hét
A pikkelysömör BSA-t a kézlenyomat módszerrel értékeljük, ahol a tenyér felülete és a résztvevő kezének 5 számjegye 1% BSA-t jelent. A kézlenyomatok összege megegyezik az érintettség teljes felületével.
Alapállapot, 16. hét és 52. hét
A generalizált pustuláris pikkelysömörben szenvedő résztvevők százalékos aránya, akik a 16. és az 52. héten elértek egy általánosított pustuláris pikkelysömör globális értékelést (GPPGA)
Időkeret: 16. és 52. hét
A GPPGA gyakori végpont a generalizált pustuláris pikkelysömör (GPP) klinikai vizsgálataiban, és bőralapú pontozási rendszer. A GPPGA a GPP általános súlyosságának klinikus általi értékelése egy módosított PGA alapján, és fel kell mérni a pustulák, a bőrpír és a GPP-léziók méretének súlyosságát. Az erythema, hámlás és pustuláció öt súlyossági fokozata 0 = tiszta, 1 = majdnem tiszta, 2 = enyhe, 3 = közepes és 4 = súlyos. A GPPGA pontszám az erythema, hámlás és pustuláció egyéni pontszámainak átlagolásán alapul, 0 és 4 között. A magasabb pontszámok súlyosabb GPP-t jeleznek.
16. és 52. hét
Azon generalizált pustuláris pikkelysömörben szenvedő résztvevők százalékos aránya, akik a 16. és az 52. héten tiszta (0) vagy majdnem tiszta (1) GPPGA-t értek el
Időkeret: 16. és 52. hét
A GPPGA gyakori végpont a generalizált pustuláris pikkelysömör (GPP) klinikai vizsgálataiban, és bőralapú pontozási rendszer. A GPPGA a GPP általános súlyosságának klinikus általi értékelése egy módosított PGA alapján, és fel kell mérni a pustulák, a bőrpír és a GPP-léziók méretének súlyosságát. Az erythema, hámlás és pustuláció öt súlyossági fokozata 0 = tiszta, 1 = majdnem tiszta, 2 = enyhe, 3 = közepes és 4 = súlyos. A GPPGA pontszám az erythema, hámlás és pustuláció egyéni pontszámainak átlagolásán alapul, 0 és 4 között. A magasabb pontszámok súlyosabb GPP-t jeleznek.
16. és 52. hét
Azon generalizált pustuláris pikkelysömörben szenvedő résztvevők százalékos aránya, akik a 16. és az 52. héten tiszta (0) GPPGA-t értek el
Időkeret: 16. és 52. hét
A GPPGA gyakori végpont a generalizált pustuláris pikkelysömör (GPP) klinikai vizsgálataiban, és bőralapú pontozási rendszer. A GPPGA a GPP általános súlyosságának klinikus általi értékelése egy módosított PGA alapján, és fel kell mérni a pustulák, a bőrpír és a GPP-léziók méretének súlyosságát. Az erythema, hámlás és pustuláció öt súlyossági fokozata 0 = tiszta, 1 = majdnem tiszta, 2 = enyhe, 3 = közepes és 4 = súlyos. A GPPGA pontszám az erythema, hámlás és pustuláció egyéni pontszámainak átlagolásán alapul, 0 és 4 között. A magasabb pontszámok súlyosabb GPP-t jeleznek.
16. és 52. hét
Azon generalizált pustuláris pikkelysömörben szenvedő résztvevők százalékos aránya, akik ≥75%-os javulást értek el a kiindulási értékhez képest a generalizált pustuláris pikkelysömör terület- és súlyossági indexében (GPPASI) a 16. és az 52. héten
Időkeret: 16. és 52. hét
A GPPASI gyakori végpont a GPP klinikai vizsgálataiban, és bőralapú pontozási rendszer. A GPPASI egy módosított összetett index és a PASI pontszám adaptációja. Az indurációs komponenst pustula komponenssel helyettesítették, amelynek összpontszáma 0 (legkevésbé súlyos) és 72 (legsúlyosabb) között van. A magasabb pontszámok súlyosabb GPP-t jeleznek. Az erythema, hámlás és pustuláció öt súlyossági fokozata 0 = tiszta, 1 = majdnem tiszta, 2 = enyhe, 3 = közepes és 4 = súlyos. Az egyes testrégiók pontszámát kiszámítják (a súlyossági pontszámok összegének és a bőrpír, hámlás és pustuláció megfelelő BSA-pontszámának szorzata, megszorozva az egyes testrégiók súlyozási tényezőjével), majd meghatározzák a teljes GPPASI-pontszámot (az összeget). az összes testrégió egyéni pontszámaiból.
16. és 52. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a Japán Bőrgyógyászati ​​Szövetség súlyossági indexének (JDASI) pontszámában a 16. és az 52. héten a generalizált pustuláris pikkelysömörben szenvedő betegeknél
Időkeret: 16. és 52. hét
A Japán Dermatológiai Szövetség súlyossági indexe (JDASI) a szisztémás tüneteket laboratóriumi elváltozások alapján értékeli. A JDASI-val a bőrt három kritérium alapján értékelik (1) erythema terület (összességében), (2) erythema terület pustulákkal és (3) ödémás terület. A pontozás 3-tól 0-ig terjed (súlyos, mérsékelt, enyhe, nincs), legfeljebb kilenc ponttal. A szisztémás érintettség láz esetén a fehérvérsejtszámot, a C-reaktív fehérjét (CRP) és a szérum albumint 2-től 0-ig (maximum 8 pont) kell értékelni. A GPP teljes JDASI pontszáma mindkét kategória összege, és súlyos (17-11 pont), közepes (10-7 pont) vagy enyhe (0-6 pont) kategóriába sorolható. A magasabb pontszámok súlyosabb GPP-t jeleznek.
16. és 52. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Takeda

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Study Director, Takeda

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. március 19.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. március 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 15.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 30.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TAK-279-PsO-3005
  • jRCT2031230714 (Registry Identifier: jRCT)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Takeda hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni résztvevői adatokhoz (IPD) a jogosult tanulmányok számára, hogy segítse a képzett kutatókat legitim tudományos célok elérésében (A Takeda adatmegosztási kötelezettségvállalása a https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= címen érhető el 5). Ezeket az IPD-ket egy adatmegosztási kérelem jóváhagyását követően, egy adatmegosztási megállapodás feltételei szerint, biztonságos kutatási környezetben biztosítják.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A jogosult vizsgálatokból származó IPD-t a https://vivli.org/ourmember/takeda/ oldalon leírt kritériumoknak és eljárásnak megfelelően megosztják a képzett kutatókkal. Jóváhagyott kérések esetén a kutatók hozzáférést kapnak anonim adatokhoz (a betegek magánéletének tiszteletben tartása érdekében a vonatkozó törvényekkel és szabályozásokkal összhangban), valamint a kutatási célok eléréséhez szükséges információkhoz az adatmegosztási megállapodás feltételei szerint.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Generalizált pustuláris pikkelysömör

Klinikai vizsgálatok a TAK-279

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kenya

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel