Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie TAK-279 u dorosłych pacjentów chorych na uogólnioną łuszczycę krostkową lub łuszczycę erytrodermiczną

13 listopada 2025 zaktualizowane przez: Takeda

Wieloośrodkowe badanie III fazy, otwarte, mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji TAK-279 u dorosłych pacjentów z uogólnioną łuszczycą krostkową lub łuszczycą erytrodermiczną

Głównym celem tego badania jest sprawdzenie, czy TAK-279 łagodzi objawy uogólnionej łuszczycy krostkowej (GPP) lub erytrodermii łuszczycowej (EP) i skutki uboczne badanego leczenia lub TAK-279.

Wszyscy uczestnicy zostaną przydzieleni do badanego leczenia TAK-279 i będą leczeni TAK-279, jeśli uczestnicy spełnią zasady badania.

Uczestnicy będą brać udział w badaniu przez maksymalnie 61 tygodni, w tym 52 tygodnie leczenia objętego badaniem. W trakcie badania uczestnicy wielokrotnie odwiedzają klinikę badawczą.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia
        • Fukuoka University Hospital
      • Kyoto, Japonia
        • University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Okayama, Japonia
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japonia
        • Osaka Metropolitan University Hospital
      • Osaka, Japonia
        • Nippon Life Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonia
        • Nagoya City University Hospital
      • Toyoake, Aichi-ken, Japonia
        • Fujita Health University Hospital
    • Chiba
      • Kisarazu, Chiba, Japonia
        • Kimitsu Chuo Hospital
      • Urayasu, Chiba, Japonia
        • Juntendo University Urayasu Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japonia
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan
    • Gunma
      • Isesaki, Gunma, Japonia
        • Isesaki Municipal Hospital
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japonia
        • Kobe University Hospital
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japonia
        • Tokai University Hospital
    • Mie-ken
      • Tsu, Mie-ken, Japonia
        • Mie University Hospital
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japonia
        • Kansai Medical University Hospital
    • Saitama
      • Iruma, Saitama, Japonia
        • Saitama Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Chūō, Tokyo, Japonia
        • St.Luke's International Hospital
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japonia
        • Teikyo University Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Japonia
        • The Jikei University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia
        • Tokyo Medical University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Diagnoza GPP lub EP przed wizytą przesiewową.
  2. Kandydat do fototerapii lub terapii systemowej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Inne formy łuszczycy.
  2. Historia niedawnej infekcji.
  3. Wcześniejsza ekspozycja na TAK-279.

Obowiązują inne kryteria włączenia/wyłączenia określone w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TAK-279 na uogólnioną łuszczycę krostkową
Uczestnicy z uogólnioną łuszczycą krostkową będą otrzymywać TAK-279 od 1. dnia do 52. tygodnia.
Lek: TAK-279
Określony lek w określone dni.
Eksperymentalny: TAK-279 na łuszczycę erytrodermiczną
Uczestnicy cierpiący na erytrodermię łuszczycową będą otrzymywać TAK-279 od 1. dnia do 52. tygodnia.
Lek: TAK-279
Określony lek w określone dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy uzyskali w skali globalnej oceny lekarza statycznego (sPGA) stan czysty (0) lub prawie czysty (1) ze spadkiem o ≥2 punkty w stosunku do wartości wyjściowych w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
SPGA to 5-punktowa skala średniej oceny wszystkich zmian łuszczycowych na podstawie rumienia, łuszczenia się i stwardnienia. Ostateczny wynik sPGA stanowi średnia z 3 skal, zaokrąglona do najbliższej liczby całkowitej. Wynik sPGA mieści się w zakresie od 0 do 4 (0 = bez zmian; 1 = prawie bez zmian; 2 = łagodny; 3 = umiarkowany; 4 = ciężki). Wyższe wyniki wskazują na poważniejszą aktywność choroby. „Wyraźnie” i „Prawie czysto” obejmą wszystkich uczestników, którzy uzyskają 0 lub 1.
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli ≥75% poprawę w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie wskaźnika obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
PASI jest miarą średniego zaczerwienienia, grubości i łuszczycy łuszczycowych zmian skórnych (każde oceniane w skali od 0 do 4; 0 = brak do 4 = bardzo poważne), ważonej w zależności od obszaru zajęcia (głowa, kończyny górne, tułów). i kończyn dolnych). PASI generuje wynik liczbowy w zakresie od 0 do 72, przy czym wyższe wyniki PASI oznaczają poważniejszą aktywność choroby. Zgłoszony zostanie odsetek uczestników wykazujących co najmniej 75% poprawę wyniku PASI w stosunku do wyjściowego wyniku PASI.
Wartość wyjściowa, tydzień 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli wynik sPGA czysty (0) lub prawie czysty (1) ze spadkiem o ≥2 punkty w stosunku do wartości wyjściowych w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 52
SPGA to 5-punktowa skala średniej oceny wszystkich zmian łuszczycowych na podstawie rumienia, łuszczenia się i stwardnienia. Ostateczny wynik sPGA stanowi średnia z 3 skal, zaokrąglona do najbliższej liczby całkowitej. Wynik sPGA mieści się w zakresie od 0 do 4 (0 = bez zmian; 1 = prawie bez zmian; 2 = łagodny; 3 = umiarkowany; 4 = ciężki). Wyższe wyniki wskazują na poważniejszą aktywność choroby. „Wyraźnie” i „Prawie czysto” obejmą wszystkich uczestników, którzy uzyskają 0 lub 1.
Wartość wyjściowa, tydzień 52
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli wynik sPGA czysty (0) lub prawie czysty (1) ze spadkiem o ≥2 punkty w stosunku do wartości wyjściowych zarówno podczas wizyt w 16., jak i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16 i tydzień 52
SPGA to 5-punktowa skala średniej oceny wszystkich zmian łuszczycowych na podstawie rumienia, łuszczenia się i stwardnienia. Ostateczny wynik sPGA stanowi średnia z 3 skal, zaokrąglona do najbliższej liczby całkowitej. Wynik sPGA mieści się w zakresie od 0 do 4 (0 = bez zmian; 1 = prawie bez zmian; 2 = łagodny; 3 = umiarkowany; 4 = ciężki). Wyższe wyniki wskazują na poważniejszą aktywność choroby. „Wyraźnie” i „Prawie czysto” obejmą wszystkich uczestników, którzy uzyskają 0 lub 1.
Wartość wyjściowa, tydzień 16 i tydzień 52
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli wynik sPGA czysty (0) w 16. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16 i Tydzień 52
SPGA to 5-punktowa skala średniej oceny wszystkich zmian łuszczycowych na podstawie rumienia, łuszczenia się i stwardnienia. Ostateczny wynik sPGA stanowi średnia z 3 skal, zaokrąglona do najbliższej liczby całkowitej. Wynik sPGA mieści się w zakresie od 0 do 4 (0 = bez zmian; 1 = prawie bez zmian; 2 = łagodny; 3 = umiarkowany; 4 = ciężki). Wyższe wyniki wskazują na poważniejszą aktywność choroby. Opcja „Wyczyść” obejmie wszystkich uczestników, którzy uzyskają 0 punktów.
Tydzień 16 i Tydzień 52
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli wynik sPGA czysty (0) lub prawie czysty (1) w 16. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16 i Tydzień 52
SPGA to 5-punktowa skala średniej oceny wszystkich zmian łuszczycowych na podstawie rumienia, łuszczenia się i stwardnienia. Ostateczny wynik sPGA stanowi średnia z 3 skal, zaokrąglona do najbliższej liczby całkowitej. Wynik sPGA mieści się w zakresie od 0 do 4 (0 = bez zmian; 1 = prawie bez zmian; 2 = łagodny; 3 = umiarkowany; 4 = ciężki). Wyższe wyniki wskazują na poważniejszą aktywność choroby. „Wyraźnie” i „Prawie czysto” obejmą wszystkich uczestników, którzy uzyskają 0 lub 1.
Tydzień 16 i Tydzień 52
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli wynik sPGA czysty (0) lub prawie czysty (1) podczas wizyt w 16. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16 i Tydzień 52
SPGA to 5-punktowa skala średniej oceny wszystkich zmian łuszczycowych na podstawie rumienia, łuszczenia się i stwardnienia. Ostateczny wynik sPGA stanowi średnia z 3 skal, zaokrąglona do najbliższej liczby całkowitej. Wynik sPGA mieści się w zakresie od 0 do 4 (0 = bez zmian; 1 = prawie bez zmian; 2 = łagodny; 3 = umiarkowany; 4 = ciężki). Wyższe wyniki wskazują na poważniejszą aktywność choroby. „Wyraźnie” i „Prawie czysto” obejmą wszystkich uczestników, którzy uzyskają 0 lub 1.
Tydzień 16 i Tydzień 52
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli PASI-75 w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
PASI jest miarą średniego zaczerwienienia, grubości i łuszczycy łuszczycowych zmian skórnych (każde oceniane w skali od 0 do 4; 0 = brak do 4 = bardzo poważne), ważonej w zależności od obszaru zajęcia (głowa, kończyny górne, tułów). i kończyn dolnych). PASI generuje wynik liczbowy w zakresie od 0 do 72, przy czym wyższe wyniki PASI oznaczają poważniejszą aktywność choroby. Zgłoszony zostanie odsetek uczestników wykazujących co najmniej 75% poprawę wyniku PASI w stosunku do wyjściowego wyniku PASI.
Tydzień 52
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli PASI-90 w 16. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16 i Tydzień 52
PASI jest miarą średniego zaczerwienienia, grubości i łuszczycy łuszczycowych zmian skórnych (każde oceniane w skali od 0 do 4; 0 = brak do 4 = bardzo poważne), ważonej w zależności od obszaru zajęcia (głowa, kończyny górne, tułów). i kończyn dolnych). PASI generuje wynik liczbowy w zakresie od 0 do 72, przy czym wyższe wyniki PASI oznaczają poważniejszą aktywność choroby. Zgłoszony zostanie odsetek uczestników wykazujących co najmniej 90% poprawę wyniku PASI w stosunku do wyjściowego wyniku PASI.
Tydzień 16 i Tydzień 52
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli PASI-100 w 16. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16 i Tydzień 52
PASI jest miarą średniego zaczerwienienia, grubości i łuszczycy łuszczycowych zmian skórnych (każde oceniane w skali od 0 do 4; 0 = brak do 4 = bardzo poważne), ważonej w zależności od obszaru zajęcia (głowa, kończyny górne, tułów). i kończyn dolnych). PASI generuje wynik liczbowy w zakresie od 0 do 72, przy czym wyższe wyniki PASI oznaczają poważniejszą aktywność choroby. Zgłoszony zostanie odsetek uczestników wykazujących 100% poprawę wyniku PASI w stosunku do wyjściowego wyniku PASI.
Tydzień 16 i Tydzień 52
Procent uczestników, którzy osiągnęli PASI-75 zarówno podczas wizyt w 16., jak i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16 i Tydzień 52
PASI jest miarą średniego zaczerwienienia, grubości i łuszczycy łuszczycowych zmian skórnych (każde oceniane w skali od 0 do 4; 0 = brak do 4 = bardzo poważne), ważonej w zależności od obszaru zajęcia (głowa, kończyny górne, tułów). i kończyn dolnych). PASI generuje wynik liczbowy w zakresie od 0 do 72, przy czym wyższe wyniki PASI oznaczają poważniejszą aktywność choroby. Zgłoszony zostanie odsetek uczestników wykazujących co najmniej 75% poprawę wyniku PASI zarówno podczas wizyt w 16., jak i 52. tygodniu w porównaniu z wyjściowym wynikiem PASI.
Tydzień 16 i Tydzień 52
Procent uczestników, którzy osiągnęli PASI-90 zarówno podczas wizyt w 16., jak i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16 i Tydzień 52
PASI jest miarą średniego zaczerwienienia, grubości i łuszczycy łuszczycowych zmian skórnych (każde oceniane w skali od 0 do 4; 0 = brak do 4 = bardzo poważne), ważonej w zależności od obszaru zajęcia (głowa, kończyny górne, tułów). i kończyn dolnych). PASI generuje wynik liczbowy w zakresie od 0 do 72, przy czym wyższe wyniki PASI oznaczają poważniejszą aktywność choroby. Zgłoszony zostanie odsetek uczestników wykazujących co najmniej 90% poprawę wyniku PASI zarówno podczas wizyt w 16., jak i 52. tygodniu w porównaniu z wyjściowym wynikiem PASI.
Tydzień 16 i Tydzień 52
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ssPGA w 16. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16 i tydzień 52
ssPGA ocenia ogólne nasilenie aktywnej łuszczycy na skórze głowy uczestnika. Zmiany na skórze głowy będą oceniane pod kątem klinicznych objawów rumienia, stwardnienia i łuszczenia się i oceniane w 5-punktowej skali ssPGA, gdzie 0 = brak choroby, a 4 = ciężka choroba. Wyższe wyniki wskazują na pogorszenie.
Wartość wyjściowa, tydzień 16 i tydzień 52
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli PGA dłoni i/lub stóp czystą (0) lub prawie czystą (1) ze spadkiem o ≥2 punkty w porównaniu z wartością wyjściową w 16. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16 i tydzień 52
PGA to 5-punktowa skala, w której należy przyznać ocenę od 0 do 4 w oparciu o kategorię, która najlepiej opisuje nasilenie aktywnej łuszczycy dłoni i stóp uczestnika, gdzie 0 = czysta, a 4 = ciężka. Wyższe wyniki wskazują na pogorszenie nasilenia. Zostanie ono ocenione w przypadku uczestników, u których w pierwszym dniu badania stwierdzono aktywną łuszczycę dłoni lub stóp.
Wartość wyjściowa, tydzień 16 i tydzień 52
Odsetek uczestników z wyjściowym dermatologicznym wskaźnikiem jakości życia (DLQI) ≥2, którzy osiągnęli wynik DLQI wynoszący 0 lub 1 w 16. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16 i Tydzień 52
DLQI to 10-elementowy, zatwierdzony kwestionariusz wypełniany przez uczestnika lub opiekuna, służący do oceny wpływu choroby skóry na jakość życia uczestnika (QoL) w poprzednim tygodniu. 10 pytań obejmuje następujące tematy: objawy, zawstydzenie, zakupy i pielęgnacja domu, ubrania, życie towarzyskie i wypoczynek, sport, praca lub nauka, bliskie relacje, seks i leczenie. Każde pytanie jest oceniane w skali od 0 = wcale, 1 = trochę, 2 = dużo i 3 = bardzo dużo, co daje łączny wynik w zakresie od 0 do 30. Wysoki wynik wskazuje na słabą jakość życia. Wyniki DLQI wskazują: 0-1 (brak wpływu na życie uczestnika), 2-5 (mały wpływ na życie uczestnika), 6-10 (umiarkowany wpływ na życie uczestnika), 11-20 (bardzo duży wpływ na życie uczestnika), 21 -30 (niezwykle duży wpływ na życie uczestnika).
Tydzień 16 i Tydzień 52
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w DLQI w 16. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16 i tydzień 52
DLQI to 10-elementowy, zatwierdzony kwestionariusz wypełniany przez uczestnika lub opiekuna, służący do oceny wpływu choroby skóry na jakość życia uczestnika w poprzednim tygodniu. 10 pytań obejmuje następujące tematy: objawy, zawstydzenie, zakupy i pielęgnacja domu, ubrania, życie towarzyskie i wypoczynek, sport, praca lub nauka, bliskie relacje, seks i leczenie. Każde pytanie jest oceniane w skali od 0 = wcale, 1 = trochę, 2 = dużo i 3 = bardzo dużo, co daje łączny wynik w zakresie od 0 do 30. Wysoki wynik wskazuje na słabą jakość życia. Wyniki DLQI wskazują: 0-1 (brak wpływu na życie uczestnika), 2-5 (mały wpływ na życie uczestnika), 6-10 (umiarkowany wpływ na życie uczestnika), 11-20 (bardzo duży wpływ na życie uczestnika), 21 -30 (niezwykle duży wpływ na życie uczestnika).
Wartość wyjściowa, tydzień 16 i tydzień 52
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wskaźnika ciężkości łuszczycy paznokci (NAPSI) w 16. i 52. tygodniu wśród uczestników z zajęciem paznokci na początku badania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16 i tydzień 52
Skala NAPSI pozwala ilościowo ocenić nasilenie łuszczycy paznokci, oceniając obecność lub brak objawów łuszczycowych na macierzy paznokcia (wżery, leukonychia, czerwone plamy na księżycu, kruszenie się) i łożysku paznokcia (onycholiza, krwotoki odłamkowe, nadmierne rogowacenie podpaznokciowe, kropla oleju [dyschromia plamy łososiowej). ]). Każdy paznokieć zostanie oceniony pod kątem łuszczycy macierzy paznokcia i łożyska paznokcia w każdym kwadrancie (od 0 [brak łuszczycy] do 4 [obecność łuszczycy we wszystkich 4 ćwiartkach]). Całkowity wynik NAPSI jest równy sumie wyników dla wszystkich ocenianych paznokci palców i mieści się w zakresie od 0 do 80. Wyższe wyniki wskazują na cięższą łuszczycę.
Wartość wyjściowa, tydzień 16 i tydzień 52
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w obszarze powierzchni ciała (BSA) dotknięta łuszczycą w 16. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16 i tydzień 52
Ocena BSA łuszczycy będzie oceniana metodą odcisku dłoni, gdzie powierzchnia dłoni i 5 palców dłoni uczestnika stanowi 1% BSA. Suma odcisków dłoni równa się całkowitej powierzchni zajęcia.
Wartość wyjściowa, tydzień 16 i tydzień 52
Odsetek uczestników z uogólnioną łuszczycą krostkową, którzy osiągnęli globalną ocenę uogólnionej łuszczycy krostkowej (GPPGA) w zakresie punktacji pustkowej braku widocznych krost (0) w 16. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16 i Tydzień 52
GPPGA jest częstym punktem końcowym w badaniach klinicznych dotyczącym uogólnionej łuszczycy krostkowej (GPP) i jest systemem oceny skóry. GPPGA to kliniczna ocena ogólnego nasilenia GPP w oparciu o zmodyfikowaną PGA, w ramach której oceniane będzie nasilenie krost, rumienia i łuszczenia się zmian GPP. Pięć stopni nasilenia rumienia, łuszczenia się i krostkowania odpowiada 0 = czysty, 1 = prawie czysty, 2 = łagodny, 3 = umiarkowany i 4 = ciężki. Wynik GPPGA opiera się na uśrednieniu indywidualnych wyników dla rumienia, łuszczenia się i krost w zakresie od 0 do 4. Wyższe wyniki wskazują na cięższy GPP.
Tydzień 16 i Tydzień 52
Odsetek uczestników z uogólnioną łuszczycą krostkową, którzy osiągnęli GPPGA bez zmian (0) lub prawie bez zmian (1) w 16. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16 i Tydzień 52
GPPGA jest częstym punktem końcowym w badaniach klinicznych dotyczącym uogólnionej łuszczycy krostkowej (GPP) i jest systemem punktacji opartym na ocenie skóry. GPPGA to kliniczna ocena ogólnego nasilenia GPP w oparciu o zmodyfikowaną PGA, w ramach której oceniane będzie nasilenie krost, rumienia i łuszczenia się zmian GPP. Pięć stopni nasilenia rumienia, łuszczenia się i krost odpowiada 0 = czysty, 1 = prawie czysty, 2 = łagodny, 3 = umiarkowany i 4 = ciężki. Wynik GPPGA opiera się na uśrednieniu indywidualnych wyników dla rumienia, łuszczenia się i krost w zakresie od 0 do 4. Wyższe wyniki wskazują na cięższy GPP.
Tydzień 16 i Tydzień 52
Odsetek uczestników z uogólnioną łuszczycą krostkową, którzy osiągnęli GPPGA na poziomie „Clear” (0) w 16. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16 i Tydzień 52
GPPGA jest częstym punktem końcowym w badaniach klinicznych dotyczącym uogólnionej łuszczycy krostkowej (GPP) i jest systemem punktacji opartym na ocenie skóry. GPPGA to kliniczna ocena ogólnego nasilenia GPP w oparciu o zmodyfikowaną PGA, w ramach której oceniane będzie nasilenie krost, rumienia i łuszczenia się zmian GPP. Pięć stopni nasilenia rumienia, łuszczenia się i krost odpowiada 0 = czysty, 1 = prawie czysty, 2 = łagodny, 3 = umiarkowany i 4 = ciężki. Wynik GPPGA opiera się na uśrednieniu indywidualnych wyników dla rumienia, łuszczenia się i krost w zakresie od 0 do 4. Wyższe wyniki wskazują na cięższy GPP.
Tydzień 16 i Tydzień 52
Odsetek uczestników z uogólnioną łuszczycą krostkową, którzy osiągnęli ≥75% poprawę w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie wskaźnika obszaru i ciężkości uogólnionej łuszczycy krostkowej (GPPASI) w 16. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16 i tydzień 52
GPPASI jest częstym punktem końcowym w badaniach klinicznych GPP i jest systemem punktacji ocenianym na podstawie skóry. GPPASI to zmodyfikowany indeks złożony i adaptacja wyniku PASI. Składnik stwardnienia zastąpiono składnikiem krost, a ogólny zakres punktacji wynosi od 0 (najmniej poważny) do 72 (najbardziej poważny). Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze GPP. Pięć stopni nasilenia rumienia, łuszczenia się i krost odpowiada 0 = czysty, 1 = prawie czysty, 2 = łagodny, 3 = umiarkowany i 4 = ciężki. Obliczana jest punktacja dla każdego obszaru ciała (iloczyn sumy ocen nasilenia i odpowiadającej im oceny BSA dla rumienia, łuszczenia się i krost, pomnożona przez współczynnik wagowy dla każdego obszaru ciała), a następnie określany jest całkowity wynik GPPASI (suma indywidualnych wyników ze wszystkich okolic ciała.
Tydzień 16 i tydzień 52
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wskaźnika ciężkości działania Japońskiego Towarzystwa Dermatologicznego (JDASI) w 16. i 52. tygodniu u uczestników z uogólnioną łuszczycą krostkową
Ramy czasowe: Tydzień 16 i Tydzień 52
Wskaźnik nasilenia objawów Japońskiego Towarzystwa Dermatologicznego (JDASI) ocenia objawy ogólnoustrojowe na podstawie zmian laboratoryjnych. Za pomocą JDASI ocenia się skórę na podstawie trzech kryteriów (1) obszar rumienia (ogółem), (2) obszar rumienia z krostami i (3) obszar obrzęku. Skala punktacji wynosi od 3 do 0 (poważny, umiarkowany, łagodny, brak), maksymalnie do dziewięciu punktów. W przypadku zajęcia ogólnoustrojowego ocenia się gorączkę, liczbę białych krwinek, białko C-reaktywne (CRP) i albuminę surowicy, uzyskując punktację od 2 do 0 (maksymalnie 8 punktów). Całkowity wynik JDASI w ramach GPP jest sumą obu kategorii i dzieli się go na ciężki (17–11 punktów), umiarkowany (10–7 punktów) lub łagodny (0–6 punktów). Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze GPP.
Tydzień 16 i Tydzień 52
Odsetek uczestników, którzy uzyskali globalną ocenę lekarską dotyczącą skóry głowy (ssPGA) dotyczącą braku choroby (0) lub bardzo łagodnej choroby (1) ze spadkiem o ≥2 punkty w porównaniu z wartością wyjściową w 16. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16 i Tydzień 52
ssPGA ocenia ogólne nasilenie aktywnej łuszczycy na skórze głowy uczestnika. Zmiany na skórze głowy będą oceniane pod kątem klinicznych objawów rumienia, stwardnienia i łuszczenia się i oceniane w 5-punktowej skali ssPGA, gdzie 0 = brak choroby, a 4 = ciężka choroba. Wyższe wyniki wskazują na pogorszenie.
Tydzień 16 i Tydzień 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, Takeda

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

22 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TAK-279-PsO-3005
  • jRCT2031230714 (Identyfikator rejestru: jRCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Takeda zapewnia dostęp do zdezidentyfikowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) na potrzeby kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym badaczom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda do udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Te IPD zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IPD z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym badaczom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/. W przypadku zatwierdzonych wniosków badacze otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami ustawowymi i wykonawczymi) oraz informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TAK-279

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj