SUNNYDAY: subepiteelin maha-suolikanavan kasvainten havaitseminen, tarkkuusydiagnoosi, elastografia ja kontrastitehostettu EUS (SunnyDay021)
EUS-elastografia ja kontrastitehostettu EUS-diagnostinen tarkkuus subepiteelin maha-suolikanavan kasvaimien erotusdiagnoosissa: monikeskus-prospektiivinen havaintotutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Cristiana Laudi, MD
- Puhelinnumero: +390119933413
- Sähköposti: Cristiana.laudi@ircc.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Marco Asioli, Dr
- Puhelinnumero: +390119933463
- Sähköposti: marco.asioli@ircc.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Novara, Italia, 28100
- Rekrytointi
- Aou Maggiore Della Carita
-
Ottaa yhteyttä:
- Pietro Occhipinti, MD
-
Padova, Italia
- Rekrytointi
- Istituto Oncologico Veneto
-
Ottaa yhteyttä:
- Alberto Fantin, MD
-
Turin, Italia, 10126
- Rekrytointi
- AOU Città della Salute e della Scienza di Torino, Ospedale Molinette
-
Ottaa yhteyttä:
- Claudio G. De Angelis, MD
-
-
Bologna
-
Imola, Bologna, Italia
- Rekrytointi
- Ospedale Santa Maria della Scaletta
-
Ottaa yhteyttä:
- Pietro Fusaroli, MD
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italia
- Rekrytointi
- Istituto Clinico Humanitas
-
Ottaa yhteyttä:
- Silvia Carrara, MD
-
-
Turin,
-
Candiolo, Turin,, Italia, 10060
- Rekrytointi
- Fondazione del Piemonte per l'Oncologia-IRCCS Candiolo
-
Ottaa yhteyttä:
- Teresa Staiano, MD
- Puhelinnumero: +390119933413
- Sähköposti: teresa.staiano@ircc.it
-
-
Varese
-
Castellanza, Varese, Italia
- Rekrytointi
- Ospedale Humanitas Mater Domini
-
Ottaa yhteyttä:
- Benedetto Mangiavillano, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Potilaat, joilla on EUS-FNB 2:lle suunniteltu GI SET Potilaat, joiden ikä on > 18 mutta alle 85
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on GI SET < 15 mm
- vaikea koagulopatia, joka määritellään epänormaaliksi protrombiiniajaksi (PT) tai osittaiseksi tromboplastiiniajaksi (PTT), joka ei normalisoidu tuoreen pakastetun plasman annon jälkeen
- vakavat sydän- ja keuhkosairaudet ja vaikea krooninen munuaissairaus, jotka määritellään nimellä
- tunnettu allerginen taipumus SonoVuelle®
- raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on subepiteliaaliset maha-suolikanavan kasvaimet
|
Kaikki toimenpiteet suoritetaan Olympus echoendoscopeilla (Olympus Europa SE & CO.
KG, Hampuri, Saksa) tai Pentax echoendoskoopit yhdessä erillisen elastografiaohjelmiston kanssa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EUS-E:n tarkkuuden laadullinen arviointi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Endoskooppisen ultraääni-elastografian (EUS-E)) tarkkuuden (laadullinen elastografia) ja kontrastitehosteisen endoskooppisen ultraäänen (CE-EUS) arviointi SET-diagnoosissa verrattuna ultraääniohjatun biopsian tuottamiin histologisiin tietoihin. elastografinen laadullinen kuvio arvioidaan ja kuvataan elastografisen pisteytyksen avulla. ELASTOGRAFISET PISTEET: kolmea elastografista kuviota käytetään määrittämään SET-sarjojen jäykkyys:
|
4 viikkoa
|
|
EUS-E:n tarkkuuden kvantitatiivinen arviointi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Endoskooppisen ultraääni-elastografian (EUS-E) tarkkuuden (kvantitatiivinen elastografia) ja kontrastitehosteisen endoskooppisen ultraäänen (CE-EUS) arviointi SET:ien diagnosoinnissa verrattuna ultraääniohjatun biopsian tuottamiin histologisiin tietoihin. EUS-E vertaa venymää kohdealueen ja muiden vertailualueiden välillä tuottaakseen puolikvantitatiivisen analyysin kudosten jäykkyydestä. SR (B/A osamäärät) laskee Yhdysvaltain diagnostinen kuvantamisjärjestelmä. SR:t mitataan ja kirjataan 3 kertaa kussakin menettelyssä; keskiarvoa pidetään data-analyysin lopullisena tuloksena (SR-rajan määrittämiseksi GIST:n erottamiseksi muista SET:istä). Jokaista mittausta kohti tallennetaan 5 sekunnin videoita. |
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EUS-biopsian diagnostisen tarkkuuden arviointi hienoneulabiopsialla (FNB)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Endoskooppisen ultraäänibiopsian (EUS-biopsian) diagnostisen tarkkuuden arviointi hienoneulabiopsialla (FNB). Saadaan arvioimalla jännityssuhde (SR). Venymäsuhde (SR) on arvo, joka saadaan kahden käyttäjän määrittämän elastogrammin alueen jäykkyyden suhteesta, joka antaa objektiivisen arvion vaurion kovuudesta. Siksi EUS-E:tä on käytetty haiman, maksan, eturauhasen, imusolmukkeiden ja muiden SET-sairauksien hoidossa |
4 viikkoa
|
|
Geenimutaatioiden arviointi EUS-ohjatussa näytteessä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Geneettisten mutaatioiden arviointi ultraääniohjatuissa endoskooppisissa näytteissä analysoimalla kudosta. Kaikille näytteille tehdään histopatologinen tutkimus, immunohistokemiallinen arviointi ja molekyylianalyysi |
24 viikkoa
|
|
SET:ien elastografisten ja kontrastografisten ominaisuuksien korrelaatio patologisen riskin kerrostumisen kanssa.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Subepiteliaalisten kasvainten (SET) elastografisten ja kontrastografisten ominaisuuksien korrelaatio patologisen riskin kerrostumisen kanssa. Arvioidaan kudosten elastisuus, joka esitetään kromaattisena sävyspektrina ja ilmaistaan graafisesti elastogrammissa. Vihreä väri edustaa keskijäykkyyttä, sininen heijastaa kovinta kudosta ja punainen pehmeintä kudosta. |
24 viikkoa
|
|
Toimenpiteen komplikaatioiden määrä (rei'itykset, verenvuoto).
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Toimenpiteen komplikaatioiden määrä (perforaatiot, verenvuoto) saadaan arvioimalla komplikaatioiden lukumäärä
|
48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Teresa Staiano, MD, FPO-IRCCS di Candiolo
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 021-FPO20
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .