Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SOLNYDAG: SUbepitelialgastrointestinal svulstdeteksjon, nøyaktigYDiagnose, Elastografi og Kontrastforbedret EUS (SunnyDay021)

15. mars 2024 oppdatert av: Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

EUS-elastografi og kontrastforsterket EUS diagnostisk nøyaktighet i differensialdiagnose av subepiteliale gastrointestinale svulster: en multisenter prospektiv observasjonsstudie

Dette vil være en longitudinell, prospektiv, observasjons multisenterstudie hvor rollen til EUS-E vil bli undersøkt i å differensiere subepiteliale gastrointestinale svulster hos 138 pasienter

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en longitudinell, prospektiv, observasjons multisenterstudie som vil inkludere påfølgende pasienter, med gastrointestinale SET-er diagnostisert av erfarne endoskopister ved italienske sykehus. Denne studien vil bli utført etter Helsingfors-erklæringen etter godkjenning av etikkutvalget for alle sentre og vil bli registrert på Clinical-Trials.gov. Alle pasienter vil gi sitt skriftlige informerte samtykke for å delta i studien. EUS-E- og CEUS-analysen med SonoVue® vil bli utført under de samme prosedyrene. En påfølgende diagnostisk hypotese om SETs natur vil bli formulert basert på B-modus, EUS-E og CE-EUS-karakteristikkene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

138

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italia
      • Novara, Italia, 28100
        • Rekruttering
        • Aou Maggiore Della Carita
        • Ta kontakt med:
          • Pietro Occhipinti, MD
      • Padova, Italia
        • Rekruttering
        • Istituto Oncologico Veneto
        • Ta kontakt med:
          • Alberto Fantin, MD
      • Turin, Italia, 10126
        • Rekruttering
        • AOU Città della Salute e della Scienza di Torino, Ospedale Molinette
        • Ta kontakt med:
          • Claudio G. De Angelis, MD
    • Bologna
      • Imola, Bologna, Italia
        • Rekruttering
        • Ospedale Santa Maria della Scaletta
        • Ta kontakt med:
          • Pietro Fusaroli, MD
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia
        • Rekruttering
        • Istituto Clinico Humanitas
        • Ta kontakt med:
          • Silvia Carrara, MD
    • Turin,
      • Candiolo, Turin,, Italia, 10060
        • Rekruttering
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia-IRCCS Candiolo
        • Ta kontakt med:
    • Varese
      • Castellanza, Varese, Italia
        • Rekruttering
        • Ospedale Humanitas Mater Domini
        • Ta kontakt med:
          • Benedetto Mangiavillano, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

for pasienter med alle typer Gastro Intestinal SETs.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter med GI SETs planlagt for EUS-FNB 2 Pasienter med alder > 18 men <85

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med GI SETs <15 mm
  2. alvorlig koagulopati definert som unormal protrombintid (PT) eller partiell tromboplastintid (PTT) som ikke normaliseres etter administrering av fersk frossen plasma
  3. alvorlige hjerte- og lungesykdommer og alvorlig kronisk nyresykdom definert som
  4. kjent allergisk disposisjon for SonoVue®
  5. svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med subepiteliale gastrointestinale svulster
Fremgangsmåte: EUS Elastography (EUS-E)
Alle prosedyrer vil bli utført med Olympus ekkoendoskoper (Olympus Europa SE & CO. KG, Hamburg, Tyskland) eller Pentax ekkoendoskoper i kombinasjon med dedikert elastografiprogramvare
Andre navn:
  • Endoskopisk ultralyd (EUS)
  • Kontrastforbedret-EUS (CE-EUS)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av EUS-E nøyaktighet kvalitativ
Tidsramme: 4 uker

Evaluering av endoskopisk ultralyd-elastografi (EUS-E)) nøyaktighet (kvalitativ elastografi) og kontrastforsterket endoskopisk ultralyd (CE-EUS) ved diagnostisering av SET sammenlignet med de histologiske dataene levert av den ultralydveiledede biopsien.

det elastografiske kvalitative mønsteret vil bli vurdert og beskrevet ved hjelp av en elastografisk skåre.

ELASTOGRAFISK POENG: tre elastografiske mønstre vil bli brukt for å definere stivheten til settene:

  • homogent grønt mønster (mykt)
  • blandet mønster (mild stivhet)
  • blå-dominerende elastografisk mønster (hardt) Strain Ratio (SR) vil bli beregnet ved å dele ROI plassert på den normale GI-veggen i periferien av massen (ROI B) med ROI plassert på selve lesjonen (ROI A). ROI A vil bli justert manuelt for å dekke tumorområdet så mye som mulig.
4 uker
Evaluering av EUS-E nøyaktighet kvantitativ
Tidsramme: 4 uker

Evaluering av endoskopisk ultralyd-elastografi (EUS-E) nøyaktighet (kvantitativ elastografi) og kontrastforsterket endoskopisk ultralyd (CE-EUS) ved diagnostisering av SET sammenlignet med de histologiske dataene levert av den ultralydveiledede biopsien.

EUS-E sammenligner belastningen mellom målområdet og andre referanseområder, for å gi en semikvantitativ analyse av vevsstivhet.

SR (B/A-kvotienter) vil bli beregnet av det diagnostiske US-bildesystemet. SR-ene vil bli målt og registrert 3 ganger i hver prosedyre; gjennomsnittsverdien vil bli vurdert som det endelige resultatet for dataanalyse (for å etablere et SR-grensesnitt for å skille GIST fra andre SET). Videoer på 5 sekunder vil bli tatt opp for hver måling.
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av diagnostisk nøyaktighet av EUS-biopsi med finnålsbiopsi (FNB)
Tidsramme: 4 uker

Evaluering av diagnostisk nøyaktighet av endoskopisk ultralydbiopsi (EUS-biopsi) med finnålsbiopsi (FNB).

Fås ved å evaluere Strain Ratio (SR). Strain Ratio (SR) er en verdi som er et resultat av forholdet mellom stivheten til to brukerdefinerte områder i et elastogram, som gir en objektiv evaluering av lesjonens hardhet. Derfor har EUS-E blitt brukt på sykdommer i bukspyttkjertelen, leveren, prostata, lymfeknuter og andre SET.
4 uker
Evaluering av genmutasjoner i EUS-veiledet prøve
Tidsramme: 24 uker

Evaluering av genetiske mutasjoner i ultralydveiledet endoskopiske prøver ved å analysere vevet.

Alle prøver vil gjennomgå histopatologisk undersøkelse, immunhistokjemisk evaluering og molekylær analyse
24 uker
Korrelasjon av elastografiske og kontrastografiske egenskaper til SET-er med patologisk risikostratifisering.
Tidsramme: 24 uker

Korrelasjon av elastografiske og kontrastografiske egenskaper til subepiteliale tumorer (SETs) med patologisk risikostratifisering.

Elastisiteten til vevet vil bli evaluert, som presenterer seg som et kromatisk spekter av nyanser og uttrykt grafisk i et elastogram. Den grønne fargen representerer middels stivhet, blå reflekterer det hardeste vevet og rødt det mykeste vevet.
24 uker
Komplikasjonsfrekvens (perforeringer, blødning) av prosedyren
Tidsramme: 48 timer
Komplikasjonsfrekvens (perforeringer, blødninger) av prosedyren vil bli oppnådd ved å evaluere antall komplikasjoner
48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Teresa Staiano, MD, FPO-IRCCS di Candiolo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. desember 2020

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

21. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 021-FPO20

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

ta kontakt med hovedetterforskeren

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Subepiteliale gastrointestinale svulster

Kliniske studier på EUS Elastography (EUS-E)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere