SUNNYDAY: Detectie van subepitheliale gastro-intestinale tumoren, nauwkeurigheidYDiAgnose, Elastografie en Contrast-versterkte EUS (SunnyDay021)
EUS-elastografie en contrastversterkte EUS-diagnostische nauwkeurigheid bij de differentiële diagnose van subepitheliale gastro-intestinale tumoren: een prospectief observationeel onderzoek in meerdere centra
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Cristiana Laudi, MD
- Telefoonnummer: +390119933413
- E-mail: Cristiana.laudi@ircc.it
Studie Contact Back-up
- Naam: Marco Asioli, Dr
- Telefoonnummer: +390119933463
- E-mail: marco.asioli@ircc.it
Studie Locaties
-
-
-
Novara, Italië, 28100
- Werving
- AOU Maggiore della Carita
-
Contact:
- Pietro Occhipinti, MD
-
Padova, Italië
- Werving
- Istituto Oncologico Veneto
-
Contact:
- Alberto Fantin, MD
-
Turin, Italië, 10126
- Werving
- AOU Città della Salute e della Scienza di Torino, Ospedale Molinette
-
Contact:
- Claudio G. De Angelis, MD
-
-
Bologna
-
Imola, Bologna, Italië
- Werving
- Ospedale Santa Maria della Scaletta
-
Contact:
- Pietro Fusaroli, MD
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italië
- Werving
- Istituto Clinico Humanitas
-
Contact:
- Silvia Carrara, MD
-
-
Turin,
-
Candiolo, Turin,, Italië, 10060
- Werving
- Fondazione del Piemonte per l'Oncologia-IRCCS Candiolo
-
Contact:
- Teresa Staiano, MD
- Telefoonnummer: +390119933413
- E-mail: teresa.staiano@ircc.it
-
-
Varese
-
Castellanza, Varese, Italië
- Werving
- Ospedale Humanitas Mater Domini
-
Contact:
- Benedetto Mangiavillano, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1. Patiënten met GI SETs gepland voor EUS-FNB 2 Patiënten met een leeftijd > 18 maar <85
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met GI SETs <15 mm
- ernstige coagulopathie gedefinieerd als abnormale protrombinetijd (PT) of gedeeltelijke tromboplastinetijd (PTT) die niet normaliseert na toediening van vers ingevroren plasma
- ernstige hart- en longziekten en ernstige chronische nierziekte gedefinieerd als:
- bekende allergische aanleg voor SonoVue®
- zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met subepitheliale gastro-intestinale tumoren
|
Alle procedures worden uitgevoerd met echo-endoscopen van Olympus (Olympus Europa SE & CO.
KG, Hamburg, Duitsland) of Pentax echo-endoscopen in combinatie met speciale elastografiesoftware
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de nauwkeurigheid van de EUS-E kwalitatief
Tijdsspanne: 4 weken
|
Evaluatie van de nauwkeurigheid van endoscopische echografie-elastografie (EUS-E) (kwalitatieve elastografie) en contrastversterkte endoscopische echografie (CE-EUS) bij de diagnose van SETs vergeleken met de histologische gegevens verkregen door de echogeleide biopsie. het elastografische kwalitatieve patroon zal worden beoordeeld en beschreven met behulp van een elastografische score. ELASTOGRAFISCHE SCORE: er worden drie elastografische patronen gebruikt om de stijfheid van de SETs te definiëren:
|
4 weken
|
|
Evaluatie van de nauwkeurigheid van de EUS-E kwantitatief
Tijdsspanne: 4 weken
|
Evaluatie van de nauwkeurigheid van endoscopische echografie-elastografie (EUS-E) (kwantitatieve elastografie) en contrastversterkte endoscopische echografie (CE-EUS) bij de diagnose van SETs vergeleken met de histologische gegevens verkregen door de echogeleide biopsie. EUS-E vergelijkt de spanning tussen het doelgebied en andere referentiegebieden, om een semi-kwantitatieve analyse van de weefselstijfheid te verkrijgen. De SR (B/A-quotiënten) zal worden berekend door het diagnostische Amerikaanse beeldvormingssysteem. De SR's worden in elke procedure drie keer gemeten en geregistreerd; de gemiddelde waarde zal worden beschouwd als het eindresultaat voor data-analyse (om een SR-cut-off vast te stellen om GIST te onderscheiden van andere SET's). Per meting worden video's van 5 seconden opgenomen. |
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van diagnostische nauwkeurigheid van EUS-biopsie met fijne naaldbiopsie (FNB)
Tijdsspanne: 4 weken
|
Evaluatie van de diagnostische nauwkeurigheid van endoscopische echografiebiopsie (EUS-biopsie) met fijne naaldbiopsie (FNB). Wordt verkregen door de rekverhouding (SR) te evalueren. Strain Ratio (SR) is een waarde die resulteert uit de verhouding tussen de stijfheid van twee door de gebruiker gedefinieerde gebieden binnen een elastogram, die een objectieve evaluatie van de hardheid van de laesie oplevert. Daarom is EUS-E toegepast op ziekten van de pancreas, lever, prostaat, lymfeklieren en andere SET's |
4 weken
|
|
Evaluatie van genmutaties in EUS-geleide monsters
Tijdsspanne: 24 weken
|
Evaluatie van genetische mutaties in echogeleide endoscopische preparaten door weefselanalyse. Alle monsters zullen histopathologisch onderzoek, immunohistochemische evaluatie en moleculaire analyse ondergaan |
24 weken
|
|
Correlatie van elastografische en contrastografische kenmerken van SET's met de pathologische risicostratificatie.
Tijdsspanne: 24 weken
|
Correlatie van elastografische en contrastografische kenmerken van subepitheliale tumoren (SET's) met de pathologische risicostratificatie. De elasticiteit van de weefsels wordt geëvalueerd, wat zich presenteert als een chromatisch spectrum van tinten en grafisch uitgedrukt in een elastogram. De groene kleur staat voor gemiddelde stijfheid, blauw weerspiegelt het hardste weefsel en rood het zachtste weefsel. |
24 weken
|
|
Complicatiepercentage (perforaties, bloedingen) van de procedure
Tijdsspanne: 48 uur
|
Het aantal complicaties (perforaties, bloedingen) van de procedure wordt bepaald door het aantal complicaties te evalueren
|
48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Teresa Staiano, MD, FPO-IRCCS di Candiolo
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 021-FPO20
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .