Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SUNNYDAY: Wykrywanie guzów podnabłonkowych żołądka i jelit, dokładność diagnostyki, elastografia i EUS ze wzmocnieniem kontrastowym (SunnyDay021)

15 marca 2024 zaktualizowane przez: Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Elastografia EUS i dokładność diagnostyczna EUS ze wzmocnieniem kontrastowym w diagnostyce różnicowej podnabłonkowych guzów przewodu pokarmowego: wieloośrodkowe prospektywne badanie obserwacyjne

Będzie to podłużne, prospektywne, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne, w którym zbadana zostanie rola EUS-E w różnicowaniu podnabłonkowych guzów przewodu pokarmowego u 138 pacjentów

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to podłużne, prospektywne, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne, do którego będą włączani kolejni pacjenci, u których SET ze strony przewodu pokarmowego będą diagnozowane przez doświadczonych endoskopistów we włoskich szpitalach. Badanie to zostanie przeprowadzone zgodnie z Deklaracją Helsińską, po zatwierdzeniu przez komisję ds. etyki we wszystkich ośrodkach i zostanie zarejestrowane na stronie Clinical-Trials.gov. Wszyscy pacjenci przedstawią pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu. Analizy EUS-E i CEUS za pomocą SonoVue® zostaną przeprowadzone podczas tych samych procedur. Kolejna hipoteza diagnostyczna dotycząca natury SET zostanie sformułowana w oparciu o charakterystykę B-mode, EUS-E i CE-EUS.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

138

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Novara, Włochy, 28100
        • Rekrutacyjny
        • AOU Maggiore della Carità
        • Kontakt:
          • Pietro Occhipinti, MD
      • Padova, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Istituto Oncologico Veneto
        • Kontakt:
          • Alberto Fantin, MD
      • Turin, Włochy, 10126
        • Rekrutacyjny
        • AOU Città della Salute e della Scienza di Torino, Ospedale Molinette
        • Kontakt:
          • Claudio G. De Angelis, MD
    • Bologna
      • Imola, Bologna, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale Santa Maria della Scaletta
        • Kontakt:
          • Pietro Fusaroli, MD
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Istituto Clinico Humanitas
        • Kontakt:
          • Silvia Carrara, MD
    • Turin,
      • Candiolo, Turin,, Włochy, 10060
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia-IRCCS Candiolo
        • Kontakt:
    • Varese
      • Castellanza, Varese, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale Humanitas Mater Domini
        • Kontakt:
          • Benedetto Mangiavillano, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

dla pacjentów ze wszystkimi typami SET żołądkowo-jelitowych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci z GI SET zakwalifikowani do EUS-FNB 2 Pacjenci w wieku > 18 lat, ale < 85 lat

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z GI SET <15 mm
  2. ciężka koagulopatia definiowana jako nieprawidłowy czas protrombinowy (PT) lub czas częściowej tromboplastyny ​​(PTT), który nie normalizuje się po podaniu świeżo mrożonego osocza
  3. ciężkie choroby krążeniowo-oddechowe i ciężka przewlekła choroba nerek, zdefiniowana jako
  4. znana skłonność do alergii na SonoVue®
  5. ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z podnabłonkowymi nowotworami przewodu pokarmowego
Procedura: Elastografia EUS (EUS-E)
Wszystkie zabiegi będą wykonywane przy użyciu echoendoskopów Olympus (Olympus Europa SE & CO. KG, Hamburg, Niemcy) lub echoendoskopy Pentax w połączeniu z dedykowanym oprogramowaniem elastograficznym
Inne nazwy:
  • Endoskopowe USG (EUS)
  • Zwiększony kontrast-EUS (CE-EUS)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena jakościowa dokładności EUS-E
Ramy czasowe: 4 tygodnie

Ocena dokładności ultrasonografii endoskopowej – elastografii (EUS-E)) (elastografii jakościowej) i ultrasonografii endoskopowej ze wzmocnieniem kontrastowym (CE-EUS) w diagnostyce SET w porównaniu z danymi histologicznymi uzyskanymi z biopsji pod kontrolą USG.

elastograficzny wzór jakościowy zostanie oceniony i opisany za pomocą punktacji elastograficznej.

OCENA ELASTOGRAFICZNA: do określenia sztywności zestawów zostaną użyte trzy wzorce elastograficzne:

  • jednorodnie zielony wzór (miękki)
  • wzór mieszany (łagodna sztywność)
  • wzór elastograficzny z przewagą koloru niebieskiego (twardy) Współczynnik odkształcenia (SR) zostanie obliczony poprzez podzielenie ROI umieszczonego na normalnej ścianie przewodu pokarmowego na obwodzie masy (ROI B) przez ROI umieszczonego na samej zmianie chorobowej (ROI A). ROI A zostanie ręcznie dostosowany, aby w jak największym stopniu pokryć obszar guza.
4 tygodnie
Ocena ilościowa dokładności EUS-E
Ramy czasowe: 4 tygodnie

Ocena dokładności ultrasonografii endoskopowej – elastografii (EUS-E) (elastografii ilościowej) i ultrasonografii endoskopowej ze wzmocnieniem kontrastowym (CE-EUS) w diagnostyce SET w porównaniu z danymi histologicznymi uzyskanymi z biopsji pod kontrolą USG.

EUS-E porównuje odkształcenie pomiędzy obszarem docelowym i innymi obszarami odniesienia, aby zapewnić półilościową analizę sztywności tkanki.

SR (współczynnik B/A) zostanie obliczony przez system obrazowania diagnostycznego USG. SR będą mierzone i rejestrowane 3 razy w każdej procedurze; wartość średnia zostanie uznana za wynik końcowy analizy danych (w celu ustalenia wartości odcięcia SR w celu odróżnienia GIST od innych SET). Dla każdego pomiaru nagrywane będą filmy trwające 5 sekund.
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena trafności diagnostycznej EUS-biopsji z biopsją cienkoigłową (FNB)
Ramy czasowe: 4 tygodnie

Ocena trafności diagnostycznej endoskopowej biopsji ultrasonograficznej (EUS-biopsja) z biopsją cienkoigłową (FNB).

Otrzymuje się go poprzez ocenę współczynnika odkształcenia (SR). Współczynnik odkształcenia (SR) to wartość wynikająca ze stosunku sztywności dwóch zdefiniowanych przez użytkownika obszarów w obrębie elastogramu, która zapewnia obiektywną ocenę twardości zmiany chorobowej. Dlatego EUS-E zastosowano w chorobach trzustki, wątroby, prostaty, węzłów chłonnych i innych SET
4 tygodnie
Ocena mutacji genów w próbce pod kontrolą EUS
Ramy czasowe: 24 tygodnie

Ocena mutacji genetycznych w próbkach endoskopowych pod kontrolą USG poprzez analizę tkanki.

Wszystkie próbki zostaną poddane badaniu histopatologicznemu, ocenie immunohistochemicznej i analizie molekularnej
24 tygodnie
Korelacja charakterystyki elastograficznej i kontrastograficznej SET ze stratyfikacją ryzyka patologicznego.
Ramy czasowe: 24 tygodnie

Korelacja charakterystyki elastograficznej i kontrastograficznej guzów podnabłonkowych (SET) ze stratyfikacją ryzyka patologicznego.

Ocenie zostanie poddana elastyczność tkanek, która przedstawiona zostanie w postaci chromatycznego widma odcieni i wyrażona graficznie w postaci elastogramu. Kolor zielony oznacza średnią sztywność, kolor niebieski oznacza najtwardszą tkankę, a czerwony najmiększą tkankę.
24 tygodnie
Częstość powikłań (perforacje, krwawienia) zabiegu
Ramy czasowe: 48 godzin
Stopień powikłań (perforacje, krwawienia) zabiegu zostanie określony na podstawie oceny liczby powikłań
48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Śledczy

  • Główny śledczy: Teresa Staiano, MD, FPO-IRCCS di Candiolo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 021-FPO20

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

skontaktuj się z głównym badaczem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Elastografia EUS (EUS-E)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj