Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

SUNNYDAY: Rilevazione di tumori subepitelialigastroiNtestiNali, diagnosi accurata, elastografia ed EUS con mezzo di contrasto (SunnyDay021)

15 marzo 2024 aggiornato da: Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Elastografia EUS e accuratezza diagnostica dell’EUS con mezzo di contrasto nella diagnosi differenziale dei tumori gastrointestinali sottoepiteliali: uno studio osservazionale prospettico multicentrico

Si tratterà di uno studio multicentrico longitudinale, prospettico, osservazionale in cui verrà esaminato il ruolo dell'EUS-E nella differenziazione dei tumori gastrointestinali subepiteliali in 138 pazienti

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratterà di uno studio multicentrico longitudinale, prospettico, osservazionale che arruolerà pazienti consecutivi, con SET gastrointestinali diagnosticati da endoscopisti esperti presso ospedali italiani. Questo studio sarà condotto seguendo la Dichiarazione di Helsinki dopo l'approvazione da parte del comitato di revisione etica di tutti i centri e sarà registrato su Clinical-Trials.gov. Tutti i pazienti forniranno il proprio consenso informato scritto per la partecipazione allo studio. Le analisi EUS-E e CEUS con SonoVue® verranno eseguite durante le stesse procedure. Una successiva ipotesi diagnostica sulla natura dei SET sarà formulata sulla base delle caratteristiche B-mode, EUS-E e CE-EUS.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

138

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Novara, Italia, 28100
        • Reclutamento
        • AOU Maggiore della Carità
        • Contatto:
          • Pietro Occhipinti, MD
      • Padova, Italia
        • Reclutamento
        • Istituto Oncologico Veneto
        • Contatto:
          • Alberto Fantin, MD
      • Turin, Italia, 10126
        • Reclutamento
        • AOU Città della Salute e della Scienza di Torino, Ospedale Molinette
        • Contatto:
          • Claudio G. De Angelis, MD
    • Bologna
      • Imola, Bologna, Italia
        • Reclutamento
        • Ospedale Santa Maria della Scaletta
        • Contatto:
          • Pietro Fusaroli, MD
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia
        • Reclutamento
        • Istituto Clinico Humanitas
        • Contatto:
          • Silvia Carrara, MD
    • Turin,
      • Candiolo, Turin,, Italia, 10060
        • Reclutamento
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia-IRCCS Candiolo
        • Contatto:
    • Varese
      • Castellanza, Varese, Italia
        • Reclutamento
        • Ospedale Humanitas Mater Domini
        • Contatto:
          • Benedetto Mangiavillano, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

per pazienti con tutti i tipi di SET gastrointestinali.

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. Pazienti con SET GI programmati per EUS-FNB 2 Pazienti con età > 18 ma <85

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con set gastrointestinale <15 mm
  2. coagulopatia grave definita come tempo di protrombina (PT) o tempo di tromboplastina parziale (PTT) anomalo che non si normalizza dopo la somministrazione di plasma fresco congelato
  3. gravi malattie cardiopolmonari e grave malattia renale cronica definite come
  4. predisposizione allergica nota a SonoVue®
  5. gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con tumori gastrointestinali subepiteliali
Procedura: Elastografia EUS (EUS-E)
Tutte le procedure verranno eseguite con ecoendoscopi Olympus (Olympus Europa SE & CO. KG, Amburgo, Germania) o ecoendoscopi Pentax in combinazione con software elastografico dedicato
Altri nomi:
  • Ecografia endoscopica (EUS)
  • Contrasto migliorato-EUS (CE-EUS)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione qualitativa dell'accuratezza dell'EUS-E
Lasso di tempo: 4 settimane

Valutazione dell'accuratezza dell'ecografia endoscopica-elastografia (EUS-E)) (elastografia qualitativa) e dell'ecografia endoscopica con mezzo di contrasto (CE-EUS) nella diagnosi dei SET rispetto ai dati istologici forniti dalla biopsia ecoguidata.

il pattern qualitativo elastografico sarà valutato e descritto utilizzando un punteggio elastografico.

PUNTEGGIO ELASTOGRAFICO: verranno utilizzati tre modelli elastografici per definire la rigidezza dei SET:

  • motivo verde omogeneo (morbido)
  • modello di tipo misto (leggera rigidità)
  • pattern elastografico con predominanza blu (duro) Lo Strain Ratio (SR) sarà calcolato dividendo la ROI posizionata sulla normale parete gastrointestinale alla periferia della massa (ROI B) per la ROI posizionata sulla lesione stessa (ROI A). La ROI A verrà regolata manualmente per coprire il più possibile l'area tumorale.
4 settimane
Valutazione dell'accuratezza quantitativa dell'EUS-E
Lasso di tempo: 4 settimane

Valutazione dell'accuratezza dell'ecografia endoscopica-elastografia (EUS-E) (elastografia quantitativa) e dell'ecografia endoscopica con mezzo di contrasto (CE-EUS) nella diagnosi dei SET rispetto ai dati istologici forniti dalla biopsia ecoguidata.

EUS-E confronta la deformazione tra l'area target e altre aree di riferimento, per fornire un'analisi semiquantitativa della rigidità del tessuto.

L'SR (quozienti B/A) sarà calcolato dal sistema di imaging diagnostico ecografico. Le SR verranno misurate e registrate 3 volte in ciascuna procedura; il valore medio sarà considerato come risultato finale per l'analisi dei dati (per stabilire un cut-off SR per differenziare il GIST dagli altri SET). Verranno registrati video di 5 secondi per ciascuna misurazione.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'accuratezza diagnostica della biopsia EUS con agobiopsia sottile (FNB)
Lasso di tempo: 4 settimane

Valutazione dell'accuratezza diagnostica della biopsia ecografica endoscopica (biopsia EUS) con agobiopsia sottile (FNB).

Si ottiene valutando lo Strain Ratio (SR). Il rapporto di deformazione (SR) è un valore risultante dal rapporto tra la rigidità di due aree definite dall'utente all'interno di un elastogramma, che fornisce una valutazione oggettiva della durezza della lesione. Pertanto, l'EUS-E è stata applicata alle malattie del pancreas, del fegato, della prostata, dei linfonodi e di altri SET
4 settimane
Valutazione delle mutazioni genetiche in campioni guidati da EUS
Lasso di tempo: 24 settimane

Valutazione delle mutazioni genetiche in campioni endoscopici ecoguidati mediante analisi del tessuto.

Tutti i campioni saranno sottoposti ad esame istopatologico, valutazione immunoistochimica e analisi molecolare
24 settimane
Correlazione delle caratteristiche elastografiche e contrastografiche dei SET con la stratificazione del rischio patologico.
Lasso di tempo: 24 settimane

Correlazione delle caratteristiche elastografiche e contrastografiche dei Tumori Subepiteliali (SET) con la stratificazione del rischio patologico.

Verrà valutata l'elasticità dei tessuti, che si presenta come uno spettro cromatico di sfumature ed espressa graficamente in un elastogramma. Il colore verde rappresenta la rigidità media, il blu riflette il tessuto più duro e il rosso il tessuto più morbido.
24 settimane
Tasso di complicanze (perforazioni, sanguinamento) della procedura
Lasso di tempo: 48 ore
Il tasso di complicanze (perforazioni, sanguinamento) della procedura sarà ottenuto valutando il numero di complicanze
48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Investigatori

  • Investigatore principale: Teresa Staiano, MD, FPO-IRCCS di Candiolo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 dicembre 2020

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

21 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 021-FPO20

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

contattare il ricercatore principale

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Elastografia EUS (EUS-E)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi