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SUNNYDAY: SUbepithelialegastroiNtestinale Tumorerkennung, genaue Diagnose, Elastographie und kontrastmittelverstärkter EUS (SunnyDay021)

15. März 2024 aktualisiert von: Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

EUS-Elastographie und kontrastmittelverstärkte EUS-Diagnosegenauigkeit bei der Differentialdiagnose subepithelialer gastrointestinaler Tumoren: eine multizentrische prospektive Beobachtungsstudie

Dabei handelt es sich um eine longitudinale, prospektive, multizentrische Beobachtungsstudie, in der die Rolle von EUS-E bei der Differenzierung subepithelialer gastrointestinaler Tumoren bei 138 Patienten untersucht wird

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dabei handelt es sich um eine longitudinale, prospektive, multizentrische Beobachtungsstudie, in die konsekutive Patienten aufgenommen werden, deren gastrointestinale SETs von erfahrenen Endoskopikern in italienischen Krankenhäusern diagnostiziert werden. Diese Studie wird gemäß der Helsinki-Erklärung nach Genehmigung durch den Ethikprüfungsausschuss aller Zentren durchgeführt und auf Clinical-Trials.gov aufgezeichnet. Alle Patienten geben ihre schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie ab. Die EUS-E- und CEUS-Analyse mit SonoVue® wird im Rahmen derselben Verfahren durchgeführt. Eine anschließende diagnostische Hypothese zur Natur von SETs wird auf der Grundlage der B-Modus-, EUS-E- und CE-EUS-Merkmale formuliert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

138

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • Novara, Italien, 28100
        • Rekrutierung
        • AOU Maggiore della Carità
        • Kontakt:
          • Pietro Occhipinti, MD
      • Padova, Italien
        • Rekrutierung
        • Istituto Oncologico Veneto
        • Kontakt:
          • Alberto Fantin, MD
      • Turin, Italien, 10126
        • Rekrutierung
        • AOU Città della Salute e della Scienza di Torino, Ospedale Molinette
        • Kontakt:
          • Claudio G. De Angelis, MD
    • Bologna
      • Imola, Bologna, Italien
        • Rekrutierung
        • Ospedale Santa Maria della Scaletta
        • Kontakt:
          • Pietro Fusaroli, MD
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien
        • Rekrutierung
        • Istituto Clinico Humanitas
        • Kontakt:
          • Silvia Carrara, MD
    • Turin,
      • Candiolo, Turin,, Italien, 10060
        • Rekrutierung
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia-IRCCS Candiolo
        • Kontakt:
    • Varese
      • Castellanza, Varese, Italien
        • Rekrutierung
        • Ospedale Humanitas Mater Domini
        • Kontakt:
          • Benedetto Mangiavillano, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

für Patienten mit allen Arten von Magen-Darm-SETs.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Patienten mit GI-SETs, die für EUS-FNB geplant sind. 2 Patienten mit einem Alter > 18, aber < 85

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit GI-SETs <15 mm
  2. schwere Koagulopathie, definiert als abnormale Prothrombinzeit (PT) oder partielle Thromboplastinzeit (PTT), die sich nach Verabreichung von frisch gefrorenem Plasma nicht normalisiert
  3. schwere Herz-Lungen-Erkrankungen und schwere chronische Nierenerkrankung definiert als
  4. bekannte allergische Veranlagung gegen SonoVue®
  5. Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit subepithelialen gastrointestinalen Tumoren
Verfahren: EUS-Elastographie (EUS-E)
Alle Eingriffe werden mit Echoendoskopen von Olympus (Olympus Europa SE & CO.) durchgeführt. KG, Hamburg, Deutschland) oder Pentax-Echoendoskope in Kombination mit spezieller Elastographie-Software
Andere Namen:
  • Endoskopischer Ultraschall (EUS)
  • Kontrastverstärkter EUS (CE-EUS)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualitative Bewertung der EUS-E-Genauigkeit
Zeitfenster: 4 Wochen

Bewertung der Genauigkeit der endoskopischen Ultraschall-Elastographie (EUS-E) (qualitative Elastographie) und des kontrastverstärkten endoskopischen Ultraschalls (CE-EUS) bei der Diagnose von SETs im Vergleich zu den histologischen Daten der ultraschallgeführten Biopsie.

Das elastografische qualitative Muster wird anhand eines elastografischen Scores bewertet und beschrieben.

ELASTOGRAPHIC SCORE: Drei elastografische Muster werden verwendet, um die Steifigkeit der SETs zu definieren:

  • homogenes Grünmuster (weich)
  • gemischtes Muster (leichte Steifigkeit)
  • Blau-vorherrschendes elastografisches Muster (hart) Das Dehnungsverhältnis (SR) wird berechnet, indem der ROI, der auf der normalen GI-Wand an der Peripherie der Masse platziert ist (ROI B), durch den ROI, der auf der Läsion selbst platziert ist (ROI A), geteilt wird. ROI A wird manuell angepasst, um den Tumorbereich so weit wie möglich abzudecken.
4 Wochen
Quantitative Bewertung der EUS-E-Genauigkeit
Zeitfenster: 4 Wochen

Bewertung der Genauigkeit der endoskopischen Ultraschall-Elastographie (EUS-E) (quantitative Elastographie) und des kontrastverstärkten endoskopischen Ultraschalls (CE-EUS) bei der Diagnose von SETs im Vergleich zu den histologischen Daten der ultraschallgeführten Biopsie.

EUS-E vergleicht die Belastung zwischen dem Zielbereich und anderen Referenzbereichen, um eine semiquantitative Analyse der Gewebesteifigkeit zu ermöglichen.

Der SR (B/A-Quotient) wird vom diagnostischen US-Bildgebungssystem berechnet. Die SRs werden bei jedem Verfahren dreimal gemessen und aufgezeichnet. Der Mittelwert wird als Endergebnis für die Datenanalyse betrachtet (um einen SR-Grenzwert festzulegen, um GIST von anderen SETs zu unterscheiden). Für jede Messung werden Videos von 5 Sekunden Länge aufgezeichnet.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der diagnostischen Genauigkeit der EUS-Biopsie mit Feinnadelbiopsie (FNB)
Zeitfenster: 4 Wochen

Bewertung der diagnostischen Genauigkeit der endoskopischen Ultraschallbiopsie (EUS-Biopsie) mit Feinnadelbiopsie (FNB).

Wird durch Auswertung des Strain Ratio (SR) ermittelt. Das Dehnungsverhältnis (SR) ist ein Wert, der sich aus dem Verhältnis zwischen der Steifigkeit zweier benutzerdefinierter Bereiche innerhalb eines Elastogramms ergibt und eine objektive Bewertung der Härte der Läsion ermöglicht. Daher wurde EUS-E bei Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse, der Leber, der Prostata, der Lymphknoten und anderer SETs eingesetzt
4 Wochen
Bewertung von Genmutationen in EUS-gesteuerten Proben
Zeitfenster: 24 Wochen

Bewertung genetischer Mutationen in ultraschallgesteuerten endoskopischen Proben durch Analyse des Gewebes.

Alle Proben werden einer histopathologischen Untersuchung, einer immunhistochemischen Bewertung und einer molekularen Analyse unterzogen
24 Wochen
Korrelation der elastografischen und kontrastografischen Eigenschaften von SETs mit der pathologischen Risikostratifizierung.
Zeitfenster: 24 Wochen

Korrelation der elastografischen und kontrastografischen Merkmale subepithelialer Tumoren (SETs) mit der pathologischen Risikostratifizierung.

Bewertet wird die Elastizität des Gewebes, die sich als chromatisches Farbspektrum darstellt und in einem Elastogramm grafisch ausgedrückt wird. Die grüne Farbe steht für mittlere Steifheit, Blau für das härteste Gewebe und Rot für das weichste Gewebe.
24 Wochen
Komplikationsrate (Perforationen, Blutungen) des Eingriffs
Zeitfenster: 48 Stunden
Die Komplikationsrate (Perforationen, Blutungen) des Eingriffs wird durch Auswertung der Anzahl der Komplikationen ermittelt
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Ermittler

  • Hauptermittler: Teresa Staiano, MD, FPO-IRCCS di Candiolo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 021-FPO20

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wenden Sie sich an den Hauptermittler

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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