DÍA DOMINGO: Detección de tumores subepitelialesgastroiNtestinales, diagnóstico preciso, elastografía y USE con contraste (SunnyDay021)
Elastografía por USE y precisión diagnóstica por USE con contraste en el diagnóstico diferencial de tumores gastrointestinales subepiteliales: un estudio observacional prospectivo multicéntrico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Cristiana Laudi, MD
- Número de teléfono: +390119933413
- Correo electrónico: Cristiana.laudi@ircc.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Marco Asioli, Dr
- Número de teléfono: +390119933463
- Correo electrónico: marco.asioli@ircc.it
Ubicaciones de estudio
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Novara, Italia, 28100
- Reclutamiento
- Aou Maggiore Della Carita
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Contacto:
- Pietro Occhipinti, MD
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Padova, Italia
- Reclutamiento
- Istituto Oncologico Veneto
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Contacto:
- Alberto Fantin, MD
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Turin, Italia, 10126
- Reclutamiento
- AOU Città della Salute e della Scienza di Torino, Ospedale Molinette
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Contacto:
- Claudio G. De Angelis, MD
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Bologna
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Imola, Bologna, Italia
- Reclutamiento
- Ospedale Santa Maria della Scaletta
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Contacto:
- Pietro Fusaroli, MD
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Milano
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Rozzano, Milano, Italia
- Reclutamiento
- Istituto Clinico Humanitas
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Contacto:
- Silvia Carrara, MD
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Turin,
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Candiolo, Turin,, Italia, 10060
- Reclutamiento
- Fondazione del Piemonte per l'Oncologia-IRCCS Candiolo
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Contacto:
- Teresa Staiano, MD
- Número de teléfono: +390119933413
- Correo electrónico: teresa.staiano@ircc.it
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Varese
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Castellanza, Varese, Italia
- Reclutamiento
- Ospedale Humanitas Mater Domini
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Contacto:
- Benedetto Mangiavillano, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Pacientes con SET GI programados para USE-FNB 2 Pacientes con edad > 18 pero < 85
Criterio de exclusión:
- Pacientes con GI SET <15 mm
- Coagulopatía grave definida como tiempo de protrombina (PT) anormal o tiempo de tromboplastina parcial (PTT) que no se normaliza después de la administración de plasma fresco congelado.
- enfermedades cardiopulmonares graves y enfermedad renal crónica grave definida como
- disposición alérgica conocida a SonoVue®
- el embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con tumores gastrointestinales subepiteliales.
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Todos los procedimientos se realizarán con ecoendoscopios Olympus (Olympus Europa SE & CO.
KG, Hamburgo, Alemania) o ecoendoscopios Pentax en combinación con software de elastografía dedicado
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación cualitativa de la precisión de EUS-E.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Evaluación de la precisión de la ecografía endoscópica: elastografía (EUS-E)) (elastografía cualitativa) y ecografía endoscópica con contraste mejorado (CE-EUS) en el diagnóstico de SET en comparación con los datos histológicos proporcionados por la biopsia guiada por ecografía. El patrón cualitativo elastográfico se evaluará y describirá mediante una puntuación elastográfica. PUNTUACIÓN ELASTOGRÁFICA: se utilizarán tres patrones elastográficos para definir la rigidez de los SET:
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4 semanas
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Evaluación de la precisión cuantitativa de EUS-E.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Evaluación de la precisión de la ecografía endoscópica: elastografía (EUS-E) (elastografía cuantitativa) y ecografía endoscópica con contraste mejorado (CE-EUS) en el diagnóstico de SET en comparación con los datos histológicos proporcionados por la biopsia guiada por ecografía. EUS-E compara la tensión entre el área objetivo y otras áreas de referencia para proporcionar un análisis semicuantitativo de la rigidez del tejido. El SR (cocientes B/A) se calculará mediante el sistema de diagnóstico por imágenes de EE. UU. Los SR se medirán y registrarán 3 veces en cada procedimiento; el valor medio se considerará como resultado final para el análisis de datos (para establecer un límite de SR para diferenciar GIST de otros SET). Se grabarán vídeos de 5 segundos por cada medición. |
4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la precisión diagnóstica de la biopsia por USE con biopsia con aguja fina (FNB)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Evaluación de la precisión diagnóstica de la biopsia por Ultrasonido Endoscópico (EUS-biopsia) con biopsia con aguja fina (FNB). Se obtiene evaluando el Strain Ratio (SR). El índice de deformación (SR) es un valor resultante de la relación entre la rigidez de dos áreas definidas por el usuario dentro de un elastograma, que proporciona una evaluación objetiva de la dureza de la lesión. Por lo tanto, la EUS-E se ha aplicado a enfermedades del páncreas, hígado, próstata, ganglios linfáticos y otras SET. |
4 semanas
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Evaluación de mutaciones genéticas en muestras guiadas por USE
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Evaluación de mutaciones genéticas en muestras endoscópicas guiadas por ultrasonido mediante análisis del tejido. Todas las muestras se someterán a examen histopatológico, evaluación inmunohistoquímica y análisis molecular. |
24 semanas
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Correlación de las características elastográficas y contrastográficas de los SET con la estratificación del riesgo patológico.
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Correlación de las características elastográficas y contrastográficas de los Tumores Subepiteliales (SET) con la estratificación del riesgo patológico. Se evaluará la elasticidad de los tejidos, que se presenta como un espectro cromático de tonalidades y se expresa gráficamente en un elastograma. El color verde representa una rigidez media, el azul refleja el tejido más duro y el rojo el tejido más blando. |
24 semanas
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Tasa de complicaciones (perforaciones, sangrado) del procedimiento.
Periodo de tiempo: 48 horas
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La tasa de complicaciones (perforaciones, sangrado) del procedimiento se obtendrá evaluando el número de complicaciones.
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Teresa Staiano, MD, FPO-IRCCS di Candiolo
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 021-FPO20
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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