SUNNYDAY : Détection des tumeurs subépithéliales gastro-intestinales, diagnostic précis, élastographie et EUS avec contraste amélioré (SunnyDay021)
EUS-élastographie et précision diagnostique EUS améliorée par contraste dans le diagnostic différentiel des tumeurs gastro-intestinales sous-épithéliales : une étude observationnelle prospective multicentrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Cristiana Laudi, MD
- Numéro de téléphone: +390119933413
- E-mail: Cristiana.laudi@ircc.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Marco Asioli, Dr
- Numéro de téléphone: +390119933463
- E-mail: marco.asioli@ircc.it
Lieux d'étude
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Novara, Italie, 28100
- Recrutement
- AOU Maggiore della Carita
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Contact:
- Pietro Occhipinti, MD
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Padova, Italie
- Recrutement
- Istituto Oncologico Veneto
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Contact:
- Alberto Fantin, MD
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Turin, Italie, 10126
- Recrutement
- AOU Città della Salute e della Scienza di Torino, Ospedale Molinette
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Contact:
- Claudio G. De Angelis, MD
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Bologna
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Imola, Bologna, Italie
- Recrutement
- Ospedale Santa Maria della Scaletta
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Contact:
- Pietro Fusaroli, MD
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Milano
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Rozzano, Milano, Italie
- Recrutement
- Istituto Clinico Humanitas
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Contact:
- Silvia Carrara, MD
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Turin,
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Candiolo, Turin,, Italie, 10060
- Recrutement
- Fondazione del Piemonte per l'Oncologia-IRCCS Candiolo
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Contact:
- Teresa Staiano, MD
- Numéro de téléphone: +390119933413
- E-mail: teresa.staiano@ircc.it
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Varese
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Castellanza, Varese, Italie
- Recrutement
- Ospedale Humanitas Mater Domini
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Contact:
- Benedetto Mangiavillano, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
1. Patients avec GI SET programmés pour EUS-FNB 2 Patients âgés de > 18 mais < 85 ans
Critère d'exclusion:
- Patients avec GI SET <15 mm
- coagulopathie sévère définie comme un temps de prothrombine (PT) ou un temps de céphaline partielle (PTT) anormal qui ne se normalise pas après l'administration de plasma frais congelé
- maladies cardio-pulmonaires graves et maladie rénale chronique grave définie comme
- disposition allergique connue à SonoVue®
- grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients atteints de tumeurs gastro-intestinales sous-épithéliales
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Toutes les procédures seront effectuées avec des échoendoscopes Olympus (Olympus Europa SE & CO.
KG, Hambourg, Allemagne) ou échoendoscopes Pentax en combinaison avec un logiciel d'élastographie dédié
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation qualitative de la précision de l’EUS-E
Délai: 4 semaines
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Évaluation de la précision de l'échographie endoscopique -élastographie (EUS-E) (élastographie qualitative) et de l'échographie endoscopique à contraste amélioré (CE-EUS) dans le diagnostic des SET par rapport aux données histologiques fournies par la biopsie guidée par échographie. le modèle qualitatif élastographique sera évalué et décrit à l'aide d'un score élastographique. SCORE ÉLASTOGRAPHIQUE : trois motifs élastographiques seront utilisés pour définir la rigidité des SETs :
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4 semaines
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Évaluation quantitative de la précision de l’EUS-E
Délai: 4 semaines
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Évaluation de la précision de l'échographie endoscopique -élastographie (EUS-E) (élastographie quantitative) et de l'échographie endoscopique à contraste amélioré (CE-EUS) dans le diagnostic des SET par rapport aux données histologiques fournies par la biopsie guidée par échographie. EUS-E compare la déformation entre la zone cible et d'autres zones de référence, pour fournir une analyse semi-quantitative de la rigidité des tissus. Le SR (quotients B/A) sera calculé par le système d'imagerie diagnostique américaine. Les SR seront mesurés et enregistrés 3 fois dans chaque procédure ; la valeur moyenne sera considérée comme le résultat final de l'analyse des données (pour établir un seuil SR pour différencier le GIST des autres SET). Des vidéos de 5 secondes seront enregistrées pour chaque mesure. |
4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'exactitude diagnostique de la biopsie EUS avec biopsie à l'aiguille fine (FNB)
Délai: 4 semaines
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Évaluation de l'exactitude diagnostique de la biopsie échographique endoscopique (biopsie EUS) avec biopsie à l'aiguille fine (FNB). Est obtenu en évaluant le rapport de déformation (SR). Le rapport de déformation (SR) est une valeur résultant du rapport entre la rigidité de deux zones définies par l'utilisateur au sein d'un élastogramme, qui fournit une évaluation objective de la dureté de la lésion. Par conséquent, l'EUS-E a été appliqué aux maladies du pancréas, du foie, de la prostate, des ganglions lymphatiques et d'autres SET. |
4 semaines
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Évaluation des mutations génétiques dans un échantillon guidé par EUS
Délai: 24 semaines
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Évaluation des mutations génétiques dans des échantillons endoscopiques guidés par échographie par analyse des tissus. Tous les échantillons subiront un examen histopathologique, une évaluation immunohistochimique et une analyse moléculaire |
24 semaines
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Corrélation des caractéristiques élastographiques et contrastographiques des SET avec la stratification du risque pathologique.
Délai: 24 semaines
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Corrélation des caractéristiques élastographiques et contrastographiques des tumeurs sous-épithéliales (SET) avec la stratification du risque pathologique. On évaluera l'élasticité des tissus, qui se présente comme un spectre chromatique de nuances et exprimée graphiquement dans un élastogramme. La couleur verte représente une rigidité moyenne, le bleu reflète les tissus les plus durs et le rouge les tissus les plus mous. |
24 semaines
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Taux de complications (perforations, saignements) de l'intervention
Délai: 48 heures
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Le taux de complications (perforations, saignements) de l'intervention sera obtenu en évaluant le nombre de complications
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48 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Teresa Staiano, MD, FPO-IRCCS di Candiolo
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 021-FPO20
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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