SUNNYDAY: Detecção de tumores subepitelialgastroiNtestiNal, diagnóstico preciso, elastografia e EUS com contraste (SunnyDay021)
Elastografia EUS e precisão diagnóstica de EUS com contraste no diagnóstico diferencial de tumores gastrointestinais subepiteliais: um estudo observacional prospectivo multicêntrico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Cristiana Laudi, MD
- Número de telefone: +390119933413
- E-mail: Cristiana.laudi@ircc.it
Estude backup de contato
- Nome: Marco Asioli, Dr
- Número de telefone: +390119933463
- E-mail: marco.asioli@ircc.it
Locais de estudo
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Novara, Itália, 28100
- Recrutamento
- Aou Maggiore Della Carita
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Contato:
- Pietro Occhipinti, MD
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Padova, Itália
- Recrutamento
- Istituto Oncologico Veneto
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Contato:
- Alberto Fantin, MD
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Turin, Itália, 10126
- Recrutamento
- AOU Città della Salute e della Scienza di Torino, Ospedale Molinette
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Contato:
- Claudio G. De Angelis, MD
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Bologna
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Imola, Bologna, Itália
- Recrutamento
- Ospedale Santa Maria della Scaletta
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Contato:
- Pietro Fusaroli, MD
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Milano
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Rozzano, Milano, Itália
- Recrutamento
- Istituto Clinico Humanitas
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Contato:
- Silvia Carrara, MD
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Turin,
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Candiolo, Turin,, Itália, 10060
- Recrutamento
- Fondazione del Piemonte per l'Oncologia-IRCCS Candiolo
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Contato:
- Teresa Staiano, MD
- Número de telefone: +390119933413
- E-mail: teresa.staiano@ircc.it
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Varese
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Castellanza, Varese, Itália
- Recrutamento
- Ospedale Humanitas Mater Domini
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Contato:
- Benedetto Mangiavillano, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
1. Pacientes com GI SETs agendados para EUS-FNB 2 Pacientes com idade > 18, mas < 85
Critério de exclusão:
- Pacientes com GI SETs <15mm
- coagulopatia grave definida como tempo de protrombina (TP) anormal ou tempo de tromboplastina parcial (PTT) que não normaliza após administração de plasma fresco congelado
- doenças cardiopulmonares graves e doença renal crônica grave definida como
- disposição alérgica conhecida ao SonoVue®
- gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com tumores gastrointestinais subepiteliais
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Todos os procedimentos serão realizados com ecoendoscópios Olympus (Olympus Europa SE & CO.
KG, Hamburgo, Alemanha) ou ecoendoscópios Pentax em combinação com software de elastografia dedicado
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação qualitativa da precisão do EUS-E
Prazo: 4 semanas
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Avaliação da precisão do ultrassom endoscópico -elastografia (EUS-E)) (elastografia qualitativa) e ultrassom endoscópico com contraste (CE-EUS) no diagnóstico de SETs em comparação com os dados histológicos fornecidos pela biópsia guiada por ultrassom. o padrão qualitativo elastográfico será avaliado e descrito por meio de um escore elastográfico. PONTUAÇÃO ELASTOGRÁFICA: serão utilizados três padrões elastográficos para definir a rigidez dos SETs:
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4 semanas
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Avaliação quantitativa da precisão do EUS-E
Prazo: 4 semanas
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Avaliação da precisão do ultrassom endoscópico -elastografia (EUS-E) (elastografia quantitativa) e ultrassom endoscópico com contraste (CE-EUS) no diagnóstico de SETs em comparação com os dados histológicos fornecidos pela biópsia guiada por ultrassom. O EUS-E compara a deformação entre a área alvo e outras áreas de referência, para fornecer uma análise semiquantitativa da rigidez do tecido. Os SR (quocientes B/A) serão calculados pelo sistema de imagem diagnóstica dos EUA. Os SRs serão medidos e registrados 3 vezes em cada procedimento; o valor médio será considerado como resultado final para análise dos dados (para estabelecer um ponto de corte de SR para diferenciar GIST de outros SETs). Vídeos de 5 segundos serão gravados por cada medição. |
4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da precisão diagnóstica da biópsia EUS com biópsia por agulha fina (FNB)
Prazo: 4 semanas
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Avaliação da acurácia diagnóstica da biópsia endoscópica por ultrassom (EUS-biópsia) com biópsia por agulha fina (FNB). É obtido avaliando o Strain Ratio (SR). Strain Ratio (SR) é um valor resultante da relação entre a rigidez de duas áreas definidas pelo usuário dentro de um elastograma, que fornece uma avaliação objetiva da dureza da lesão. Portanto, EUS-E tem sido aplicado a doenças do pâncreas, fígado, próstata, gânglios linfáticos e outros SETs |
4 semanas
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Avaliação de mutações genéticas em amostras guiadas por EUS
Prazo: 24 semanas
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Avaliação de mutações genéticas em amostras endoscópicas guiadas por ultrassom por meio da análise do tecido. Todas as amostras serão submetidas a exame histopatológico, avaliação imuno-histoquímica e análise molecular |
24 semanas
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Correlação das características elastográficas e contrastográficas dos SETs com a estratificação de risco patológico.
Prazo: 24 semanas
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Correlação das características elastográficas e contrastográficas dos Tumores Subepiteliais (SETs) com a estratificação de risco patológico. Será avaliada a elasticidade dos tecidos, que se apresenta como um espectro cromático de tonalidades e expressa graficamente em um elastograma. A cor verde representa rigidez média, o azul reflete o tecido mais duro e o vermelho o tecido mais macio. |
24 semanas
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Taxa de complicações (perfurações, sangramento) do procedimento
Prazo: 48 horas
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A taxa de complicações (perfurações, sangramento) do procedimento será obtida avaliando o número de complicações
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Teresa Staiano, MD, FPO-IRCCS di Candiolo
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 021-FPO20
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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