SUNNYDAY: szubepithelialis gasztrointesztinális daganatok kimutatása, pontos diagnosztika, elasztográfia és kontraszttal javított EUS (SunnyDay021)
EUS-elasztográfia és kontrasztanyaggal javított EUS diagnosztikai pontosság a szuepiteliális gasztrointesztinális daganatok differenciáldiagnózisában: többközpontú prospektív megfigyelési vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Cristiana Laudi, MD
- Telefonszám: +390119933413
- E-mail: Cristiana.laudi@ircc.it
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Marco Asioli, Dr
- Telefonszám: +390119933463
- E-mail: marco.asioli@ircc.it
Tanulmányi helyek
-
-
-
Novara, Olaszország, 28100
- Toborzás
- AOU Maggiore della Carita
-
Kapcsolatba lépni:
- Pietro Occhipinti, MD
-
Padova, Olaszország
- Toborzás
- Istituto Oncologico Veneto
-
Kapcsolatba lépni:
- Alberto Fantin, MD
-
Turin, Olaszország, 10126
- Toborzás
- AOU Città della Salute e della Scienza di Torino, Ospedale Molinette
-
Kapcsolatba lépni:
- Claudio G. De Angelis, MD
-
-
Bologna
-
Imola, Bologna, Olaszország
- Toborzás
- Ospedale Santa Maria della Scaletta
-
Kapcsolatba lépni:
- Pietro Fusaroli, MD
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Olaszország
- Toborzás
- Istituto Clinico Humanitas
-
Kapcsolatba lépni:
- Silvia Carrara, MD
-
-
Turin,
-
Candiolo, Turin,, Olaszország, 10060
- Toborzás
- Fondazione del Piemonte per l'Oncologia-IRCCS Candiolo
-
Kapcsolatba lépni:
- Teresa Staiano, MD
- Telefonszám: +390119933413
- E-mail: teresa.staiano@ircc.it
-
-
Varese
-
Castellanza, Varese, Olaszország
- Toborzás
- Ospedale Humanitas Mater Domini
-
Kapcsolatba lépni:
- Benedetto Mangiavillano, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
1. EUS-FNB 2-re tervezett GI SET-ben szenvedő betegek 18 évnél idősebb, de 85 évnél fiatalabb betegek
Kizárási kritériumok:
- 15 mm-nél kisebb GI SET-vel rendelkező betegek
- súlyos koagulopátia, amelyet abnormális protrombin-időként (PT) vagy részleges thromboplastin-időként (PTT) határoznak meg, amely nem normalizálódik friss fagyasztott plazma beadása után
- súlyos szív- és tüdőbetegségek és súlyos krónikus vesebetegségek, mint definíció szerint
- ismert allergiás hajlam a SonoVue®-ra
- terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Subepiteliális gasztrointesztinális daganatokban szenvedő betegek
|
Minden eljárást Olympus echoendoszkóppal (Olympus Europa SE & CO.) hajtanak végre.
KG, Hamburg, Németország) vagy Pentax echoendoszkópok dedikált elasztográfiai szoftverrel kombinálva
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az EUS-E pontosságának kvalitatív értékelése
Időkeret: 4 hét
|
Az endoszkópos ultrahang - elasztográfia (EUS-E)) pontosságának (kvalitatív elasztográfia) és a kontrasztjavított endoszkópos ultrahang (CE-EUS) értékelése a SET-ek diagnosztikájában az ultrahang-vezérelt biopszia által szolgáltatott szövettani adatokhoz képest. az elasztográfiai kvalitatív mintázatot egy elasztográfiai pontszám segítségével értékelik és írják le. ELASTOGRAPHIC SCORE: három elasztográfiai mintát használunk a készletek merevségének meghatározásához:
|
4 hét
|
|
Az EUS-E pontosságának kvantitatív értékelése
Időkeret: 4 hét
|
Az endoszkópos ultrahang-elasztográfia (EUS-E) pontosságának (kvantitatív elasztográfia) és a kontrasztjavított endoszkópos ultrahang (CE-EUS) értékelése a SET-ek diagnosztikájában az ultrahangvezérelt biopszia által szolgáltatott szövettani adatokhoz képest. Az EUS-E összehasonlítja a feszültséget a célterület és más referenciaterületek között, hogy félkvantitatív elemzést nyújtson a szöveti merevségről. Az SR (B/A hányadosokat) a diagnosztikai US képalkotó rendszer számítja ki. Az SR-eket minden eljárás során háromszor mérik és rögzítik; az átlagértéket az adatelemzés végeredményének kell tekinteni (az SR határérték megállapításához, hogy megkülönböztesse a GIST-t a többi SET-től). Minden mérésnél 5 másodperces videó kerül rögzítésre. |
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az EUS-biopszia diagnosztikai pontosságának értékelése finom tű biopsziával (FNB)
Időkeret: 4 hét
|
Endoszkópos ultrahang biopszia (EUS-biopszia) diagnosztikai pontosságának értékelése finom tűs biopsziával (FNB). Az alakváltozási arány (SR) kiértékelésével kapjuk. A nyúlási arány (SR) egy olyan érték, amely egy elaszgramon belüli két felhasználó által meghatározott terület merevségének arányából adódik, amely objektív értékelést ad a lézió keménységéről. Ezért az EUS-E-t hasnyálmirigy-, máj-, prosztata-, nyirokcsomók és más SET-betegségekre alkalmazták. |
4 hét
|
|
Génmutációk értékelése EUS-vezérelt mintában
Időkeret: 24 hét
|
Genetikai mutációk értékelése ultrahanggal vezérelt endoszkópos mintákban a szövetek elemzésével. Minden mintán kórszövettani vizsgálatnak, immunhisztokémiai értékelésnek és molekuláris elemzésnek kell alávetni |
24 hét
|
|
A SET-ek elasztográfiai és kontrasztográfiai jellemzőinek összefüggése a patológiás kockázati rétegződéssel.
Időkeret: 24 hét
|
A szubepiteliális daganatok (SET) elasztográfiai és kontrasztográfiai jellemzőinek összefüggése a patológiai kockázati rétegződéssel. A szövetek rugalmasságát értékeljük, amely az árnyalatok kromatikus spektrumaként jelenik meg, és grafikusan egy elasztogramban fejeződik ki. A zöld szín a közepes merevséget, a kék a legkeményebb szövetet, a piros pedig a legpuhább szövetet tükrözi. |
24 hét
|
|
Az eljárás szövődményeinek aránya (perforációk, vérzés).
Időkeret: 48 óra
|
Az eljárás szövődményeinek (perforáció, vérzés) arányát a szövődmények számának értékelésével kapjuk meg
|
48 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Teresa Staiano, MD, FPO-IRCCS di Candiolo
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 021-FPO20
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .