Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

СОЛНЕЧНЫЙ ДЕНЬ: Обнаружение субэпителиальных желудочно-кишечных опухолей, точная диагностика, эластография и ЭУЗИ с контрастным усилением. (SunnyDay021)

15 марта 2024 г. обновлено: Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Диагностическая точность ЭУЗ-эластографии и ЭУЗ с контрастным усилением в дифференциальной диагностике субэпителиальных опухолей желудочно-кишечного тракта: многоцентровое проспективное наблюдательное исследование

Это будет продольное, проспективное, наблюдательное многоцентровое исследование, в котором будет изучена роль ЭУЗИ в дифференцировке субэпителиальных опухолей желудочно-кишечного тракта у 138 пациентов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это будет продольное, проспективное, обсервационное многоцентровое исследование, в котором будут участвовать последовательные пациенты с желудочно-кишечными синдромами, диагностированными опытными эндоскопистами в итальянских больницах. Это исследование будет проведено в соответствии с Хельсинкской декларацией после одобрения советом по этике всех центров и будет зарегистрировано на сайте Clinical-Trials.gov. Все пациенты предоставят письменное информированное согласие на участие в исследовании. Анализ EUS-E и CEUS с помощью SonoVue® будет выполняться во время одних и тех же процедур. Последующая диагностическая гипотеза о природе SET будет сформулирована на основе характеристик B-режима, EUS-E и CE-EUS.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

138

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Cristiana Laudi, MD
  • Номер телефона: +390119933413
  • Электронная почта: Cristiana.laudi@ircc.it

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Marco Asioli, Dr
  • Номер телефона: +390119933463
  • Электронная почта: marco.asioli@ircc.it

Места учебы

  • Италия
      • Novara, Италия, 28100
        • Рекрутинг
        • Aou Maggiore Della Carita
        • Контакт:
          • Pietro Occhipinti, MD
      • Padova, Италия
        • Рекрутинг
        • Istituto Oncologico Veneto
        • Контакт:
          • Alberto Fantin, MD
      • Turin, Италия, 10126
        • Рекрутинг
        • AOU Città della Salute e della Scienza di Torino, Ospedale Molinette
        • Контакт:
          • Claudio G. De Angelis, MD
    • Bologna
      • Imola, Bologna, Италия
        • Рекрутинг
        • Ospedale Santa Maria della Scaletta
        • Контакт:
          • Pietro Fusaroli, MD
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Италия
        • Рекрутинг
        • Istituto Clinico Humanitas
        • Контакт:
          • Silvia Carrara, MD
    • Turin,
      • Candiolo, Turin,, Италия, 10060
        • Рекрутинг
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia-IRCCS Candiolo
        • Контакт:
          • Teresa Staiano, MD
          • Номер телефона: +390119933413
          • Электронная почта: teresa.staiano@ircc.it
    • Varese
      • Castellanza, Varese, Италия
        • Рекрутинг
        • Ospedale Humanitas Mater Domini
        • Контакт:
          • Benedetto Mangiavillano, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

для пациентов со всеми типами желудочно-кишечных заболеваний.

Описание

Критерии включения:

1. Пациенты с ЖКТ, запланированными для EUS-FNB. 2 Пациенты в возрасте > 18, но <85 лет.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с ЖКТ <15 мм
  2. тяжелая коагулопатия, определяемая как аномальное протромбиновое время (ПВ) или частичное тромбопластиновое время (ЧТВ), которое не нормализуется после введения свежезамороженной плазмы
  3. тяжелые сердечно-легочные заболевания и тяжелая хроническая болезнь почек, определяемые как
  4. известная аллергия на SonoVue®
  5. беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с субэпителиальными опухолями желудочно-кишечного тракта
Процедура: ЭУЗИ-эластография (ЭУЗИ-Э)
Все процедуры будут выполняться с помощью эхоэндоскопов Olympus (Olympus Europa SE & CO. KG, Гамбург, Германия) или эхоэндоскопы Pentax в сочетании со специальным программным обеспечением для эластографии.
Другие имена:
  • Эндоскопическое УЗИ (ЭУЗИ)
  • Контрастное усиление-EUS (CE-EUS)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка точности ЭУС-Э качественная
Временное ограничение: 4 недели

Оценка точности эндоскопического ультразвука-эластографии (ЭУЗИ-Э)) (качественная эластография) и эндоскопического ультразвукового исследования с контрастным усилением (CE-EUS) в диагностике SET по сравнению с гистологическими данными, полученными при биопсии под ультразвуковым контролем.

качественная эластографическая картина будет оценена и описана с использованием эластографической оценки.

ЭЛАСТОГРАФИЧЕСКАЯ ОЦЕНКА: для определения жесткости SET будут использоваться три эластографических образца:

  • однородно зеленый узор (мягкий)
  • рисунок смешанного типа (мягкой жесткости)
  • эластографический рисунок с преобладанием синего цвета (жесткий). Коэффициент деформации (SR) рассчитывается путем деления ROI, расположенного на нормальной стенке ЖКТ на периферии образования (ROI B), на ROI, расположенного на самом поражении (ROI A). ROI A будет скорректирована вручную, чтобы максимально охватить область опухоли.
4 недели
Количественная оценка точности ЭУС-Э
Временное ограничение: 4 недели

Оценка точности эндоскопического ультразвука-эластографии (EUS-E) (количественная эластография) и эндоскопического ультразвука с контрастным усилением (CE-EUS) при диагностике SET по сравнению с гистологическими данными, полученными при биопсии под ультразвуковым контролем.

EUS-E сравнивает напряжение между целевой областью и другими эталонными областями, чтобы обеспечить полуколичественный анализ жесткости ткани.

SR (коэффициент B/A) будет рассчитан диагностической системой УЗИ. СР будут измеряться и записываться 3 раза в каждой процедуре; среднее значение будет рассматриваться как окончательный результат анализа данных (чтобы установить пороговое значение SR и отличить GIST от других наборов). Видео продолжительностью 5 секунд будет записываться для каждого измерения.
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка диагностической точности ЭУЗ-биопсии с тонкоигольной биопсией (ТНБ)
Временное ограничение: 4 недели

Оценка диагностической точности эндоскопической ультразвуковой биопсии (ЭУЗ-биопсии) с тонкоигольной биопсией (ТНБ).

Получается путем оценки коэффициента деформации (SR). Коэффициент деформации (SR) — это значение, полученное в результате соотношения жесткости двух определяемых пользователем областей внутри эластограммы, которое обеспечивает объективную оценку твердости поражения. Поэтому ЭУЗИ-Э начали применять при заболеваниях поджелудочной железы, печени, предстательной железы, лимфатических узлов и других СЭТ.
4 недели
Оценка генных мутаций в образцах, полученных под контролем ЭУЗИ
Временное ограничение: 24 недели

Оценка генетических мутаций в эндоскопических образцах под ультразвуковым контролем путем анализа ткани.

Все образцы пройдут гистопатологическое исследование, иммуногистохимическую оценку и молекулярный анализ.
24 недели
Корреляция эластографических и контрастографических характеристик СЭТ со стратификацией патологического риска.
Временное ограничение: 24 недели

Корреляция эластографических и контрастографических характеристик субэпителиальных опухолей (СЭТ) со стратификацией патологического риска.

Будет оценена эластичность тканей, которая представляет собой хроматический спектр оттенков и выражается графически в виде эластограммы. Зеленый цвет соответствует средней жесткости, синий — самой твердой ткани, а красный — самой мягкой ткани.
24 недели
Частота осложнений (перфорации, кровотечения) процедуры
Временное ограничение: 48 часов
Частота осложнений (перфорации, кровотечения) процедуры будет определена путем оценки количества осложнений.
48 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Следователи

  • Главный следователь: Teresa Staiano, MD, FPO-IRCCS di Candiolo

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 021-FPO20

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

связаться с главным исследователем

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ЭУЗИ-эластография (ЭУЗИ-Э)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malawi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться