SUNNYDAY: 상피하위장관 종양 탐지, 정확한 진단, 탄력성 검사 및 조영증강 EUS (SunnyDay021)
상피하 위장관 종양의 감별진단에서 EUS-탄성조영술 및 조영증강 EUS 진단 정확도: 다기관 전향적 관찰 연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Cristiana Laudi, MD
- 전화번호: +390119933413
- 이메일: Cristiana.laudi@ircc.it
연구 연락처 백업
- 이름: Marco Asioli, Dr
- 전화번호: +390119933463
- 이메일: marco.asioli@ircc.it
연구 장소
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Novara, 이탈리아, 28100
- 모병
- Aou Maggiore Della Carita
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연락하다:
- Pietro Occhipinti, MD
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Padova, 이탈리아
- 모병
- Istituto Oncologico Veneto
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연락하다:
- Alberto Fantin, MD
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Turin, 이탈리아, 10126
- 모병
- AOU Città della Salute e della Scienza di Torino, Ospedale Molinette
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연락하다:
- Claudio G. De Angelis, MD
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Bologna
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Imola, Bologna, 이탈리아
- 모병
- Ospedale Santa Maria della Scaletta
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연락하다:
- Pietro Fusaroli, MD
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Milano
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Rozzano, Milano, 이탈리아
- 모병
- Istituto Clinico Humanitas
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연락하다:
- Silvia Carrara, MD
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Turin,
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Candiolo, Turin,, 이탈리아, 10060
- 모병
- Fondazione del Piemonte per l'Oncologia-IRCCS Candiolo
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연락하다:
- Teresa Staiano, MD
- 전화번호: +390119933413
- 이메일: teresa.staiano@ircc.it
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Varese
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Castellanza, Varese, 이탈리아
- 모병
- Ospedale Humanitas Mater Domini
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연락하다:
- Benedetto Mangiavillano, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
1. EUS-FNB가 예정된 GI SET 환자 2 18세 이상 85세 미만 환자
제외 기준:
- GI SET이 15mm 미만인 환자
- 신선 냉동 혈장 투여 후 정상화되지 않는 비정상적인 프로트롬빈 시간(PT) 또는 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT)으로 정의되는 중증 응고병증
- 중증 심폐 질환 및 중증 만성 신장 질환으로 정의됩니다.
- SonoVue®에 대한 알려진 알레르기 성향
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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상피하 위장관 종양 환자
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모든 절차는 올림푸스 초음파 내시경(Olympus Europa SE & CO.)을 사용하여 수행됩니다.
KG, 독일 함부르크) 또는 전용 탄성촬영 소프트웨어와 결합된 Pentax 초음파 내시경
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EUS-E 정확도 정성평가
기간: 4 주
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초음파 유도 생검으로 제공되는 조직학적 데이터와 비교하여 SET 진단 시 내시경 초음파-탄성 검사(EUS-E) 정확도(정성 탄성 검사) 및 대비 강화 내시경 초음파(CE-EUS)를 평가합니다. 탄성학적인 질적 패턴은 탄성학적인 점수를 사용하여 평가되고 설명됩니다. ELASTOGRAPHIC SCORE: 세 가지 탄성 패턴이 SET의 강성을 정의하는 데 사용됩니다.
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4 주
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EUS-E 정확도 정량적 평가
기간: 4 주
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초음파 유도 생검에서 제공되는 조직학적 데이터와 비교하여 SET 진단 시 내시경 초음파-탄성 검사(EUS-E) 정확도(정량적 탄성 검사) 및 대비 강화 내시경 초음파(CE-EUS)를 평가합니다. EUS-E는 목표 영역과 다른 기준 영역 간의 변형률을 비교하여 조직 강성에 대한 반정량적 분석을 제공합니다. SR(B/A 지수)은 미국 진단 영상 시스템에 의해 계산됩니다. SR은 각 절차에서 3회 측정되고 기록됩니다. 평균값은 데이터 분석(GIST를 다른 SET와 구별하기 위한 SR 컷오프 설정)의 최종 결과로 간주됩니다. 각 측정마다 5초 분량의 동영상이 녹화됩니다. |
4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미세침생검(FNB)을 이용한 EUS 생검의 진단 정확도 평가
기간: 4 주
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내시경 초음파 생검(EUS-생검)과 미세침생검(FNB)의 진단 정확도 평가. 변형률(SR)을 평가하여 얻습니다. 변형률(SR)은 엘라스토그램 내에서 사용자가 정의한 두 영역의 강성 비율로 인해 발생하는 값으로, 병변의 경도에 대한 객관적인 평가를 제공합니다. 따라서 EUS-E는 췌장, 간, 전립선, 림프절 및 기타 SET 질환에 적용되어 왔습니다. |
4 주
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EUS 유도 검체의 유전자 돌연변이 평가
기간: 24주
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조직을 분석하여 초음파 유도 내시경 표본의 유전적 돌연변이를 평가합니다. 모든 검체는 조직병리학적 검사, 면역조직화학적 평가, 분자분석을 거치게 됩니다. |
24주
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SET의 탄성 및 대조 특성과 병리학적 위험 계층화의 상관관계.
기간: 24주
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상피하종양(SET)의 탄성 및 대조학적 특성과 병리학적 위험 계층화의 상관관계. 조직의 탄력성을 평가하게 되는데, 이는 색조의 색채 스펙트럼으로 나타나며 엘라스토그램에 그래픽으로 표현됩니다. 녹색은 중간 정도의 강성을 나타내고, 파란색은 가장 단단한 조직을, 빨간색은 가장 부드러운 조직을 나타냅니다. |
24주
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시술의 합병증(천공, 출혈) 비율
기간: 48 시간
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시술의 합병증 발생률(천공, 출혈)은 합병증의 수를 평가하여 구하게 됩니다.
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48 시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Teresa Staiano, MD, FPO-IRCCS di Candiolo
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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