- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06324032
SUNNYDAY: Subpitelial gastrointestinal tumördetektering, noggrannhetdiagnos, elastografi och kontrastförstärkt EUS (SunnyDay021)
EUS-elastografi och kontrastförstärkt EUS diagnostisk noggrannhet vid differentialdiagnos av subepiteliala gastrointestinala tumörer: en multicenter prospektiv observationsstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Cristiana Laudi, MD
- Telefonnummer: +390119933413
- E-post: Cristiana.laudi@ircc.it
Studera Kontakt Backup
- Namn: Marco Asioli, Dr
- Telefonnummer: +390119933463
- E-post: marco.asioli@ircc.it
Studieorter
-
-
-
Novara, Italien, 28100
- Rekrytering
- AOU Maggiore della Carità
-
Kontakt:
- Pietro Occhipinti, MD
-
Padova, Italien
- Rekrytering
- Istituto Oncologico Veneto
-
Kontakt:
- Alberto Fantin, MD
-
Turin, Italien, 10126
- Rekrytering
- AOU Città della Salute e della Scienza di Torino, Ospedale Molinette
-
Kontakt:
- Claudio G. De Angelis, MD
-
-
Bologna
-
Imola, Bologna, Italien
- Rekrytering
- Ospedale Santa Maria della Scaletta
-
Kontakt:
- Pietro Fusaroli, MD
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italien
- Rekrytering
- Istituto Clinico Humanitas
-
Kontakt:
- Silvia Carrara, MD
-
-
Turin,
-
Candiolo, Turin,, Italien, 10060
- Rekrytering
- Fondazione del Piemonte per l'Oncologia-IRCCS Candiolo
-
Kontakt:
- Teresa Staiano, MD
- Telefonnummer: +390119933413
- E-post: teresa.staiano@ircc.it
-
-
Varese
-
Castellanza, Varese, Italien
- Rekrytering
- Ospedale Humanitas Mater Domini
-
Kontakt:
- Benedetto Mangiavillano, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1. Patienter med GI SET schemalagda för EUS-FNB 2 Patienter med ålder > 18 men <85
Exklusions kriterier:
- Patienter med GI SETs <15 mm
- svår koagulopati definierad som onormal protrombintid (PT) eller partiell tromboplastintid (PTT) som inte normaliseras efter administrering av färskfrusen plasma
- svåra hjärt- och lungsjukdomar och svår kronisk njursjukdom definierad som
- känd allergisk disposition mot SonoVue®
- graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Patienter med subepitelial gastrointestinala tumörer
|
Alla procedurer kommer att utföras med Olympus ekoendoskop (Olympus Europa SE & CO.
KG, Hamburg, Tyskland) eller Pentax ekoendoskop i kombination med dedikerad mjukvara för elastografi
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Utvärdering av EUS-E-noggrannhet kvalitativ
Tidsram: 4 veckor
|
Utvärdering av endoskopisk ultraljuds-elastografi (EUS-E)) noggrannhet (kvalitativ elastografi) och kontrastförstärkt endoskopisk ultraljud (CE-EUS) vid diagnos av SET jämfört med histologiska data från den ultraljudsvägledda biopsien. det elastografiska kvalitativa mönstret kommer att bedömas och beskrivas med hjälp av en elastografisk poäng. ELASTOGRAFISK BETYG: tre elastografiska mönster kommer att användas för att definiera styvheten hos SET:
|
4 veckor
|
Utvärdering av EUS-E-noggrannhet kvantitativ
Tidsram: 4 veckor
|
Utvärdering av endoskopisk ultraljuds-elastografi (EUS-E) noggrannhet (kvantitativ elastografi) och kontrastförstärkt endoskopisk ultraljud (CE-EUS) vid diagnos av SET jämfört med histologiska data från den ultraljudsvägledda biopsien. EUS-E jämför belastningen mellan målområdet och andra referensområden för att ge en semikvantitativ analys av vävnadsstyvhet. SR (B/A-kvoter) kommer att beräknas av det diagnostiska US-avbildningssystemet. SRs kommer att mätas och registreras 3 gånger i varje procedur; medelvärdet kommer att betraktas som det slutliga resultatet för dataanalys (för att fastställa en SR-gräns för att skilja GIST från andra SET). Videor på 5 sekunder kommer att spelas in per mätning. |
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Utvärdering av diagnostisk noggrannhet av EUS-biopsi med finnålsbiopsi (FNB)
Tidsram: 4 veckor
|
Utvärdering av diagnostisk noggrannhet av endoskopisk ultraljudsbiopsi (EUS-biopsi) med finnålsbiopsi (FNB). Erhålls genom att utvärdera Strain Ratio (SR). Strain Ratio (SR) är ett värde som härrör från förhållandet mellan styvheten hos två användardefinierade områden inom ett elastogram, vilket ger en objektiv utvärdering av skadans hårdhet. Därför har EUS-E applicerats på sjukdomar i bukspottkörteln, levern, prostatan, lymfkörtlarna och andra SET. |
4 veckor
|
Utvärdering av genmutationer i EUS-ledda prover
Tidsram: 24 veckor
|
Utvärdering av genetiska mutationer i ultraljudsledda endoskopiska prover genom att analysera vävnaden. Alla prover kommer att genomgå histopatologisk undersökning, immunhistokemisk utvärdering och molekylär analys |
24 veckor
|
Korrelation av elastografiska och kontrastografiska egenskaper hos SET med den patologiska riskstratifieringen.
Tidsram: 24 veckor
|
Korrelation av elastografiska och kontrastografiska egenskaper hos subepiteliala tumörer (SET) med den patologiska riskstratifieringen. Vävnadernas elasticitet kommer att utvärderas, vilket presenterar sig som ett kromatiskt spektrum av nyanser och uttrycks grafiskt i ett elastogram. Den gröna färgen representerar medelstyvhet, blått reflekterar den hårdaste vävnaden och röd den mjukaste vävnaden. |
24 veckor
|
Komplikationsfrekvens (perforeringar, blödning) av proceduren
Tidsram: 48 timmar
|
Komplikationsfrekvens (perforationer, blödning) av proceduren kommer att erhållas genom att utvärdera antalet komplikationer
|
48 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Teresa Staiano, MD, FPO-IRCCS di Candiolo
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 021-FPO20
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Subepiteliala gastrointestinala tumörer
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMetastaserande gastrointestinal stromaltumör | Metastaserande sarkom | Lokalt avancerad sarkom | Lokalt avancerad gastrointestinal stromaltumör | Steg III gastrisk och omental gastrointestinal stromal tumör AJCC v8 | Steg III tunntarm, matstrupe, kolorektal, mesenterisk och peritoneal gastrointestinal... och andra villkorFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)RekryteringMetastaserande Midgut Neuroendokrina Tumör | Obegreppbar Midgut Neuroendokrina Tumör | Metastatisk Midgut Neuroendocrine Tumor G1 | Metastatisk Midgut Neuroendocrine Tumor G2Förenta staterna, Kanada
-
AstraZenecaJohnson & Johnson K.K. Medical CompanyAvslutadGastrointestinal endoskopi | Gastrointestinal polypektomiJapan
-
University of AarhusMotilis,SwitzerlandAvslutadMagtömning | Gastrointestinal motilitet | Total gastrointestinal transittid | Segmentell transittidDanmark
-
I-Mab Biopharma Co. Ltd.Inte längre tillgängligSolid Tumor Metastatic Cancer Advanced Cancer
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteInstituto de Salud Carlos IIIRekryteringGastrointestinal motilitetsstörningSpanien
-
The Gut Microbiome Center (Centar za crijevni mikrobiom)University of ZagrebAvslutadGastrointestinal mikrobiomKroatien
-
Coconut Goodness Food Products Inc.Aktiv, inte rekryterandeGastrointestinal dysfunktionFörenta staterna
-
University of GlasgowAktiv, inte rekryterandeGastrointestinal mikrobiomStorbritannien
-
Nutricia ResearchAvslutad
Kliniska prövningar på EUS Elastography (EUS-E)
-
Istituto Clinico HumanitasRekrytering
-
Olympus Corporation of the AmericasGeisinger ClinicAvslutad
-
Istituto Clinico HumanitasRekryteringMalign gallvägsobstruktionItalien
-
Weill Medical College of Cornell UniversityOkändBukspottskörtelcancer | Kolangiokarcinom | Gallgångscancer | Kronisk pankreatit | Gallförträngning | Biliär obstruktion | Ampulär cancer | Stentobstruktion | Proximal kanalförträngning | Distal kanalförträngning | Gallsfinkterstenos | Påverkade stenar | Peri-ampullära divertikler | Förändrad anatomiFörenta staterna, Brasilien
-
University of BolognaAvslutadLesion; Gastrointestinala | Lever-, gall-, bukspottkörtel- och gastrointestinala sjukdomar, nrItalien
-
University of FloridaJohns Hopkins University; Mayo Clinic; Yale University; Columbia University; Ochsner... och andra samarbetspartnersAvslutadGastroenterologi | LesionerFörenta staterna
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteAmerican Cancer Society, Inc.AvslutadBukspottkörteltumörerFörenta staterna
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaHar inte rekryterat ännu
-
Per HedenströmAvslutad
-
AdventHealthAvslutadPankreatisk neoplasmaFörenta staterna