Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SUNNYDAY: Subpitelial gastrointestinal tumördetektering, noggrannhetdiagnos, elastografi och kontrastförstärkt EUS (SunnyDay021)

15 mars 2024 uppdaterad av: Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

EUS-elastografi och kontrastförstärkt EUS diagnostisk noggrannhet vid differentialdiagnos av subepiteliala gastrointestinala tumörer: en multicenter prospektiv observationsstudie

Detta kommer att vara en longitudinell, prospektiv, observationell multicenterstudie där EUS-E:s roll kommer att undersökas för att differentiera subepitelial gastrointestinala tumörer hos 138 patienter

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta kommer att vara en longitudinell, prospektiv, observationell multicenterstudie som kommer att registrera på varandra följande patienter, med gastrointestinala SETs diagnostiserade av erfarna endoskopister vid italienska sjukhus. Denna studie kommer att genomföras efter Helsingforsdeklarationen efter godkännande av etikprövningsnämnden för alla centra och kommer att registreras på Clinical-Trials.gov. Alla patienter kommer att ge sitt skriftliga informerade samtycke för att delta i studien. EUS-E- och CEUS-analysen med SonoVue® kommer att utföras under samma procedurer. En efterföljande diagnostisk hypotes om SETs natur kommer att formuleras baserat på B-mode, EUS-E och CE-EUS egenskaper.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

138

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Italien
      • Novara, Italien, 28100
        • Rekrytering
        • AOU Maggiore della Carita
        • Kontakt:
          • Pietro Occhipinti, MD
      • Padova, Italien
        • Rekrytering
        • Istituto Oncologico Veneto
        • Kontakt:
          • Alberto Fantin, MD
      • Turin, Italien, 10126
        • Rekrytering
        • AOU Città della Salute e della Scienza di Torino, Ospedale Molinette
        • Kontakt:
          • Claudio G. De Angelis, MD
    • Bologna
      • Imola, Bologna, Italien
        • Rekrytering
        • Ospedale Santa Maria della Scaletta
        • Kontakt:
          • Pietro Fusaroli, MD
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien
        • Rekrytering
        • Istituto Clinico Humanitas
        • Kontakt:
          • Silvia Carrara, MD
    • Turin,
      • Candiolo, Turin,, Italien, 10060
        • Rekrytering
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia-IRCCS Candiolo
        • Kontakt:
    • Varese
      • Castellanza, Varese, Italien
        • Rekrytering
        • Ospedale Humanitas Mater Domini
        • Kontakt:
          • Benedetto Mangiavillano, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

för patienter med alla typer av gastrointestinala SET.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1. Patienter med GI SET schemalagda för EUS-FNB 2 Patienter med ålder > 18 men <85

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med GI SETs <15 mm
  2. svår koagulopati definierad som onormal protrombintid (PT) eller partiell tromboplastintid (PTT) som inte normaliseras efter administrering av färskfrusen plasma
  3. svåra hjärt- och lungsjukdomar och svår kronisk njursjukdom definierad som
  4. känd allergisk disposition mot SonoVue®
  5. graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter med subepitelial gastrointestinala tumörer
Procedur: EUS Elastography (EUS-E)
Alla procedurer kommer att utföras med Olympus ekoendoskop (Olympus Europa SE & CO. KG, Hamburg, Tyskland) eller Pentax ekoendoskop i kombination med dedikerad mjukvara för elastografi
Andra namn:
  • Endoskopiskt ultraljud (EUS)
  • Kontrastförbättrad-EUS (CE-EUS)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av EUS-E-noggrannhet kvalitativ
Tidsram: 4 veckor

Utvärdering av endoskopisk ultraljuds-elastografi (EUS-E)) noggrannhet (kvalitativ elastografi) och kontrastförstärkt endoskopisk ultraljud (CE-EUS) vid diagnos av SET jämfört med histologiska data från den ultraljudsvägledda biopsien.

det elastografiska kvalitativa mönstret kommer att bedömas och beskrivas med hjälp av en elastografisk poäng.

ELASTOGRAFISK BETYG: tre elastografiska mönster kommer att användas för att definiera styvheten hos SET:

  • homogent grönt mönster (mjukt)
  • mönster av blandad typ (mild styvhet)
  • blå-dominerande elastografiskt mönster (hårt) töjningsförhållande (SR) kommer att beräknas genom att dividera ROI placerad på den normala GI-väggen vid massans periferi (ROI B) med ROI placerad på själva lesionen (ROI A). ROI A kommer att justeras manuellt för att täcka tumörområdet så mycket som möjligt.
4 veckor
Utvärdering av EUS-E-noggrannhet kvantitativ
Tidsram: 4 veckor

Utvärdering av endoskopisk ultraljuds-elastografi (EUS-E) noggrannhet (kvantitativ elastografi) och kontrastförstärkt endoskopisk ultraljud (CE-EUS) vid diagnos av SET jämfört med histologiska data från den ultraljudsvägledda biopsien.

EUS-E jämför belastningen mellan målområdet och andra referensområden för att ge en semikvantitativ analys av vävnadsstyvhet.

SR (B/A-kvoter) kommer att beräknas av det diagnostiska US-avbildningssystemet. SRs kommer att mätas och registreras 3 gånger i varje procedur; medelvärdet kommer att betraktas som det slutliga resultatet för dataanalys (för att fastställa en SR-gräns för att skilja GIST från andra SET). Videor på 5 sekunder kommer att spelas in per mätning.
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av diagnostisk noggrannhet av EUS-biopsi med finnålsbiopsi (FNB)
Tidsram: 4 veckor

Utvärdering av diagnostisk noggrannhet av endoskopisk ultraljudsbiopsi (EUS-biopsi) med finnålsbiopsi (FNB).

Erhålls genom att utvärdera Strain Ratio (SR). Strain Ratio (SR) är ett värde som härrör från förhållandet mellan styvheten hos två användardefinierade områden inom ett elastogram, vilket ger en objektiv utvärdering av skadans hårdhet. Därför har EUS-E applicerats på sjukdomar i bukspottkörteln, levern, prostatan, lymfkörtlarna och andra SET.
4 veckor
Utvärdering av genmutationer i EUS-ledda prover
Tidsram: 24 veckor

Utvärdering av genetiska mutationer i ultraljudsledda endoskopiska prover genom att analysera vävnaden.

Alla prover kommer att genomgå histopatologisk undersökning, immunhistokemisk utvärdering och molekylär analys
24 veckor
Korrelation av elastografiska och kontrastografiska egenskaper hos SET med den patologiska riskstratifieringen.
Tidsram: 24 veckor

Korrelation av elastografiska och kontrastografiska egenskaper hos subepiteliala tumörer (SET) med den patologiska riskstratifieringen.

Vävnadernas elasticitet kommer att utvärderas, vilket presenterar sig som ett kromatiskt spektrum av nyanser och uttrycks grafiskt i ett elastogram. Den gröna färgen representerar medelstyvhet, blått reflekterar den hårdaste vävnaden och röd den mjukaste vävnaden.
24 veckor
Komplikationsfrekvens (perforeringar, blödning) av proceduren
Tidsram: 48 timmar
Komplikationsfrekvens (perforationer, blödning) av proceduren kommer att erhållas genom att utvärdera antalet komplikationer
48 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Utredare

  • Huvudutredare: Teresa Staiano, MD, FPO-IRCCS di Candiolo

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 december 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2024

Första postat (Faktisk)

21 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 021-FPO20

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

kontakta huvudutredaren

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera