Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NEDĚLE: Detekce subpiteliálních gastrointestinálních nádorů, přesná diagnostika Y, elastografie a EUS se zvýšeným kontrastem (SunnyDay021)

15. března 2024 aktualizováno: Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

EUS-elastografie a kontrastní EUS diagnostická přesnost v diferenciální diagnostice subepiteliálních gastrointestinálních tumorů: multicentrická prospektivní observační studie

Půjde o longitudinální, prospektivní, observační multicentrickou studii, kde bude zkoumána role EUS-E v diferenciaci subepiteliálních gastrointestinálních tumorů u 138 pacientů

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o longitudinální, prospektivní, observační multicentrickou studii, do které budou zařazeni po sobě jdoucí pacienti s gastrointestinálními SET diagnostikovanými zkušenými endoskopisty v italských nemocnicích. Tato studie bude provedena v návaznosti na Helsinskou deklaraci po schválení radou pro etické hodnocení všech center a bude zaznamenána na Clinical-Trials.gov. Všichni pacienti poskytnou svůj písemný informovaný souhlas s účastí ve studii. Analýzy EUS-E a CEUS pomocí SonoVue® budou provedeny během stejných postupů. Následná diagnostická hypotéza o povaze SETů bude formulována na základě charakteristik B-módu, EUS-E a CE-EUS.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

138

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
      • Novara, Itálie, 28100
        • Nábor
        • AOU Maggiore della Carità
        • Kontakt:
          • Pietro Occhipinti, MD
      • Padova, Itálie
        • Nábor
        • Istituto Oncologico Veneto
        • Kontakt:
          • Alberto Fantin, MD
      • Turin, Itálie, 10126
        • Nábor
        • AOU Città della Salute e della Scienza di Torino, Ospedale Molinette
        • Kontakt:
          • Claudio G. De Angelis, MD
    • Bologna
      • Imola, Bologna, Itálie
        • Nábor
        • Ospedale Santa Maria della Scaletta
        • Kontakt:
          • Pietro Fusaroli, MD
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Itálie
        • Nábor
        • Istituto Clinico Humanitas
        • Kontakt:
          • Silvia Carrara, MD
    • Turin,
      • Candiolo, Turin,, Itálie, 10060
        • Nábor
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia-IRCCS Candiolo
        • Kontakt:
    • Varese
      • Castellanza, Varese, Itálie
        • Nábor
        • Ospedale Humanitas Mater Domini
        • Kontakt:
          • Benedetto Mangiavillano, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pro pacienty se všemi typy gastrointestinálních SETů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti s GI SETy naplánovanými na EUS-FNB 2 Pacienti ve věku > 18, ale < 85 let

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s GI SETy <15 mm
  2. těžká koagulopatie definovaná jako abnormální protrombinový čas (PT) nebo parciální tromboplastinový čas (PTT), který se nenormalizuje po podání čerstvě zmrazené plazmy
  3. těžká kardiopulmonální onemocnění a těžké chronické onemocnění ledvin definované jako
  4. známá alergická dispozice na SonoVue®
  5. těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti se subepiteliálními gastrointestinálními nádory
Postup: EUS elastografie (EUS-E)
Všechny postupy budou prováděny pomocí echoendoskopů Olympus (Olympus Europa SE & CO. KG, Hamburg, Německo) nebo echoendoskopy Pentax v kombinaci s vyhrazeným elastografickým softwarem
Ostatní jména:
  • Endoskopický ultrazvuk (EUS)
  • Contrast Enhanced-EUS (CE-EUS)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení EUS-E přesnosti kvalitativní
Časové okno: 4 týdny

Hodnocení přesnosti endoskopického ultrazvuku – elastografie (EUS-E)) (kvalitativní elastografie) a kontrastního endoskopického ultrazvuku (CE-EUS) v diagnostice SET ve srovnání s histologickými údaji poskytnutými biopsií řízenou ultrazvukem.

elastografický kvalitativní vzor bude posouzen a popsán pomocí elastografického skóre.

ELASTOGRAFICKÉ SKÓRE: k definování tuhosti sad budou použity tři elastografické vzory:

  • homogenně zelený vzor (měkký)
  • smíšený vzor (mírná tuhost)
  • modře převládající elastografický vzor (tvrdý) Poměr deformace (SR) bude vypočítán vydělením ROI umístěné na normální GI stěně na okraji hmoty (ROI B) ROI umístěnou na samotné lézi (ROI A). ROI A bude manuálně upravena tak, aby co nejvíce pokryla oblast tumoru.
4 týdny
Hodnocení přesnosti EUS-E kvantitativní
Časové okno: 4 týdny

Hodnocení přesnosti endoskopického ultrazvuku – elastografie (EUS-E) (kvantitativní elastografie) a kontrastního endoskopického ultrazvuku (CE-EUS) v diagnostice SET ve srovnání s histologickými údaji poskytnutými ultrazvukem řízenou biopsií.

EUS-E porovnává napětí mezi cílovou oblastí a ostatními referenčními oblastmi, aby poskytla semikvantitativní analýzu tuhosti tkáně.

SR (B/A kvocienty) bude vypočítána diagnostickým zobrazovacím systémem USA. SR budou měřeny a zaznamenány 3krát v každém postupu; střední hodnota bude považována za konečný výsledek pro analýzu dat (pro stanovení SR cut-off pro odlišení GIST od jiných SETů). Pro každé měření budou zaznamenána videa o délce 5 sekund.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení diagnostické přesnosti EUS-biopsie s biopsií tenkou jehlou (FNB)
Časové okno: 4 týdny

Hodnocení diagnostické přesnosti endoskopické ultrazvukové biopsie (EUS-biopsie) s biopsií tenkou jehlou (FNB).

Získává se vyhodnocením deformačního poměru (SR). Poměr deformace (SR) je hodnota vyplývající z poměru mezi tuhostí dvou uživatelem definovaných oblastí v rámci elastogramu, který poskytuje objektivní hodnocení tvrdosti léze. Proto byl EUS-E aplikován na onemocnění slinivky břišní, jater, prostaty, lymfatických uzlin a dalších SET
4 týdny
Hodnocení genových mutací v EUS naváděném vzorku
Časové okno: 24 týdnů

Hodnocení genetických mutací v ultrazvukem řízených endoskopických vzorcích analýzou tkáně.

Všechny vzorky budou podrobeny histopatologickému vyšetření, imunohistochemickému hodnocení a molekulární analýze
24 týdnů
Korelace elastografických a kontrastografických charakteristik SET s patologickou stratifikací rizika.
Časové okno: 24 týdnů

Korelace elastografických a kontrastografických charakteristik subepiteliálních nádorů (SET) s patologickou stratifikací rizika.

Bude hodnocena elasticita tkání, která se prezentuje jako chromatické spektrum odstínů a vyjadřuje se graficky v elastogramu. Zelená barva představuje střední tuhost, modrá odráží nejtvrdší tkáň a červená nejměkčí tkáň.
24 týdnů
Míra komplikací (perforace, krvácení) výkonu
Časové okno: 48 hodin
Míra komplikací (perforace, krvácení) výkonu bude získána vyhodnocením počtu komplikací
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Teresa Staiano, MD, FPO-IRCCS di Candiolo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. prosince 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

21. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 021-FPO20

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

kontaktujte hlavního řešitele

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Subepiteliální gastrointestinální nádory

Klinické studie na EUS elastografie (EUS-E)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit