Harjoitus MRI arvioidaksesi sydän- ja hengityselimistön kuntoa sydänsairauksista kärsivillä lapsilla
Harjoituksen käyttäminen sydän- ja verisuonijärjestelmän ja luuston magneettikuvauksen avulla arvioitaessa sydän- ja hengityselimistön kuntoon liittyviä tekijöitä lapsilla, joilla on hankittu ja synnynnäinen sydänsairaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Harjoitussydämen MRI:t ovat ei-invasiivinen kultastandardi kaksikammiotoiminnan arvioinnissa harjoituksen aikana. Vaikka rasitus-MRI:tä ei ole aiemmin tutkittu lasten HTR-potilailla, sitä on käytetty tehokkaasti lapsilla, joilla on yksikammioinen synnynnäinen sydänsairaus. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on ymmärtää täysin harjoittelun aiheuttamia sydämen mukautuksia.
Ensisijainen tavoite: Arvioi sydän- ja luustolihasten MRI-mittausten ja kardiorespiratorisen kunnon välistä yhteyttä hankituilla lapsilla (HTRx) ja sepelvaltimotautiin osallistuneilla.
Hypoteesi: Sydämen mukautukset harjoitukseen ja luustolihasten toimintaan liittyvät positiivisesti mitattuun CRF-potilaisiin sekä potilailla, jotka ovat siirron jälkeen.
Toissijainen tavoite: Arvioi muutoksia sydämen ja luustolihasten toiminnan MRI-mittauksissa 12 viikon korkean intensiteetin intervalliharjoittelun (HIIT) harjoitusprotokollan jälkeen lapsilla, joilla on hankittu ja synnynnäinen sydänsairaus.
Hypoteesi: 12 viikon HIIT-interventio parantaa sydämen ja luustolihasten vastetta harjoitteluun.
Tämä on yhden keskuksen prospektiivinen havainnointitutkimus.
Mukana on 10-18-vuotiaita lapsisydänsiirtopotilaita (HTR) ja synnynnäisiä sydänsairauspotilaita (CHD), joita seurataan Stolleryn lastensairaalassa.
Osallistujille suoritetaan kardiopulmonaalinen rasitustesti (CPET) pyöräergometrillä ja standardoiduilla protokollilla. Osallistujat palaavat erillisenä päivänä (kahden viikon kuluessa testauksesta) ja niille suoritetaan normaali sydämen MRI arvioidakseen lepokammioiden rakennetta ja toimintaa. He suorittavat sitten rasitussydämen MRI-arvioinnin MRI-yhteensopivalla askelergometrillä.
Osallistujia ja heidän vanhempiaan pyydetään myös täyttämään kyselylomakkeet selvittääkseen heidän tunteensa liikuntaa ja fyysistä aktiivisuutta kohtaan.
Koska tämä on yhden keskuksen tutkimus. Analyysi on suurelta osin tutkiva, ja otoskoko määritetään käytettävissä olevan potilasjoukon perusteella. Keskuksessamme mahdollisesti soveltuvien osallistujien arvioinnin perusteella tutkijat odottavat rekrytoivansa 10 osallistujaa HTR:n jälkeen ja 10 CHD-osapuolta arvioimaan ensisijaista tavoitetta. Koska toissijainen tavoite (muutokset sydämen ja luustolihasten MRI-mittauksissa) vaatii toistuvia arviointeja ja osallistumista MedBIKE™ HIIT -tutkimukseen, rekrytointia tämän tavoitteen saavuttamiseksi voidaan vähentää; tutkijat odottavat siis värväävänsä ~6 osallistujaa transplantaation jälkeen ja 6 osallistujaa, joilla on sepelvaltimotauti. Tilastollinen analyysi tehdään yhteistyössä Naisten ja Lasten Terveyden tutkimuslaitoksen (WCHRI) biotilastotiimin kanssa (budjetissa). Osallistujien välisiä eroja MRI- ja CPET-mittauksissa ja mittareiden muutoksia (tavoite 2) arvioidaan riippumattomilla t-testeillä tai Mann-Whitneyn testeillä jatkuville muuttujille ja chi-neliö- tai Fisherin eksaktitesteillä kategorisille muuttujille. Pearson-korrelaatioita käytetään arvioitaessa VO2-huipun (ja muiden CRF:n CPET-mittausten) ja sydämen toiminnan ja ulostulon sekä ääreislihaksen hapenpoiston välisiä assosiaatioita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rae Foshaug
- Puhelinnumero: 780-407-7499
- Sähköposti: rae.foshaug@albertahealthservices.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Michael Khoury, MD
- Puhelinnumero: 780-492-0103
- Sähköposti: khoury1@ualberta.ca
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- Rekrytointi
- University of Alberta
-
Päätutkija:
- Michael Khoury, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Rae Foshaug
- Puhelinnumero: 780-407-7499
- Sähköposti: rae.foshaug@albertahealthservices.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael Khoury, MD
- Puhelinnumero: 780-492-0103
- Sähköposti: khoury1@ualberta.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 10-18-vuotiaat seurasivat Stolleryn lastensairaalassa
- Sydänsiirron saajat ≥ 6 kuukautta siirron jälkeen
- Sinulla on kohtalaisen monimutkainen synnynnäinen sydänsairausdiagnoosi
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-englanninkielinen
- Potilaan kliinisen kardiologin rajoittama harjoitus
- Kliininen vasta-aine- tai soluvälitteinen hyljintä 3 kuukauden sisällä arvioinnista tai tutkimusjakson aikana (HTR:t)
- Aiempi osallistuminen CR- tai harjoitusinterventio-ohjelmaan
- Aiempi rasitustesti, joka osoittaa jatkuvia rytmihäiriöitä, yli 3 mm:n ST-segmentin nousua tai masennusta, sopimatonta verenpaineen nousua (<20 mmHg) tai systolista verenpainetta >200 mmHg tai rintakipu- tai pyörtymisoireita
- Lepovaltimon saturaatio <85 % tai hapentarve
- Keskivaikea kammion systolinen toimintahäiriö (tai pahempi) viimeisimmässä kaikukuvauksessa
- Aiempi rintakipu rasituksessa; korjaamaton/kehittämätön CHD
- Rytmihäiriöt viimeisen vuoden aikana (mukaan lukien supraventrikulaarinen takykardia, kammiotakykardia, eteiskammiokatkos tai aiempi (Mobitz II tai pahempi))
- New York Heart Associationin luokan II tai pahemmat oireet
- Aktiivinen lääketieteellinen väliaikainen sairaus rajoittaa osallistumiskykyä
- Kognitiivinen heikentyminen rajoittaa harjoituksen MRI:ssä tarvittavaa kommunikaatiota
- Tutki MRI-vasta-aiheita (esim. minkä tahansa tyyppinen sydämentahdistin) tai mikä tahansa ortopedinen rajoitus, joka estää rasitustestauksen
- Ekstrakardiaalinen tai synnynnäinen poikkeavuus, joka rajoittaa osallistujan toimintakykyä harjoitella
- Raskaana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Synnynnäinen sydänsairaus
10-18-vuotiaat osallistujat, joilla on synnynnäinen sydänsairaus.
|
Osallistujille tehdään normaali sydämen magneettikuvaus lepokammioiden rakenteen ja toiminnan arvioimiseksi, minkä jälkeen he suorittavat rasitussydämen MRI-arvioinnin MRI-yhteensopivalla askelergometrillä.
Kardiopulmonaalinen rasitustesti tehdään pyöräergometrillä.
Vakioohjeiden mukaisesti työmäärä kasvaa asteittain (10 W ramppiprotokolla) siten, että hapenkulutuksen huippu (VO2peak) saavutetaan 8-12 minuutissa.
VO2huippu, VO2 anaerobisella kynnyksellä, huipputeho (PPO), ilmanvaihdon/hiilidioksidin tuotannon (VE/VCO2) kaltevuus, huippusyke (HR) ja sykkeen palautuminen 1 ja 3 minuutin kohdalla.
VO2peak muunnetaan ikä-, paino- ja sukupuolikohtaisiksi normeiksi ja %-ennustetuksi arvoksi.
Muut nimet:
|
|
Sydämensiirron saaja
10-18-vuotiaat osallistujat, joille on tehty sydämensiirto.
|
Osallistujille tehdään normaali sydämen magneettikuvaus lepokammioiden rakenteen ja toiminnan arvioimiseksi, minkä jälkeen he suorittavat rasitussydämen MRI-arvioinnin MRI-yhteensopivalla askelergometrillä.
Kardiopulmonaalinen rasitustesti tehdään pyöräergometrillä.
Vakioohjeiden mukaisesti työmäärä kasvaa asteittain (10 W ramppiprotokolla) siten, että hapenkulutuksen huippu (VO2peak) saavutetaan 8-12 minuutissa.
VO2huippu, VO2 anaerobisella kynnyksellä, huipputeho (PPO), ilmanvaihdon/hiilidioksidin tuotannon (VE/VCO2) kaltevuus, huippusyke (HR) ja sykkeen palautuminen 1 ja 3 minuutin kohdalla.
VO2peak muunnetaan ikä-, paino- ja sukupuolikohtaisiksi normeiksi ja %-ennustetuksi arvoksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MRI-arvio sydämen rakenteesta levossa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Osallistujille tehdään normaali sydämen magneettikuvaus Siemens MAGNETOM Prisma 3.0T CMR:llä (Siemens Healthineers, Erlangen, Saksa) lepotilan kammiorakenteen arvioimiseksi.
|
Perustaso
|
|
MRI-arvio sydämen toiminnasta levossa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Osallistujille tehdään normaali sydämen magneettikuvaus Siemens MAGNETOM Prisma 3.0T CMR -laitteella (Siemens Healthineers, Erlangen, Saksa) kammioiden lepotoiminnan arvioimiseksi.
|
Perustaso
|
|
Maksimirasitus MRI-arvio sydämen rakenteesta
Aikaikkuna: Perustaso
|
Osallistujat käyvät läpi rasitussydämen MRI-arvioinnin MRI-yhteensopivalla askelergometrillä (Cardio Step Module, Ergospect) sydämen minuuttitilavuuden arvioimiseksi.
|
Perustaso
|
|
Sydän- ja keuhkoputkien harjoitustesti
Aikaikkuna: Perustaso
|
Osallistujille tehdään kardiopulmonaalinen rasitustesti pyöräergometrillä VO2-huipun arvioimiseksi.
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Khoury, MD, University of Alberta
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Khoury M, Phillips DB, Wood PW, Mott WR, Stickland MK, Boulanger P, Rempel GR, Conway J, Mackie AS, Khoo NS. Cardiac rehabilitation in the paediatric Fontan population: development of a home-based high-intensity interval training programme. Cardiol Young. 2020 Oct;30(10):1409-1416. doi: 10.1017/S1047951120002097. Epub 2020 Jul 27.
- Spence C, Khoo N, Mackie A, Conway J, Rowland S, Foshaug R, Boulanger P, Spence JC, Stickland MK, Khoury M. Exploring the Promise of Telemedicine Exercise Interventions in Children and Adolescents With Congenital Heart Disease. Can J Cardiol. 2023 Nov;39(11S):S346-S358. doi: 10.1016/j.cjca.2023.08.015. Epub 2023 Aug 30.
- Spence CM, Foshaug R, Rowland S, Krysler A, Conway J, Urschel S, West L, Stickland M, Boulanger P, Spence JC, Khoury M. Evaluating a Telemedicine Video Game-Linked High-Intensity Interval Training Exercise Programme in Paediatric Heart Transplant Recipients. CJC Pediatr Congenit Heart Dis. 2023 Apr 11;2(4):198-205. doi: 10.1016/j.cjcpc.2023.04.001. eCollection 2023 Aug.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Neoplasmat
- Sydänsairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Kardiovaskulaariset poikkeavuudet
- Leukemia, imusolmukkeet
- Leukemia
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Hemic- ja imusuutteet
- Sydänvika, synnynnäinen
- Prekursorisolulymfoblastinen leukemia-lymfooma
- Tutkintatekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Diagnostiikkatekniikat, hengityselimet
- Diagnostiikkatekniikat, sydän-
- Sydämen toimintakokeet
- Hengitystoimintokokeet
- Ergometria
- Harjoituskoe
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00132542
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .