- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06325280
Risonanza magnetica da sforzo per valutare l'idoneità cardiorespiratoria nei bambini con malattie cardiache
Utilizzo della risonanza magnetica cardiovascolare e scheletrica durante l'attività fisica per valutare i fattori associati all'idoneità cardiorespiratoria nei bambini con cardiopatia acquisita e congenita
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La risonanza magnetica cardiaca da sforzo rappresenta il gold standard non invasivo per la valutazione della funzione biventricolare durante l'esercizio. Sebbene la risonanza magnetica da sforzo non sia stata precedentemente studiata negli HTR pediatrici, è stata utilizzata efficacemente nei bambini con cardiopatia congenita del ventricolo singolo. Lo scopo di questo studio è comprendere appieno gli adattamenti cardiaci indotti dall'allenamento fisico.
Obiettivo primario: valutare l'associazione tra le misurazioni dei muscoli cardiaci e scheletrici tramite MRI da sforzo e l'idoneità cardiorespiratoria nei partecipanti pediatrici acquisiti (HTRx) e CHD.
Ipotesi: gli adattamenti cardiaci all'esercizio fisico e al funzionamento dei muscoli scheletrici saranno positivamente associati alla misurazione del CRF nei pazienti con malattia coronarica e in quelli post-trapianto.
Obiettivo secondario: valutare i cambiamenti nelle misurazioni MRI dell'esercizio fisico della funzione cardiaca e dei muscoli scheletrici dopo un protocollo di allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT) di 12 settimane in bambini con cardiopatia acquisita e congenita.
Ipotesi: un intervento HIIT di 12 settimane si tradurrà in miglioramenti nelle risposte dei muscoli cardiaci e scheletrici all'esercizio.
Questo sarà uno studio osservazionale prospettico monocentrico.
I partecipanti includeranno pazienti pediatrici di età compresa tra 10 e 18 anni sottoposti a trapianto di cuore (HTR) e pazienti con malattie cardiache congenite (CHD) seguiti presso lo Stollery Children's Hospital.
I partecipanti saranno sottoposti a test da sforzo cardiopolmonare (CPET) utilizzando un cicloergometro e protocolli standardizzati. In un giorno separato (entro 2 settimane dal test), i partecipanti torneranno e saranno sottoposti a una risonanza magnetica cardiaca standard per valutare la struttura e la funzione ventricolare a riposo. Completeranno quindi una valutazione della risonanza magnetica cardiaca da sforzo utilizzando un ergometro a passo compatibile con la risonanza magnetica.
Ai partecipanti e ai loro genitori verrà inoltre chiesto di completare questionari per determinare i loro sentimenti nei confronti dell'esercizio e dell'attività fisica.
Poiché questo sarà uno studio a centro singolo. L'analisi sarà in gran parte esplorativa e la dimensione del campione sarà determinata in base alla popolazione di pazienti disponibile. Sulla base di una revisione dei partecipanti potenzialmente idonei presso il nostro centro, i ricercatori prevedono di reclutare 10 partecipanti post-HTR e 10 partecipanti CHD per valutare l'obiettivo primario. Poiché l'obiettivo secondario (cambiamenti nelle misurazioni MRI del muscolo cardiaco e scheletrico) richiede valutazioni ripetute e il coinvolgimento nello studio MedBIKE™ HIIT, il reclutamento per raggiungere questo obiettivo potrebbe essere ridotto; i ricercatori prevedono quindi di reclutare circa 6 partecipanti post-trapianto e 6 partecipanti con CHD. L'analisi statistica sarà effettuata in collaborazione con il team di biostatistica del Women and Children's Health Research Institute (WCHRI) (contabilizzato nel budget). Le differenze nelle misure MRI e CPET tra i partecipanti e i cambiamenti nelle misure (Obiettivo 2) saranno valutati mediante test t indipendenti o test di Mann-Whitney per variabili continue e chi-quadrato o test esatti di Fisher per variabili categoriali. Le correlazioni di Pearson verranno utilizzate per valutare le associazioni tra il picco VO2 (e altre misure CPET della CRF) e le misure della funzione e della portata cardiaca e dell'estrazione di ossigeno dai muscoli periferici.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Rae Foshaug
- Numero di telefono: 780-407-7499
- Email: rae.foshaug@albertahealthservices.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Michael Khoury, MD
- Numero di telefono: 780-492-0103
- Email: khoury1@ualberta.ca
Luoghi di studio
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- Reclutamento
- University of Alberta
-
Investigatore principale:
- Michael Khoury, MD
-
Contatto:
- Rae Foshaug
- Numero di telefono: 780-407-7499
- Email: rae.foshaug@albertahealthservices.ca
-
Contatto:
- Michael Khoury, MD
- Numero di telefono: 780-492-0103
- Email: khoury1@ualberta.ca
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I ragazzi di età compresa tra 10 e 18 anni sono stati seguiti all'ospedale pediatrico Stollery
- Destinatari di trapianto di cuore ≥6 mesi dopo il trapianto
- Avere una diagnosi di cardiopatia congenita di complessità moderata
Criteri di esclusione:
- Non di lingua inglese
- Esercizio limitato dal cardiologo clinico del paziente
- Rigetto clinico mediato da anticorpi o cellule entro 3 mesi dalla valutazione o durante il periodo di studio (per HTR)
- Precedente coinvolgimento in un programma di intervento CR o esercizio fisico
- Precedente test da sforzo che dimostra aritmie sostenute, sopraslivellamento o sottoslivellamento del tratto ST maggiore di 3 mm, un aumento inappropriato della pressione arteriosa (PA) (<20 mmHg) o una pressione arteriosa sistolica >200 mmHg, o sintomi di dolore toracico o sincope
- Saturazione arteriosa a riposo <85% o fabbisogno di ossigeno
- Disfunzione ventricolare sistolica moderata (o peggiore) all'ecocardiogramma più recente
- Storia di dolore toracico da sforzo; CHD non riparata/non riparata
- Aritmie nell'ultimo anno (inclusa tachicardia sopraventricolare, tachicardia ventricolare, blocco atrioventricolare o storia di (Mobitz II o peggio))
- Classe II della New York Heart Association o sintomi peggiori
- Malattia medica intercorrente attiva che limita la capacità di partecipare
- Compromissione cognitiva che limita la comunicazione necessaria per l'esercizio MRI
- Ricercare le controindicazioni alla RM (ad es. qualsiasi tipo di pacemaker) o qualsiasi limitazione ortopedica che impedisca il test da sforzo
- Anomalia extracardiaca o congenita che limita la capacità funzionale del partecipante all'esercizio fisico
- Incinta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Cardiopatia congenita
Partecipanti di età compresa tra 10 e 18 anni con malattie cardiache congenite.
|
I partecipanti verranno sottoposti a una risonanza magnetica cardiaca standard per valutare la struttura e la funzione ventricolare a riposo, quindi completeranno una valutazione della risonanza magnetica cardiaca da sforzo utilizzando un ergometro a passo compatibile con la risonanza magnetica.
Il test da sforzo cardiopolmonare verrà eseguito utilizzando un cicloergometro.
Coerentemente con le linee guida standard, il carico di lavoro aumenterà progressivamente (protocollo con rampa di 10 W) in modo tale da raggiungere il picco del consumo di ossigeno (VO2peak) entro 8-12 minuti.
Verranno registrati il picco VO2, il VO2 alla soglia anaerobica, la potenza di picco (PPO), la pendenza di produzione di ventilazione/anidride carbonica (VE/VCO2), la frequenza cardiaca di picco (HR) e il recupero HR a 1 e 3 minuti.
Il VO2peak verrà convertito in norme specifiche per età, peso e sesso e in una percentuale del valore previsto.
Altri nomi:
|
|
Destinatario di trapianto di cuore
Partecipanti di età compresa tra 10 e 18 anni che hanno ricevuto un trapianto di cuore.
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I partecipanti verranno sottoposti a una risonanza magnetica cardiaca standard per valutare la struttura e la funzione ventricolare a riposo, quindi completeranno una valutazione della risonanza magnetica cardiaca da sforzo utilizzando un ergometro a passo compatibile con la risonanza magnetica.
Il test da sforzo cardiopolmonare verrà eseguito utilizzando un cicloergometro.
Coerentemente con le linee guida standard, il carico di lavoro aumenterà progressivamente (protocollo con rampa di 10 W) in modo tale da raggiungere il picco del consumo di ossigeno (VO2peak) entro 8-12 minuti.
Verranno registrati il picco VO2, il VO2 alla soglia anaerobica, la potenza di picco (PPO), la pendenza di produzione di ventilazione/anidride carbonica (VE/VCO2), la frequenza cardiaca di picco (HR) e il recupero HR a 1 e 3 minuti.
Il VO2peak verrà convertito in norme specifiche per età, peso e sesso e in una percentuale del valore previsto.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione RM della struttura cardiaca a riposo
Lasso di tempo: Linea di base
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I partecipanti saranno sottoposti a una risonanza magnetica cardiaca standard utilizzando una CMR Siemens MAGNETOM Prisma 3.0T (Siemens Healthineers, Erlangen, Germania) per la valutazione della struttura ventricolare a riposo.
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Linea di base
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Valutazione RM della funzione cardiaca a riposo
Lasso di tempo: Linea di base
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I partecipanti saranno sottoposti a una risonanza magnetica cardiaca standard utilizzando una CMR Siemens MAGNETOM Prisma 3.0T (Siemens Healthineers, Erlangen, Germania) per la valutazione della funzione ventricolare a riposo.
|
Linea di base
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|
Valutazione MRI da sforzo massimale della struttura cardiaca
Lasso di tempo: Linea di base
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I partecipanti saranno sottoposti a una valutazione MRI cardiaca da sforzo utilizzando un ergometro a passo compatibile con MRI (Cardio Step Module, Ergospect) per valutare la gittata cardiaca.
|
Linea di base
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Test da sforzo cardiopolmonare
Lasso di tempo: Linea di base
|
I partecipanti verranno sottoposti a un test da sforzo cardiopolmonare utilizzando un cicloergometro per valutare il picco VO2.
|
Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Khoury, MD, University of Alberta
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Khoury M, Phillips DB, Wood PW, Mott WR, Stickland MK, Boulanger P, Rempel GR, Conway J, Mackie AS, Khoo NS. Cardiac rehabilitation in the paediatric Fontan population: development of a home-based high-intensity interval training programme. Cardiol Young. 2020 Oct;30(10):1409-1416. doi: 10.1017/S1047951120002097. Epub 2020 Jul 27.
- Spence C, Khoo N, Mackie A, Conway J, Rowland S, Foshaug R, Boulanger P, Spence JC, Stickland MK, Khoury M. Exploring the Promise of Telemedicine Exercise Interventions in Children and Adolescents With Congenital Heart Disease. Can J Cardiol. 2023 Nov;39(11S):S346-S358. doi: 10.1016/j.cjca.2023.08.015. Epub 2023 Aug 30.
- Spence CM, Foshaug R, Rowland S, Krysler A, Conway J, Urschel S, West L, Stickland M, Boulanger P, Spence JC, Khoury M. Evaluating a Telemedicine Video Game-Linked High-Intensity Interval Training Exercise Programme in Paediatric Heart Transplant Recipients. CJC Pediatr Congenit Heart Dis. 2023 Apr 11;2(4):198-205. doi: 10.1016/j.cjcpc.2023.04.001. eCollection 2023 Aug.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
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Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00132542
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