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Risonanza magnetica da sforzo per valutare l'idoneità cardiorespiratoria nei bambini con malattie cardiache

12 marzo 2026 aggiornato da: University of Alberta

Utilizzo della risonanza magnetica cardiovascolare e scheletrica durante l'attività fisica per valutare i fattori associati all'idoneità cardiorespiratoria nei bambini con cardiopatia acquisita e congenita

Esistono molti ostacoli all’adozione di stili di vita salutari per il cuore nei pazienti pediatrici con cardiopatie acquisite e congenite. I ricercatori vogliono comprendere meglio come il cuore e i muscoli scheletrici dei partecipanti lavorano insieme durante l’esercizio e valutare l’impatto sulla funzione cardiaca. Per fare ciò, i ricercatori utilizzeranno la risonanza magnetica (MRI) per scansionare il cuore e i muscoli scheletrici durante gli esercizi per valutare il flusso sanguigno, l'ossigenazione e la funzione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La risonanza magnetica cardiaca da sforzo rappresenta il gold standard non invasivo per la valutazione della funzione biventricolare durante l'esercizio. Sebbene la risonanza magnetica da sforzo non sia stata precedentemente studiata negli HTR pediatrici, è stata utilizzata efficacemente nei bambini con cardiopatia congenita del ventricolo singolo. Lo scopo di questo studio è comprendere appieno gli adattamenti cardiaci indotti dall'allenamento fisico.

Obiettivo primario: valutare l'associazione tra le misurazioni dei muscoli cardiaci e scheletrici tramite MRI da sforzo e l'idoneità cardiorespiratoria nei partecipanti pediatrici acquisiti (HTRx) e CHD.

Ipotesi: gli adattamenti cardiaci all'esercizio fisico e al funzionamento dei muscoli scheletrici saranno positivamente associati alla misurazione del CRF nei pazienti con malattia coronarica e in quelli post-trapianto.

Obiettivo secondario: valutare i cambiamenti nelle misurazioni MRI dell'esercizio fisico della funzione cardiaca e dei muscoli scheletrici dopo un protocollo di allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT) di 12 settimane in bambini con cardiopatia acquisita e congenita.

Ipotesi: un intervento HIIT di 12 settimane si tradurrà in miglioramenti nelle risposte dei muscoli cardiaci e scheletrici all'esercizio.

Questo sarà uno studio osservazionale prospettico monocentrico.

I partecipanti includeranno pazienti pediatrici di età compresa tra 10 e 18 anni sottoposti a trapianto di cuore (HTR) e pazienti con malattie cardiache congenite (CHD) seguiti presso lo Stollery Children's Hospital.

I partecipanti saranno sottoposti a test da sforzo cardiopolmonare (CPET) utilizzando un cicloergometro e protocolli standardizzati. In un giorno separato (entro 2 settimane dal test), i partecipanti torneranno e saranno sottoposti a una risonanza magnetica cardiaca standard per valutare la struttura e la funzione ventricolare a riposo. Completeranno quindi una valutazione della risonanza magnetica cardiaca da sforzo utilizzando un ergometro a passo compatibile con la risonanza magnetica.

Ai partecipanti e ai loro genitori verrà inoltre chiesto di completare questionari per determinare i loro sentimenti nei confronti dell'esercizio e dell'attività fisica.

Poiché questo sarà uno studio a centro singolo. L'analisi sarà in gran parte esplorativa e la dimensione del campione sarà determinata in base alla popolazione di pazienti disponibile. Sulla base di una revisione dei partecipanti potenzialmente idonei presso il nostro centro, i ricercatori prevedono di reclutare 10 partecipanti post-HTR e 10 partecipanti CHD per valutare l'obiettivo primario. Poiché l'obiettivo secondario (cambiamenti nelle misurazioni MRI del muscolo cardiaco e scheletrico) richiede valutazioni ripetute e il coinvolgimento nello studio MedBIKE™ HIIT, il reclutamento per raggiungere questo obiettivo potrebbe essere ridotto; i ricercatori prevedono quindi di reclutare circa 6 partecipanti post-trapianto e 6 partecipanti con CHD. L'analisi statistica sarà effettuata in collaborazione con il team di biostatistica del Women and Children's Health Research Institute (WCHRI) (contabilizzato nel budget). Le differenze nelle misure MRI e CPET tra i partecipanti e i cambiamenti nelle misure (Obiettivo 2) saranno valutati mediante test t indipendenti o test di Mann-Whitney per variabili continue e chi-quadrato o test esatti di Fisher per variabili categoriali. Le correlazioni di Pearson verranno utilizzate per valutare le associazioni tra il picco VO2 (e altre misure CPET della CRF) e le misure della funzione e della portata cardiaca e dell'estrazione di ossigeno dai muscoli periferici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti a questo studio saranno ragazzi di età compresa tra 10 e 18 anni, con malattie cardiache acquisite o congenite, seguiti dallo Stollery Children's Hospital.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I ragazzi di età compresa tra 10 e 18 anni sono stati seguiti all'ospedale pediatrico Stollery
  • Destinatari di trapianto di cuore ≥6 mesi dopo il trapianto
  • Avere una diagnosi di cardiopatia congenita di complessità moderata

Criteri di esclusione:

  • Non di lingua inglese
  • Esercizio limitato dal cardiologo clinico del paziente
  • Rigetto clinico mediato da anticorpi o cellule entro 3 mesi dalla valutazione o durante il periodo di studio (per HTR)
  • Precedente coinvolgimento in un programma di intervento CR o esercizio fisico
  • Precedente test da sforzo che dimostra aritmie sostenute, sopraslivellamento o sottoslivellamento del tratto ST maggiore di 3 mm, un aumento inappropriato della pressione arteriosa (PA) (<20 mmHg) o una pressione arteriosa sistolica >200 mmHg, o sintomi di dolore toracico o sincope
  • Saturazione arteriosa a riposo <85% o fabbisogno di ossigeno
  • Disfunzione ventricolare sistolica moderata (o peggiore) all'ecocardiogramma più recente
  • Storia di dolore toracico da sforzo; CHD non riparata/non riparata
  • Aritmie nell'ultimo anno (inclusa tachicardia sopraventricolare, tachicardia ventricolare, blocco atrioventricolare o storia di (Mobitz II o peggio))
  • Classe II della New York Heart Association o sintomi peggiori
  • Malattia medica intercorrente attiva che limita la capacità di partecipare
  • Compromissione cognitiva che limita la comunicazione necessaria per l'esercizio MRI
  • Ricercare le controindicazioni alla RM (ad es. qualsiasi tipo di pacemaker) o qualsiasi limitazione ortopedica che impedisca il test da sforzo
  • Anomalia extracardiaca o congenita che limita la capacità funzionale del partecipante all'esercizio fisico
  • Incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Cardiopatia congenita
Partecipanti di età compresa tra 10 e 18 anni con malattie cardiache congenite.
I partecipanti verranno sottoposti a una risonanza magnetica cardiaca standard per valutare la struttura e la funzione ventricolare a riposo, quindi completeranno una valutazione della risonanza magnetica cardiaca da sforzo utilizzando un ergometro a passo compatibile con la risonanza magnetica.
Il test da sforzo cardiopolmonare verrà eseguito utilizzando un cicloergometro. Coerentemente con le linee guida standard, il carico di lavoro aumenterà progressivamente (protocollo con rampa di 10 W) in modo tale da raggiungere il picco del consumo di ossigeno (VO2peak) entro 8-12 minuti. Verranno registrati il ​​picco VO2, il VO2 alla soglia anaerobica, la potenza di picco (PPO), la pendenza di produzione di ventilazione/anidride carbonica (VE/VCO2), la frequenza cardiaca di picco (HR) e il recupero HR a 1 e 3 minuti. Il VO2peak verrà convertito in norme specifiche per età, peso e sesso e in una percentuale del valore previsto.
Altri nomi:
  • CPET
Destinatario di trapianto di cuore
Partecipanti di età compresa tra 10 e 18 anni che hanno ricevuto un trapianto di cuore.
I partecipanti verranno sottoposti a una risonanza magnetica cardiaca standard per valutare la struttura e la funzione ventricolare a riposo, quindi completeranno una valutazione della risonanza magnetica cardiaca da sforzo utilizzando un ergometro a passo compatibile con la risonanza magnetica.
Il test da sforzo cardiopolmonare verrà eseguito utilizzando un cicloergometro. Coerentemente con le linee guida standard, il carico di lavoro aumenterà progressivamente (protocollo con rampa di 10 W) in modo tale da raggiungere il picco del consumo di ossigeno (VO2peak) entro 8-12 minuti. Verranno registrati il ​​picco VO2, il VO2 alla soglia anaerobica, la potenza di picco (PPO), la pendenza di produzione di ventilazione/anidride carbonica (VE/VCO2), la frequenza cardiaca di picco (HR) e il recupero HR a 1 e 3 minuti. Il VO2peak verrà convertito in norme specifiche per età, peso e sesso e in una percentuale del valore previsto.
Altri nomi:
  • CPET

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione RM della struttura cardiaca a riposo
Lasso di tempo: Linea di base
I partecipanti saranno sottoposti a una risonanza magnetica cardiaca standard utilizzando una CMR Siemens MAGNETOM Prisma 3.0T (Siemens Healthineers, Erlangen, Germania) per la valutazione della struttura ventricolare a riposo.
Linea di base
Valutazione RM della funzione cardiaca a riposo
Lasso di tempo: Linea di base
I partecipanti saranno sottoposti a una risonanza magnetica cardiaca standard utilizzando una CMR Siemens MAGNETOM Prisma 3.0T (Siemens Healthineers, Erlangen, Germania) per la valutazione della funzione ventricolare a riposo.
Linea di base
Valutazione MRI da sforzo massimale della struttura cardiaca
Lasso di tempo: Linea di base
I partecipanti saranno sottoposti a una valutazione MRI cardiaca da sforzo utilizzando un ergometro a passo compatibile con MRI (Cardio Step Module, Ergospect) per valutare la gittata cardiaca.
Linea di base
Test da sforzo cardiopolmonare
Lasso di tempo: Linea di base
I partecipanti verranno sottoposti a un test da sforzo cardiopolmonare utilizzando un cicloergometro per valutare il picco VO2.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Khoury, MD, University of Alberta

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi con altri ricercatori. Tutti i dati verranno deidentificati prima dell'analisi e pubblicati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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