- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06325280
Oefening MRI om de cardiorespiratoire conditie te evalueren bij kinderen met hartziekten
Gebruik maken van cardiovasculaire en skeletale magnetische resonantiebeeldvorming om factoren te evalueren die verband houden met cardiorespiratoire fitheid bij kinderen met verworven en aangeboren hartziekten
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inspanningscardiale MRI's zijn de niet-invasieve gouden standaard voor het beoordelen van de biventriculaire functie tijdens inspanning. Hoewel inspannings-MRI niet eerder is onderzocht bij HTR's bij kinderen, wordt deze wel effectief gebruikt bij kinderen met een congenitale hartziekte met één ventrikel. Het doel van deze studie is om de cardiale aanpassingen die veroorzaakt worden door inspanningstraining volledig te begrijpen.
Primaire doelstelling: Evalueer de associatie tussen MRI-oefeningen van hart- en skeletspieren en cardiorespiratoire fitheid bij kinderen met verworven (HTRx) en CHD-deelnemers.
Hypothese: Cardiale aanpassingen aan lichaamsbeweging en het functioneren van skeletspieren zullen positief geassocieerd zijn met gemeten CRF bij CHD-patiënten en bij patiënten na transplantatie.
Secundaire doelstelling: Evalueer veranderingen in MRI-oefeningen van de hart- en skeletspierfunctie na een 12 weken durend trainingsprotocol met hoge intensiteit intervaltraining (HIIT) bij kinderen met verworven en aangeboren hartaandoeningen.
Hypothese: een HIIT-interventie van twaalf weken zal resulteren in verbeteringen in de reacties van hart- en skeletspieren op inspanning.
Dit zal een prospectief observationeel onderzoek in één centrum zijn.
Tot de deelnemers behoren 10-18-jarige pediatrische harttransplantatiepatiënten (HTR) en patiënten met aangeboren hartziekten (CHD), gevolgd in het Stollery Children's Hospital.
Deelnemers ondergaan cardiopulmonale inspanningstesten (CPET) met behulp van een fietsergometer en gestandaardiseerde protocollen. Op een aparte dag (binnen twee weken na de test) komen de deelnemers terug en ondergaan een standaard cardiale MRI om de structuur en functie van het ventrikel in rust te beoordelen. Vervolgens zullen ze een cardiale MRI-beoordeling uitvoeren met behulp van een MRI-compatibele stappenergometer.
Deelnemers en hun ouders zullen ook worden gevraagd vragenlijsten in te vullen om hun gevoelens ten opzichte van lichaamsbeweging en fysieke activiteit te bepalen.
Omdat dit een onderzoek in één centrum zal zijn. De analyse zal grotendeels verkennend zijn en de steekproefomvang zal worden bepaald op basis van de beschikbare patiëntenpopulatie. Gebaseerd op een beoordeling van potentieel in aanmerking komende deelnemers in ons centrum, verwachten de onderzoekers 10 deelnemers post-HTR en 10 CHD-deelnemers te rekruteren om het primaire doel te evalueren. Omdat de secundaire doelstelling (veranderingen in de MRI-metingen van hart- en skeletspieren) herhaalde beoordelingen en betrokkenheid bij het MedBIKE™ HIIT-onderzoek vereist, kan de rekrutering om dit doel te bereiken worden verminderd; de onderzoekers verwachten dus ~6 deelnemers na de transplantatie en 6 deelnemers met CHZ te rekruteren. De statistische analyse zal worden uitgevoerd in samenwerking met het biostatistiekteam van het Women and Children's Health Research Institute (WCHRI) (verantwoord in de begroting). Verschillen in MRI- en CPET-metingen tussen deelnemers, en veranderingen in de metingen (doelstelling 2) zullen worden geëvalueerd door onafhankelijke t-tests of Mann-Whitney-tests voor continue variabelen en chikwadraat- of Fisher's exact-tests voor categorische variabelen. Pearson-correlaties zullen worden gebruikt om de associaties tussen VO2peak (en andere CPET-metingen van CRF) en metingen van de hartfunctie en -output en de zuurstofextractie van de perifere spieren te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Rae Foshaug
- Telefoonnummer: 780-407-7499
- E-mail: rae.foshaug@albertahealthservices.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Michael Khoury, MD
- Telefoonnummer: 780-492-0103
- E-mail: khoury1@ualberta.ca
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- Werving
- University of Alberta
-
Hoofdonderzoeker:
- Michael Khoury, MD
-
Contact:
- Rae Foshaug
- Telefoonnummer: 780-407-7499
- E-mail: rae.foshaug@albertahealthservices.ca
-
Contact:
- Michael Khoury, MD
- Telefoonnummer: 780-492-0103
- E-mail: khoury1@ualberta.ca
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 10 - 18-jarigen volgden in het Stollery Children's Hospital
- Ontvangers van een harttransplantatie ≥6 maanden na de transplantatie
- Een matig-complexe diagnose van een aangeboren hartziekte heeft
Uitsluitingscriteria:
- Niet-Engels sprekend
- Inspanningsbeperking door de klinisch cardioloog van de patiënt
- Klinische antilichaam- of cellulaire afstoting binnen 3 maanden na de beoordeling of tijdens de onderzoeksperiode (voor HTR’s)
- Eerdere betrokkenheid bij een CR- of oefeninterventieprogramma
- Eerdere inspanningsstresstest die aanhoudende aritmieën, ST-segmentverhoging of depressie van meer dan 3 mm, een ongepaste stijging van de bloeddruk (BP) (<20 mmHg) of een systolische bloeddruk >200 mmHg, of symptomen van pijn op de borst of syncope aantoont
- Arteriële saturatie in rust <85% of zuurstofbehoefte
- Matige ventriculaire systolische disfunctie (of erger) op het meest recente echocardiogram
- Geschiedenis van pijn op de borst bij inspanning; niet-gerepareerde/niet-gepallieerde CHZ
- Aritmieën in het afgelopen jaar (waaronder supraventriculaire tachycardie, ventriculaire tachycardie, atrioventriculair blok of voorgeschiedenis van (Mobitz II of erger))
- New York Heart Association klasse II of ergere symptomen
- Actieve medische bijkomende ziekte die het vermogen om deel te nemen beperkt
- Cognitieve stoornissen die de communicatie beperken die nodig is voor de MRI-oefening
- Onderzoek MRI-contra-indicaties (bijv. elk type pacemaker), of een orthopedische beperking die inspanningstests verhindert
- Extracardiale of aangeboren afwijking die het functionele vermogen van de deelnemer om te oefenen beperkt
- Zwanger
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Aangeboren hartafwijkingen
Deelnemers van 10 tot 18 jaar met een aangeboren hartafwijking.
|
Deelnemers ondergaan een standaard cardiale MRI om de structuur en functie van het ventrikel in rust te beoordelen en voltooien vervolgens een cardiale MRI-beoordeling met behulp van een MRI-compatibele stappenergometer.
Cardiopulmonale inspanningstesten worden uitgevoerd met behulp van een fietsergometer.
In overeenstemming met de standaardrichtlijnen zal de werklast geleidelijk toenemen (10W ramp-protocol), zodat het piekzuurstofverbruik (VO2peak) binnen 8-12 minuten wordt bereikt.
VO2piek, VO2 bij anaërobe drempel, piekvermogen (PPO), ventilatie/koolstofdioxideproductie (VE/VCO2) helling, piekhartslag (HR) en HR-herstel na 1 en 3 minuten worden geregistreerd.
VO2peak wordt omgezet naar leeftijds-, gewichts- en geslachtsspecifieke normen en een %voorspelde waarde.
Andere namen:
|
|
Ontvanger van een harttransplantatie
Deelnemers van 10 tot 18 jaar die een harttransplantatie hebben ondergaan.
|
Deelnemers ondergaan een standaard cardiale MRI om de structuur en functie van het ventrikel in rust te beoordelen en voltooien vervolgens een cardiale MRI-beoordeling met behulp van een MRI-compatibele stappenergometer.
Cardiopulmonale inspanningstesten worden uitgevoerd met behulp van een fietsergometer.
In overeenstemming met de standaardrichtlijnen zal de werklast geleidelijk toenemen (10W ramp-protocol), zodat het piekzuurstofverbruik (VO2peak) binnen 8-12 minuten wordt bereikt.
VO2piek, VO2 bij anaërobe drempel, piekvermogen (PPO), ventilatie/koolstofdioxideproductie (VE/VCO2) helling, piekhartslag (HR) en HR-herstel na 1 en 3 minuten worden geregistreerd.
VO2peak wordt omgezet naar leeftijds-, gewichts- en geslachtsspecifieke normen en een %voorspelde waarde.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MRI-beoordeling van de hartstructuur in rust
Tijdsspanne: Basislijn
|
Deelnemers zullen een standaard cardiale MRI ondergaan met behulp van een Siemens MAGNETOM Prisma 3.0T CMR (Siemens Healthineers, Erlangen, Duitsland) voor de beoordeling van de ventriculaire structuur in rust.
|
Basislijn
|
|
MRI-beoordeling van de hartfunctie in rust
Tijdsspanne: Basislijn
|
Deelnemers zullen een standaard cardiale MRI ondergaan met behulp van een Siemens MAGNETOM Prisma 3.0T CMR (Siemens Healthineers, Erlangen, Duitsland) voor de beoordeling van de ventriculaire functie in rust.
|
Basislijn
|
|
Maximale inspannings-MRI-beoordeling van de hartstructuur
Tijdsspanne: Basislijn
|
Deelnemers zullen een cardiale MRI-beoordeling ondergaan met behulp van een MRI-compatibele stappenergometer (Cardio Step Module, Ergospect) om het hartminuutvolume te beoordelen.
|
Basislijn
|
|
Cardioplumonaire inspanningstest
Tijdsspanne: Basislijn
|
Deelnemers ondergaan een cardiopulmonale inspanningstest met behulp van een fietsergometer om de VO2peak te beoordelen.
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Khoury, MD, University of Alberta
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Khoury M, Phillips DB, Wood PW, Mott WR, Stickland MK, Boulanger P, Rempel GR, Conway J, Mackie AS, Khoo NS. Cardiac rehabilitation in the paediatric Fontan population: development of a home-based high-intensity interval training programme. Cardiol Young. 2020 Oct;30(10):1409-1416. doi: 10.1017/S1047951120002097. Epub 2020 Jul 27.
- Spence C, Khoo N, Mackie A, Conway J, Rowland S, Foshaug R, Boulanger P, Spence JC, Stickland MK, Khoury M. Exploring the Promise of Telemedicine Exercise Interventions in Children and Adolescents With Congenital Heart Disease. Can J Cardiol. 2023 Nov;39(11S):S346-S358. doi: 10.1016/j.cjca.2023.08.015. Epub 2023 Aug 30.
- Spence CM, Foshaug R, Rowland S, Krysler A, Conway J, Urschel S, West L, Stickland M, Boulanger P, Spence JC, Khoury M. Evaluating a Telemedicine Video Game-Linked High-Intensity Interval Training Exercise Programme in Paediatric Heart Transplant Recipients. CJC Pediatr Congenit Heart Dis. 2023 Apr 11;2(4):198-205. doi: 10.1016/j.cjcpc.2023.04.001. eCollection 2023 Aug.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Neoplasmata
- Hartziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Hematologische ziekten
- Lymfatische ziekten
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Aangeboren afwijkingen
- Cardiovasculaire afwijkingen
- Leukemie, Lymfoïde
- Leukemie
- Aangeboren, erfelijke en neonatale ziekten en afwijkingen
- Hemische en lymfatische ziekten
- Hartafwijkingen, aangeboren
- Voorlopercel lymfoblastische leukemie-lymfoom
- Onderzoekstechnieken
- Diagnostische technieken en procedures
- Diagnose
- Diagnostische technieken, ademhalingssysteem
- Diagnostische technieken, cardiovasculair
- Hartfunctietests
- Ademhalingsfunctietests
- Ergometrie
- Trainingstest
Andere studie-ID-nummers
- Pro00132542
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .