Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oefening MRI om de cardiorespiratoire conditie te evalueren bij kinderen met hartziekten

12 maart 2026 bijgewerkt door: University of Alberta

Gebruik maken van cardiovasculaire en skeletale magnetische resonantiebeeldvorming om factoren te evalueren die verband houden met cardiorespiratoire fitheid bij kinderen met verworven en aangeboren hartziekten

Er zijn veel barrières voor een hart-gezonde levensstijl bij pediatrische patiënten met verworven en aangeboren hartziekten. Onderzoekers willen beter begrijpen hoe de hart- en skeletspieren van deelnemers samenwerken tijdens het sporten en de impact op de hartfunctie evalueren. Om dit te doen, zullen de onderzoekers magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) gebruiken om het hart en de skeletspieren te scannen tijdens oefeningen om de bloedstroom, oxygenatie en functie te beoordelen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Inspanningscardiale MRI's zijn de niet-invasieve gouden standaard voor het beoordelen van de biventriculaire functie tijdens inspanning. Hoewel inspannings-MRI niet eerder is onderzocht bij HTR's bij kinderen, wordt deze wel effectief gebruikt bij kinderen met een congenitale hartziekte met één ventrikel. Het doel van deze studie is om de cardiale aanpassingen die veroorzaakt worden door inspanningstraining volledig te begrijpen.

Primaire doelstelling: Evalueer de associatie tussen MRI-oefeningen van hart- en skeletspieren en cardiorespiratoire fitheid bij kinderen met verworven (HTRx) en CHD-deelnemers.

Hypothese: Cardiale aanpassingen aan lichaamsbeweging en het functioneren van skeletspieren zullen positief geassocieerd zijn met gemeten CRF bij CHD-patiënten en bij patiënten na transplantatie.

Secundaire doelstelling: Evalueer veranderingen in MRI-oefeningen van de hart- en skeletspierfunctie na een 12 weken durend trainingsprotocol met hoge intensiteit intervaltraining (HIIT) bij kinderen met verworven en aangeboren hartaandoeningen.

Hypothese: een HIIT-interventie van twaalf weken zal resulteren in verbeteringen in de reacties van hart- en skeletspieren op inspanning.

Dit zal een prospectief observationeel onderzoek in één centrum zijn.

Tot de deelnemers behoren 10-18-jarige pediatrische harttransplantatiepatiënten (HTR) en patiënten met aangeboren hartziekten (CHD), gevolgd in het Stollery Children's Hospital.

Deelnemers ondergaan cardiopulmonale inspanningstesten (CPET) met behulp van een fietsergometer en gestandaardiseerde protocollen. Op een aparte dag (binnen twee weken na de test) komen de deelnemers terug en ondergaan een standaard cardiale MRI om de structuur en functie van het ventrikel in rust te beoordelen. Vervolgens zullen ze een cardiale MRI-beoordeling uitvoeren met behulp van een MRI-compatibele stappenergometer.

Deelnemers en hun ouders zullen ook worden gevraagd vragenlijsten in te vullen om hun gevoelens ten opzichte van lichaamsbeweging en fysieke activiteit te bepalen.

Omdat dit een onderzoek in één centrum zal zijn. De analyse zal grotendeels verkennend zijn en de steekproefomvang zal worden bepaald op basis van de beschikbare patiëntenpopulatie. Gebaseerd op een beoordeling van potentieel in aanmerking komende deelnemers in ons centrum, verwachten de onderzoekers 10 deelnemers post-HTR en 10 CHD-deelnemers te rekruteren om het primaire doel te evalueren. Omdat de secundaire doelstelling (veranderingen in de MRI-metingen van hart- en skeletspieren) herhaalde beoordelingen en betrokkenheid bij het MedBIKE™ HIIT-onderzoek vereist, kan de rekrutering om dit doel te bereiken worden verminderd; de onderzoekers verwachten dus ~6 deelnemers na de transplantatie en 6 deelnemers met CHZ te rekruteren. De statistische analyse zal worden uitgevoerd in samenwerking met het biostatistiekteam van het Women and Children's Health Research Institute (WCHRI) (verantwoord in de begroting). Verschillen in MRI- en CPET-metingen tussen deelnemers, en veranderingen in de metingen (doelstelling 2) zullen worden geëvalueerd door onafhankelijke t-tests of Mann-Whitney-tests voor continue variabelen en chikwadraat- of Fisher's exact-tests voor categorische variabelen. Pearson-correlaties zullen worden gebruikt om de associaties tussen VO2peak (en andere CPET-metingen van CRF) en metingen van de hartfunctie en -output en de zuurstofextractie van de perifere spieren te evalueren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

20

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers aan dit onderzoek zijn 10-18-jarigen met verworven of aangeboren hartaandoeningen, die worden gevolgd door het Stollery Children's Hospital.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 10 - 18-jarigen volgden in het Stollery Children's Hospital
  • Ontvangers van een harttransplantatie ≥6 maanden na de transplantatie
  • Een matig-complexe diagnose van een aangeboren hartziekte heeft

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-Engels sprekend
  • Inspanningsbeperking door de klinisch cardioloog van de patiënt
  • Klinische antilichaam- of cellulaire afstoting binnen 3 maanden na de beoordeling of tijdens de onderzoeksperiode (voor HTR’s)
  • Eerdere betrokkenheid bij een CR- of oefeninterventieprogramma
  • Eerdere inspanningsstresstest die aanhoudende aritmieën, ST-segmentverhoging of depressie van meer dan 3 mm, een ongepaste stijging van de bloeddruk (BP) (<20 mmHg) of een systolische bloeddruk >200 mmHg, of symptomen van pijn op de borst of syncope aantoont
  • Arteriële saturatie in rust <85% of zuurstofbehoefte
  • Matige ventriculaire systolische disfunctie (of erger) op het meest recente echocardiogram
  • Geschiedenis van pijn op de borst bij inspanning; niet-gerepareerde/niet-gepallieerde CHZ
  • Aritmieën in het afgelopen jaar (waaronder supraventriculaire tachycardie, ventriculaire tachycardie, atrioventriculair blok of voorgeschiedenis van (Mobitz II of erger))
  • New York Heart Association klasse II of ergere symptomen
  • Actieve medische bijkomende ziekte die het vermogen om deel te nemen beperkt
  • Cognitieve stoornissen die de communicatie beperken die nodig is voor de MRI-oefening
  • Onderzoek MRI-contra-indicaties (bijv. elk type pacemaker), of een orthopedische beperking die inspanningstests verhindert
  • Extracardiale of aangeboren afwijking die het functionele vermogen van de deelnemer om te oefenen beperkt
  • Zwanger

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Aangeboren hartafwijkingen
Deelnemers van 10 tot 18 jaar met een aangeboren hartafwijking.
Deelnemers ondergaan een standaard cardiale MRI om de structuur en functie van het ventrikel in rust te beoordelen en voltooien vervolgens een cardiale MRI-beoordeling met behulp van een MRI-compatibele stappenergometer.
Cardiopulmonale inspanningstesten worden uitgevoerd met behulp van een fietsergometer. In overeenstemming met de standaardrichtlijnen zal de werklast geleidelijk toenemen (10W ramp-protocol), zodat het piekzuurstofverbruik (VO2peak) binnen 8-12 minuten wordt bereikt. VO2piek, VO2 bij anaërobe drempel, piekvermogen (PPO), ventilatie/koolstofdioxideproductie (VE/VCO2) helling, piekhartslag (HR) en HR-herstel na 1 en 3 minuten worden geregistreerd. VO2peak wordt omgezet naar leeftijds-, gewichts- en geslachtsspecifieke normen en een %voorspelde waarde.
Andere namen:
  • CPET
Ontvanger van een harttransplantatie
Deelnemers van 10 tot 18 jaar die een harttransplantatie hebben ondergaan.
Deelnemers ondergaan een standaard cardiale MRI om de structuur en functie van het ventrikel in rust te beoordelen en voltooien vervolgens een cardiale MRI-beoordeling met behulp van een MRI-compatibele stappenergometer.
Cardiopulmonale inspanningstesten worden uitgevoerd met behulp van een fietsergometer. In overeenstemming met de standaardrichtlijnen zal de werklast geleidelijk toenemen (10W ramp-protocol), zodat het piekzuurstofverbruik (VO2peak) binnen 8-12 minuten wordt bereikt. VO2piek, VO2 bij anaërobe drempel, piekvermogen (PPO), ventilatie/koolstofdioxideproductie (VE/VCO2) helling, piekhartslag (HR) en HR-herstel na 1 en 3 minuten worden geregistreerd. VO2peak wordt omgezet naar leeftijds-, gewichts- en geslachtsspecifieke normen en een %voorspelde waarde.
Andere namen:
  • CPET

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MRI-beoordeling van de hartstructuur in rust
Tijdsspanne: Basislijn
Deelnemers zullen een standaard cardiale MRI ondergaan met behulp van een Siemens MAGNETOM Prisma 3.0T CMR (Siemens Healthineers, Erlangen, Duitsland) voor de beoordeling van de ventriculaire structuur in rust.
Basislijn
MRI-beoordeling van de hartfunctie in rust
Tijdsspanne: Basislijn
Deelnemers zullen een standaard cardiale MRI ondergaan met behulp van een Siemens MAGNETOM Prisma 3.0T CMR (Siemens Healthineers, Erlangen, Duitsland) voor de beoordeling van de ventriculaire functie in rust.
Basislijn
Maximale inspannings-MRI-beoordeling van de hartstructuur
Tijdsspanne: Basislijn
Deelnemers zullen een cardiale MRI-beoordeling ondergaan met behulp van een MRI-compatibele stappenergometer (Cardio Step Module, Ergospect) om het hartminuutvolume te beoordelen.
Basislijn
Cardioplumonaire inspanningstest
Tijdsspanne: Basislijn
Deelnemers ondergaan een cardiopulmonale inspanningstest met behulp van een fietsergometer om de VO2peak te beoordelen.
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Khoury, MD, University of Alberta

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers worden niet gedeeld met andere onderzoekers. Alle gegevens worden voorafgaand aan de analyse geanonimiseerd en gepubliceerd.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren