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心臓病の小児の心肺機能を評価するための運動 MRI

2024年3月15日 更新者:University of Alberta

後天性心疾患および先天性心疾患を持つ小児の心肺機能のフィットネスに関連する要因を評価するための運動心血管および骨格磁気共鳴イメージングの利用

後天性および先天性心疾患を持つ小児患者の心臓の健康的なライフスタイルには多くの障壁があります。 研究者らは、運動中に参加者の心臓と骨格筋がどのように連携するのかをさらに理解し、心機能への影響を評価したいと考えている。 これを行うために、研究者らは磁気共鳴画像法(MRI)を使用して運動中に心臓と骨格筋をスキャンし、血流、酸素化、および機能を評価します。

調査の概要

詳細な説明

運動時心臓 MRI は、運動時の両心室機能を評価するための非侵襲的なゴールドスタンダードです。 運動時 MRI は小児 HTR ではこれまで研究されていませんでしたが、単心室先天性心疾患の小児では効果的に利用されています。 この研究の目的は、運動トレーニングによって引き起こされる心臓の適応を完全に理解することです。

主な目的: 小児後天性 (HTRx) および CHD 参加者における運動 MRI 心筋および骨格筋の測定値と心肺フィットネスとの関連性を評価する。

仮説: 運動および骨格筋機能に対する心臓の適応は、CHD 患者および移植後の患者における CRF の測定値と正の相関があると考えられます。

第 2 の目的: 後天性心疾患および先天性心疾患を持つ小児における 12 週間の高強度インターバルトレーニング (HIIT) 運動プロトコル後の心筋機能および骨格筋機能の運動 MRI 測定値の変化を評価する。

仮説: 12 週間の HIIT 介入により、運動に対する心筋と骨格筋の反応が改善されるでしょう。

これは単一施設の前向き観察研究となります。

参加者には、ストーリー小児病院で経過観察されている10~18歳の小児心臓移植レシピエント(HTR)および先天性心疾患(CHD)患者が含まれる。

参加者は、サイクルエルゴメーターと標準化されたプロトコルを使用して心肺運動テスト (CPET) を受けます。 別の日(検査後 2 週間以内)に、参加者は再び標準的な心臓 MRI 検査を受け、安静時の心室の構造と機能を評価します。 その後、MRI 互換のステッピングエルゴメーターを使用して運動心臓 MRI 評価を完了します。

参加者とその保護者も、運動や身体活動に対する感情を把握するためのアンケートに回答するよう求められます。

これは単一施設研究となるため。 分析は主に探索的なものであり、サンプルサイズは利用可能な患者集団に基づいて決定されます。 私たちのセンターでの潜在的に適格な参加者のレビューに基づいて、研究者は主な目的を評価するためにHTR後の参加者10名とCHD参加者10名を募集すると予想しています。 二次目的(心筋および骨格筋の MRI 測定値の変化)には繰り返しの評価と MedBIKE™ HIIT 試験への参加が必要なため、この目的に取り組むための募集は減少する可能性があります。したがって、研究者らは、移植後の参加者を最大 6 名、CHD の参加者を 6 名募集すると予想しています。 統計分析は、女性と子供の健康研究所(WCHRI)の生物統計チーム(予算に計上されている)と協力して実施されます。 参加者間の MRI および CPET 測定値の違い、および測定値の変化 (目的 2) は、連続変数については独立した t 検定またはマン-ホイットニー検定、カテゴリ変数についてはカイ二乗検定またはフィッシャーの直接確率検定によって評価されます。 ピアソン相関関係は、VO2peak (および CRF の他の CPET 測定値) と心機能および心拍出量および末梢筋酸素抽出の測定値との間の関連性を評価するために使用されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

20

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究の参加者は後天性または先天性心疾患を患う10~18歳で、ストーリー小児病院が経過観察を行う。

説明

包含基準:

  • ストーリー小児病院で追跡された 10 ~ 18 歳の子供たち
  • 心臓移植レシピエント 移植後6か月以上
  • 中等度から複雑な先天性心疾患の診断を受けている

除外基準:

  • 英語以外を話す人
  • 患者の臨床心臓専門医によって運動が制限されている
  • 評価後3か月以内、または研究期間中に臨床的な抗体または細胞媒介性拒絶反応(HTRの場合)
  • CRまたは運動介入プログラムへの以前の参加
  • 持続性不整脈、3mmを超えるSTセグメントの上昇または低下、血圧(BP)の不適切な上昇(<20mmHg)または収縮期血圧>200mmHg、または胸痛または失神の症状を示した以前の運動負荷検査
  • 安静時動脈飽和度 <85% または酸素必要量
  • 最近の心エコー検査で中等度の心室収縮機能不全(またはそれ以上)
  • 労作時の胸痛の病歴;未修復/未緩和のCHD
  • 過去1年間の不整脈(上室性頻拍、心室性頻拍、房室ブロックまたはその病歴(Mobitz II以上)を含む)
  • ニューヨーク心臓協会のクラス II 以上の症状
  • 現在進行中の病気により参加能力が制限されている
  • 認知機能障害により、運動 MRI に必要なコミュニケーションが制限される
  • MRI の禁忌を調べてください (例: あらゆるタイプのペースメーカー)、または運動テストを妨げる整形外科的な制限
  • 心臓外または先天性の異常により、参加者の運動機能が制限される
  • 妊娠中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
先天性心疾患
先天性心疾患のある10~18歳の参加者。
参加者は、標準的な心臓 MRI 検査を受けて安静時の心室の構造と機能を評価し、その後、MRI 互換のステッピングエルゴメーターを使用して運動時心臓 MRI 評価を完了します。
心肺運動テストはサイクルエルゴメーターを使用して実施されます。 標準ガイドラインに従って、作業負荷は徐々に増加し (10W ランプ プロトコル)、ピーク酸素消費量 (VO2peak) が 8 ~ 12 分以内に達成されます。 VO2peak、無酸素閾値での VO2、ピーク出力 (PPO)、換気量/二酸化炭素生成 (VE/VCO2) の傾き、ピーク心拍数 (HR)、および 1 分と 3 分の HR 回復が記録されます。 VO2peak は、年齢、体重、性別固有の基準と % 予測値に変換されます。
他の名前:
  • CPET
心臓移植患者
心臓移植を受けた10~18歳の参加者。
参加者は、標準的な心臓 MRI 検査を受けて安静時の心室の構造と機能を評価し、その後、MRI 互換のステッピングエルゴメーターを使用して運動時心臓 MRI 評価を完了します。
心肺運動テストはサイクルエルゴメーターを使用して実施されます。 標準ガイドラインに従って、作業負荷は徐々に増加し (10W ランプ プロトコル)、ピーク酸素消費量 (VO2peak) が 8 ~ 12 分以内に達成されます。 VO2peak、無酸素閾値での VO2、ピーク出力 (PPO)、換気量/二酸化炭素生成 (VE/VCO2) の傾き、ピーク心拍数 (HR)、および 1 分と 3 分の HR 回復が記録されます。 VO2peak は、年齢、体重、性別固有の基準と % 予測値に変換されます。
他の名前:
  • CPET

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安静時の心臓構造の MRI 評価
時間枠:ベースライン
参加者は、安静時の心室構造を評価するために、Siemens MAGNETOM Prisma 3.0T CMR (Siemens Healthineers、エアランゲン、ドイツ) を使用して標準的な心臓 MRI 検査を受けます。
ベースライン
安静時の心機能の MRI 評価
時間枠:ベースライン
参加者は、安静時の心室機能を評価するために、Siemens MAGNETOM Prisma 3.0T CMR (Siemens Healthineers、ドイツ、エアランゲン) を使用して標準的な心臓 MRI 検査を受けます。
ベースライン
最大運動による心臓構造の MRI 評価
時間枠:ベースライン
参加者は、心拍出量を評価するために、MRI 互換ステッピングエルゴメーター (Cardio Step Module、Ergospect) を使用した運動心臓 MRI 評価を受けます。
ベースライン
心肺運動負荷試験
時間枠:ベースライン
参加者は、サイクルエルゴメーターを使用した心肺運動テストを受けて、VO2peak を評価します。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Michael Khoury, MD、University of Alberta

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年5月1日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年3月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月15日

最初の投稿 (実際)

2024年3月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月15日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Pro00132542

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者のデータは他の研究者と共有されることはありません。 すべてのデータは分析前に匿名化され、公開されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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