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Übungs-MRT zur Beurteilung der kardiorespiratorischen Fitness bei Kindern mit Herzerkrankungen

12. März 2026 aktualisiert von: University of Alberta

Verwendung der kardiovaskulären und skelettalen Magnetresonanztomographie bei körperlicher Betätigung zur Bewertung von Faktoren im Zusammenhang mit der kardiorespiratorischen Fitness bei Kindern mit erworbener und angeborener Herzkrankheit

Es gibt viele Hindernisse für einen herzgesunden Lebensstil bei pädiatrischen Patienten mit erworbenen und angeborenen Herzerkrankungen. Die Forscher möchten besser verstehen, wie die Herz- und Skelettmuskeln der Teilnehmer während des Trainings zusammenarbeiten, und die Auswirkungen auf die Herzfunktion bewerten. Zu diesem Zweck werden die Forscher mithilfe der Magnetresonanztomographie (MRT) das Herz und die Skelettmuskulatur während des Trainings scannen, um den Blutfluss, die Sauerstoffversorgung und die Funktion zu beurteilen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Belastungs-Herz-MRTs sind der nicht-invasive Goldstandard zur Beurteilung der biventrikulären Funktion während des Trainings. Während die Belastungs-MRT bei pädiatrischen HTRs bisher nicht untersucht wurde, wurde sie effektiv bei Kindern mit angeborener Herzerkrankung eines einzelnen Ventrikels eingesetzt. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die durch körperliches Training hervorgerufenen Herzanpassungen vollständig zu verstehen.

Hauptziel: Bewerten Sie den Zusammenhang zwischen Herz- und Skelettmuskelmessungen im MRT bei Belastung und der kardiorespiratorischen Fitness bei pädiatrisch erworbenen (HTRx) und KHK-Teilnehmern.

Hypothese: Herzanpassungen an körperliche Betätigung und die Funktion der Skelettmuskulatur werden positiv mit der gemessenen CRF bei KHK-Patienten und solchen nach der Transplantation assoziiert sein.

Sekundäres Ziel: Bewerten Sie Veränderungen in den MRT-Messungen der Herz- und Skelettmuskelfunktion nach einem 12-wöchigen Trainingsprotokoll mit hochintensivem Intervalltraining (HIIT) bei Kindern mit erworbener und angeborener Herzerkrankung.

Hypothese: Eine 12-wöchige HIIT-Intervention wird zu Verbesserungen der Herz- und Skelettmuskelreaktionen auf körperliche Betätigung führen.

Hierbei handelt es sich um eine prospektive Beobachtungsstudie mit einem Zentrum.

Zu den Teilnehmern gehören 10- bis 18-jährige pädiatrische Herztransplantatempfänger (HTR) und Patienten mit angeborenen Herzfehlern (KHK), die im Stolleny Children's Hospital betreut werden.

Die Teilnehmer werden einem kardiopulmonalen Belastungstest (CPET) mit einem Fahrradergometer und standardisierten Protokollen unterzogen. An einem anderen Tag (innerhalb von 2 Wochen nach dem Test) kehren die Teilnehmer zurück und unterziehen sich einer Standard-Herz-MRT, um die Struktur und Funktion des ruhenden Ventrikels zu beurteilen. Anschließend führen sie eine kardiale MRT-Untersuchung unter Belastung mit einem MRT-kompatiblen Schrittergometer durch.

Die Teilnehmer und ihre Eltern werden außerdem gebeten, Fragebögen auszufüllen, um ihre Gefühle gegenüber Bewegung und körperlicher Aktivität zu ermitteln.

Da es sich um eine Single-Center-Studie handelt. Die Analyse wird weitgehend explorativ sein und die Stichprobengröße wird auf der Grundlage der verfügbaren Patientenpopulation bestimmt. Basierend auf einer Überprüfung potenziell geeigneter Teilnehmer in unserem Zentrum gehen die Ermittler davon aus, 10 Teilnehmer nach der HTR und 10 KHK-Teilnehmer zu rekrutieren, um das Hauptziel zu bewerten. Da das sekundäre Ziel (Änderungen der Herz- und Skelettmuskel-MRT-Messungen) wiederholte Beurteilungen und die Beteiligung an der MedBIKE™ HIIT-Studie erfordert, kann die Rekrutierung zur Erreichung dieses Ziels geringer ausfallen; Die Forscher gehen daher davon aus, etwa 6 Teilnehmer nach der Transplantation und 6 Teilnehmer mit KHK zu rekrutieren. Die statistische Analyse wird in Zusammenarbeit mit dem Biostatistikteam des Women and Children's Health Research Institute (WCHRI) durchgeführt (im Budget berücksichtigt). Unterschiede in den MRT- und CPET-Messungen zwischen den Teilnehmern und Änderungen in den Messungen (Ziel 2) werden durch unabhängige T-Tests oder Mann-Whitney-Tests für kontinuierliche Variablen und Chi-Quadrat-Tests oder exakte Fisher-Tests für kategoriale Variablen bewertet. Pearson-Korrelationen werden verwendet, um Zusammenhänge zwischen VO2peak (und anderen CPET-Messungen der CRF) und Messungen der Herzfunktion und -leistung sowie der Sauerstoffextraktion der peripheren Muskeln zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer dieser Studie sind 10- bis 18-Jährige mit erworbener oder angeborener Herzerkrankung, die vom Stolleny Children's Hospital betreut werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 10- bis 18-Jährige wurden im Stollery Children's Hospital beobachtet
  • Empfänger einer Herztransplantation ≥6 Monate nach der Transplantation
  • Es liegt eine mittelschwere bis komplexe angeborene Herzkrankheit vor

Ausschlusskriterien:

  • Nicht Englisch sprechend
  • Die Ausübung wird durch den klinischen Kardiologen des Patienten eingeschränkt
  • Klinische Antikörper- oder zellvermittelte Abstoßung innerhalb von 3 Monaten nach der Beurteilung oder während des Studienzeitraums (für HTRs)
  • Frühere Teilnahme an einem CR- oder Übungsinterventionsprogramm
  • Früherer Belastungstest, der anhaltende Arrhythmien, ST-Strecken-Hebung oder -Senkung um mehr als 3 mm, einen unangemessenen Anstieg des Blutdrucks (BD) (<20 mmHg) oder einen systolischen Blutdruck >200 mmHg oder Symptome von Brustschmerzen oder Synkope zeigte
  • Ruhearteriensättigung <85 % oder Sauerstoffbedarf
  • Mäßige ventrikuläre systolische Dysfunktion (oder schlimmer) im letzten Echokardiogramm
  • Vorgeschichte von Brustschmerzen bei Anstrengung; unreparierte/unpalliierte KHK
  • Arrhythmien im letzten Jahr (einschließlich supraventrikuläre Tachykardie, ventrikuläre Tachykardie, atrioventrikulärer Block oder Vorgeschichte von (Mobitz II oder schlimmer))
  • New York Heart Association Klasse II oder schlimmere Symptome
  • Aktive medizinische Zwischenerkrankung, die die Teilnahmefähigkeit einschränkt
  • Kognitive Beeinträchtigung, die die für die Übungs-MRT erforderliche Kommunikation einschränkt
  • Recherchieren Sie MRT-Kontraindikationen (z. B. Herzschrittmacher jeglicher Art) oder eine orthopädische Einschränkung, die Belastungstests verhindert
  • Extrakardiale oder angeborene Anomalie, die die funktionelle Leistungsfähigkeit des Teilnehmers einschränkt
  • Schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Angeborenen Herzfehler
Teilnehmer im Alter von 10 bis 18 Jahren mit angeborenen Herzfehlern.
Die Teilnehmer werden einer Standard-Herz-MRT unterzogen, um die Struktur und Funktion des Ruheventrikels zu beurteilen. Anschließend führen sie eine kardiale MRT-Untersuchung unter Belastung mit einem MRT-kompatiblen Schrittergometer durch.
Herz-Lungen-Belastungstests werden mit einem Fahrradergometer durchgeführt. In Übereinstimmung mit den Standardrichtlinien wird die Arbeitsbelastung schrittweise erhöht (10-W-Rampenprotokoll), sodass der maximale Sauerstoffverbrauch (VO2peak) innerhalb von 8–12 Minuten erreicht wird. VO2peak, VO2 an der anaeroben Schwelle, Spitzenleistung (PPO), Steigung der Beatmung/Kohlendioxidproduktion (VE/VCO2), Spitzenherzfrequenz (HR) und HF-Erholung nach 1 und 3 Minuten werden aufgezeichnet. VO2peak wird in alters-, gewichts- und geschlechtsspezifische Normen und einen %-Vorhersagewert umgewandelt.
Andere Namen:
  • CPET
Empfänger einer Herztransplantation
Teilnehmer im Alter von 10–18 Jahren, die eine Herztransplantation erhalten haben.
Die Teilnehmer werden einer Standard-Herz-MRT unterzogen, um die Struktur und Funktion des Ruheventrikels zu beurteilen. Anschließend führen sie eine kardiale MRT-Untersuchung unter Belastung mit einem MRT-kompatiblen Schrittergometer durch.
Herz-Lungen-Belastungstests werden mit einem Fahrradergometer durchgeführt. In Übereinstimmung mit den Standardrichtlinien wird die Arbeitsbelastung schrittweise erhöht (10-W-Rampenprotokoll), sodass der maximale Sauerstoffverbrauch (VO2peak) innerhalb von 8–12 Minuten erreicht wird. VO2peak, VO2 an der anaeroben Schwelle, Spitzenleistung (PPO), Steigung der Beatmung/Kohlendioxidproduktion (VE/VCO2), Spitzenherzfrequenz (HR) und HF-Erholung nach 1 und 3 Minuten werden aufgezeichnet. VO2peak wird in alters-, gewichts- und geschlechtsspezifische Normen und einen %-Vorhersagewert umgewandelt.
Andere Namen:
  • CPET

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MRT-Beurteilung der Herzstruktur in Ruhe
Zeitfenster: Grundlinie
Die Teilnehmer werden einer Standard-Herz-MRT mit einem Siemens MAGNETOM Prisma 3.0T CMR (Siemens Healthineers, Erlangen, Deutschland) zur Beurteilung der ruhenden ventrikulären Struktur unterzogen.
Grundlinie
MRT-Beurteilung der Herzfunktion in Ruhe
Zeitfenster: Grundlinie
Die Teilnehmer werden einer Standard-Herz-MRT mit einem Siemens MAGNETOM Prisma 3.0T CMR (Siemens Healthineers, Erlangen, Deutschland) zur Beurteilung der ventrikulären Ruhefunktion unterzogen.
Grundlinie
Maximale Belastungs-MRT-Beurteilung der Herzstruktur
Zeitfenster: Grundlinie
Die Teilnehmer werden einer Herz-MRT-Untersuchung unter Belastung mit einem MRT-kompatiblen Schrittergometer (Cardio Step Module, Ergospect) unterzogen, um die Herzleistung zu beurteilen.
Grundlinie
Kardiopulmonaler Belastungstest
Zeitfenster: Grundlinie
Die Teilnehmer werden einem kardiopulmonalen Belastungstest mit einem Fahrradergometer unterzogen, um den VO2peak zu bestimmen.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Khoury, MD, University of Alberta

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten einzelner Teilnehmer werden nicht an andere Forscher weitergegeben. Alle Daten werden vor der Analyse anonymisiert und veröffentlicht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herztransplantation

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