- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06325280
Übungs-MRT zur Beurteilung der kardiorespiratorischen Fitness bei Kindern mit Herzerkrankungen
Verwendung der kardiovaskulären und skelettalen Magnetresonanztomographie bei körperlicher Betätigung zur Bewertung von Faktoren im Zusammenhang mit der kardiorespiratorischen Fitness bei Kindern mit erworbener und angeborener Herzkrankheit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Belastungs-Herz-MRTs sind der nicht-invasive Goldstandard zur Beurteilung der biventrikulären Funktion während des Trainings. Während die Belastungs-MRT bei pädiatrischen HTRs bisher nicht untersucht wurde, wurde sie effektiv bei Kindern mit angeborener Herzerkrankung eines einzelnen Ventrikels eingesetzt. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die durch körperliches Training hervorgerufenen Herzanpassungen vollständig zu verstehen.
Hauptziel: Bewerten Sie den Zusammenhang zwischen Herz- und Skelettmuskelmessungen im MRT bei Belastung und der kardiorespiratorischen Fitness bei pädiatrisch erworbenen (HTRx) und KHK-Teilnehmern.
Hypothese: Herzanpassungen an körperliche Betätigung und die Funktion der Skelettmuskulatur werden positiv mit der gemessenen CRF bei KHK-Patienten und solchen nach der Transplantation assoziiert sein.
Sekundäres Ziel: Bewerten Sie Veränderungen in den MRT-Messungen der Herz- und Skelettmuskelfunktion nach einem 12-wöchigen Trainingsprotokoll mit hochintensivem Intervalltraining (HIIT) bei Kindern mit erworbener und angeborener Herzerkrankung.
Hypothese: Eine 12-wöchige HIIT-Intervention wird zu Verbesserungen der Herz- und Skelettmuskelreaktionen auf körperliche Betätigung führen.
Hierbei handelt es sich um eine prospektive Beobachtungsstudie mit einem Zentrum.
Zu den Teilnehmern gehören 10- bis 18-jährige pädiatrische Herztransplantatempfänger (HTR) und Patienten mit angeborenen Herzfehlern (KHK), die im Stolleny Children's Hospital betreut werden.
Die Teilnehmer werden einem kardiopulmonalen Belastungstest (CPET) mit einem Fahrradergometer und standardisierten Protokollen unterzogen. An einem anderen Tag (innerhalb von 2 Wochen nach dem Test) kehren die Teilnehmer zurück und unterziehen sich einer Standard-Herz-MRT, um die Struktur und Funktion des ruhenden Ventrikels zu beurteilen. Anschließend führen sie eine kardiale MRT-Untersuchung unter Belastung mit einem MRT-kompatiblen Schrittergometer durch.
Die Teilnehmer und ihre Eltern werden außerdem gebeten, Fragebögen auszufüllen, um ihre Gefühle gegenüber Bewegung und körperlicher Aktivität zu ermitteln.
Da es sich um eine Single-Center-Studie handelt. Die Analyse wird weitgehend explorativ sein und die Stichprobengröße wird auf der Grundlage der verfügbaren Patientenpopulation bestimmt. Basierend auf einer Überprüfung potenziell geeigneter Teilnehmer in unserem Zentrum gehen die Ermittler davon aus, 10 Teilnehmer nach der HTR und 10 KHK-Teilnehmer zu rekrutieren, um das Hauptziel zu bewerten. Da das sekundäre Ziel (Änderungen der Herz- und Skelettmuskel-MRT-Messungen) wiederholte Beurteilungen und die Beteiligung an der MedBIKE™ HIIT-Studie erfordert, kann die Rekrutierung zur Erreichung dieses Ziels geringer ausfallen; Die Forscher gehen daher davon aus, etwa 6 Teilnehmer nach der Transplantation und 6 Teilnehmer mit KHK zu rekrutieren. Die statistische Analyse wird in Zusammenarbeit mit dem Biostatistikteam des Women and Children's Health Research Institute (WCHRI) durchgeführt (im Budget berücksichtigt). Unterschiede in den MRT- und CPET-Messungen zwischen den Teilnehmern und Änderungen in den Messungen (Ziel 2) werden durch unabhängige T-Tests oder Mann-Whitney-Tests für kontinuierliche Variablen und Chi-Quadrat-Tests oder exakte Fisher-Tests für kategoriale Variablen bewertet. Pearson-Korrelationen werden verwendet, um Zusammenhänge zwischen VO2peak (und anderen CPET-Messungen der CRF) und Messungen der Herzfunktion und -leistung sowie der Sauerstoffextraktion der peripheren Muskeln zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Rae Foshaug
- Telefonnummer: 780-407-7499
- E-Mail: rae.foshaug@albertahealthservices.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Michael Khoury, MD
- Telefonnummer: 780-492-0103
- E-Mail: khoury1@ualberta.ca
Studienorte
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- Rekrutierung
- University of Alberta
-
Hauptermittler:
- Michael Khoury, MD
-
Kontakt:
- Rae Foshaug
- Telefonnummer: 780-407-7499
- E-Mail: rae.foshaug@albertahealthservices.ca
-
Kontakt:
- Michael Khoury, MD
- Telefonnummer: 780-492-0103
- E-Mail: khoury1@ualberta.ca
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 10- bis 18-Jährige wurden im Stollery Children's Hospital beobachtet
- Empfänger einer Herztransplantation ≥6 Monate nach der Transplantation
- Es liegt eine mittelschwere bis komplexe angeborene Herzkrankheit vor
Ausschlusskriterien:
- Nicht Englisch sprechend
- Die Ausübung wird durch den klinischen Kardiologen des Patienten eingeschränkt
- Klinische Antikörper- oder zellvermittelte Abstoßung innerhalb von 3 Monaten nach der Beurteilung oder während des Studienzeitraums (für HTRs)
- Frühere Teilnahme an einem CR- oder Übungsinterventionsprogramm
- Früherer Belastungstest, der anhaltende Arrhythmien, ST-Strecken-Hebung oder -Senkung um mehr als 3 mm, einen unangemessenen Anstieg des Blutdrucks (BD) (<20 mmHg) oder einen systolischen Blutdruck >200 mmHg oder Symptome von Brustschmerzen oder Synkope zeigte
- Ruhearteriensättigung <85 % oder Sauerstoffbedarf
- Mäßige ventrikuläre systolische Dysfunktion (oder schlimmer) im letzten Echokardiogramm
- Vorgeschichte von Brustschmerzen bei Anstrengung; unreparierte/unpalliierte KHK
- Arrhythmien im letzten Jahr (einschließlich supraventrikuläre Tachykardie, ventrikuläre Tachykardie, atrioventrikulärer Block oder Vorgeschichte von (Mobitz II oder schlimmer))
- New York Heart Association Klasse II oder schlimmere Symptome
- Aktive medizinische Zwischenerkrankung, die die Teilnahmefähigkeit einschränkt
- Kognitive Beeinträchtigung, die die für die Übungs-MRT erforderliche Kommunikation einschränkt
- Recherchieren Sie MRT-Kontraindikationen (z. B. Herzschrittmacher jeglicher Art) oder eine orthopädische Einschränkung, die Belastungstests verhindert
- Extrakardiale oder angeborene Anomalie, die die funktionelle Leistungsfähigkeit des Teilnehmers einschränkt
- Schwanger
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Angeborenen Herzfehler
Teilnehmer im Alter von 10 bis 18 Jahren mit angeborenen Herzfehlern.
|
Die Teilnehmer werden einer Standard-Herz-MRT unterzogen, um die Struktur und Funktion des Ruheventrikels zu beurteilen. Anschließend führen sie eine kardiale MRT-Untersuchung unter Belastung mit einem MRT-kompatiblen Schrittergometer durch.
Herz-Lungen-Belastungstests werden mit einem Fahrradergometer durchgeführt.
In Übereinstimmung mit den Standardrichtlinien wird die Arbeitsbelastung schrittweise erhöht (10-W-Rampenprotokoll), sodass der maximale Sauerstoffverbrauch (VO2peak) innerhalb von 8–12 Minuten erreicht wird.
VO2peak, VO2 an der anaeroben Schwelle, Spitzenleistung (PPO), Steigung der Beatmung/Kohlendioxidproduktion (VE/VCO2), Spitzenherzfrequenz (HR) und HF-Erholung nach 1 und 3 Minuten werden aufgezeichnet.
VO2peak wird in alters-, gewichts- und geschlechtsspezifische Normen und einen %-Vorhersagewert umgewandelt.
Andere Namen:
|
|
Empfänger einer Herztransplantation
Teilnehmer im Alter von 10–18 Jahren, die eine Herztransplantation erhalten haben.
|
Die Teilnehmer werden einer Standard-Herz-MRT unterzogen, um die Struktur und Funktion des Ruheventrikels zu beurteilen. Anschließend führen sie eine kardiale MRT-Untersuchung unter Belastung mit einem MRT-kompatiblen Schrittergometer durch.
Herz-Lungen-Belastungstests werden mit einem Fahrradergometer durchgeführt.
In Übereinstimmung mit den Standardrichtlinien wird die Arbeitsbelastung schrittweise erhöht (10-W-Rampenprotokoll), sodass der maximale Sauerstoffverbrauch (VO2peak) innerhalb von 8–12 Minuten erreicht wird.
VO2peak, VO2 an der anaeroben Schwelle, Spitzenleistung (PPO), Steigung der Beatmung/Kohlendioxidproduktion (VE/VCO2), Spitzenherzfrequenz (HR) und HF-Erholung nach 1 und 3 Minuten werden aufgezeichnet.
VO2peak wird in alters-, gewichts- und geschlechtsspezifische Normen und einen %-Vorhersagewert umgewandelt.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
MRT-Beurteilung der Herzstruktur in Ruhe
Zeitfenster: Grundlinie
|
Die Teilnehmer werden einer Standard-Herz-MRT mit einem Siemens MAGNETOM Prisma 3.0T CMR (Siemens Healthineers, Erlangen, Deutschland) zur Beurteilung der ruhenden ventrikulären Struktur unterzogen.
|
Grundlinie
|
|
MRT-Beurteilung der Herzfunktion in Ruhe
Zeitfenster: Grundlinie
|
Die Teilnehmer werden einer Standard-Herz-MRT mit einem Siemens MAGNETOM Prisma 3.0T CMR (Siemens Healthineers, Erlangen, Deutschland) zur Beurteilung der ventrikulären Ruhefunktion unterzogen.
|
Grundlinie
|
|
Maximale Belastungs-MRT-Beurteilung der Herzstruktur
Zeitfenster: Grundlinie
|
Die Teilnehmer werden einer Herz-MRT-Untersuchung unter Belastung mit einem MRT-kompatiblen Schrittergometer (Cardio Step Module, Ergospect) unterzogen, um die Herzleistung zu beurteilen.
|
Grundlinie
|
|
Kardiopulmonaler Belastungstest
Zeitfenster: Grundlinie
|
Die Teilnehmer werden einem kardiopulmonalen Belastungstest mit einem Fahrradergometer unterzogen, um den VO2peak zu bestimmen.
|
Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michael Khoury, MD, University of Alberta
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Khoury M, Phillips DB, Wood PW, Mott WR, Stickland MK, Boulanger P, Rempel GR, Conway J, Mackie AS, Khoo NS. Cardiac rehabilitation in the paediatric Fontan population: development of a home-based high-intensity interval training programme. Cardiol Young. 2020 Oct;30(10):1409-1416. doi: 10.1017/S1047951120002097. Epub 2020 Jul 27.
- Spence C, Khoo N, Mackie A, Conway J, Rowland S, Foshaug R, Boulanger P, Spence JC, Stickland MK, Khoury M. Exploring the Promise of Telemedicine Exercise Interventions in Children and Adolescents With Congenital Heart Disease. Can J Cardiol. 2023 Nov;39(11S):S346-S358. doi: 10.1016/j.cjca.2023.08.015. Epub 2023 Aug 30.
- Spence CM, Foshaug R, Rowland S, Krysler A, Conway J, Urschel S, West L, Stickland M, Boulanger P, Spence JC, Khoury M. Evaluating a Telemedicine Video Game-Linked High-Intensity Interval Training Exercise Programme in Paediatric Heart Transplant Recipients. CJC Pediatr Congenit Heart Dis. 2023 Apr 11;2(4):198-205. doi: 10.1016/j.cjcpc.2023.04.001. eCollection 2023 Aug.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Neubildungen
- Herzkrankheiten
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Hämatologische Erkrankungen
- Lymphatische Erkrankungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Angeborene Anomalien
- Herz-Kreislauf-Anomalien
- Leukämie, lymphatisch
- Leukämie
- Angeborene, erbliche und neonatale Krankheiten und Anomalien
- Hämische und lymphatische Krankheiten
- Herzfehler, angeboren
- Vorläuferzelle lymphoblastische Leukämie-Lymphom
- Untersuchungstechniken
- Diagnosetechniken und Verfahren
- Diagnose
- Diagnosetechniken, Atemsystem
- Diagnosetechniken, kardiovaskulär
- Herzfunktionstests
- Atemfunktionstests
- Ergometrie
- Übungstest
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00132542
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Herztransplantation
-
Region SkaneAnmeldung auf EinladungHerzinsuffizienz New York Heart Association (NYHA) Klasse II | Herzinsuffizienz New York Heart Association (NYHA) Klasse IIISchweden
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... und andere MitarbeiterBeendetHerzinsuffizienz, systolisch | Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion | Herzinsuffizienz New York Heart Association Klasse IV | Herzinsuffizienz New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesChinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalAktiv, nicht rekrutierendLungenentzündung | Sepsis | Infektion | Driveline Heart-assisted Device Related InfectionChina
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAbgeschlossenHerzinsuffizienz, kongestive | Mitochondriale Veränderung | Herzinsuffizienz New York Heart Association Klasse IVVereinigte Staaten
-
Abbott Medical DevicesThoratec CorporationAbgeschlossenDriveline Heart-assisted Device Related InfectionVereinigte Staaten
-
Washington University School of MedicineNational Marrow Donor Program; Predictive BioDiagnostics, LLCAbgeschlossenTransplantation hämatopoetischer Stammzellen | Stammzelltransplantation, hämatopoetisch | Transplantation, hämatopoetische StammzelleVereinigte Staaten
-
University Health Network, TorontoNoch keine RekrutierungSolide Organtransplantation | Leber-Transplantation | Nierentransplantation | Herz Transplantation
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutierungTransplantation | Haploidentische TransplantationFrankreich
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiThe Hospital for Sick Children; Baylor College of Medicine; Children's Hospital... und andere MitarbeiterAbgeschlossenVerbesserung der Medikamentenadhärenz bei Jugendlichen, die eine Lebertransplantation hatten (iMALT)TransplantationVereinigte Staaten, Kanada
-
CareDxBeendetTransplantationVereinigte Staaten