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Resonancia magnética con ejercicio para evaluar la aptitud cardiorrespiratoria en niños con enfermedades cardíacas

15 de marzo de 2024 actualizado por: University of Alberta

Utilización de imágenes de resonancia magnética cardiovascular y esquelética durante el ejercicio para evaluar los factores asociados con la aptitud cardiorrespiratoria en niños con enfermedad cardíaca congénita y adquirida

Existen muchas barreras para estilos de vida saludables para el corazón en pacientes pediátricos con cardiopatías adquiridas y congénitas. Los investigadores quieren comprender mejor cómo el corazón y los músculos esqueléticos de los participantes trabajan juntos durante el ejercicio y evaluar el impacto en la función cardíaca. Para ello, los investigadores utilizarán imágenes por resonancia magnética (MRI) para escanear el corazón y los músculos esqueléticos durante los ejercicios para evaluar el flujo sanguíneo, la oxigenación y la función.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las resonancias magnéticas cardíacas en ejercicio son el estándar de oro no invasivo para evaluar la función biventricular durante el ejercicio. Si bien la resonancia magnética con ejercicio no se ha estudiado previamente en HTR pediátricas, se ha utilizado eficazmente en niños con cardiopatía congénita de ventrículo único. El propósito de este estudio es comprender completamente las adaptaciones cardíacas inducidas por el entrenamiento físico.

Objetivo principal: Evaluar la asociación entre las medidas del músculo cardíaco y esquelético de la resonancia magnética de ejercicio y la aptitud cardiorrespiratoria en participantes pediátricos adquiridos (HTRx) y con cardiopatía coronaria.

Hipótesis: las adaptaciones cardíacas al ejercicio y el funcionamiento del músculo esquelético se asociarán positivamente con la CRF medida en pacientes con enfermedad coronaria y en aquellos postrasplante.

Objetivo secundario: evaluar los cambios en las medidas de resonancia magnética del ejercicio de la función del músculo cardíaco y esquelético después de un protocolo de ejercicio de entrenamiento en intervalos de alta intensidad (HIIT) de 12 semanas en niños con enfermedad cardíaca adquirida y congénita.

Hipótesis: una intervención HIIT de 12 semanas dará como resultado mejoras en las respuestas del músculo cardíaco y esquelético al ejercicio.

Este será un estudio observacional prospectivo unicéntrico.

Los participantes incluirán receptores de trasplantes de corazón (HTR) pediátricos de 10 a 18 años y pacientes con enfermedades cardíacas congénitas (CHD) seguidos en el Stollery Children's Hospital.

Los participantes se someterán a una prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET) utilizando un cicloergómetro y protocolos estandarizados. En un día separado (dentro de las 2 semanas posteriores a la prueba), los participantes regresarán y se someterán a una resonancia magnética cardíaca estándar para evaluar la estructura y función ventricular en reposo. Luego completarán una evaluación de resonancia magnética cardíaca en ejercicio utilizando un ergómetro escalonado compatible con resonancia magnética.

También se pedirá a los participantes y a sus padres que completen cuestionarios para determinar sus sentimientos hacia el ejercicio y la actividad física.

Ya que este será un estudio unicéntrico. El análisis será en gran medida exploratorio y el tamaño de la muestra se determinará en función de la población de pacientes disponible. Según una revisión de participantes potencialmente elegibles en nuestro centro, los investigadores anticipan reclutar a 10 participantes después de HTR y 10 participantes con CHD para evaluar el objetivo principal. Como el objetivo secundario (cambios en las medidas de resonancia magnética del músculo cardíaco y esquelético) requiere evaluaciones repetidas y participación en el ensayo MedBIKE™ HIIT, el reclutamiento para abordar este objetivo puede reducirse; Por tanto, los investigadores anticipan reclutar ~ 6 participantes después del trasplante y 6 participantes con enfermedad coronaria. El análisis estadístico se llevará a cabo en colaboración con el equipo de bioestadística del Instituto de Investigación en Salud de Mujeres y Niños (WCHRI) (contabilizado en el presupuesto). Las diferencias en las medidas de MRI y CPET entre los participantes y los cambios en las medidas (Objetivo 2) se evaluarán mediante pruebas t independientes o pruebas de Mann-Whitney para variables continuas y pruebas de chi-cuadrado o exacta de Fisher para variables categóricas. Las correlaciones de Pearson se utilizarán para evaluar asociaciones entre el VO2pico (y otras medidas CPET de CRF) y medidas de función y gasto cardíaco y extracción de oxígeno del músculo periférico.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

20

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Michael Khoury, MD
  • Número de teléfono: 780-492-0103
  • Correo electrónico: khoury1@ualberta.ca

Ubicaciones de estudio

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • University of Alberta
        • Investigador principal:
          • Michael Khoury, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Michael Khoury, MD
          • Número de teléfono: 780-492-0103
          • Correo electrónico: khoury1@ualberta.ca

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los participantes en este estudio tendrán entre 10 y 18 años, con enfermedad cardíaca congénita o adquirida, que serán seguidos por el Stollery Children's Hospital.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños de 10 a 18 años seguidos en el Stollery Children's Hospital
  • Receptores de trasplante de corazón ≥6 meses después del trasplante
  • Tener un diagnóstico de cardiopatía congénita moderada-compleja

Criterio de exclusión:

  • No habla inglés
  • Ejercicio restringido por el cardiólogo clínico del paciente.
  • Rechazo clínico mediado por anticuerpos o células dentro de los 3 meses posteriores a la evaluación o durante el período del estudio (para HTR)
  • Participación previa en un programa de RC o intervención de ejercicio.
  • Prueba de esfuerzo previa que demuestre arritmias sostenidas, elevación o depresión del segmento ST superior a 3 mm, un aumento inapropiado de la presión arterial (PA) (<20 mmHg) o una PA sistólica >200 mmHg, o síntomas de dolor en el pecho o síncope.
  • Saturación arterial en reposo <85% o requerimientos de oxígeno
  • Disfunción sistólica ventricular moderada (o peor) en el ecocardiograma más reciente
  • Historia de dolor en el pecho al realizar esfuerzos; enfermedad coronaria no reparada/no paliada
  • Arritmias en el último año (incluyendo taquicardia supraventricular, taquicardia ventricular, bloqueo auriculoventricular o antecedentes de (Mobitz II o peor))
  • Clase II de la New York Heart Association o síntomas peores
  • Enfermedad médica intercurrente activa que limita la capacidad de participar.
  • Deterioro cognitivo que limita la comunicación necesaria para el ejercicio de resonancia magnética.
  • Investigar contraindicaciones para la resonancia magnética (p. ej. cualquier tipo de marcapasos), o cualquier limitación ortopédica que impida la prueba de esfuerzo
  • Anomalía extracardíaca o congénita que limita la capacidad funcional del participante para hacer ejercicio.
  • Embarazada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cardiopatía congénita
Participantes de 10 a 18 años que padezcan una cardiopatía congénita.
Los participantes se someterán a una resonancia magnética cardíaca estándar para evaluar la estructura y función ventricular en reposo y luego completarán una evaluación de resonancia magnética cardíaca en ejercicio utilizando un ergómetro escalonado compatible con resonancia magnética.
La prueba de ejercicio cardiopulmonar se realizará utilizando un cicloergómetro. De acuerdo con las pautas estándar, la carga de trabajo aumentará progresivamente (protocolo de rampa de 10 W) de modo que el consumo máximo de oxígeno (VO2pico) se alcance en 8 a 12 minutos. Se registrarán el VO2pico, el VO2 en el umbral anaeróbico, la producción de potencia máxima (PPO), la pendiente de ventilación/producción de dióxido de carbono (VE/VCO2), la frecuencia cardíaca máxima (FC) y la recuperación de la FC a 1 y 3 minutos. El VO2pico se convertirá a normas específicas de edad, peso y sexo y a un valor porcentual previsto.
Otros nombres:
  • CPET
Receptor de trasplante de corazón
Participantes de 10 a 18 años que hayan recibido un trasplante de corazón.
Los participantes se someterán a una resonancia magnética cardíaca estándar para evaluar la estructura y función ventricular en reposo y luego completarán una evaluación de resonancia magnética cardíaca en ejercicio utilizando un ergómetro escalonado compatible con resonancia magnética.
La prueba de ejercicio cardiopulmonar se realizará utilizando un cicloergómetro. De acuerdo con las pautas estándar, la carga de trabajo aumentará progresivamente (protocolo de rampa de 10 W) de modo que el consumo máximo de oxígeno (VO2pico) se alcance en 8 a 12 minutos. Se registrarán el VO2pico, el VO2 en el umbral anaeróbico, la producción de potencia máxima (PPO), la pendiente de ventilación/producción de dióxido de carbono (VE/VCO2), la frecuencia cardíaca máxima (FC) y la recuperación de la FC a 1 y 3 minutos. El VO2pico se convertirá a normas específicas de edad, peso y sexo y a un valor porcentual previsto.
Otros nombres:
  • CPET

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación por resonancia magnética de la estructura cardíaca en reposo.
Periodo de tiempo: Base
Los participantes se someterán a una resonancia magnética cardíaca estándar utilizando un CMR Siemens MAGNETOM Prisma 3.0T (Siemens Healthineers, Erlangen, Alemania) para la evaluación de la estructura ventricular en reposo.
Base
Evaluación por resonancia magnética de la función cardíaca en reposo.
Periodo de tiempo: Base
Los participantes se someterán a una resonancia magnética cardíaca estándar utilizando un CMR Siemens MAGNETOM Prisma 3.0T (Siemens Healthineers, Erlangen, Alemania) para la evaluación de la función ventricular en reposo.
Base
Evaluación de resonancia magnética de ejercicio máximo de la estructura cardíaca.
Periodo de tiempo: Base
Los participantes se someterán a una evaluación de resonancia magnética cardíaca en ejercicio utilizando un ergómetro escalonado compatible con resonancia magnética (Cardio Step Module, Ergospect) para evaluar el gasto cardíaco.
Base
Prueba de ejercicio cardioplomonar
Periodo de tiempo: Base
Los participantes se someterán a una prueba de ejercicio cardiopulmonar utilizando un cicloergómetro para evaluar el VO2pico.
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Khoury, MD, University of Alberta

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

22 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes individuales no se compartirán con otros investigadores. Todos los datos serán anonimizados antes del análisis y publicación.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Trasplante de corazón

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