- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06325280
Resonancia magnética con ejercicio para evaluar la aptitud cardiorrespiratoria en niños con enfermedades cardíacas
Utilización de imágenes de resonancia magnética cardiovascular y esquelética durante el ejercicio para evaluar los factores asociados con la aptitud cardiorrespiratoria en niños con enfermedad cardíaca congénita y adquirida
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Las resonancias magnéticas cardíacas en ejercicio son el estándar de oro no invasivo para evaluar la función biventricular durante el ejercicio. Si bien la resonancia magnética con ejercicio no se ha estudiado previamente en HTR pediátricas, se ha utilizado eficazmente en niños con cardiopatía congénita de ventrículo único. El propósito de este estudio es comprender completamente las adaptaciones cardíacas inducidas por el entrenamiento físico.
Objetivo principal: Evaluar la asociación entre las medidas del músculo cardíaco y esquelético de la resonancia magnética de ejercicio y la aptitud cardiorrespiratoria en participantes pediátricos adquiridos (HTRx) y con cardiopatía coronaria.
Hipótesis: las adaptaciones cardíacas al ejercicio y el funcionamiento del músculo esquelético se asociarán positivamente con la CRF medida en pacientes con enfermedad coronaria y en aquellos postrasplante.
Objetivo secundario: evaluar los cambios en las medidas de resonancia magnética del ejercicio de la función del músculo cardíaco y esquelético después de un protocolo de ejercicio de entrenamiento en intervalos de alta intensidad (HIIT) de 12 semanas en niños con enfermedad cardíaca adquirida y congénita.
Hipótesis: una intervención HIIT de 12 semanas dará como resultado mejoras en las respuestas del músculo cardíaco y esquelético al ejercicio.
Este será un estudio observacional prospectivo unicéntrico.
Los participantes incluirán receptores de trasplantes de corazón (HTR) pediátricos de 10 a 18 años y pacientes con enfermedades cardíacas congénitas (CHD) seguidos en el Stollery Children's Hospital.
Los participantes se someterán a una prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET) utilizando un cicloergómetro y protocolos estandarizados. En un día separado (dentro de las 2 semanas posteriores a la prueba), los participantes regresarán y se someterán a una resonancia magnética cardíaca estándar para evaluar la estructura y función ventricular en reposo. Luego completarán una evaluación de resonancia magnética cardíaca en ejercicio utilizando un ergómetro escalonado compatible con resonancia magnética.
También se pedirá a los participantes y a sus padres que completen cuestionarios para determinar sus sentimientos hacia el ejercicio y la actividad física.
Ya que este será un estudio unicéntrico. El análisis será en gran medida exploratorio y el tamaño de la muestra se determinará en función de la población de pacientes disponible. Según una revisión de participantes potencialmente elegibles en nuestro centro, los investigadores anticipan reclutar a 10 participantes después de HTR y 10 participantes con CHD para evaluar el objetivo principal. Como el objetivo secundario (cambios en las medidas de resonancia magnética del músculo cardíaco y esquelético) requiere evaluaciones repetidas y participación en el ensayo MedBIKE™ HIIT, el reclutamiento para abordar este objetivo puede reducirse; Por tanto, los investigadores anticipan reclutar ~ 6 participantes después del trasplante y 6 participantes con enfermedad coronaria. El análisis estadístico se llevará a cabo en colaboración con el equipo de bioestadística del Instituto de Investigación en Salud de Mujeres y Niños (WCHRI) (contabilizado en el presupuesto). Las diferencias en las medidas de MRI y CPET entre los participantes y los cambios en las medidas (Objetivo 2) se evaluarán mediante pruebas t independientes o pruebas de Mann-Whitney para variables continuas y pruebas de chi-cuadrado o exacta de Fisher para variables categóricas. Las correlaciones de Pearson se utilizarán para evaluar asociaciones entre el VO2pico (y otras medidas CPET de CRF) y medidas de función y gasto cardíaco y extracción de oxígeno del músculo periférico.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Rae Foshaug
- Número de teléfono: 780-407-7499
- Correo electrónico: rae.foshaug@albertahealthservices.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Michael Khoury, MD
- Número de teléfono: 780-492-0103
- Correo electrónico: khoury1@ualberta.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- University of Alberta
-
Investigador principal:
- Michael Khoury, MD
-
Contacto:
- Rae Foshaug
- Número de teléfono: 780-407-7499
- Correo electrónico: rae.foshaug@albertahealthservices.ca
-
Contacto:
- Michael Khoury, MD
- Número de teléfono: 780-492-0103
- Correo electrónico: khoury1@ualberta.ca
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 10 a 18 años seguidos en el Stollery Children's Hospital
- Receptores de trasplante de corazón ≥6 meses después del trasplante
- Tener un diagnóstico de cardiopatía congénita moderada-compleja
Criterio de exclusión:
- No habla inglés
- Ejercicio restringido por el cardiólogo clínico del paciente.
- Rechazo clínico mediado por anticuerpos o células dentro de los 3 meses posteriores a la evaluación o durante el período del estudio (para HTR)
- Participación previa en un programa de RC o intervención de ejercicio.
- Prueba de esfuerzo previa que demuestre arritmias sostenidas, elevación o depresión del segmento ST superior a 3 mm, un aumento inapropiado de la presión arterial (PA) (<20 mmHg) o una PA sistólica >200 mmHg, o síntomas de dolor en el pecho o síncope.
- Saturación arterial en reposo <85% o requerimientos de oxígeno
- Disfunción sistólica ventricular moderada (o peor) en el ecocardiograma más reciente
- Historia de dolor en el pecho al realizar esfuerzos; enfermedad coronaria no reparada/no paliada
- Arritmias en el último año (incluyendo taquicardia supraventricular, taquicardia ventricular, bloqueo auriculoventricular o antecedentes de (Mobitz II o peor))
- Clase II de la New York Heart Association o síntomas peores
- Enfermedad médica intercurrente activa que limita la capacidad de participar.
- Deterioro cognitivo que limita la comunicación necesaria para el ejercicio de resonancia magnética.
- Investigar contraindicaciones para la resonancia magnética (p. ej. cualquier tipo de marcapasos), o cualquier limitación ortopédica que impida la prueba de esfuerzo
- Anomalía extracardíaca o congénita que limita la capacidad funcional del participante para hacer ejercicio.
- Embarazada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Cardiopatía congénita
Participantes de 10 a 18 años que padezcan una cardiopatía congénita.
|
Los participantes se someterán a una resonancia magnética cardíaca estándar para evaluar la estructura y función ventricular en reposo y luego completarán una evaluación de resonancia magnética cardíaca en ejercicio utilizando un ergómetro escalonado compatible con resonancia magnética.
La prueba de ejercicio cardiopulmonar se realizará utilizando un cicloergómetro.
De acuerdo con las pautas estándar, la carga de trabajo aumentará progresivamente (protocolo de rampa de 10 W) de modo que el consumo máximo de oxígeno (VO2pico) se alcance en 8 a 12 minutos.
Se registrarán el VO2pico, el VO2 en el umbral anaeróbico, la producción de potencia máxima (PPO), la pendiente de ventilación/producción de dióxido de carbono (VE/VCO2), la frecuencia cardíaca máxima (FC) y la recuperación de la FC a 1 y 3 minutos.
El VO2pico se convertirá a normas específicas de edad, peso y sexo y a un valor porcentual previsto.
Otros nombres:
|
Receptor de trasplante de corazón
Participantes de 10 a 18 años que hayan recibido un trasplante de corazón.
|
Los participantes se someterán a una resonancia magnética cardíaca estándar para evaluar la estructura y función ventricular en reposo y luego completarán una evaluación de resonancia magnética cardíaca en ejercicio utilizando un ergómetro escalonado compatible con resonancia magnética.
La prueba de ejercicio cardiopulmonar se realizará utilizando un cicloergómetro.
De acuerdo con las pautas estándar, la carga de trabajo aumentará progresivamente (protocolo de rampa de 10 W) de modo que el consumo máximo de oxígeno (VO2pico) se alcance en 8 a 12 minutos.
Se registrarán el VO2pico, el VO2 en el umbral anaeróbico, la producción de potencia máxima (PPO), la pendiente de ventilación/producción de dióxido de carbono (VE/VCO2), la frecuencia cardíaca máxima (FC) y la recuperación de la FC a 1 y 3 minutos.
El VO2pico se convertirá a normas específicas de edad, peso y sexo y a un valor porcentual previsto.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluación por resonancia magnética de la estructura cardíaca en reposo.
Periodo de tiempo: Base
|
Los participantes se someterán a una resonancia magnética cardíaca estándar utilizando un CMR Siemens MAGNETOM Prisma 3.0T (Siemens Healthineers, Erlangen, Alemania) para la evaluación de la estructura ventricular en reposo.
|
Base
|
Evaluación por resonancia magnética de la función cardíaca en reposo.
Periodo de tiempo: Base
|
Los participantes se someterán a una resonancia magnética cardíaca estándar utilizando un CMR Siemens MAGNETOM Prisma 3.0T (Siemens Healthineers, Erlangen, Alemania) para la evaluación de la función ventricular en reposo.
|
Base
|
Evaluación de resonancia magnética de ejercicio máximo de la estructura cardíaca.
Periodo de tiempo: Base
|
Los participantes se someterán a una evaluación de resonancia magnética cardíaca en ejercicio utilizando un ergómetro escalonado compatible con resonancia magnética (Cardio Step Module, Ergospect) para evaluar el gasto cardíaco.
|
Base
|
Prueba de ejercicio cardioplomonar
Periodo de tiempo: Base
|
Los participantes se someterán a una prueba de ejercicio cardiopulmonar utilizando un cicloergómetro para evaluar el VO2pico.
|
Base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Khoury, MD, University of Alberta
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Khoury M, Phillips DB, Wood PW, Mott WR, Stickland MK, Boulanger P, Rempel GR, Conway J, Mackie AS, Khoo NS. Cardiac rehabilitation in the paediatric Fontan population: development of a home-based high-intensity interval training programme. Cardiol Young. 2020 Oct;30(10):1409-1416. doi: 10.1017/S1047951120002097. Epub 2020 Jul 27.
- Spence C, Khoo N, Mackie A, Conway J, Rowland S, Foshaug R, Boulanger P, Spence JC, Stickland MK, Khoury M. Exploring the Promise of Telemedicine Exercise Interventions in Children and Adolescents With Congenital Heart Disease. Can J Cardiol. 2023 Nov;39(11S):S346-S358. doi: 10.1016/j.cjca.2023.08.015. Epub 2023 Aug 30.
- Spence CM, Foshaug R, Rowland S, Krysler A, Conway J, Urschel S, West L, Stickland M, Boulanger P, Spence JC, Khoury M. Evaluating a Telemedicine Video Game-Linked High-Intensity Interval Training Exercise Programme in Paediatric Heart Transplant Recipients. CJC Pediatr Congenit Heart Dis. 2023 Apr 11;2(4):198-205. doi: 10.1016/j.cjcpc.2023.04.001. eCollection 2023 Aug.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00132542
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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