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심장병이 있는 어린이의 심폐 건강을 평가하기 위한 MRI 운동

2026년 3월 12일 업데이트: University of Alberta

운동 심혈관 및 골격 자기 공명 영상을 활용하여 후천성 심장 질환이 있는 어린이의 심폐 건강과 관련된 요인을 평가합니다.

후천성 심장병이 있는 소아 환자의 심장 건강 생활 방식에는 많은 장벽이 있습니다. 연구자들은 운동 중에 참가자의 심장과 골격근이 어떻게 함께 작동하는지 더 자세히 이해하고 심장 기능에 미치는 영향을 평가하기를 원합니다. 이를 위해 연구자들은 운동 중에 자기공명영상(MRI)을 사용하여 심장과 골격근을 스캔하여 혈류, 산소 공급 및 기능을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

운동 심장 MRI는 운동 중 양심실 기능을 평가하기 위한 비침습적 표준입니다. 운동 MRI는 이전에 소아 HTR에 대해 연구된 적이 없지만 단심실 선천성 심장 질환이 있는 어린이에게 효과적으로 활용되었습니다. 본 연구의 목적은 운동 훈련에 의해 유발되는 심장 적응을 완전히 이해하는 것입니다.

1차 목표: 소아 획득(HTRx) 및 CHD 참가자의 운동 MRI 심장 및 골격근 측정과 심폐 건강 사이의 연관성을 평가합니다.

가설: 운동 및 골격근 기능에 대한 심장 적응은 CHD 환자 및 이식 후 CRF 측정과 긍정적으로 연관될 것입니다.

2차 목표: 후천성 심장 질환이 있는 어린이를 대상으로 12주간의 고강도 간격 훈련(HIIT) 운동 프로토콜에 따른 심장 및 골격근 기능의 운동 MRI 측정값의 변화를 평가합니다.

가설: 12주간의 HIIT 개입은 운동에 대한 심장 및 골격근 반응을 개선할 것입니다.

이는 단일 센터의 전향적 관찰 연구가 될 것입니다.

참가자에는 Stollery Children's Hospital에서 추적 관찰 중인 10~18세 소아 심장 이식 수혜자(HTR)와 선천성 심장 질환(CHD) 환자가 포함됩니다.

참가자는 사이클 인체공학적 측정기와 표준화된 프로토콜을 사용하여 심폐 운동 테스트(CPET)를 받게 됩니다. 별도의 날(테스트 후 2주 이내) 참가자는 휴식 중인 심실 구조와 기능을 평가하기 위해 표준 심장 MRI를 다시 받아 받게 됩니다. 그런 다음 MRI 호환 스테핑 인체공학계를 사용하여 운동 심장 MRI 평가를 완료합니다.

참가자와 부모는 운동과 신체 활동에 대한 자신의 감정을 알아보기 위해 설문지를 작성해야 합니다.

이는 단일 센터 연구가 될 것이기 때문입니다. 분석은 대체로 탐색적이며 표본 크기는 이용 가능한 환자 모집단에 따라 결정됩니다. 우리 센터에서 잠재적으로 적격한 참가자에 대한 검토를 기반으로 조사관은 HTR 이후 10명의 참가자와 1차 목표를 평가하기 위해 10명의 CHD 참가자를 모집할 것으로 예상합니다. 2차 목표(심장 및 골격근 MRI 측정의 변화)에는 반복적인 평가와 MedBIKE™ HIIT 시험 참여가 필요하므로 이 목표를 해결하기 위한 모집이 줄어들 수 있습니다. 따라서 조사관은 이식 후 ~6명의 참가자와 CHD 환자 6명을 모집할 것으로 예상합니다. 통계 분석은 여성 및 아동 건강 연구소(WCHRI) 생물통계팀(예산에 포함)과 협력하여 수행됩니다. 참가자 간의 MRI 및 CPET 측정값의 차이와 측정값의 변화(목표 2)는 연속 변수에 대한 독립 t-테스트 또는 Mann-Whitney 테스트와 범주형 변수에 대한 카이제곱 또는 Fisher의 정확한 테스트를 통해 평가됩니다. 피어슨 상관관계는 VO2peak(및 CRF의 기타 CPET 측정)와 심장 기능 및 출력 측정, 말초 근육 산소 추출 간의 연관성을 평가하는 데 사용됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

20

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

본 연구의 참가자는 후천성 또는 선천성 심장병을 앓고 있는 10~18세 어린이이며 이후에는 Stollery Children's Hospital에 참여하게 됩니다.

설명

포함 기준:

  • 10~18세 어린이가 스톨러리 아동병원에서 따라갔습니다.
  • 심장 이식 수혜자 이식 후 ≥6개월
  • 중등도 복합 선천성 심장병 진단을 받은 경우

제외 기준:

  • 비영어권
  • 환자의 임상 심장 전문의가 제한하는 운동
  • 평가 후 3개월 이내 또는 연구 기간 동안(HTR의 경우) 임상 항체 또는 세포 매개 거부
  • CR 또는 운동 중재 프로그램에 대한 이전 참여
  • 지속적인 부정맥, 3mm 이상의 ST 분절 상승 또는 저하, 혈압(BP)(<20mmHg)의 부적절한 상승 또는 수축기 혈압 >200mmHg 또는 흉통 또는 실신 증상을 입증하는 이전 운동 스트레스 테스트
  • 안정시 동맥 포화도 <85% 또는 산소 요구량
  • 가장 최근의 심초음파검사에서 중등도의 심실 수축기 기능 장애(또는 그 이상)
  • 운동 시 흉통의 병력; 치료되지 않은/완화되지 않은 CHD
  • 작년 부정맥(심실상성빈맥, 심실성빈맥, 방실차단 또는 (모비츠 II 이상)의 병력을 포함)
  • 뉴욕 심장 협회 클래스 II 또는 그보다 더 심각한 증상
  • 활동성 의학적 병발성 질병으로 인해 참여 능력이 제한됨
  • 운동 MRI에 필요한 의사소통을 제한하는 인지 장애
  • MRI 금기사항 조사(예: 모든 유형의 심박조율기) 또는 운동 테스트를 방해하는 정형외과적 제한
  • 참가자의 운동 기능적 능력을 제한하는 심장외 또는 선천적 이상
  • 임신한

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
선천성 심장 질환
선천성 심장병을 앓고 있는 10~18세 참가자.
진단 검사: 운동 심장 MRI 평가
참가자는 휴식 중인 심실 구조와 기능을 평가하기 위해 표준 심장 MRI를 받은 다음 MRI 호환 스테핑 인체공학계를 사용하여 운동 심장 MRI 평가를 완료합니다.
진단 검사: 심폐운동검사
심폐 운동 테스트는 사이클 에르고미터를 사용하여 수행됩니다. 표준 지침에 따라 최대 산소 소비량(VO2peak)이 8~12분 내에 달성되도록 작업량이 점진적으로 증가합니다(10W 램프 프로토콜). VO2peak, 무산소 역치에서의 VO2, 최대 전력 출력(PPO), 환기/이산화탄소 생산(VE/VCO2) 기울기, 최대 심박수(HR), 1분 및 3분의 HR 회복이 기록됩니다. VO2peak는 연령, 체중, 성별 기준과 %예측 값으로 변환됩니다.
다른 이름들:
  • CPET
심장 이식 수혜자
심장 이식을 받은 10~18세 참가자.
진단 검사: 운동 심장 MRI 평가
참가자는 휴식 중인 심실 구조와 기능을 평가하기 위해 표준 심장 MRI를 받은 다음 MRI 호환 스테핑 인체공학계를 사용하여 운동 심장 MRI 평가를 완료합니다.
진단 검사: 심폐운동검사
심폐 운동 테스트는 사이클 에르고미터를 사용하여 수행됩니다. 표준 지침에 따라 최대 산소 소비량(VO2peak)이 8~12분 내에 달성되도록 작업량이 점진적으로 증가합니다(10W 램프 프로토콜). VO2peak, 무산소 역치에서의 VO2, 최대 전력 출력(PPO), 환기/이산화탄소 생산(VE/VCO2) 기울기, 최대 심박수(HR), 1분 및 3분의 HR 회복이 기록됩니다. VO2peak는 연령, 체중, 성별 기준과 %예측 값으로 변환됩니다.
다른 이름들:
  • CPET

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
휴식 시 심장 구조의 MRI 평가
기간: 기준선
참가자들은 휴식 중인 심실 구조를 평가하기 위해 Siemens MAGNETOM Prisma 3.0T CMR(Siemens Healthineers, Erlangen, Germany)을 사용하여 표준 심장 MRI를 받게 됩니다.
기준선
휴식 시 심장 기능의 MRI 평가
기간: 기준선
참가자들은 휴식 중인 심실 기능을 평가하기 위해 Siemens MAGNETOM Prisma 3.0T CMR(Siemens Healthineers, Erlangen, Germany)을 사용하여 표준 심장 MRI를 받게 됩니다.
기준선
심장 구조의 최대 운동 MRI 평가
기간: 기준선
참가자는 MRI 호환 스테핑 인체공학계(Cardio Step Module, Ergospect)를 사용하여 운동 심장 MRI 평가를 거쳐 심박출량을 평가하게 됩니다.
기준선
심폐운동검사
기간: 기준선
참가자는 VO2peak를 평가하기 위해 사이클 인체공학계를 사용하여 심폐 운동 테스트를 받게 됩니다.
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Alberta

수사관

  • 수석 연구원: Michael Khoury, MD, University of Alberta

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 1월 20일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 15일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 12일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro00132542

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터는 다른 연구자와 공유되지 않습니다. 모든 데이터는 분석 및 게시 전에 식별되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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