Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Träna MRT för att utvärdera kardiorespiratorisk kondition hos barn med hjärtsjukdom

12 mars 2026 uppdaterad av: University of Alberta

Använda träning av kardiovaskulär och skelettmagnetisk resonanstomografi för att utvärdera faktorer associerade med kardiorespiratorisk kondition hos barn med förvärvad och medfödd hjärtsjukdom

Det finns många hinder för hjärthälsosam livsstil hos pediatriska patienter med förvärvad och medfödd hjärtsjukdom. Utredarna vill ytterligare förstå hur deltagarnas hjärt- och skelettmuskler samverkar under träning och utvärdera effekten på hjärtfunktionen. För att göra detta kommer utredarna att använda magnetisk resonanstomografi (MRT) för att skanna hjärtat och skelettmusklerna under övningar för att bedöma blodflöde, syresättning och funktion.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Hjärt-MRT är den icke-invasiva guldstandarden för att bedöma biventrikulär funktion under träning. Även om tränings-MR inte tidigare har studerats i pediatriska HTR:er, har den använts effektivt hos barn med medfödd hjärtsjukdom i en kammare. Syftet med denna studie är att till fullo förstå de hjärtanpassningar som induceras av träningsträning.

Primärt mål: Utvärdera sambandet mellan tränings-MRT hjärt- och skelettmuskelmått och kardiorespiratorisk kondition hos pediatriska förvärvade (HTRx) och CHD-deltagare.

Hypotes: Hjärtats anpassningar till träning och skelettmuskelfunktion kommer att vara positivt associerade med uppmätt CRF hos CHD-patienter och de efter transplantation.

Sekundärt mål: Utvärdera förändringar i tränings-MRT-mätningar av hjärt- och skelettmuskelfunktion efter ett 12-veckors träningsprotokoll med högintensiv intervallträning (HIIT) hos barn med förvärvad och medfödd hjärtsjukdom.

Hypotes: en 12-veckors HIIT-intervention kommer att resultera i förbättringar i hjärt- och skelettmuskelns svar på träning.

Detta kommer att vara en prospektiv observationsstudie med ett centrum.

Deltagarna kommer att inkludera 10-18 år gamla pediatriska hjärttransplanterade (HTR) och patienter med medfödd hjärtsjukdom (CHD) som följs på Stollery Children's Hospital.

Deltagarna kommer att genomgå kardiopulmonell träningstestning (CPET) med hjälp av en cykelergometer och standardiserade protokoll. På en separat dag (inom 2 veckor efter testet) kommer deltagarna att återvända och genomgå en standard hjärt-MRT för att bedöma vilande kammarstruktur och funktion. De kommer sedan att slutföra en träningshjärt-MRT-bedömning med en MRT-kompatibel stegergometer.

Deltagarna och deras förälder kommer också att bli ombedda att fylla i frågeformulär för att fastställa deras känslor inför träning och fysisk aktivitet.

Eftersom detta kommer att vara en encenterstudie. Analysen kommer till stor del att vara utforskande och urvalsstorleken kommer att bestämmas utifrån den tillgängliga patientpopulationen. Baserat på en genomgång av potentiellt kvalificerade deltagare vid vårt center, räknar utredarna med att rekrytera 10 deltagare efter HTR och 10 CHD-deltagare för att utvärdera det primära målet. Eftersom det sekundära målet (förändringar i hjärt- och skelettmuskel-MR-mätningar) kräver upprepade bedömningar och involvering i MedBIKE™ HIIT-studien, kan rekryteringen för att möta detta mål minskas; utredarna räknar alltså med att rekrytera ~6 deltagare efter transplantation och 6 deltagare med CHD. Den statistiska analysen kommer att utföras i samarbete med Women and Children's Health Research Institute (WCHRI) biostatistikteam (redovisning av budgeten). Skillnader i MR- och CPET-mått bland deltagarna, och förändringar i måtten (mål 2) kommer att utvärderas av oberoende t-tester eller Mann-Whitney-tester för kontinuerliga variabler och chi-kvadrat eller Fishers exakta test för kategoriska variabler. Pearson-korrelationer kommer att användas för att utvärdera samband mellan VO2peak (och andra CPET-mått på CRF) och mått på hjärtfunktion och -produktion och perifer muskelsyreextraktion.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

20

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagare i denna studie kommer att vara 10-18 åringar, med förvärvad eller medfödd hjärtsjukdom, som följs av Stollery Children's Hospital.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 10 - 18 åringar följde efter på Stollery Children's Hospital
  • Hjärttransplanterade ≥6 månader efter transplantationen
  • Har en måttlig-komplex medfödd hjärtsjukdom diagnos

Exklusions kriterier:

  • Icke engelsktalande
  • Träning begränsas av patientens kliniska kardiolog
  • Klinisk antikropp- eller cellulärt medierad avstötning inom 3 månader efter bedömningen eller under studieperioden (för HTR)
  • Tidigare engagemang i ett CR- eller träningsprogram
  • Tidigare träningsstresstest som visar ihållande arytmier, ST-segmenthöjning eller depression större än 3 mm, en olämplig ökning av blodtrycket (BP) (<20 mmHg) eller ett systoliskt tryck >200 mmHg, eller symtom på bröstsmärtor eller synkope
  • Artärmättnad i vila <85 % eller syrebehov
  • Måttlig ventrikulär systolisk dysfunktion (eller värre) vid det senaste ekokardiogrammet
  • Historik av bröstsmärtor vid ansträngning; oreparerad/opallierad CHD
  • Arytmier under det senaste året (inklusive supraventrikulär takykardi, ventrikulär takykardi, atrioventrikulär blockering eller historia av (Mobitz II eller värre))
  • New York Heart Association klass II eller värre symtom
  • Aktiv medicinsk interaktuell sjukdom som begränsar möjligheten att delta
  • Kognitiv funktionsnedsättning som begränsar den kommunikation som behövs för tränings-MR
  • Forskning MRT kontraindikationer (t.ex. någon typ av pacemaker), eller någon ortopedisk begränsning som förhindrar träningstestning
  • Extrakardiella eller medfödda avvikelser som begränsar deltagarens funktionella förmåga att träna
  • Gravid

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Medfödd hjärtsjukdom
Deltagare i åldern 10-18 år som har medfödd hjärtsjukdom.
Deltagarna kommer att genomgå en standard hjärt-MRT för att bedöma vilande ventrikulär struktur och funktion och sedan slutföra en träningshjärt-MR-bedömning med en MRT-kompatibel stegergometer.
Kardiopulmonell träningstestning kommer att utföras med hjälp av en cykelergometer. I enlighet med standardriktlinjerna kommer arbetsbelastningen gradvis att öka (10W rampprotokoll) så att maximal syreförbrukning (VO2peak) uppnås inom 8-12 minuter. VO2peak, VO2 vid anaerob tröskel, toppeffekt (PPO), ventilation/koldioxidproduktion (VE/VCO2) lutning, topppuls (HR) och HR-återhämtning efter 1 och 3 minuter kommer att registreras. VO2peak kommer att omvandlas till ålders-, vikt- och könsspecifika normer och ett % förutsagt värde.
Andra namn:
  • CPET
Hjärttransplanterad mottagare
Deltagare i åldern 10-18 år som genomgått en hjärttransplantation.
Deltagarna kommer att genomgå en standard hjärt-MRT för att bedöma vilande ventrikulär struktur och funktion och sedan slutföra en träningshjärt-MR-bedömning med en MRT-kompatibel stegergometer.
Kardiopulmonell träningstestning kommer att utföras med hjälp av en cykelergometer. I enlighet med standardriktlinjerna kommer arbetsbelastningen gradvis att öka (10W rampprotokoll) så att maximal syreförbrukning (VO2peak) uppnås inom 8-12 minuter. VO2peak, VO2 vid anaerob tröskel, toppeffekt (PPO), ventilation/koldioxidproduktion (VE/VCO2) lutning, topppuls (HR) och HR-återhämtning efter 1 och 3 minuter kommer att registreras. VO2peak kommer att omvandlas till ålders-, vikt- och könsspecifika normer och ett % förutsagt värde.
Andra namn:
  • CPET

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MRT-bedömning av hjärtstrukturen i vila
Tidsram: Baslinje
Deltagarna kommer att genomgå en standard hjärt-MRT med en Siemens MAGNETOM Prisma 3.0T CMR (Siemens Healthineers, Erlangen, Tyskland) för bedömning av vilande kammarstruktur.
Baslinje
MRT-bedömning av hjärtfunktion i vila
Tidsram: Baslinje
Deltagarna kommer att genomgå en standard hjärt-MRT med hjälp av en Siemens MAGNETOM Prisma 3.0T CMR (Siemens Healthineers, Erlangen, Tyskland) för bedömning av ventrikulär funktion i vila.
Baslinje
Maximal ansträngning MRT-bedömning av hjärtstrukturen
Tidsram: Baslinje
Deltagarna kommer att genomgå en hjärt-MRT-bedömning med hjälp av en MRI-kompatibel steg-ergometer (Cardio Step Module, Ergospect) för att bedöma hjärtminutvolymen.
Baslinje
Cardioplumonary Exercise Test
Tidsram: Baslinje
Deltagarna kommer att genomgå ett kardiopulmonellt träningstest med hjälp av en cykelergometer för att bedöma VO2peak.
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Michael Khoury, MD, University of Alberta

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 januari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2024

Första postat (Faktisk)

22 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagares data kommer inte att delas med andra forskare. All data kommer att avidentifieras före analys och publiceras.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera