- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06325280
Träna MRT för att utvärdera kardiorespiratorisk kondition hos barn med hjärtsjukdom
Använda träning av kardiovaskulär och skelettmagnetisk resonanstomografi för att utvärdera faktorer associerade med kardiorespiratorisk kondition hos barn med förvärvad och medfödd hjärtsjukdom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hjärt-MRT är den icke-invasiva guldstandarden för att bedöma biventrikulär funktion under träning. Även om tränings-MR inte tidigare har studerats i pediatriska HTR:er, har den använts effektivt hos barn med medfödd hjärtsjukdom i en kammare. Syftet med denna studie är att till fullo förstå de hjärtanpassningar som induceras av träningsträning.
Primärt mål: Utvärdera sambandet mellan tränings-MRT hjärt- och skelettmuskelmått och kardiorespiratorisk kondition hos pediatriska förvärvade (HTRx) och CHD-deltagare.
Hypotes: Hjärtats anpassningar till träning och skelettmuskelfunktion kommer att vara positivt associerade med uppmätt CRF hos CHD-patienter och de efter transplantation.
Sekundärt mål: Utvärdera förändringar i tränings-MRT-mätningar av hjärt- och skelettmuskelfunktion efter ett 12-veckors träningsprotokoll med högintensiv intervallträning (HIIT) hos barn med förvärvad och medfödd hjärtsjukdom.
Hypotes: en 12-veckors HIIT-intervention kommer att resultera i förbättringar i hjärt- och skelettmuskelns svar på träning.
Detta kommer att vara en prospektiv observationsstudie med ett centrum.
Deltagarna kommer att inkludera 10-18 år gamla pediatriska hjärttransplanterade (HTR) och patienter med medfödd hjärtsjukdom (CHD) som följs på Stollery Children's Hospital.
Deltagarna kommer att genomgå kardiopulmonell träningstestning (CPET) med hjälp av en cykelergometer och standardiserade protokoll. På en separat dag (inom 2 veckor efter testet) kommer deltagarna att återvända och genomgå en standard hjärt-MRT för att bedöma vilande kammarstruktur och funktion. De kommer sedan att slutföra en träningshjärt-MRT-bedömning med en MRT-kompatibel stegergometer.
Deltagarna och deras förälder kommer också att bli ombedda att fylla i frågeformulär för att fastställa deras känslor inför träning och fysisk aktivitet.
Eftersom detta kommer att vara en encenterstudie. Analysen kommer till stor del att vara utforskande och urvalsstorleken kommer att bestämmas utifrån den tillgängliga patientpopulationen. Baserat på en genomgång av potentiellt kvalificerade deltagare vid vårt center, räknar utredarna med att rekrytera 10 deltagare efter HTR och 10 CHD-deltagare för att utvärdera det primära målet. Eftersom det sekundära målet (förändringar i hjärt- och skelettmuskel-MR-mätningar) kräver upprepade bedömningar och involvering i MedBIKE™ HIIT-studien, kan rekryteringen för att möta detta mål minskas; utredarna räknar alltså med att rekrytera ~6 deltagare efter transplantation och 6 deltagare med CHD. Den statistiska analysen kommer att utföras i samarbete med Women and Children's Health Research Institute (WCHRI) biostatistikteam (redovisning av budgeten). Skillnader i MR- och CPET-mått bland deltagarna, och förändringar i måtten (mål 2) kommer att utvärderas av oberoende t-tester eller Mann-Whitney-tester för kontinuerliga variabler och chi-kvadrat eller Fishers exakta test för kategoriska variabler. Pearson-korrelationer kommer att användas för att utvärdera samband mellan VO2peak (och andra CPET-mått på CRF) och mått på hjärtfunktion och -produktion och perifer muskelsyreextraktion.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Rae Foshaug
- Telefonnummer: 780-407-7499
- E-post: rae.foshaug@albertahealthservices.ca
Studera Kontakt Backup
- Namn: Michael Khoury, MD
- Telefonnummer: 780-492-0103
- E-post: khoury1@ualberta.ca
Studieorter
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- Rekrytering
- University of Alberta
-
Huvudutredare:
- Michael Khoury, MD
-
Kontakt:
- Rae Foshaug
- Telefonnummer: 780-407-7499
- E-post: rae.foshaug@albertahealthservices.ca
-
Kontakt:
- Michael Khoury, MD
- Telefonnummer: 780-492-0103
- E-post: khoury1@ualberta.ca
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 10 - 18 åringar följde efter på Stollery Children's Hospital
- Hjärttransplanterade ≥6 månader efter transplantationen
- Har en måttlig-komplex medfödd hjärtsjukdom diagnos
Exklusions kriterier:
- Icke engelsktalande
- Träning begränsas av patientens kliniska kardiolog
- Klinisk antikropp- eller cellulärt medierad avstötning inom 3 månader efter bedömningen eller under studieperioden (för HTR)
- Tidigare engagemang i ett CR- eller träningsprogram
- Tidigare träningsstresstest som visar ihållande arytmier, ST-segmenthöjning eller depression större än 3 mm, en olämplig ökning av blodtrycket (BP) (<20 mmHg) eller ett systoliskt tryck >200 mmHg, eller symtom på bröstsmärtor eller synkope
- Artärmättnad i vila <85 % eller syrebehov
- Måttlig ventrikulär systolisk dysfunktion (eller värre) vid det senaste ekokardiogrammet
- Historik av bröstsmärtor vid ansträngning; oreparerad/opallierad CHD
- Arytmier under det senaste året (inklusive supraventrikulär takykardi, ventrikulär takykardi, atrioventrikulär blockering eller historia av (Mobitz II eller värre))
- New York Heart Association klass II eller värre symtom
- Aktiv medicinsk interaktuell sjukdom som begränsar möjligheten att delta
- Kognitiv funktionsnedsättning som begränsar den kommunikation som behövs för tränings-MR
- Forskning MRT kontraindikationer (t.ex. någon typ av pacemaker), eller någon ortopedisk begränsning som förhindrar träningstestning
- Extrakardiella eller medfödda avvikelser som begränsar deltagarens funktionella förmåga att träna
- Gravid
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Medfödd hjärtsjukdom
Deltagare i åldern 10-18 år som har medfödd hjärtsjukdom.
|
Deltagarna kommer att genomgå en standard hjärt-MRT för att bedöma vilande ventrikulär struktur och funktion och sedan slutföra en träningshjärt-MR-bedömning med en MRT-kompatibel stegergometer.
Kardiopulmonell träningstestning kommer att utföras med hjälp av en cykelergometer.
I enlighet med standardriktlinjerna kommer arbetsbelastningen gradvis att öka (10W rampprotokoll) så att maximal syreförbrukning (VO2peak) uppnås inom 8-12 minuter.
VO2peak, VO2 vid anaerob tröskel, toppeffekt (PPO), ventilation/koldioxidproduktion (VE/VCO2) lutning, topppuls (HR) och HR-återhämtning efter 1 och 3 minuter kommer att registreras.
VO2peak kommer att omvandlas till ålders-, vikt- och könsspecifika normer och ett % förutsagt värde.
Andra namn:
|
|
Hjärttransplanterad mottagare
Deltagare i åldern 10-18 år som genomgått en hjärttransplantation.
|
Deltagarna kommer att genomgå en standard hjärt-MRT för att bedöma vilande ventrikulär struktur och funktion och sedan slutföra en träningshjärt-MR-bedömning med en MRT-kompatibel stegergometer.
Kardiopulmonell träningstestning kommer att utföras med hjälp av en cykelergometer.
I enlighet med standardriktlinjerna kommer arbetsbelastningen gradvis att öka (10W rampprotokoll) så att maximal syreförbrukning (VO2peak) uppnås inom 8-12 minuter.
VO2peak, VO2 vid anaerob tröskel, toppeffekt (PPO), ventilation/koldioxidproduktion (VE/VCO2) lutning, topppuls (HR) och HR-återhämtning efter 1 och 3 minuter kommer att registreras.
VO2peak kommer att omvandlas till ålders-, vikt- och könsspecifika normer och ett % förutsagt värde.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
MRT-bedömning av hjärtstrukturen i vila
Tidsram: Baslinje
|
Deltagarna kommer att genomgå en standard hjärt-MRT med en Siemens MAGNETOM Prisma 3.0T CMR (Siemens Healthineers, Erlangen, Tyskland) för bedömning av vilande kammarstruktur.
|
Baslinje
|
|
MRT-bedömning av hjärtfunktion i vila
Tidsram: Baslinje
|
Deltagarna kommer att genomgå en standard hjärt-MRT med hjälp av en Siemens MAGNETOM Prisma 3.0T CMR (Siemens Healthineers, Erlangen, Tyskland) för bedömning av ventrikulär funktion i vila.
|
Baslinje
|
|
Maximal ansträngning MRT-bedömning av hjärtstrukturen
Tidsram: Baslinje
|
Deltagarna kommer att genomgå en hjärt-MRT-bedömning med hjälp av en MRI-kompatibel steg-ergometer (Cardio Step Module, Ergospect) för att bedöma hjärtminutvolymen.
|
Baslinje
|
|
Cardioplumonary Exercise Test
Tidsram: Baslinje
|
Deltagarna kommer att genomgå ett kardiopulmonellt träningstest med hjälp av en cykelergometer för att bedöma VO2peak.
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michael Khoury, MD, University of Alberta
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Khoury M, Phillips DB, Wood PW, Mott WR, Stickland MK, Boulanger P, Rempel GR, Conway J, Mackie AS, Khoo NS. Cardiac rehabilitation in the paediatric Fontan population: development of a home-based high-intensity interval training programme. Cardiol Young. 2020 Oct;30(10):1409-1416. doi: 10.1017/S1047951120002097. Epub 2020 Jul 27.
- Spence C, Khoo N, Mackie A, Conway J, Rowland S, Foshaug R, Boulanger P, Spence JC, Stickland MK, Khoury M. Exploring the Promise of Telemedicine Exercise Interventions in Children and Adolescents With Congenital Heart Disease. Can J Cardiol. 2023 Nov;39(11S):S346-S358. doi: 10.1016/j.cjca.2023.08.015. Epub 2023 Aug 30.
- Spence CM, Foshaug R, Rowland S, Krysler A, Conway J, Urschel S, West L, Stickland M, Boulanger P, Spence JC, Khoury M. Evaluating a Telemedicine Video Game-Linked High-Intensity Interval Training Exercise Programme in Paediatric Heart Transplant Recipients. CJC Pediatr Congenit Heart Dis. 2023 Apr 11;2(4):198-205. doi: 10.1016/j.cjcpc.2023.04.001. eCollection 2023 Aug.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Neoplasmer
- Hjärtsjukdom
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Hematologiska sjukdomar
- Lymfatiska sjukdomar
- Lymfoproliferativa störningar
- Immunproliferativa störningar
- Medfödda abnormiteter
- Kardiovaskulära avvikelser
- Leukemi, lymfoid
- Leukemi
- Medfödda, ärftliga och neonatala sjukdomar och abnormiteter
- Hemiska och lymfsjukdomar
- Hjärtfel, medfödda
- Prekursorcellslymfoblastisk leukemi-lymfom
- Undersökningstekniker
- Diagnostiska tekniker och procedurer
- Diagnos
- Diagnostiska tekniker, andningssystem
- Diagnostiska tekniker, hjärt -kärl
- Hjärtfunktionstester
- Andningsfunktionstester
- Ergometri
- Träningstest
Andra studie-ID-nummer
- Pro00132542
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .