Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonywanie rezonansu magnetycznego w celu oceny wydolności krążeniowo-oddechowej u dzieci z chorobami serca

12 marca 2026 zaktualizowane przez: University of Alberta

Wykorzystanie wysiłkowego obrazowania układu krążenia i rezonansu magnetycznego szkieletu do oceny czynników związanych ze sprawnością krążeniowo-oddechową u dzieci z nabytą i wrodzoną chorobą serca

Istnieje wiele barier utrudniających zdrowy dla serca styl życia u dzieci i młodzieży z nabytymi i wrodzonymi chorobami serca. Badacze chcą lepiej zrozumieć, w jaki sposób mięśnie serca i mięśnie szkieletowe współpracują podczas ćwiczeń, a także ocenić wpływ na czynność serca. W tym celu badacze wykorzystają rezonans magnetyczny (MRI) do skanowania serca i mięśni szkieletowych podczas ćwiczeń, aby ocenić przepływ krwi, natlenienie i funkcjonowanie.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wysiłkowe MRI serca są nieinwazyjnym złotym standardem w ocenie funkcji dwukomorowej podczas wysiłku fizycznego. Chociaż rezonansu magnetycznego wysiłkowego nie badano wcześniej u dzieci z HTR, można go skutecznie zastosować u dzieci z wrodzoną wadą serca jednokomorowego. Celem tego badania jest pełne zrozumienie adaptacji serca wywołanych treningiem fizycznym.

Cel główny: Ocena związku między pomiarami wysiłkowymi MRI serca i mięśni szkieletowych a wydolnością krążeniowo-oddechową u dzieci i młodzieży z nabytą chorobą (HTRx) i CHD.

Hipoteza: Adaptacja serca do wysiłku i funkcjonowanie mięśni szkieletowych będzie dodatnio powiązana ze zmierzoną CRF u pacjentów z CHD i po przeszczepie.

Cel dodatkowy: Ocena zmian w wysiłkowych MRI czynności serca i mięśni szkieletowych po 12-tygodniowym protokole ćwiczeń interwałowych o wysokiej intensywności (HIIT) u dzieci z nabytą i wrodzoną wadą serca.

Hipoteza: 12-tygodniowa interwencja HIIT spowoduje poprawę reakcji mięśni sercowych i szkieletowych na ćwiczenia.

Będzie to jednoośrodkowe, prospektywne badanie obserwacyjne.

Uczestnikami będą dzieci w wieku 10–18 lat, biorcy przeszczepu serca (HTR) i pacjenci z wrodzoną wadą serca (CHD), leczeni w szpitalu dziecięcym Stollery.

Uczestnicy zostaną poddani krążeniowo-oddechowemu testowi wysiłkowemu (CPET) przy użyciu ergometru rowerowego i standardowych protokołów. Innego dnia (w ciągu 2 tygodni od badania) uczestnicy powrócą i przejdą standardowe badanie MRI serca w celu oceny struktury i funkcji komór w spoczynku. Następnie przeprowadzą ocenę wysiłkową MRI serca przy użyciu ergometru krokowego kompatybilnego z MRI.

Uczestnicy i ich rodzice zostaną również poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy w celu określenia ich odczuć w stosunku do ćwiczeń i aktywności fizycznej.

Ponieważ będzie to badanie jednoośrodkowe. Analiza będzie miała głównie charakter eksploracyjny, a wielkość próby zostanie ustalona na podstawie dostępnej populacji pacjentów. Na podstawie przeglądu potencjalnie kwalifikujących się uczestników w naszym ośrodku badacze przewidują rekrutację 10 uczestników po HTR i 10 uczestników z CHD w celu oceny głównego celu. Ponieważ cel drugorzędny (zmiany w wynikach badania MRI serca i mięśni szkieletowych) wymaga wielokrotnych ocen i zaangażowania w badanie MedBIKE™ HIIT, rekrutacja do osiągnięcia tego celu może zostać zmniejszona; badacze przewidują zatem rekrutację około 6 uczestników po przeszczepieniu i 6 uczestników z CHD. Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona we współpracy z zespołem biostatystyki Instytutu Badań nad Zdrowiem Kobiet i Dzieci (WCHRI) (uwzględniona w budżecie). Różnice w pomiarach MRI i CPET pomiędzy uczestnikami oraz zmiany w pomiarach (Cel 2) zostaną ocenione za pomocą niezależnych testów t lub testów Manna-Whitneya dla zmiennych ciągłych i chi-kwadrat lub dokładnych testów Fishera dla zmiennych kategorycznych. Korelacje Pearsona zostaną wykorzystane do oceny powiązań między wartością szczytową VO2peak (i ​​innymi miarami CRF CPET) a pomiarami czynności i rzutu serca oraz ekstrakcji tlenu z mięśni obwodowych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnikami tego badania będą osoby w wieku 10–18 lat z nabytą lub wrodzoną chorobą serca, następnie pacjenci Szpitala Dziecięcego Stollery.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku od 10 do 18 lat trafiły do ​​szpitala dziecięcego Stollery
  • Biorcy przeszczepu serca ≥6 miesięcy po przeszczepieniu
  • Należy zdiagnozować umiarkowanie złożoną wrodzoną wadę serca

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby nie mówiące po angielsku
  • Ćwiczenia ograniczone przez kardiologa klinicznego pacjenta
  • Kliniczne odrzucenie za pośrednictwem przeciwciał lub komórek w ciągu 3 miesięcy od oceny lub w okresie badania (w przypadku HTR)
  • Wcześniejsze zaangażowanie w program interwencyjny CR lub ćwiczenia
  • Wcześniejsza próba wysiłkowa wykazująca utrzymujące się zaburzenia rytmu, uniesienie lub obniżenie odcinka ST o więcej niż 3 mm, nieprawidłowy wzrost ciśnienia krwi (BP) (<20 mmHg) lub skurczowe ciśnienie krwi >200 mmHg lub objawy bólu w klatce piersiowej lub omdlenia
  • Spoczynkowe nasycenie tętnicze <85% lub zapotrzebowanie na tlen
  • Umiarkowana dysfunkcja skurczowa komór (lub gorsza) w ostatnim badaniu echokardiograficznym
  • Historia bólu w klatce piersiowej podczas wysiłku; nieleczona/nieleczona CHD
  • Zaburzenia rytmu w ciągu ostatniego roku (w tym częstoskurcz nadkomorowy, częstoskurcz komorowy, blok przedsionkowo-komorowy lub choroba Mobitza II lub gorsza w wywiadzie))
  • Objawy klasy II lub gorsze według New York Heart Association
  • Aktywna choroba współistniejąca, ograniczająca możliwość uczestnictwa
  • Upośledzenie funkcji poznawczych ograniczające komunikację potrzebną do ćwiczenia MRI
  • Zbadaj przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego (np. jakikolwiek rodzaj rozrusznika serca) lub jakiekolwiek ograniczenia ortopedyczne uniemożliwiające wykonanie próby wysiłkowej
  • Wada pozasercowa lub wrodzona ograniczająca funkcjonalną zdolność uczestnika do ćwiczeń
  • W ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Wrodzona wada serca
Uczestnicy w wieku 10–18 lat z wrodzoną wadą serca.
Uczestnicy zostaną poddani standardowemu badaniu MRI serca w celu oceny struktury i funkcji komór w spoczynku, a następnie przejdą ocenę wysiłkową MRI serca przy użyciu ergometru krokowego kompatybilnego z MRI.
Badanie wysiłkowe krążeniowo-oddechowe będzie wykonywane na ergometrze rowerowym. Zgodnie ze standardowymi wytycznymi obciążenie pracą będzie stopniowo wzrastać (protokół rampy 10 W), tak że szczytowe zużycie tlenu (VO2peak) zostanie osiągnięte w ciągu 8–12 minut. Rejestrowane będą wartości szczytowe VO2, VO2 na progu beztlenowym, szczytowa moc wyjściowa (PPO), nachylenie wentylacji/wytwarzania dwutlenku węgla (VE/VCO2), szczytowe tętno (HR) i odzysk tętna po 1 i 3 minutach. Wartość szczytowa VO2peak zostanie przeliczona na normy specyficzne dla wieku, masy ciała i płci oraz % przewidywanej wartości.
Inne nazwy:
  • CPET
Biorca przeszczepu serca
Uczestnicy w wieku 10–18 lat, którzy przeszli przeszczep serca.
Uczestnicy zostaną poddani standardowemu badaniu MRI serca w celu oceny struktury i funkcji komór w spoczynku, a następnie przejdą ocenę wysiłkową MRI serca przy użyciu ergometru krokowego kompatybilnego z MRI.
Badanie wysiłkowe krążeniowo-oddechowe będzie wykonywane na ergometrze rowerowym. Zgodnie ze standardowymi wytycznymi obciążenie pracą będzie stopniowo wzrastać (protokół rampy 10 W), tak że szczytowe zużycie tlenu (VO2peak) zostanie osiągnięte w ciągu 8–12 minut. Rejestrowane będą wartości szczytowe VO2, VO2 na progu beztlenowym, szczytowa moc wyjściowa (PPO), nachylenie wentylacji/wytwarzania dwutlenku węgla (VE/VCO2), szczytowe tętno (HR) i odzysk tętna po 1 i 3 minutach. Wartość szczytowa VO2peak zostanie przeliczona na normy specyficzne dla wieku, masy ciała i płci oraz % przewidywanej wartości.
Inne nazwy:
  • CPET

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena MRI budowy serca w spoczynku
Ramy czasowe: Linia bazowa
Uczestnicy zostaną poddani standardowemu badaniu MRI serca przy użyciu aparatu Siemens MAGNETOM Prisma 3.0T CMR (Siemens Healthineers, Erlangen, Niemcy) w celu oceny spoczynkowej struktury komór.
Linia bazowa
Ocena czynności serca w spoczynku za pomocą MRI
Ramy czasowe: Linia bazowa
Uczestnicy zostaną poddani standardowemu badaniu MRI serca przy użyciu aparatu Siemens MAGNETOM Prisma 3.0T CMR (Siemens Healthineers, Erlangen, Niemcy) w celu oceny spoczynkowej funkcji komór.
Linia bazowa
Maksymalna ocena wysiłkowa MRI struktury serca
Ramy czasowe: Linia bazowa
Uczestnicy zostaną poddani ocenie wysiłkowej MRI serca przy użyciu ergometru krokowego kompatybilnego z MRI (moduł Cardio Step, Ergospect) w celu oceny rzutu serca.
Linia bazowa
Test wysiłkowy krążeniowo-płucny
Ramy czasowe: Linia bazowa
Uczestnicy zostaną poddani krążeniowo-oddechowemu testowi wysiłkowemu przy użyciu ergometru rowerowego w celu oceny VO2peak.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Khoury, MD, University of Alberta

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane innym badaczom. Przed analizą i publikacją wszystkie dane zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Transplantacja serca

Subskrybuj