- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06325280
Wykonywanie rezonansu magnetycznego w celu oceny wydolności krążeniowo-oddechowej u dzieci z chorobami serca
Wykorzystanie wysiłkowego obrazowania układu krążenia i rezonansu magnetycznego szkieletu do oceny czynników związanych ze sprawnością krążeniowo-oddechową u dzieci z nabytą i wrodzoną chorobą serca
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Wysiłkowe MRI serca są nieinwazyjnym złotym standardem w ocenie funkcji dwukomorowej podczas wysiłku fizycznego. Chociaż rezonansu magnetycznego wysiłkowego nie badano wcześniej u dzieci z HTR, można go skutecznie zastosować u dzieci z wrodzoną wadą serca jednokomorowego. Celem tego badania jest pełne zrozumienie adaptacji serca wywołanych treningiem fizycznym.
Cel główny: Ocena związku między pomiarami wysiłkowymi MRI serca i mięśni szkieletowych a wydolnością krążeniowo-oddechową u dzieci i młodzieży z nabytą chorobą (HTRx) i CHD.
Hipoteza: Adaptacja serca do wysiłku i funkcjonowanie mięśni szkieletowych będzie dodatnio powiązana ze zmierzoną CRF u pacjentów z CHD i po przeszczepie.
Cel dodatkowy: Ocena zmian w wysiłkowych MRI czynności serca i mięśni szkieletowych po 12-tygodniowym protokole ćwiczeń interwałowych o wysokiej intensywności (HIIT) u dzieci z nabytą i wrodzoną wadą serca.
Hipoteza: 12-tygodniowa interwencja HIIT spowoduje poprawę reakcji mięśni sercowych i szkieletowych na ćwiczenia.
Będzie to jednoośrodkowe, prospektywne badanie obserwacyjne.
Uczestnikami będą dzieci w wieku 10–18 lat, biorcy przeszczepu serca (HTR) i pacjenci z wrodzoną wadą serca (CHD), leczeni w szpitalu dziecięcym Stollery.
Uczestnicy zostaną poddani krążeniowo-oddechowemu testowi wysiłkowemu (CPET) przy użyciu ergometru rowerowego i standardowych protokołów. Innego dnia (w ciągu 2 tygodni od badania) uczestnicy powrócą i przejdą standardowe badanie MRI serca w celu oceny struktury i funkcji komór w spoczynku. Następnie przeprowadzą ocenę wysiłkową MRI serca przy użyciu ergometru krokowego kompatybilnego z MRI.
Uczestnicy i ich rodzice zostaną również poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy w celu określenia ich odczuć w stosunku do ćwiczeń i aktywności fizycznej.
Ponieważ będzie to badanie jednoośrodkowe. Analiza będzie miała głównie charakter eksploracyjny, a wielkość próby zostanie ustalona na podstawie dostępnej populacji pacjentów. Na podstawie przeglądu potencjalnie kwalifikujących się uczestników w naszym ośrodku badacze przewidują rekrutację 10 uczestników po HTR i 10 uczestników z CHD w celu oceny głównego celu. Ponieważ cel drugorzędny (zmiany w wynikach badania MRI serca i mięśni szkieletowych) wymaga wielokrotnych ocen i zaangażowania w badanie MedBIKE™ HIIT, rekrutacja do osiągnięcia tego celu może zostać zmniejszona; badacze przewidują zatem rekrutację około 6 uczestników po przeszczepieniu i 6 uczestników z CHD. Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona we współpracy z zespołem biostatystyki Instytutu Badań nad Zdrowiem Kobiet i Dzieci (WCHRI) (uwzględniona w budżecie). Różnice w pomiarach MRI i CPET pomiędzy uczestnikami oraz zmiany w pomiarach (Cel 2) zostaną ocenione za pomocą niezależnych testów t lub testów Manna-Whitneya dla zmiennych ciągłych i chi-kwadrat lub dokładnych testów Fishera dla zmiennych kategorycznych. Korelacje Pearsona zostaną wykorzystane do oceny powiązań między wartością szczytową VO2peak (i innymi miarami CRF CPET) a pomiarami czynności i rzutu serca oraz ekstrakcji tlenu z mięśni obwodowych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rae Foshaug
- Numer telefonu: 780-407-7499
- E-mail: rae.foshaug@albertahealthservices.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Michael Khoury, MD
- Numer telefonu: 780-492-0103
- E-mail: khoury1@ualberta.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- Rekrutacyjny
- University of Alberta
-
Główny śledczy:
- Michael Khoury, MD
-
Kontakt:
- Rae Foshaug
- Numer telefonu: 780-407-7499
- E-mail: rae.foshaug@albertahealthservices.ca
-
Kontakt:
- Michael Khoury, MD
- Numer telefonu: 780-492-0103
- E-mail: khoury1@ualberta.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku od 10 do 18 lat trafiły do szpitala dziecięcego Stollery
- Biorcy przeszczepu serca ≥6 miesięcy po przeszczepieniu
- Należy zdiagnozować umiarkowanie złożoną wrodzoną wadę serca
Kryteria wyłączenia:
- Osoby nie mówiące po angielsku
- Ćwiczenia ograniczone przez kardiologa klinicznego pacjenta
- Kliniczne odrzucenie za pośrednictwem przeciwciał lub komórek w ciągu 3 miesięcy od oceny lub w okresie badania (w przypadku HTR)
- Wcześniejsze zaangażowanie w program interwencyjny CR lub ćwiczenia
- Wcześniejsza próba wysiłkowa wykazująca utrzymujące się zaburzenia rytmu, uniesienie lub obniżenie odcinka ST o więcej niż 3 mm, nieprawidłowy wzrost ciśnienia krwi (BP) (<20 mmHg) lub skurczowe ciśnienie krwi >200 mmHg lub objawy bólu w klatce piersiowej lub omdlenia
- Spoczynkowe nasycenie tętnicze <85% lub zapotrzebowanie na tlen
- Umiarkowana dysfunkcja skurczowa komór (lub gorsza) w ostatnim badaniu echokardiograficznym
- Historia bólu w klatce piersiowej podczas wysiłku; nieleczona/nieleczona CHD
- Zaburzenia rytmu w ciągu ostatniego roku (w tym częstoskurcz nadkomorowy, częstoskurcz komorowy, blok przedsionkowo-komorowy lub choroba Mobitza II lub gorsza w wywiadzie))
- Objawy klasy II lub gorsze według New York Heart Association
- Aktywna choroba współistniejąca, ograniczająca możliwość uczestnictwa
- Upośledzenie funkcji poznawczych ograniczające komunikację potrzebną do ćwiczenia MRI
- Zbadaj przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego (np. jakikolwiek rodzaj rozrusznika serca) lub jakiekolwiek ograniczenia ortopedyczne uniemożliwiające wykonanie próby wysiłkowej
- Wada pozasercowa lub wrodzona ograniczająca funkcjonalną zdolność uczestnika do ćwiczeń
- W ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Wrodzona wada serca
Uczestnicy w wieku 10–18 lat z wrodzoną wadą serca.
|
Uczestnicy zostaną poddani standardowemu badaniu MRI serca w celu oceny struktury i funkcji komór w spoczynku, a następnie przejdą ocenę wysiłkową MRI serca przy użyciu ergometru krokowego kompatybilnego z MRI.
Badanie wysiłkowe krążeniowo-oddechowe będzie wykonywane na ergometrze rowerowym.
Zgodnie ze standardowymi wytycznymi obciążenie pracą będzie stopniowo wzrastać (protokół rampy 10 W), tak że szczytowe zużycie tlenu (VO2peak) zostanie osiągnięte w ciągu 8–12 minut.
Rejestrowane będą wartości szczytowe VO2, VO2 na progu beztlenowym, szczytowa moc wyjściowa (PPO), nachylenie wentylacji/wytwarzania dwutlenku węgla (VE/VCO2), szczytowe tętno (HR) i odzysk tętna po 1 i 3 minutach.
Wartość szczytowa VO2peak zostanie przeliczona na normy specyficzne dla wieku, masy ciała i płci oraz % przewidywanej wartości.
Inne nazwy:
|
|
Biorca przeszczepu serca
Uczestnicy w wieku 10–18 lat, którzy przeszli przeszczep serca.
|
Uczestnicy zostaną poddani standardowemu badaniu MRI serca w celu oceny struktury i funkcji komór w spoczynku, a następnie przejdą ocenę wysiłkową MRI serca przy użyciu ergometru krokowego kompatybilnego z MRI.
Badanie wysiłkowe krążeniowo-oddechowe będzie wykonywane na ergometrze rowerowym.
Zgodnie ze standardowymi wytycznymi obciążenie pracą będzie stopniowo wzrastać (protokół rampy 10 W), tak że szczytowe zużycie tlenu (VO2peak) zostanie osiągnięte w ciągu 8–12 minut.
Rejestrowane będą wartości szczytowe VO2, VO2 na progu beztlenowym, szczytowa moc wyjściowa (PPO), nachylenie wentylacji/wytwarzania dwutlenku węgla (VE/VCO2), szczytowe tętno (HR) i odzysk tętna po 1 i 3 minutach.
Wartość szczytowa VO2peak zostanie przeliczona na normy specyficzne dla wieku, masy ciała i płci oraz % przewidywanej wartości.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena MRI budowy serca w spoczynku
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Uczestnicy zostaną poddani standardowemu badaniu MRI serca przy użyciu aparatu Siemens MAGNETOM Prisma 3.0T CMR (Siemens Healthineers, Erlangen, Niemcy) w celu oceny spoczynkowej struktury komór.
|
Linia bazowa
|
|
Ocena czynności serca w spoczynku za pomocą MRI
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Uczestnicy zostaną poddani standardowemu badaniu MRI serca przy użyciu aparatu Siemens MAGNETOM Prisma 3.0T CMR (Siemens Healthineers, Erlangen, Niemcy) w celu oceny spoczynkowej funkcji komór.
|
Linia bazowa
|
|
Maksymalna ocena wysiłkowa MRI struktury serca
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Uczestnicy zostaną poddani ocenie wysiłkowej MRI serca przy użyciu ergometru krokowego kompatybilnego z MRI (moduł Cardio Step, Ergospect) w celu oceny rzutu serca.
|
Linia bazowa
|
|
Test wysiłkowy krążeniowo-płucny
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Uczestnicy zostaną poddani krążeniowo-oddechowemu testowi wysiłkowemu przy użyciu ergometru rowerowego w celu oceny VO2peak.
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Khoury, MD, University of Alberta
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Khoury M, Phillips DB, Wood PW, Mott WR, Stickland MK, Boulanger P, Rempel GR, Conway J, Mackie AS, Khoo NS. Cardiac rehabilitation in the paediatric Fontan population: development of a home-based high-intensity interval training programme. Cardiol Young. 2020 Oct;30(10):1409-1416. doi: 10.1017/S1047951120002097. Epub 2020 Jul 27.
- Spence C, Khoo N, Mackie A, Conway J, Rowland S, Foshaug R, Boulanger P, Spence JC, Stickland MK, Khoury M. Exploring the Promise of Telemedicine Exercise Interventions in Children and Adolescents With Congenital Heart Disease. Can J Cardiol. 2023 Nov;39(11S):S346-S358. doi: 10.1016/j.cjca.2023.08.015. Epub 2023 Aug 30.
- Spence CM, Foshaug R, Rowland S, Krysler A, Conway J, Urschel S, West L, Stickland M, Boulanger P, Spence JC, Khoury M. Evaluating a Telemedicine Video Game-Linked High-Intensity Interval Training Exercise Programme in Paediatric Heart Transplant Recipients. CJC Pediatr Congenit Heart Dis. 2023 Apr 11;2(4):198-205. doi: 10.1016/j.cjcpc.2023.04.001. eCollection 2023 Aug.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Nowotwory
- Choroby serca
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby hematologiczne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Wady wrodzone
- Nieprawidłowości sercowo-naczyniowe
- Białaczka, układ limfatyczny
- Białaczka
- Wrodzone, dziedziczne i noworodkowe choroby i nieprawidłowości
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Wady serca, wrodzone
- Prekursorowa komórkowa białaczka limfoblastyczna-chłoniak
- Techniki śledcze
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Techniki diagnostyczne, układ oddechowy
- Techniki diagnostyczne, sercowo -naczyniowe
- Testy funkcji serca
- Testy funkcji oddechowych
- Ergometria
- Test ćwiczeń
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00132542
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Transplantacja serca
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... i inni współpracownicyZakończonyNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutacyjnyCiężkie objawowe zwężenie zastawki aortalnej (zdefiniowane jako klasa New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalia