Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyakoroljon MRI-t a szívbetegségben szenvedő gyermekek kardiorespiratorikus alkalmasságának értékelésére

2026. március 12. frissítette: University of Alberta

A kardiovaszkuláris és csontváz mágneses rezonancia képalkotás gyakorlati alkalmazása a szerzett és veleszületett szívbetegségben szenvedő gyermekek kardiorespiratorikus alkalmasságával kapcsolatos tényezők értékelésére

A szerzett és veleszületett szívbetegségben szenvedő gyermekgyógyászati ​​betegek szív-egészséges életmódjának számos akadálya van. A kutatók szeretnék jobban megérteni, hogyan működnek együtt a résztvevők szív- és vázizmoi edzés közben, és értékelni szeretnék a szívműködésre gyakorolt ​​hatást. Ennek érdekében a kutatók mágneses rezonancia képalkotást (MRI) használnak a szív és a vázizmok vizsgálatára a gyakorlatok során, hogy felmérjék a véráramlást, az oxigénellátást és a funkciót.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A terheléses szív MRI-k a nem invazív arany standard a biventricularis funkció értékelésére edzés közben. Míg a terheléses MRI-t korábban nem tanulmányozták gyermekkori HTR-ekben, hatékonyan alkalmazták egykamrás veleszületett szívbetegségben szenvedő gyermekeknél. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy teljes mértékben megértsük az edzés által kiváltott szívadaptációkat.

Elsődleges cél: Értékelje a terheléses MRI szív- és vázizom mérések és a kardiorespiratorikus alkalmasság közötti összefüggést szerzett gyermekkorú (HTRx) és CHD résztvevőknél.

Hipotézis: A szív edzéshez és a vázizomzat működéséhez való alkalmazkodása pozitívan kapcsolódik a mért CRF-hez CHD-s betegeknél és a transzplantáció utáni betegeknél.

Másodlagos cél: Értékelni a szív- és vázizomfunkció terheléses MRI-méréseiben bekövetkezett változásokat egy 12 hetes, nagy intenzitású intervallum edzés (HIIT) gyakorlati protokollt követően szerzett és veleszületett szívbetegségben szenvedő gyermekeknél.

Hipotézis: egy 12 hetes HIIT beavatkozás javítja a szív- és a vázizomzat edzésre adott válaszait.

Ez egy egyközpontú, prospektív megfigyeléses vizsgálat lesz.

A résztvevők között lesznek 10-18 éves gyermekszívátültetett betegek (HTR) és veleszületett szívbetegségben szenvedő betegek, akiket a Stollery Gyermekkórházban követnek.

A résztvevők kardiopulmonális terhelési teszten (CPET) esnek át ciklusergométer és szabványosított protokollok segítségével. Egy külön napon (a vizsgálattól számított 2 héten belül) a résztvevők visszatérnek, és normál szív-MR-vizsgálaton esnek át, hogy felmérjék a nyugalmi kamrai szerkezetet és funkciót. Ezután elvégeznek egy terheléses szív MRI-vizsgálatot egy MRI-kompatibilis léptetőergométer segítségével.

A résztvevőket és szüleiket kérdőívek kitöltésére is felkérik, hogy meghatározzák a testmozgással és a fizikai aktivitással kapcsolatos érzéseiket.

Mivel ez egy egyközpontú tanulmány lesz. Az elemzés nagyrészt feltáró jellegű, és a minta méretét a rendelkezésre álló betegpopuláció alapján határozzák meg. A központunkban potenciálisan jogosult résztvevők áttekintése alapján a vizsgálók azt várják, hogy a HTR után 10 résztvevőt és 10 CHD résztvevőt vesznek fel az elsődleges cél értékelésére. Mivel a másodlagos cél (a szív- és vázizom MRI-mérések változása) ismételt értékelést és a MedBIKE™ HIIT vizsgálatban való részvételt igényel, az e cél elérése érdekében végzett toborzás csökkenthető; így a kutatók körülbelül 6 résztvevővel számolnak a transzplantáció után és 6 CHD-s résztvevővel. A statisztikai elemzés a Nők és Gyermekek Egészségügyi Kutatóintézetének (WCHRI) biostatisztikai csapatával együttműködve készül (a költségvetésben elszámolva). A résztvevők közötti MRI és CPET mérések közötti különbségeket, valamint a mérőszámok változásait (2. célkitűzés) független t-próbákkal vagy Mann-Whitney-tesztekkel értékelik a folytonos változókra, illetve chi-négyzet vagy Fisher-féle egzakt tesztekkel a kategorikus változókra. Pearson-korrelációkat fogunk használni a VO2csúcs (és a CRF egyéb CPET-mértékei) és a szívműködés és -teljesítmény, valamint a perifériás izom oxigénkivonása közötti összefüggések értékelésére.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

20

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálatban résztvevők 10-18 évesek, szerzett vagy veleszületett szívbetegségben szenvedők, akiket a Stollery Gyermekkórház követ.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 10-18 évesek követték a Stollery Gyermekkórházban
  • Szívátültetett betegek ≥ 6 hónappal a transzplantáció után
  • Mérsékelten összetett veleszületett szívbetegség diagnózisa van

Kizárási kritériumok:

  • Nem angolul beszélő
  • A gyakorlatokat a páciens klinikai kardiológusa korlátozza
  • Klinikai antitest vagy sejt által közvetített kilökődés az értékelést követő 3 hónapon belül vagy a vizsgálati időszak alatt (HTR-ek esetén)
  • Korábbi részvétel CR-ben vagy gyakorlati beavatkozási programban
  • Korábbi terheléses teszt, amely tartós szívritmuszavarokat, 3 mm-nél nagyobb ST-szegmens emelkedést vagy depressziót, nem megfelelő vérnyomás-emelkedést (BP) (<20 Hgmm) vagy 200 Hgmm-nél nagyobb szisztolés vérnyomást, illetve mellkasi fájdalom vagy ájulás tüneteit mutatta ki.
  • Nyugalmi artériás telítettség <85% vagy oxigénigény
  • Mérsékelt kamrai szisztolés diszfunkció (vagy rosszabb) a legutóbbi echokardiogramon
  • Mellkasi fájdalom a kórtörténetben terheléskor; javítatlan/nem pallérozódott CHD
  • Szívritmuszavarok az elmúlt évben (beleértve a szupraventrikuláris tachycardiát, kamrai tachycardiát, atrioventrikuláris blokkot vagy a kórtörténetben (Mobitz II vagy rosszabb))
  • New York Heart Association II. osztályú vagy rosszabb tünetek
  • Aktív orvosi inter-current betegség korlátozza a részvételi képességet
  • Kognitív károsodás, amely korlátozza a gyakorlati MRI-hez szükséges kommunikációt
  • Az MRI ellenjavallatok kutatása (pl. bármilyen típusú pacemaker), vagy bármilyen ortopédiai korlátozás, amely megakadályozza az edzéstesztet
  • Szíven kívüli vagy veleszületett rendellenesség, amely korlátozza a résztvevő funkcionális képességét az edzéshez
  • Terhes

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Veleszületett szívbetegség
Veleszületett szívbetegségben szenvedő 10-18 éves résztvevők.
A résztvevők normál szív-MRI-n esnek át, hogy felmérjék a nyugalmi kamrai szerkezetet és funkciót, majd egy MRI-kompatibilis léptetőergométerrel végezzenek el egy terheléses szív MRI-vizsgálatot.
A kardiopulmonális terhelési vizsgálatot ciklusergométerrel végezzük. A szabványos irányelvekkel összhangban a munkaterhelés fokozatosan növekszik (10 W-os rámpa-protokoll), így a csúcs oxigénfogyasztás (VO2csúcs) 8-12 percen belül elérhető. Rögzítésre kerül a VO2csúcs, a VO2 az anaerob küszöbön, a csúcsteljesítmény (PPO), a szellőztetés/szén-dioxid termelés (VE/VCO2) meredeksége, a csúcspulzusszám (HR) és a pulzusszám helyreállítása 1 és 3 percnél. A VO2csúcsot a rendszer életkor-, testsúly- és nem-specifikus normákká és %-os előrejelzett értékké konvertálja.
Más nevek:
  • CPET
Szívátültetett személy
Szívátültetésen átesett 10-18 éves résztvevők.
A résztvevők normál szív-MRI-n esnek át, hogy felmérjék a nyugalmi kamrai szerkezetet és funkciót, majd egy MRI-kompatibilis léptetőergométerrel végezzenek el egy terheléses szív MRI-vizsgálatot.
A kardiopulmonális terhelési vizsgálatot ciklusergométerrel végezzük. A szabványos irányelvekkel összhangban a munkaterhelés fokozatosan növekszik (10 W-os rámpa-protokoll), így a csúcs oxigénfogyasztás (VO2csúcs) 8-12 percen belül elérhető. Rögzítésre kerül a VO2csúcs, a VO2 az anaerob küszöbön, a csúcsteljesítmény (PPO), a szellőztetés/szén-dioxid termelés (VE/VCO2) meredeksége, a csúcspulzusszám (HR) és a pulzusszám helyreállítása 1 és 3 percnél. A VO2csúcsot a rendszer életkor-, testsúly- és nem-specifikus normákká és %-os előrejelzett értékké konvertálja.
Más nevek:
  • CPET

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szív szerkezetének MRI vizsgálata nyugalomban
Időkeret: Alapvonal
A résztvevők normál szív MRI-n esnek át Siemens MAGNETOM Prisma 3.0T CMR (Siemens Healthineers, Erlangen, Németország) segítségével a nyugalmi kamrai szerkezet felmérésére.
Alapvonal
A szívműködés MR vizsgálata nyugalomban
Időkeret: Alapvonal
A résztvevők normál szív MRI-n esnek át Siemens MAGNETOM Prisma 3.0T CMR (Siemens Healthineers, Erlangen, Németország) segítségével a nyugalmi kamrai funkció értékelésére.
Alapvonal
Maximális terhelés A szív szerkezetének MRI felmérése
Időkeret: Alapvonal
A résztvevők egy MRI-kompatibilis léptető ergométer (Cardio Step Module, Ergospect) segítségével terheléses szív-MRI-értékelésen esnek át a perctérfogat értékelésére.
Alapvonal
Kardioplumonáris gyakorlati teszt
Időkeret: Alapvonal
A résztvevők kardiopulmonális terhelési teszten esnek át ciklusergométer segítségével a VO2csúcs értékelésére.
Alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael Khoury, MD, University of Alberta

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. január 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 15.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 12.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az egyes résztvevők adatait nem osztjuk meg más kutatókkal. Az elemzés és közzététel előtt minden adat azonosítása megtörténik.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel