- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06325280
Gyakoroljon MRI-t a szívbetegségben szenvedő gyermekek kardiorespiratorikus alkalmasságának értékelésére
A kardiovaszkuláris és csontváz mágneses rezonancia képalkotás gyakorlati alkalmazása a szerzett és veleszületett szívbetegségben szenvedő gyermekek kardiorespiratorikus alkalmasságával kapcsolatos tényezők értékelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A terheléses szív MRI-k a nem invazív arany standard a biventricularis funkció értékelésére edzés közben. Míg a terheléses MRI-t korábban nem tanulmányozták gyermekkori HTR-ekben, hatékonyan alkalmazták egykamrás veleszületett szívbetegségben szenvedő gyermekeknél. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy teljes mértékben megértsük az edzés által kiváltott szívadaptációkat.
Elsődleges cél: Értékelje a terheléses MRI szív- és vázizom mérések és a kardiorespiratorikus alkalmasság közötti összefüggést szerzett gyermekkorú (HTRx) és CHD résztvevőknél.
Hipotézis: A szív edzéshez és a vázizomzat működéséhez való alkalmazkodása pozitívan kapcsolódik a mért CRF-hez CHD-s betegeknél és a transzplantáció utáni betegeknél.
Másodlagos cél: Értékelni a szív- és vázizomfunkció terheléses MRI-méréseiben bekövetkezett változásokat egy 12 hetes, nagy intenzitású intervallum edzés (HIIT) gyakorlati protokollt követően szerzett és veleszületett szívbetegségben szenvedő gyermekeknél.
Hipotézis: egy 12 hetes HIIT beavatkozás javítja a szív- és a vázizomzat edzésre adott válaszait.
Ez egy egyközpontú, prospektív megfigyeléses vizsgálat lesz.
A résztvevők között lesznek 10-18 éves gyermekszívátültetett betegek (HTR) és veleszületett szívbetegségben szenvedő betegek, akiket a Stollery Gyermekkórházban követnek.
A résztvevők kardiopulmonális terhelési teszten (CPET) esnek át ciklusergométer és szabványosított protokollok segítségével. Egy külön napon (a vizsgálattól számított 2 héten belül) a résztvevők visszatérnek, és normál szív-MR-vizsgálaton esnek át, hogy felmérjék a nyugalmi kamrai szerkezetet és funkciót. Ezután elvégeznek egy terheléses szív MRI-vizsgálatot egy MRI-kompatibilis léptetőergométer segítségével.
A résztvevőket és szüleiket kérdőívek kitöltésére is felkérik, hogy meghatározzák a testmozgással és a fizikai aktivitással kapcsolatos érzéseiket.
Mivel ez egy egyközpontú tanulmány lesz. Az elemzés nagyrészt feltáró jellegű, és a minta méretét a rendelkezésre álló betegpopuláció alapján határozzák meg. A központunkban potenciálisan jogosult résztvevők áttekintése alapján a vizsgálók azt várják, hogy a HTR után 10 résztvevőt és 10 CHD résztvevőt vesznek fel az elsődleges cél értékelésére. Mivel a másodlagos cél (a szív- és vázizom MRI-mérések változása) ismételt értékelést és a MedBIKE™ HIIT vizsgálatban való részvételt igényel, az e cél elérése érdekében végzett toborzás csökkenthető; így a kutatók körülbelül 6 résztvevővel számolnak a transzplantáció után és 6 CHD-s résztvevővel. A statisztikai elemzés a Nők és Gyermekek Egészségügyi Kutatóintézetének (WCHRI) biostatisztikai csapatával együttműködve készül (a költségvetésben elszámolva). A résztvevők közötti MRI és CPET mérések közötti különbségeket, valamint a mérőszámok változásait (2. célkitűzés) független t-próbákkal vagy Mann-Whitney-tesztekkel értékelik a folytonos változókra, illetve chi-négyzet vagy Fisher-féle egzakt tesztekkel a kategorikus változókra. Pearson-korrelációkat fogunk használni a VO2csúcs (és a CRF egyéb CPET-mértékei) és a szívműködés és -teljesítmény, valamint a perifériás izom oxigénkivonása közötti összefüggések értékelésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Rae Foshaug
- Telefonszám: 780-407-7499
- E-mail: rae.foshaug@albertahealthservices.ca
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Michael Khoury, MD
- Telefonszám: 780-492-0103
- E-mail: khoury1@ualberta.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- Toborzás
- University of Alberta
-
Kutatásvezető:
- Michael Khoury, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Rae Foshaug
- Telefonszám: 780-407-7499
- E-mail: rae.foshaug@albertahealthservices.ca
-
Kapcsolatba lépni:
- Michael Khoury, MD
- Telefonszám: 780-492-0103
- E-mail: khoury1@ualberta.ca
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 10-18 évesek követték a Stollery Gyermekkórházban
- Szívátültetett betegek ≥ 6 hónappal a transzplantáció után
- Mérsékelten összetett veleszületett szívbetegség diagnózisa van
Kizárási kritériumok:
- Nem angolul beszélő
- A gyakorlatokat a páciens klinikai kardiológusa korlátozza
- Klinikai antitest vagy sejt által közvetített kilökődés az értékelést követő 3 hónapon belül vagy a vizsgálati időszak alatt (HTR-ek esetén)
- Korábbi részvétel CR-ben vagy gyakorlati beavatkozási programban
- Korábbi terheléses teszt, amely tartós szívritmuszavarokat, 3 mm-nél nagyobb ST-szegmens emelkedést vagy depressziót, nem megfelelő vérnyomás-emelkedést (BP) (<20 Hgmm) vagy 200 Hgmm-nél nagyobb szisztolés vérnyomást, illetve mellkasi fájdalom vagy ájulás tüneteit mutatta ki.
- Nyugalmi artériás telítettség <85% vagy oxigénigény
- Mérsékelt kamrai szisztolés diszfunkció (vagy rosszabb) a legutóbbi echokardiogramon
- Mellkasi fájdalom a kórtörténetben terheléskor; javítatlan/nem pallérozódott CHD
- Szívritmuszavarok az elmúlt évben (beleértve a szupraventrikuláris tachycardiát, kamrai tachycardiát, atrioventrikuláris blokkot vagy a kórtörténetben (Mobitz II vagy rosszabb))
- New York Heart Association II. osztályú vagy rosszabb tünetek
- Aktív orvosi inter-current betegség korlátozza a részvételi képességet
- Kognitív károsodás, amely korlátozza a gyakorlati MRI-hez szükséges kommunikációt
- Az MRI ellenjavallatok kutatása (pl. bármilyen típusú pacemaker), vagy bármilyen ortopédiai korlátozás, amely megakadályozza az edzéstesztet
- Szíven kívüli vagy veleszületett rendellenesség, amely korlátozza a résztvevő funkcionális képességét az edzéshez
- Terhes
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Veleszületett szívbetegség
Veleszületett szívbetegségben szenvedő 10-18 éves résztvevők.
|
A résztvevők normál szív-MRI-n esnek át, hogy felmérjék a nyugalmi kamrai szerkezetet és funkciót, majd egy MRI-kompatibilis léptetőergométerrel végezzenek el egy terheléses szív MRI-vizsgálatot.
A kardiopulmonális terhelési vizsgálatot ciklusergométerrel végezzük.
A szabványos irányelvekkel összhangban a munkaterhelés fokozatosan növekszik (10 W-os rámpa-protokoll), így a csúcs oxigénfogyasztás (VO2csúcs) 8-12 percen belül elérhető.
Rögzítésre kerül a VO2csúcs, a VO2 az anaerob küszöbön, a csúcsteljesítmény (PPO), a szellőztetés/szén-dioxid termelés (VE/VCO2) meredeksége, a csúcspulzusszám (HR) és a pulzusszám helyreállítása 1 és 3 percnél.
A VO2csúcsot a rendszer életkor-, testsúly- és nem-specifikus normákká és %-os előrejelzett értékké konvertálja.
Más nevek:
|
|
Szívátültetett személy
Szívátültetésen átesett 10-18 éves résztvevők.
|
A résztvevők normál szív-MRI-n esnek át, hogy felmérjék a nyugalmi kamrai szerkezetet és funkciót, majd egy MRI-kompatibilis léptetőergométerrel végezzenek el egy terheléses szív MRI-vizsgálatot.
A kardiopulmonális terhelési vizsgálatot ciklusergométerrel végezzük.
A szabványos irányelvekkel összhangban a munkaterhelés fokozatosan növekszik (10 W-os rámpa-protokoll), így a csúcs oxigénfogyasztás (VO2csúcs) 8-12 percen belül elérhető.
Rögzítésre kerül a VO2csúcs, a VO2 az anaerob küszöbön, a csúcsteljesítmény (PPO), a szellőztetés/szén-dioxid termelés (VE/VCO2) meredeksége, a csúcspulzusszám (HR) és a pulzusszám helyreállítása 1 és 3 percnél.
A VO2csúcsot a rendszer életkor-, testsúly- és nem-specifikus normákká és %-os előrejelzett értékké konvertálja.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szív szerkezetének MRI vizsgálata nyugalomban
Időkeret: Alapvonal
|
A résztvevők normál szív MRI-n esnek át Siemens MAGNETOM Prisma 3.0T CMR (Siemens Healthineers, Erlangen, Németország) segítségével a nyugalmi kamrai szerkezet felmérésére.
|
Alapvonal
|
|
A szívműködés MR vizsgálata nyugalomban
Időkeret: Alapvonal
|
A résztvevők normál szív MRI-n esnek át Siemens MAGNETOM Prisma 3.0T CMR (Siemens Healthineers, Erlangen, Németország) segítségével a nyugalmi kamrai funkció értékelésére.
|
Alapvonal
|
|
Maximális terhelés A szív szerkezetének MRI felmérése
Időkeret: Alapvonal
|
A résztvevők egy MRI-kompatibilis léptető ergométer (Cardio Step Module, Ergospect) segítségével terheléses szív-MRI-értékelésen esnek át a perctérfogat értékelésére.
|
Alapvonal
|
|
Kardioplumonáris gyakorlati teszt
Időkeret: Alapvonal
|
A résztvevők kardiopulmonális terhelési teszten esnek át ciklusergométer segítségével a VO2csúcs értékelésére.
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael Khoury, MD, University of Alberta
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Khoury M, Phillips DB, Wood PW, Mott WR, Stickland MK, Boulanger P, Rempel GR, Conway J, Mackie AS, Khoo NS. Cardiac rehabilitation in the paediatric Fontan population: development of a home-based high-intensity interval training programme. Cardiol Young. 2020 Oct;30(10):1409-1416. doi: 10.1017/S1047951120002097. Epub 2020 Jul 27.
- Spence C, Khoo N, Mackie A, Conway J, Rowland S, Foshaug R, Boulanger P, Spence JC, Stickland MK, Khoury M. Exploring the Promise of Telemedicine Exercise Interventions in Children and Adolescents With Congenital Heart Disease. Can J Cardiol. 2023 Nov;39(11S):S346-S358. doi: 10.1016/j.cjca.2023.08.015. Epub 2023 Aug 30.
- Spence CM, Foshaug R, Rowland S, Krysler A, Conway J, Urschel S, West L, Stickland M, Boulanger P, Spence JC, Khoury M. Evaluating a Telemedicine Video Game-Linked High-Intensity Interval Training Exercise Programme in Paediatric Heart Transplant Recipients. CJC Pediatr Congenit Heart Dis. 2023 Apr 11;2(4):198-205. doi: 10.1016/j.cjcpc.2023.04.001. eCollection 2023 Aug.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Neoplazmák
- Szívbetegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Hematológiai betegségek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Veleszületett rendellenességek
- Szív- és érrendszeri rendellenességek
- Leukémia, limfoid
- Leukémia
- Veleszületett, örökletes és újszülöttkori betegségek és rendellenességek
- Hemikus és nyirokbetegségek
- Veleszületett szívhibák
- Prekurzor sejt limfoblaszt leukémia-limfóma
- Nyomozási technikák
- Diagnosztikai technikák és eljárások
- Diagnózis
- Diagnosztikai technikák, légzőrendszer
- Diagnosztikai technikák, kardiovaszkuláris
- Szívfunkciós tesztek
- Légzési funkció tesztek
- Ergometria
- Gyakorlati teszt
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00132542
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .