Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cvičení MRI k hodnocení kardiorespirační zdatnosti u dětí se srdečním onemocněním

12. března 2026 aktualizováno: University of Alberta

Využití cvičení kardiovaskulární a kosterní magnetická rezonance k hodnocení faktorů spojených s kardiorespirační zdatností u dětí se získaným a vrozeným srdečním onemocněním

U dětských pacientů se získaným a vrozeným srdečním onemocněním existuje mnoho překážek zdravého životního stylu pro srdce. Vyšetřovatelé chtějí dále porozumět tomu, jak během cvičení spolupracují srdce a kosterní svaly účastníků, a vyhodnotit dopad na srdeční funkci. K tomu budou vyšetřovatelé používat zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) ke skenování srdce a kosterních svalů během cvičení, aby zhodnotili průtok krve, okysličení a funkci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zátěžové srdeční MRI jsou neinvazivním zlatým standardem pro hodnocení biventrikulární funkce během zátěže. Zatímco cvičení MRI nebylo dříve studováno u pediatrických HTR, bylo účinně využíváno u dětí s vrozenou srdeční vadou jedné komory. Účelem této studie je plně porozumět srdečním adaptacím vyvolaným pohybovým tréninkem.

Primární cíl: Vyhodnotit souvislost mezi zátěžovými MRI měřeními srdečního a kosterního svalstva a kardiorespirační zdatností u dětí získaných (HTRx) a účastníků CHD.

Hypotéza: Srdeční adaptace na cvičení a fungování kosterního svalstva budou pozitivně souviset s naměřeným CRF u pacientů s ICHS au pacientů po transplantaci.

Sekundární cíl: Zhodnotit změny v zátěžových MRI měřeních funkce srdce a kosterního svalstva po 12týdenním cvičebním protokolu s vysokou intenzitou intervalového tréninku (HIIT) u dětí se získanou a vrozenou srdeční vadou.

Hypotéza: 12týdenní intervence HIIT povede ke zlepšení reakcí srdce a kosterního svalstva na cvičení.

Půjde o jednocentrickou prospektivní observační studii.

Mezi účastníky budou 10–18letí dětští příjemci transplantace srdce (HTR) a pacienti s vrozeným srdečním onemocněním (CHD) sledovaní v dětské nemocnici Stollery.

Účastníci podstoupí kardiopulmonální zátěžové testování (CPET) pomocí cyklického ergometru a standardizovaných protokolů. V samostatný den (do 2 týdnů od testování) se účastníci vrátí a podstoupí standardní srdeční MRI k posouzení klidové ventrikulární struktury a funkce. Poté dokončí zátěžové vyšetření srdce MRI pomocí krokového ergometru kompatibilního s MRI.

Účastníci a jejich rodiče budou také požádáni, aby vyplnili dotazníky, aby zjistili své pocity vůči cvičení a fyzické aktivitě.

Protože se bude jednat o jednocentrovou studii. Analýza bude z velké části průzkumná a velikost vzorku bude určena na základě dostupné populace pacientů. Na základě přezkoumání potenciálně způsobilých účastníků v našem centru vyšetřovatelé očekávají nábor 10 účastníků po HTR a 10 účastníků CHD k vyhodnocení primárního cíle. Vzhledem k tomu, že sekundární cíl (změny měření MRI srdečního a kosterního svalu) vyžaduje opakovaná hodnocení a zapojení do studie MedBIKE™ HIIT, může být nábor k řešení tohoto cíle snížen; vyšetřovatelé tak očekávají nábor ~6 účastníků po transplantaci a 6 účastníků s ICHS. Statistická analýza bude provedena ve spolupráci s týmem biostatistiky Women and Children's Health Research Institute (WCHRI) (zahrnuto v rozpočtu). Rozdíly v měřeních MRI a CPET mezi účastníky a změny v měřeních (Cíl 2) budou hodnoceny nezávislými t-testy nebo Mann-Whitneyho testy pro spojité proměnné a chí-kvadrát nebo Fisherovými exaktními testy pro kategorické proměnné. Pearsonovy korelace budou použity k vyhodnocení asociací mezi VO2peak (a dalšími CPET měřeními CRF) a měřeními srdeční funkce a výdeje a extrakce kyslíku periferních svalů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníky této studie budou lidé ve věku 10–18 let se získaným nebo vrozeným srdečním onemocněním, které sleduje dětská nemocnice Stollery.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Následovali děti ve věku 10 - 18 let v dětské nemocnici Stollery
  • Příjemci transplantátu srdce ≥ 6 měsíců po transplantaci
  • Mít středně-komplexní diagnózu vrozené srdeční choroby

Kritéria vyloučení:

  • Neanglicky mluvící
  • Cvičení je omezeno klinickým kardiologem pacienta
  • Klinická protilátkami nebo buňkami zprostředkovaná rejekce během 3 měsíců od hodnocení nebo během období studie (u HTR)
  • Předchozí zapojení do CR nebo cvičebního intervenčního programu
  • Předchozí zátěžový test prokazující trvalé arytmie, elevaci ST segmentu nebo depresi větší než 3 mm, nepřiměřený nárůst krevního tlaku (TK) (<20 mmHg) nebo systolický TK >200 mmHg nebo příznaky bolesti na hrudi nebo synkopy
  • Klidová arteriální saturace < 85 % nebo požadavky na kyslík
  • Střední komorová systolická dysfunkce (nebo horší) na posledním echokardiogramu
  • Historie bolesti na hrudi při námaze; neopravené/nepaliované ICHS
  • Arytmie v posledním roce (včetně supraventrikulární tachykardie, ventrikulární tachykardie, atrioventrikulárního bloku nebo anamnézy (Mobitz II nebo horší))
  • Příznaky New York Heart Association třídy II nebo horší
  • Aktivní léčebné interaktuální onemocnění omezující schopnost účasti
  • Kognitivní porucha omezující komunikaci potřebnou pro zátěžovou MRI
  • Prozkoumejte kontraindikace MRI (např. jakýkoli typ kardiostimulátoru) nebo jakékoli ortopedické omezení bránící zátěžovému testování
  • Extrakardiální nebo vrozená abnormalita omezující funkční schopnost účastníka cvičit
  • Těhotná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Vrozená srdeční vada
Účastníci ve věku 10–18 let s vrozenou srdeční vadou.
Diagnostický test: Cvičení srdeční MRI hodnocení
Účastníci podstoupí standardní srdeční MRI k posouzení klidové ventrikulární struktury a funkce a poté dokončí zátěžové vyšetření srdce MRI pomocí krokového ergometru kompatibilního s MRI.
Diagnostický test: Kardiopulmonální zátěžový test
Testování kardiopulmonální zátěže bude provedeno pomocí cykloergometru. V souladu se standardními pokyny se bude pracovní zátěž progresivně zvyšovat (10W rampový protokol), takže maximální spotřeby kyslíku (VO2peak) je dosaženo během 8-12 minut. Zaznamená se VO2peak, VO2 na anaerobním prahu, špičkový výkon (PPO), sklon ventilace/produkce oxidu uhličitého (VE/VCO2), špičková srdeční frekvence (HR) a zotavení HR po 1 a 3 minutách. VO2peak bude převeden na normy specifické pro věk, váhu a pohlaví a na % předpokládanou hodnotu.
Ostatní jména:
  • CPET
Příjemce transplantace srdce
Účastníci ve věku 10-18 let, kteří podstoupili transplantaci srdce.
Diagnostický test: Cvičení srdeční MRI hodnocení
Účastníci podstoupí standardní srdeční MRI k posouzení klidové ventrikulární struktury a funkce a poté dokončí zátěžové vyšetření srdce MRI pomocí krokového ergometru kompatibilního s MRI.
Diagnostický test: Kardiopulmonální zátěžový test
Testování kardiopulmonální zátěže bude provedeno pomocí cykloergometru. V souladu se standardními pokyny se bude pracovní zátěž progresivně zvyšovat (10W rampový protokol), takže maximální spotřeby kyslíku (VO2peak) je dosaženo během 8-12 minut. Zaznamená se VO2peak, VO2 na anaerobním prahu, špičkový výkon (PPO), sklon ventilace/produkce oxidu uhličitého (VE/VCO2), špičková srdeční frekvence (HR) a zotavení HR po 1 a 3 minutách. VO2peak bude převeden na normy specifické pro věk, váhu a pohlaví a na % předpokládanou hodnotu.
Ostatní jména:
  • CPET

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MRI hodnocení srdeční struktury v klidu
Časové okno: Základní linie
Účastníci podstoupí standardní srdeční magnetickou rezonanci za použití přístroje Siemens MAGNETOM Prisma 3.0T CMR (Siemens Healthineers, Erlangen, Německo) pro posouzení klidové komory.
Základní linie
MRI hodnocení srdeční funkce v klidu
Časové okno: Základní linie
Účastníci podstoupí standardní srdeční magnetickou rezonanci za použití přístroje Siemens MAGNETOM Prisma 3.0T CMR (Siemens Healthineers, Erlangen, Německo) pro posouzení klidové funkce komor.
Základní linie
Maximální zátěž MRI hodnocení srdeční struktury
Časové okno: Základní linie
Účastníci podstoupí zátěžové vyšetření srdce MRI pomocí krokového ergometru kompatibilního s MRI (Cardio Step Module, Ergospect) k posouzení srdečního výdeje.
Základní linie
Kardioplumonární zátěžový test
Časové okno: Základní linie
Účastníci podstoupí kardiopulmonální zátěžový test pomocí cykloergometru k posouzení VO2peak.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alberta

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Khoury, MD, University of Alberta

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00132542

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků nebudou sdíleny s jinými výzkumníky. Všechna data budou před analýzou deidentifikována a zveřejněna.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transplantace srdce

Klinické studie na Cvičení srdeční MRI hodnocení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit