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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06325280
IRM d'exercice pour évaluer la condition cardiorespiratoire chez les enfants atteints de maladie cardiaque
Utilisation de l'imagerie par résonance magnétique cardiovasculaire et squelettique pour évaluer les facteurs associés à la condition cardiorespiratoire chez les enfants atteints de cardiopathie acquise et congénitale
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'IRM cardiaque à l'exercice constitue la référence non invasive pour évaluer la fonction biventriculaire pendant l'exercice. Bien que l'IRM à l'effort n'ait pas été étudiée auparavant dans les HTR pédiatriques, elle a été utilisée efficacement chez les enfants atteints de cardiopathie congénitale à ventricule unique. Le but de cette étude est de bien comprendre les adaptations cardiaques induites par l'entraînement physique.
Objectif principal : évaluer l'association entre les mesures des muscles cardiaques et squelettiques par IRM d'exercice et la condition cardiorespiratoire chez les participants pédiatriques acquis (HTRx) et CHD.
Hypothèse : les adaptations cardiaques à l'exercice et au fonctionnement des muscles squelettiques seront positivement associées au CRF mesuré chez les patients atteints de coronaropathie et ceux post-greffe.
Objectif secondaire : évaluer les changements dans les mesures IRM d'exercice de la fonction cardiaque et musculaire squelettique après un protocole d'exercices d'entraînement par intervalles à haute intensité (HIIT) de 12 semaines chez les enfants atteints d'une cardiopathie acquise et congénitale.
Hypothèse : une intervention HIIT de 12 semaines entraînera des améliorations des réponses cardiaques et musculaires squelettiques à l'exercice.
Il s'agira d'une étude observationnelle prospective monocentrique.
Les participants comprendront des receveurs de transplantation cardiaque pédiatriques (HTR) âgés de 10 à 18 ans et des patients atteints de cardiopathie congénitale (CHD) suivis à l'hôpital pour enfants de Stollery.
Les participants subiront des tests d'effort cardio-pulmonaire (CPET) à l'aide d'un vélo ergomètre et de protocoles standardisés. Un autre jour (dans les 2 semaines suivant le test), les participants reviendront et subiront une IRM cardiaque standard pour évaluer la structure et la fonction ventriculaires au repos. Ils effectueront ensuite une évaluation IRM cardiaque d'exercice à l'aide d'un ergomètre pas à pas compatible IRM.
Les participants et leurs parents seront également invités à remplir des questionnaires pour déterminer leurs sentiments à l'égard de l'exercice et de l'activité physique.
Comme il s'agira d'une étude monocentrique. L'analyse sera largement exploratoire et la taille de l'échantillon sera déterminée en fonction de la population de patients disponible. Sur la base d'un examen des participants potentiellement éligibles dans notre centre, les enquêteurs prévoient de recruter 10 participants post-HTR et 10 participants CHD pour évaluer l'objectif principal. Étant donné que l'objectif secondaire (modifications des mesures d'IRM cardiaque et musculaire squelettique) nécessite des évaluations répétées et une participation à l'essai MedBIKE™ HIIT, le recrutement pour atteindre cet objectif peut être réduit ; les enquêteurs prévoient ainsi de recruter environ 6 participants post-transplantation et 6 participants atteints de coronaropathie. L'analyse statistique sera réalisée en collaboration avec l'équipe de biostatistique du Women and Children's Health Research Institute (WCHRI) (prise en compte dans le budget). Les différences dans les mesures IRM et CPET parmi les participants et les changements dans les mesures (Objectif 2) seront évalués par des tests t indépendants ou des tests de Mann-Whitney pour les variables continues et les tests du chi carré ou exacts de Fisher pour les variables catégorielles. Les corrélations de Pearson seront utilisées pour évaluer les associations entre VO2peak (et d'autres mesures CPET du CRF) et les mesures de la fonction et du débit cardiaques et de l'extraction d'oxygène des muscles périphériques.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Rae Foshaug
- Numéro de téléphone: 780-407-7499
- E-mail: rae.foshaug@albertahealthservices.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Michael Khoury, MD
- Numéro de téléphone: 780-492-0103
- E-mail: khoury1@ualberta.ca
Lieux d'étude
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- Recrutement
- University of Alberta
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Chercheur principal:
- Michael Khoury, MD
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Contact:
- Rae Foshaug
- Numéro de téléphone: 780-407-7499
- E-mail: rae.foshaug@albertahealthservices.ca
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Contact:
- Michael Khoury, MD
- Numéro de téléphone: 780-492-0103
- E-mail: khoury1@ualberta.ca
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 10 - 18 ans suivis à l'hôpital pour enfants de Stollery
- receveurs de transplantation cardiaque ≥ 6 mois après la transplantation
- Avoir un diagnostic de cardiopathie congénitale modérément complexe
Critère d'exclusion:
- Non anglophone
- Exercice restreint par le cardiologue clinicien du patient
- Rejet clinique à médiation cellulaire ou par anticorps dans les 3 mois suivant l'évaluation ou pendant la période d'étude (pour les HTR)
- Participation antérieure à un programme d'intervention en matière de RC ou d'exercice
- Test d'effort antérieur démontrant des arythmies soutenues, une élévation ou une dépression du segment ST supérieure à 3 mm, une augmentation inappropriée de la tension artérielle (TA) (<20 mmHg) ou une TA systolique >200 mmHg, ou des symptômes de douleur thoracique ou de syncope.
- Saturation artérielle au repos <85 % ou besoins en oxygène
- Dysfonctionnement systolique ventriculaire modéré (ou pire) lors de l'échocardiogramme le plus récent
- Antécédents de douleurs thoraciques à l’effort ; CHD non réparé/non pallié
- Arythmies au cours de la dernière année (y compris tachycardie supraventriculaire, tachycardie ventriculaire, bloc auriculo-ventriculaire ou antécédents de (Mobitz II ou pire))
- Symptômes de classe II ou pires de la New York Heart Association
- Maladie médicale intercurrente active limitant la capacité de participer
- Déficience cognitive limitant la communication nécessaire à l'exercice IRM
- Recherchez les contre-indications à l’IRM (par ex. tout type de stimulateur cardiaque), ou toute limitation orthopédique empêchant les tests d'effort
- Anomalie extracardiaque ou congénitale limitant la capacité fonctionnelle du participant à faire de l'exercice
- Enceinte
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Maladie cardiaque congénitale
Participants âgés de 10 à 18 ans atteints d'une cardiopathie congénitale.
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Les participants subiront une IRM cardiaque standard pour évaluer la structure et la fonction ventriculaires au repos, puis effectueront une évaluation IRM cardiaque à l'exercice à l'aide d'un ergomètre pas à pas compatible IRM.
Des tests d'effort cardiopulmonaire seront effectués à l'aide d'un vélo ergomètre.
Conformément aux directives standard, la charge de travail augmentera progressivement (protocole de rampe de 10 W) de telle sorte que la consommation maximale d'oxygène (VO2peak) soit atteinte en 8 à 12 minutes.
VO2peak, VO2 au seuil anaérobie, puissance de sortie maximale (PPO), pente de ventilation/production de dioxyde de carbone (VE/VCO2), fréquence cardiaque maximale (FC) et la récupération FC à 1 et 3 minutes sera enregistrée.
VO2peak sera converti en normes spécifiques à l'âge, au poids et au sexe et en % valeur prédite.
Autres noms:
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Récipiendaire d'une transplantation cardiaque
Participants âgés de 10 à 18 ans ayant reçu une transplantation cardiaque.
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Les participants subiront une IRM cardiaque standard pour évaluer la structure et la fonction ventriculaires au repos, puis effectueront une évaluation IRM cardiaque à l'exercice à l'aide d'un ergomètre pas à pas compatible IRM.
Des tests d'effort cardiopulmonaire seront effectués à l'aide d'un vélo ergomètre.
Conformément aux directives standard, la charge de travail augmentera progressivement (protocole de rampe de 10 W) de telle sorte que la consommation maximale d'oxygène (VO2peak) soit atteinte en 8 à 12 minutes.
VO2peak, VO2 au seuil anaérobie, puissance de sortie maximale (PPO), pente de ventilation/production de dioxyde de carbone (VE/VCO2), fréquence cardiaque maximale (FC) et la récupération FC à 1 et 3 minutes sera enregistrée.
VO2peak sera converti en normes spécifiques à l'âge, au poids et au sexe et en % valeur prédite.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation IRM de la structure cardiaque au repos
Délai: Référence
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Les participants subiront une IRM cardiaque standard à l'aide d'un Siemens MAGNETOM Prisma 3.0T CMR (Siemens Healthineers, Erlangen, Allemagne) pour l'évaluation de la structure ventriculaire au repos.
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Référence
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Évaluation IRM de la fonction cardiaque au repos
Délai: Référence
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Les participants subiront une IRM cardiaque standard à l'aide d'un Siemens MAGNETOM Prisma 3.0T CMR (Siemens Healthineers, Erlangen, Allemagne) pour l'évaluation de la fonction ventriculaire au repos.
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Référence
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Évaluation IRM à l'effort maximal de la structure cardiaque
Délai: Référence
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Les participants subiront une évaluation IRM cardiaque d'exercice à l'aide d'un ergomètre pas à pas compatible IRM (Cardio Step Module, Ergospect) pour évaluer le débit cardiaque.
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Référence
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Test d'effort cardioplumonaire
Délai: Référence
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Les participants subiront un test d'effort cardiopulmonaire à l'aide d'un vélo ergomètre pour évaluer VO2peak.
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Référence
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Khoury, MD, University of Alberta
Publications et liens utiles
Publications générales
- Khoury M, Phillips DB, Wood PW, Mott WR, Stickland MK, Boulanger P, Rempel GR, Conway J, Mackie AS, Khoo NS. Cardiac rehabilitation in the paediatric Fontan population: development of a home-based high-intensity interval training programme. Cardiol Young. 2020 Oct;30(10):1409-1416. doi: 10.1017/S1047951120002097. Epub 2020 Jul 27.
- Spence C, Khoo N, Mackie A, Conway J, Rowland S, Foshaug R, Boulanger P, Spence JC, Stickland MK, Khoury M. Exploring the Promise of Telemedicine Exercise Interventions in Children and Adolescents With Congenital Heart Disease. Can J Cardiol. 2023 Nov;39(11S):S346-S358. doi: 10.1016/j.cjca.2023.08.015. Epub 2023 Aug 30.
- Spence CM, Foshaug R, Rowland S, Krysler A, Conway J, Urschel S, West L, Stickland M, Boulanger P, Spence JC, Khoury M. Evaluating a Telemedicine Video Game-Linked High-Intensity Interval Training Exercise Programme in Paediatric Heart Transplant Recipients. CJC Pediatr Congenit Heart Dis. 2023 Apr 11;2(4):198-205. doi: 10.1016/j.cjcpc.2023.04.001. eCollection 2023 Aug.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Tumeurs
- Maladies cardiaques
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
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- Anomalies cardiovasculaires
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- Techniques et procédures de diagnostic
- Diagnostic
- Techniques de diagnostic, système respiratoire
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Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00132542
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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