- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06325280
Tren MR for å evaluere kardiorespiratorisk kondisjon hos barn med hjertesykdom
Bruk av trening, kardiovaskulær og skjelettmagnetisk resonansavbildning for å evaluere faktorer assosiert med kardiorespiratorisk kondisjon hos barn med ervervet og medfødt hjertesykdom
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Treningshjerte-MR er den ikke-invasive gullstandarden for å vurdere biventrikulær funksjon under trening. Mens trenings-MR ikke tidligere har blitt studert i pediatriske HTR-er, har den blitt effektivt brukt hos barn med enkeltventrikkel medfødt hjertesykdom. Hensikten med denne studien er å fullt ut forstå hjertetilpasningene indusert av treningstrening.
Primært mål: Evaluere sammenhengen mellom trenings-MRI hjerte- og skjelettmuskelmålinger og kardiorespiratorisk kondisjon hos pediatriske ervervede (HTRx) og CHD-deltakere.
Hypotese: Hjertetilpasninger til trening og skjelettmuskelfunksjon vil være positivt assosiert med målt CRF hos CHD-pasienter og de etter transplantasjon.
Sekundært mål: Evaluere endringer i trenings-MR-mål av hjerte- og skjelettmuskelfunksjon etter en 12-ukers treningsprotokoll med høy intensitetsintervalltrening (HIIT) hos barn med ervervet og medfødt hjertesykdom.
Hypotese: en 12-ukers HIIT-intervensjon vil resultere i forbedringer i hjerte- og skjelettmuskelrespons på trening.
Dette vil være en enkeltsenter, prospektiv observasjonsstudie.
Deltakerne vil inkludere 10-18 år gamle pediatriske hjertetransplanterte (HTR) og pasienter med medfødt hjertesykdom (CHD) fulgt på Stollery Children's Hospital.
Deltakerne vil gjennomgå kardiopulmonal treningstesting (CPET) ved hjelp av et syklusergometer og standardiserte protokoller. På en egen dag (innen 2 uker etter testingen) vil deltakerne returnere og gjennomgå en standard hjerte-MR for å vurdere hvileventrikkelstruktur og funksjon. De vil deretter fullføre en hjerte-MR-vurdering ved bruk av et MR-kompatibelt stepping-ergometer.
Deltakerne og deres foresatte vil også bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer for å finne ut deres følelser for trening og fysisk aktivitet.
Da dette vil være en enkeltsenterstudie. Analysen vil i stor grad være utforskende og utvalgsstørrelsen vil bli bestemt basert på tilgjengelig pasientpopulasjon. Basert på en gjennomgang av potensielt kvalifiserte deltakere ved senteret vårt, forventer etterforskerne å rekruttere 10 deltakere etter HTR- og 10 CHD-deltakere for å evaluere hovedmålet. Siden det sekundære målet (endringer i hjerte- og skjelettmuskel-MR-målinger) krever gjentatte vurderinger og involvering i MedBIKE™ HIIT-studien, kan rekruttering for å møte dette målet reduseres; etterforskerne forventer derfor å rekruttere ~6 deltakere etter transplantasjon og 6 deltakere med CHD. Den statistiske analysen vil bli utført i samarbeid med Women and Children's Health Research Institute (WCHRI) biostatistikkteam (regnskapsført i budsjett). Forskjeller i MR- og CPET-mål blant deltakerne, og endringer i målene (mål 2) vil bli evaluert ved uavhengige t-tester eller Mann-Whitney-tester for kontinuerlige variabler og kjikvadrat eller Fishers eksakte tester for kategoriske variabler. Pearson-korrelasjoner vil bli brukt for å evaluere assosiasjoner mellom VO2peak (og andre CPET-mål for CRF) og mål på hjertefunksjon og -utgang og perifer muskeloksygenekstraksjon.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Rae Foshaug
- Telefonnummer: 780-407-7499
- E-post: rae.foshaug@albertahealthservices.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Michael Khoury, MD
- Telefonnummer: 780-492-0103
- E-post: khoury1@ualberta.ca
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- Rekruttering
- University of Alberta
-
Hovedetterforsker:
- Michael Khoury, MD
-
Ta kontakt med:
- Rae Foshaug
- Telefonnummer: 780-407-7499
- E-post: rae.foshaug@albertahealthservices.ca
-
Ta kontakt med:
- Michael Khoury, MD
- Telefonnummer: 780-492-0103
- E-post: khoury1@ualberta.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 10 - 18 åringer fulgte på Stollery barnesykehus
- Hjertetransplanterte ≥6 måneder etter transplantasjon
- Har en moderat-kompleks medfødt hjertesykdom diagnose
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-engelsktalende
- Trening begrenset av pasientens kliniske kardiolog
- Klinisk antistoff- eller cellulærmediert avvisning innen 3 måneder etter vurderingen eller i løpet av studieperioden (for HTR-er)
- Tidligere involvering i et CR eller treningsintervensjonsprogram
- Tidligere treningsstresstest som viser vedvarende arytmier, ST-segmenthøyde eller depresjon større enn 3 mm, en upassende økning i blodtrykk (BP) (<20 mmHg) eller systolisk BP >200 mmHg, eller symptomer på brystsmerter eller synkope
- Hvilende arteriell metning <85 % eller oksygenbehov
- Moderat ventrikulær systolisk dysfunksjon (eller verre) ved siste ekkokardiogram
- Anamnese med brystsmerter ved anstrengelse; ureparert/upalliert CHD
- Arytmier det siste året (inkludert supraventrikulær takykardi, ventrikulær takykardi, atrioventrikulær blokkering eller historie med (Mobitz II eller verre))
- New York Heart Association klasse II eller verre symptomer
- Aktiv medisinsk interaktuell sykdom som begrenser muligheten til å delta
- Kognitiv svikt som begrenser kommunikasjonen som trengs for øvelsen MR
- Forskning på MR-kontraindikasjoner (f.eks. enhver type pacemaker), eller enhver ortopedisk begrensning som forhindrer treningstesting
- Ekstrakardial eller medfødt abnormitet som begrenser deltakerens funksjonsevne til å trene
- Gravid
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Medfødt hjertesykdom
Deltakere i alderen 10-18 år som har medfødt hjertesykdom.
|
Deltakerne vil gjennomgå en standard hjerte-MR for å vurdere hvilende ventrikkelstruktur og funksjon, og deretter fullføre en trenings-MRI-vurdering ved hjelp av et MR-kompatibelt stepping-ergometer.
Hjerte- og lungeanstrengelsestesting vil bli utført med et syklusergometer.
I samsvar med standard retningslinjer vil arbeidsbelastningen øke gradvis (10W rampeprotokoll) slik at maksimalt oksygenforbruk (VO2peak) oppnås innen 8-12 minutter.
VO2peak, VO2 ved anaerob terskel, toppeffekt (PPO), ventilasjon/karbondioksidproduksjon (VE/VCO2) helning, topppuls (HR) og HR-gjenoppretting etter 1 og 3 minutter vil bli registrert.
VO2peak vil bli konvertert til alders-, vekt- og kjønnsspesifikke normer og en % predikert verdi.
Andre navn:
|
|
Hjertetransplantert mottaker
Deltakere i alderen 10-18 år som har fått hjertetransplantasjon.
|
Deltakerne vil gjennomgå en standard hjerte-MR for å vurdere hvilende ventrikkelstruktur og funksjon, og deretter fullføre en trenings-MRI-vurdering ved hjelp av et MR-kompatibelt stepping-ergometer.
Hjerte- og lungeanstrengelsestesting vil bli utført med et syklusergometer.
I samsvar med standard retningslinjer vil arbeidsbelastningen øke gradvis (10W rampeprotokoll) slik at maksimalt oksygenforbruk (VO2peak) oppnås innen 8-12 minutter.
VO2peak, VO2 ved anaerob terskel, toppeffekt (PPO), ventilasjon/karbondioksidproduksjon (VE/VCO2) helning, topppuls (HR) og HR-gjenoppretting etter 1 og 3 minutter vil bli registrert.
VO2peak vil bli konvertert til alders-, vekt- og kjønnsspesifikke normer og en % predikert verdi.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MR-vurdering av hjertestruktur i hvile
Tidsramme: Grunnlinje
|
Deltakerne vil gjennomgå en standard hjerte-MR ved bruk av en Siemens MAGNETOM Prisma 3.0T CMR (Siemens Healthineers, Erlangen, Tyskland) for vurdering av hvilende ventrikkelstruktur.
|
Grunnlinje
|
|
MR-vurdering av hjertefunksjon i hvile
Tidsramme: Grunnlinje
|
Deltakerne vil gjennomgå en standard hjerte-MR ved bruk av en Siemens MAGNETOM Prisma 3.0T CMR (Siemens Healthineers, Erlangen, Tyskland) for vurdering av hvileventrikkelfunksjon.
|
Grunnlinje
|
|
Maksimal trening MR vurdering av hjertestruktur
Tidsramme: Grunnlinje
|
Deltakerne vil gjennomgå en hjerte-MR-vurdering ved bruk av et MR-kompatibelt stepping-ergometer (Cardio Step Module, Ergospect) for å vurdere hjertevolum.
|
Grunnlinje
|
|
Kardioplumonær treningstest
Tidsramme: Grunnlinje
|
Deltakerne vil gjennomgå en kardiopulmonal treningstest ved hjelp av et sykkelergometer for å vurdere VO2peak.
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Khoury, MD, University of Alberta
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Khoury M, Phillips DB, Wood PW, Mott WR, Stickland MK, Boulanger P, Rempel GR, Conway J, Mackie AS, Khoo NS. Cardiac rehabilitation in the paediatric Fontan population: development of a home-based high-intensity interval training programme. Cardiol Young. 2020 Oct;30(10):1409-1416. doi: 10.1017/S1047951120002097. Epub 2020 Jul 27.
- Spence C, Khoo N, Mackie A, Conway J, Rowland S, Foshaug R, Boulanger P, Spence JC, Stickland MK, Khoury M. Exploring the Promise of Telemedicine Exercise Interventions in Children and Adolescents With Congenital Heart Disease. Can J Cardiol. 2023 Nov;39(11S):S346-S358. doi: 10.1016/j.cjca.2023.08.015. Epub 2023 Aug 30.
- Spence CM, Foshaug R, Rowland S, Krysler A, Conway J, Urschel S, West L, Stickland M, Boulanger P, Spence JC, Khoury M. Evaluating a Telemedicine Video Game-Linked High-Intensity Interval Training Exercise Programme in Paediatric Heart Transplant Recipients. CJC Pediatr Congenit Heart Dis. 2023 Apr 11;2(4):198-205. doi: 10.1016/j.cjcpc.2023.04.001. eCollection 2023 Aug.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Neoplasmer
- Hjertesykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Hematologiske sykdommer
- Lymfesykdommer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Medfødte abnormiteter
- Kardiovaskulære abnormiteter
- Leukemi, lymfoid
- Leukemi
- Medfødte, arvelige og neonatale sykdommer og abnormiteter
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Hjertefeil, medfødt
- Forløpercelle lymfoblastisk leukemi-lymfom
- Undersøkelsesteknikker
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Diagnostiske teknikker, luftveissystem
- Diagnostiske teknikker, kardiovaskulær
- Hjertefunksjonstester
- Åndedrettsfunksjonstester
- Ergometri
- Treningstest
Andre studie-ID-numre
- Pro00132542
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .