Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tren MR for å evaluere kardiorespiratorisk kondisjon hos barn med hjertesykdom

12. mars 2026 oppdatert av: University of Alberta

Bruk av trening, kardiovaskulær og skjelettmagnetisk resonansavbildning for å evaluere faktorer assosiert med kardiorespiratorisk kondisjon hos barn med ervervet og medfødt hjertesykdom

Det er mange barrierer for hjertesunn livsstil hos pediatriske pasienter med ervervet og medfødt hjertesykdom. Etterforskere ønsker å forstå hvordan deltakernes hjerte- og skjelettmuskler fungerer sammen under trening og evaluere innvirkningen på hjertefunksjonen. For å gjøre dette vil etterforskerne bruke magnetisk resonansavbildning (MRI) for å skanne hjerte- og skjelettmuskulaturen under øvelser for å vurdere blodstrøm, oksygenering og funksjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Treningshjerte-MR er den ikke-invasive gullstandarden for å vurdere biventrikulær funksjon under trening. Mens trenings-MR ikke tidligere har blitt studert i pediatriske HTR-er, har den blitt effektivt brukt hos barn med enkeltventrikkel medfødt hjertesykdom. Hensikten med denne studien er å fullt ut forstå hjertetilpasningene indusert av treningstrening.

Primært mål: Evaluere sammenhengen mellom trenings-MRI hjerte- og skjelettmuskelmålinger og kardiorespiratorisk kondisjon hos pediatriske ervervede (HTRx) og CHD-deltakere.

Hypotese: Hjertetilpasninger til trening og skjelettmuskelfunksjon vil være positivt assosiert med målt CRF hos CHD-pasienter og de etter transplantasjon.

Sekundært mål: Evaluere endringer i trenings-MR-mål av hjerte- og skjelettmuskelfunksjon etter en 12-ukers treningsprotokoll med høy intensitetsintervalltrening (HIIT) hos barn med ervervet og medfødt hjertesykdom.

Hypotese: en 12-ukers HIIT-intervensjon vil resultere i forbedringer i hjerte- og skjelettmuskelrespons på trening.

Dette vil være en enkeltsenter, prospektiv observasjonsstudie.

Deltakerne vil inkludere 10-18 år gamle pediatriske hjertetransplanterte (HTR) og pasienter med medfødt hjertesykdom (CHD) fulgt på Stollery Children's Hospital.

Deltakerne vil gjennomgå kardiopulmonal treningstesting (CPET) ved hjelp av et syklusergometer og standardiserte protokoller. På en egen dag (innen 2 uker etter testingen) vil deltakerne returnere og gjennomgå en standard hjerte-MR for å vurdere hvileventrikkelstruktur og funksjon. De vil deretter fullføre en hjerte-MR-vurdering ved bruk av et MR-kompatibelt stepping-ergometer.

Deltakerne og deres foresatte vil også bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer for å finne ut deres følelser for trening og fysisk aktivitet.

Da dette vil være en enkeltsenterstudie. Analysen vil i stor grad være utforskende og utvalgsstørrelsen vil bli bestemt basert på tilgjengelig pasientpopulasjon. Basert på en gjennomgang av potensielt kvalifiserte deltakere ved senteret vårt, forventer etterforskerne å rekruttere 10 deltakere etter HTR- og 10 CHD-deltakere for å evaluere hovedmålet. Siden det sekundære målet (endringer i hjerte- og skjelettmuskel-MR-målinger) krever gjentatte vurderinger og involvering i MedBIKE™ HIIT-studien, kan rekruttering for å møte dette målet reduseres; etterforskerne forventer derfor å rekruttere ~6 deltakere etter transplantasjon og 6 deltakere med CHD. Den statistiske analysen vil bli utført i samarbeid med Women and Children's Health Research Institute (WCHRI) biostatistikkteam (regnskapsført i budsjett). Forskjeller i MR- og CPET-mål blant deltakerne, og endringer i målene (mål 2) vil bli evaluert ved uavhengige t-tester eller Mann-Whitney-tester for kontinuerlige variabler og kjikvadrat eller Fishers eksakte tester for kategoriske variabler. Pearson-korrelasjoner vil bli brukt for å evaluere assosiasjoner mellom VO2peak (og andre CPET-mål for CRF) og mål på hjertefunksjon og -utgang og perifer muskeloksygenekstraksjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere i denne studien vil være 10-18 åringer, med ervervet eller medfødt hjertesykdom, som følges av Stollery Children's Hospital.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 10 - 18 åringer fulgte på Stollery barnesykehus
  • Hjertetransplanterte ≥6 måneder etter transplantasjon
  • Har en moderat-kompleks medfødt hjertesykdom diagnose

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-engelsktalende
  • Trening begrenset av pasientens kliniske kardiolog
  • Klinisk antistoff- eller cellulærmediert avvisning innen 3 måneder etter vurderingen eller i løpet av studieperioden (for HTR-er)
  • Tidligere involvering i et CR eller treningsintervensjonsprogram
  • Tidligere treningsstresstest som viser vedvarende arytmier, ST-segmenthøyde eller depresjon større enn 3 mm, en upassende økning i blodtrykk (BP) (<20 mmHg) eller systolisk BP >200 mmHg, eller symptomer på brystsmerter eller synkope
  • Hvilende arteriell metning <85 % eller oksygenbehov
  • Moderat ventrikulær systolisk dysfunksjon (eller verre) ved siste ekkokardiogram
  • Anamnese med brystsmerter ved anstrengelse; ureparert/upalliert CHD
  • Arytmier det siste året (inkludert supraventrikulær takykardi, ventrikulær takykardi, atrioventrikulær blokkering eller historie med (Mobitz II eller verre))
  • New York Heart Association klasse II eller verre symptomer
  • Aktiv medisinsk interaktuell sykdom som begrenser muligheten til å delta
  • Kognitiv svikt som begrenser kommunikasjonen som trengs for øvelsen MR
  • Forskning på MR-kontraindikasjoner (f.eks. enhver type pacemaker), eller enhver ortopedisk begrensning som forhindrer treningstesting
  • Ekstrakardial eller medfødt abnormitet som begrenser deltakerens funksjonsevne til å trene
  • Gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Medfødt hjertesykdom
Deltakere i alderen 10-18 år som har medfødt hjertesykdom.
Deltakerne vil gjennomgå en standard hjerte-MR for å vurdere hvilende ventrikkelstruktur og funksjon, og deretter fullføre en trenings-MRI-vurdering ved hjelp av et MR-kompatibelt stepping-ergometer.
Hjerte- og lungeanstrengelsestesting vil bli utført med et syklusergometer. I samsvar med standard retningslinjer vil arbeidsbelastningen øke gradvis (10W rampeprotokoll) slik at maksimalt oksygenforbruk (VO2peak) oppnås innen 8-12 minutter. VO2peak, VO2 ved anaerob terskel, toppeffekt (PPO), ventilasjon/karbondioksidproduksjon (VE/VCO2) helning, topppuls (HR) og HR-gjenoppretting etter 1 og 3 minutter vil bli registrert. VO2peak vil bli konvertert til alders-, vekt- og kjønnsspesifikke normer og en % predikert verdi.
Andre navn:
  • CPET
Hjertetransplantert mottaker
Deltakere i alderen 10-18 år som har fått hjertetransplantasjon.
Deltakerne vil gjennomgå en standard hjerte-MR for å vurdere hvilende ventrikkelstruktur og funksjon, og deretter fullføre en trenings-MRI-vurdering ved hjelp av et MR-kompatibelt stepping-ergometer.
Hjerte- og lungeanstrengelsestesting vil bli utført med et syklusergometer. I samsvar med standard retningslinjer vil arbeidsbelastningen øke gradvis (10W rampeprotokoll) slik at maksimalt oksygenforbruk (VO2peak) oppnås innen 8-12 minutter. VO2peak, VO2 ved anaerob terskel, toppeffekt (PPO), ventilasjon/karbondioksidproduksjon (VE/VCO2) helning, topppuls (HR) og HR-gjenoppretting etter 1 og 3 minutter vil bli registrert. VO2peak vil bli konvertert til alders-, vekt- og kjønnsspesifikke normer og en % predikert verdi.
Andre navn:
  • CPET

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MR-vurdering av hjertestruktur i hvile
Tidsramme: Grunnlinje
Deltakerne vil gjennomgå en standard hjerte-MR ved bruk av en Siemens MAGNETOM Prisma 3.0T CMR (Siemens Healthineers, Erlangen, Tyskland) for vurdering av hvilende ventrikkelstruktur.
Grunnlinje
MR-vurdering av hjertefunksjon i hvile
Tidsramme: Grunnlinje
Deltakerne vil gjennomgå en standard hjerte-MR ved bruk av en Siemens MAGNETOM Prisma 3.0T CMR (Siemens Healthineers, Erlangen, Tyskland) for vurdering av hvileventrikkelfunksjon.
Grunnlinje
Maksimal trening MR vurdering av hjertestruktur
Tidsramme: Grunnlinje
Deltakerne vil gjennomgå en hjerte-MR-vurdering ved bruk av et MR-kompatibelt stepping-ergometer (Cardio Step Module, Ergospect) for å vurdere hjertevolum.
Grunnlinje
Kardioplumonær treningstest
Tidsramme: Grunnlinje
Deltakerne vil gjennomgå en kardiopulmonal treningstest ved hjelp av et sykkelergometer for å vurdere VO2peak.
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Khoury, MD, University of Alberta

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

22. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil ikke bli delt med andre forskere. Alle data vil bli avidentifisert før analyse og publisert.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere