- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06325280
Træn MR for at evaluere kardiorespiratorisk kondition hos børn med hjertesygdom
Brug af træning, kardiovaskulær og skeletmagnetisk resonansbilleddannelse til at evaluere faktorer, der er forbundet med kardiorespiratorisk kondition hos børn med erhvervet og medfødt hjertesygdom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Træningshjerte-MR'er er den ikke-invasive guldstandard til vurdering af biventrikulær funktion under træning. Mens trænings-MRI ikke tidligere er blevet undersøgt i pædiatriske HTR'er, er det blevet effektivt brugt hos børn med enkelt ventrikel medfødt hjertesygdom. Formålet med denne undersøgelse er fuldt ud at forstå de kardiale tilpasninger induceret af træningstræning.
Primært mål: Evaluere sammenhængen mellem trænings-MRI hjerte- og skeletmuskelmålinger og kardiorespiratorisk kondition hos pædiatriske erhvervede (HTRx) og CHD-deltagere.
Hypotese: Hjertetilpasninger til træning og skeletmuskelfunktion vil være positivt forbundet med målt CRF hos CHD-patienter og de post-transplanterede.
Sekundært mål: Evaluere ændringer i trænings-MRI-målinger af hjerte- og skeletmuskelfunktion efter en 12-ugers træningsprotokol med høj intensitet intervaltræning (HIIT) hos børn med erhvervet og medfødt hjertesygdom.
Hypotese: en 12-ugers HIIT-intervention vil resultere i forbedringer i hjerte- og skeletmuskulaturens reaktioner på træning.
Dette vil være et enkelt-center, prospektivt observationsstudie.
Deltagerne vil omfatte 10-18 år gamle pædiatriske hjertetransplanterede (HTR) og medfødte hjertesygdomme (CHD) patienter fulgt på Stollery Children's Hospital.
Deltagerne vil gennemgå kardiopulmonal træningstest (CPET) ved hjælp af et cykelergometer og standardiserede protokoller. På en separat dag (inden for 2 uger efter testen) vil deltagerne vende tilbage og gennemgå en standard hjerte-MRI for at vurdere hvileventrikulær struktur og funktion. De vil derefter gennemføre en træningshjerte-MR-vurdering ved hjælp af et MR-kompatibelt stepping-ergometer.
Deltagerne og deres forældre vil også blive bedt om at udfylde spørgeskemaer for at bestemme deres følelser over for træning og fysisk aktivitet.
Da dette vil være en enkelt-center undersøgelse. Analysen vil i høj grad være eksplorativ, og stikprøvestørrelsen vil blive bestemt ud fra den tilgængelige patientpopulation. Baseret på en gennemgang af potentielt kvalificerede deltagere på vores center, forventer efterforskerne at rekruttere 10 deltagere efter HTR og 10 CHD deltagere til at evaluere det primære mål. Da det sekundære mål (ændringer i hjerte- og skeletmuskel-MR-målinger) kræver gentagne vurderinger og involvering i MedBIKE™ HIIT-forsøget, kan rekruttering til at løse dette mål blive reduceret; efterforskerne forventer således at rekruttere ~6 deltagere efter transplantation og 6 deltagere med CHD. Den statistiske analyse vil blive udført i samarbejde med Women and Children's Health Research Institute (WCHRI) biostatistikhold (medregnet i budgettet). Forskelle i MR- og CPET-mål blandt deltagere, og ændringer i målene (mål 2) vil blive evalueret ved uafhængige t-tests eller Mann-Whitney-tests for kontinuerte variable og chi-kvadrat eller Fishers eksakte test for kategoriske variable. Pearson-korrelationer vil blive brugt til at evaluere sammenhænge mellem VO2peak (og andre CPET-mål for CRF) og mål for hjertefunktion og -output og perifer muskel-iltekstraktion.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Rae Foshaug
- Telefonnummer: 780-407-7499
- E-mail: rae.foshaug@albertahealthservices.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Michael Khoury, MD
- Telefonnummer: 780-492-0103
- E-mail: khoury1@ualberta.ca
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- Rekruttering
- University of Alberta
-
Ledende efterforsker:
- Michael Khoury, MD
-
Kontakt:
- Rae Foshaug
- Telefonnummer: 780-407-7499
- E-mail: rae.foshaug@albertahealthservices.ca
-
Kontakt:
- Michael Khoury, MD
- Telefonnummer: 780-492-0103
- E-mail: khoury1@ualberta.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 10 - 18-årige fulgte efter på Stollery Children's Hospital
- Hjertetransplantationsmodtagere ≥6 måneder efter transplantationen
- Har en moderat-kompleks medfødt hjertesygdom diagnose
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-engelsktalende
- Motion begrænset af patientens kliniske kardiolog
- Klinisk antistof- eller cellulær-medieret afvisning inden for 3 måneder efter vurderingen eller i løbet af undersøgelsesperioden (for HTR'er)
- Tidligere involvering i et CR- eller træningsinterventionsprogram
- Tidligere træningsstresstest, der viser vedvarende arytmier, ST-segmentforhøjelse eller depression større end 3 mm, en uhensigtsmæssig stigning i blodtryk (BP) (<20 mmHg) eller et systolisk BP >200 mmHg, eller symptomer på brystsmerter eller synkope
- Hvilende arteriel mætning <85 % eller iltbehov
- Moderat ventrikulær systolisk dysfunktion (eller værre) ved det seneste ekkokardiogram
- Anamnese med brystsmerter ved anstrengelse; ikke-repareret/upallieret CHD
- Arytmier inden for det sidste år (herunder supraventrikulær takykardi, ventrikulær takykardi, atrioventrikulær blokering eller historie med (Mobitz II eller værre))
- New York Heart Association klasse II eller værre symptomer
- Aktiv medicinsk interaktuel sygdom begrænser muligheden for at deltage
- Kognitiv svækkelse, der begrænser den kommunikation, der er nødvendig til trænings-MR
- Forskning MRI kontraindikationer (f.eks. enhver form for pacemaker), eller enhver ortopædisk begrænsning, der forhindrer træningstest
- Ekstrakardial eller medfødt abnormitet, der begrænser deltagerens funktionelle evne til at træne
- Gravid
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Medfødt hjertesygdom
Deltagere i alderen 10-18 år, som har medfødt hjertesygdom.
|
Deltagerne vil gennemgå en standard hjerte-MRI for at vurdere hvilende ventrikulære struktur og funktion og derefter gennemføre en træningshjerte-MR-vurdering ved hjælp af et MRI-kompatibelt stepping-ergometer.
Kardiopulmonal træningstest vil blive udført ved hjælp af et cykelergometer.
I overensstemmelse med standardretningslinjer vil arbejdsbelastningen gradvist stige (10W rampeprotokol), således at maksimalt iltforbrug (VO2peak) opnås inden for 8-12 minutter.
VO2peak, VO2 ved anaerob tærskel, peak power output (PPO), ventilation/kuldioxidproduktion (VE/VCO2) hældning, peak heart rate (HR) og HR restitution efter 1 og 3 minutter vil blive registreret.
VO2peak vil blive konverteret til alders-, vægt- og kønsspecifikke normer og en % forudsagt værdi.
Andre navne:
|
|
Hjertetransplantationsmodtager
Deltagere i alderen 10-18 år, der har fået en hjertetransplantation.
|
Deltagerne vil gennemgå en standard hjerte-MRI for at vurdere hvilende ventrikulære struktur og funktion og derefter gennemføre en træningshjerte-MR-vurdering ved hjælp af et MRI-kompatibelt stepping-ergometer.
Kardiopulmonal træningstest vil blive udført ved hjælp af et cykelergometer.
I overensstemmelse med standardretningslinjer vil arbejdsbelastningen gradvist stige (10W rampeprotokol), således at maksimalt iltforbrug (VO2peak) opnås inden for 8-12 minutter.
VO2peak, VO2 ved anaerob tærskel, peak power output (PPO), ventilation/kuldioxidproduktion (VE/VCO2) hældning, peak heart rate (HR) og HR restitution efter 1 og 3 minutter vil blive registreret.
VO2peak vil blive konverteret til alders-, vægt- og kønsspecifikke normer og en % forudsagt værdi.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MR-vurdering af hjertestruktur i hvile
Tidsramme: Baseline
|
Deltagerne vil gennemgå en standard hjerte-MRI ved hjælp af en Siemens MAGNETOM Prisma 3.0T CMR (Siemens Healthineers, Erlangen, Tyskland) til vurdering af hvilende ventrikulære struktur.
|
Baseline
|
|
MR-vurdering af hjertefunktion i hvile
Tidsramme: Baseline
|
Deltagerne vil gennemgå en standard hjerte-MR med en Siemens MAGNETOM Prisma 3.0T CMR (Siemens Healthineers, Erlangen, Tyskland) til vurdering af hvileventrikulær funktion.
|
Baseline
|
|
Maksimal trænings-MR-vurdering af hjertestruktur
Tidsramme: Baseline
|
Deltagerne vil gennemgå en træningshjerte-MRI-vurdering ved hjælp af et MRI-kompatibelt stepping-ergometer (Cardio Step Module, Ergospect) for at vurdere hjertets output.
|
Baseline
|
|
Kardioplumonær træningstest
Tidsramme: Baseline
|
Deltagerne vil gennemgå en kardiopulmonal træningstest ved hjælp af et cykelergometer for at vurdere VO2peak.
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Khoury, MD, University of Alberta
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Khoury M, Phillips DB, Wood PW, Mott WR, Stickland MK, Boulanger P, Rempel GR, Conway J, Mackie AS, Khoo NS. Cardiac rehabilitation in the paediatric Fontan population: development of a home-based high-intensity interval training programme. Cardiol Young. 2020 Oct;30(10):1409-1416. doi: 10.1017/S1047951120002097. Epub 2020 Jul 27.
- Spence C, Khoo N, Mackie A, Conway J, Rowland S, Foshaug R, Boulanger P, Spence JC, Stickland MK, Khoury M. Exploring the Promise of Telemedicine Exercise Interventions in Children and Adolescents With Congenital Heart Disease. Can J Cardiol. 2023 Nov;39(11S):S346-S358. doi: 10.1016/j.cjca.2023.08.015. Epub 2023 Aug 30.
- Spence CM, Foshaug R, Rowland S, Krysler A, Conway J, Urschel S, West L, Stickland M, Boulanger P, Spence JC, Khoury M. Evaluating a Telemedicine Video Game-Linked High-Intensity Interval Training Exercise Programme in Paediatric Heart Transplant Recipients. CJC Pediatr Congenit Heart Dis. 2023 Apr 11;2(4):198-205. doi: 10.1016/j.cjcpc.2023.04.001. eCollection 2023 Aug.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Neoplasmer
- Hjertesygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Hæmatologiske sygdomme
- Lymfesygdomme
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Medfødte abnormiteter
- Kardiovaskulære abnormiteter
- Leukæmi, lymfoid
- Leukæmi
- Medfødte, arvelige og neonatale sygdomme og abnormiteter
- Hemiske og lymfatiske sygdomme
- Hjertefejl, medfødt
- Precursorcelle lymfoblastisk leukæmi-lymfom
- Undersøgelsesteknikker
- Diagnostiske teknikker og procedurer
- Diagnose
- Diagnostiske teknikker, åndedrætssystem
- Diagnostiske teknikker, kardiovaskulær
- Hjertefunktionstest
- Respiratorisk funktionstest
- Ergometri
- Træningstest
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00132542
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertetransplantation
-
Fondation Hôpital Saint-JosephRekruttering
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Hopital FochAfsluttetForældrestatus | Transplantation af lunge | Transplantation af nyreFrankrig
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringTransplantation | Haplo-identisk transplantationFrankrig
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiThe Hospital for Sick Children; Baylor College of Medicine; Children's Hospital... og andre samarbejdspartnereAfsluttetTransplantationForenede Stater, Canada
-
CareDxAfsluttetTransplantationForenede Stater
-
University of California, San FranciscoBristol-Myers SquibbTrukket tilbageTransplantation
-
Southern Medical University, ChinaThird Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; 181 Central Hospital...Afsluttet
-
Astellas Pharma IncAfsluttetTransplantationFrankrig, Italien, Polen, Tyskland, Spanien, Belgien, Schweiz, Finland, Tjekkiet, Ungarn, Østrig, Danmark, Sverige
Kliniske forsøg med Træning af hjerte-MR-vurdering
-
University Medical Center GroningenAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonTrukket tilbageMitral regurgitation | Mitralventilinsufficiens
-
Fundación para la Investigación del Hospital Clínico...Rekruttering
-
Washington University School of MedicineMyocardial SolutionsAfsluttetSarkom | Lymfom | Leukæmi | Brystkræft | Lungekræft | Kardiotoksicitet | MyelomForenede Stater
-
Imperial College LondonNational Institute for Health Research, United Kingdom; Imperial College...Trukket tilbageMyokardiefibrose | Hjertefejl | Slutstadie nyresvigt ved dialyse | Kronisk nyresygdom Stadium V | Kronisk nyresygdom, stadium IV (alvorlig)Det Forenede Kongerige
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterAfsluttet
-
Henry Ford Health SystemUniversity of Michigan Rogel Cancer CenterAfsluttetBrystkræftForenede Stater
-
Lyndra Inc.AfsluttetSund og rask | Alzheimers sygdom | Mave-retentionAustralien
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetKardiovaskulær sygdomForenede Stater