Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Træn MR for at evaluere kardiorespiratorisk kondition hos børn med hjertesygdom

12. marts 2026 opdateret af: University of Alberta

Brug af træning, kardiovaskulær og skeletmagnetisk resonansbilleddannelse til at evaluere faktorer, der er forbundet med kardiorespiratorisk kondition hos børn med erhvervet og medfødt hjertesygdom

Der er mange barrierer for hjertesund livsstil hos pædiatriske patienter med erhvervet og medfødt hjertesygdom. Efterforskere ønsker yderligere at forstå, hvordan deltagernes hjerte- og skeletmuskler arbejder sammen under træning og vurderer indvirkningen på hjertefunktionen. For at gøre dette vil efterforskerne bruge magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) til at scanne hjerte- og skeletmusklerne under øvelser for at vurdere blodgennemstrømning, iltning og funktion.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Træningshjerte-MR'er er den ikke-invasive guldstandard til vurdering af biventrikulær funktion under træning. Mens trænings-MRI ikke tidligere er blevet undersøgt i pædiatriske HTR'er, er det blevet effektivt brugt hos børn med enkelt ventrikel medfødt hjertesygdom. Formålet med denne undersøgelse er fuldt ud at forstå de kardiale tilpasninger induceret af træningstræning.

Primært mål: Evaluere sammenhængen mellem trænings-MRI hjerte- og skeletmuskelmålinger og kardiorespiratorisk kondition hos pædiatriske erhvervede (HTRx) og CHD-deltagere.

Hypotese: Hjertetilpasninger til træning og skeletmuskelfunktion vil være positivt forbundet med målt CRF hos CHD-patienter og de post-transplanterede.

Sekundært mål: Evaluere ændringer i trænings-MRI-målinger af hjerte- og skeletmuskelfunktion efter en 12-ugers træningsprotokol med høj intensitet intervaltræning (HIIT) hos børn med erhvervet og medfødt hjertesygdom.

Hypotese: en 12-ugers HIIT-intervention vil resultere i forbedringer i hjerte- og skeletmuskulaturens reaktioner på træning.

Dette vil være et enkelt-center, prospektivt observationsstudie.

Deltagerne vil omfatte 10-18 år gamle pædiatriske hjertetransplanterede (HTR) og medfødte hjertesygdomme (CHD) patienter fulgt på Stollery Children's Hospital.

Deltagerne vil gennemgå kardiopulmonal træningstest (CPET) ved hjælp af et cykelergometer og standardiserede protokoller. På en separat dag (inden for 2 uger efter testen) vil deltagerne vende tilbage og gennemgå en standard hjerte-MRI for at vurdere hvileventrikulær struktur og funktion. De vil derefter gennemføre en træningshjerte-MR-vurdering ved hjælp af et MR-kompatibelt stepping-ergometer.

Deltagerne og deres forældre vil også blive bedt om at udfylde spørgeskemaer for at bestemme deres følelser over for træning og fysisk aktivitet.

Da dette vil være en enkelt-center undersøgelse. Analysen vil i høj grad være eksplorativ, og stikprøvestørrelsen vil blive bestemt ud fra den tilgængelige patientpopulation. Baseret på en gennemgang af potentielt kvalificerede deltagere på vores center, forventer efterforskerne at rekruttere 10 deltagere efter HTR og 10 CHD deltagere til at evaluere det primære mål. Da det sekundære mål (ændringer i hjerte- og skeletmuskel-MR-målinger) kræver gentagne vurderinger og involvering i MedBIKE™ HIIT-forsøget, kan rekruttering til at løse dette mål blive reduceret; efterforskerne forventer således at rekruttere ~6 deltagere efter transplantation og 6 deltagere med CHD. Den statistiske analyse vil blive udført i samarbejde med Women and Children's Health Research Institute (WCHRI) biostatistikhold (medregnet i budgettet). Forskelle i MR- og CPET-mål blandt deltagere, og ændringer i målene (mål 2) vil blive evalueret ved uafhængige t-tests eller Mann-Whitney-tests for kontinuerte variable og chi-kvadrat eller Fishers eksakte test for kategoriske variable. Pearson-korrelationer vil blive brugt til at evaluere sammenhænge mellem VO2peak (og andre CPET-mål for CRF) og mål for hjertefunktion og -output og perifer muskel-iltekstraktion.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne i denne undersøgelse vil være 10-18-årige, med erhvervet eller medfødt hjertesygdom, som efterfølges af Stollery Children's Hospital.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 10 - 18-årige fulgte efter på Stollery Children's Hospital
  • Hjertetransplantationsmodtagere ≥6 måneder efter transplantationen
  • Har en moderat-kompleks medfødt hjertesygdom diagnose

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-engelsktalende
  • Motion begrænset af patientens kliniske kardiolog
  • Klinisk antistof- eller cellulær-medieret afvisning inden for 3 måneder efter vurderingen eller i løbet af undersøgelsesperioden (for HTR'er)
  • Tidligere involvering i et CR- eller træningsinterventionsprogram
  • Tidligere træningsstresstest, der viser vedvarende arytmier, ST-segmentforhøjelse eller depression større end 3 mm, en uhensigtsmæssig stigning i blodtryk (BP) (<20 mmHg) eller et systolisk BP >200 mmHg, eller symptomer på brystsmerter eller synkope
  • Hvilende arteriel mætning <85 % eller iltbehov
  • Moderat ventrikulær systolisk dysfunktion (eller værre) ved det seneste ekkokardiogram
  • Anamnese med brystsmerter ved anstrengelse; ikke-repareret/upallieret CHD
  • Arytmier inden for det sidste år (herunder supraventrikulær takykardi, ventrikulær takykardi, atrioventrikulær blokering eller historie med (Mobitz II eller værre))
  • New York Heart Association klasse II eller værre symptomer
  • Aktiv medicinsk interaktuel sygdom begrænser muligheden for at deltage
  • Kognitiv svækkelse, der begrænser den kommunikation, der er nødvendig til trænings-MR
  • Forskning MRI kontraindikationer (f.eks. enhver form for pacemaker), eller enhver ortopædisk begrænsning, der forhindrer træningstest
  • Ekstrakardial eller medfødt abnormitet, der begrænser deltagerens funktionelle evne til at træne
  • Gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Medfødt hjertesygdom
Deltagere i alderen 10-18 år, som har medfødt hjertesygdom.
Deltagerne vil gennemgå en standard hjerte-MRI for at vurdere hvilende ventrikulære struktur og funktion og derefter gennemføre en træningshjerte-MR-vurdering ved hjælp af et MRI-kompatibelt stepping-ergometer.
Kardiopulmonal træningstest vil blive udført ved hjælp af et cykelergometer. I overensstemmelse med standardretningslinjer vil arbejdsbelastningen gradvist stige (10W rampeprotokol), således at maksimalt iltforbrug (VO2peak) opnås inden for 8-12 minutter. VO2peak, VO2 ved anaerob tærskel, peak power output (PPO), ventilation/kuldioxidproduktion (VE/VCO2) hældning, peak heart rate (HR) og HR restitution efter 1 og 3 minutter vil blive registreret. VO2peak vil blive konverteret til alders-, vægt- og kønsspecifikke normer og en % forudsagt værdi.
Andre navne:
  • CPET
Hjertetransplantationsmodtager
Deltagere i alderen 10-18 år, der har fået en hjertetransplantation.
Deltagerne vil gennemgå en standard hjerte-MRI for at vurdere hvilende ventrikulære struktur og funktion og derefter gennemføre en træningshjerte-MR-vurdering ved hjælp af et MRI-kompatibelt stepping-ergometer.
Kardiopulmonal træningstest vil blive udført ved hjælp af et cykelergometer. I overensstemmelse med standardretningslinjer vil arbejdsbelastningen gradvist stige (10W rampeprotokol), således at maksimalt iltforbrug (VO2peak) opnås inden for 8-12 minutter. VO2peak, VO2 ved anaerob tærskel, peak power output (PPO), ventilation/kuldioxidproduktion (VE/VCO2) hældning, peak heart rate (HR) og HR restitution efter 1 og 3 minutter vil blive registreret. VO2peak vil blive konverteret til alders-, vægt- og kønsspecifikke normer og en % forudsagt værdi.
Andre navne:
  • CPET

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MR-vurdering af hjertestruktur i hvile
Tidsramme: Baseline
Deltagerne vil gennemgå en standard hjerte-MRI ved hjælp af en Siemens MAGNETOM Prisma 3.0T CMR (Siemens Healthineers, Erlangen, Tyskland) til vurdering af hvilende ventrikulære struktur.
Baseline
MR-vurdering af hjertefunktion i hvile
Tidsramme: Baseline
Deltagerne vil gennemgå en standard hjerte-MR med en Siemens MAGNETOM Prisma 3.0T CMR (Siemens Healthineers, Erlangen, Tyskland) til vurdering af hvileventrikulær funktion.
Baseline
Maksimal trænings-MR-vurdering af hjertestruktur
Tidsramme: Baseline
Deltagerne vil gennemgå en træningshjerte-MRI-vurdering ved hjælp af et MRI-kompatibelt stepping-ergometer (Cardio Step Module, Ergospect) for at vurdere hjertets output.
Baseline
Kardioplumonær træningstest
Tidsramme: Baseline
Deltagerne vil gennemgå en kardiopulmonal træningstest ved hjælp af et cykelergometer for at vurdere VO2peak.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Khoury, MD, University of Alberta

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

22. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt med andre forskere. Alle data vil blive afidentificeret før analyse og offentliggjort.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertetransplantation

Kliniske forsøg med Træning af hjerte-MR-vurdering

Abonner