- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06325280
МРТ с упражнениями для оценки кардиореспираторной работоспособности у детей с заболеваниями сердца
Использование магнитно-резонансной томографии сердечно-сосудистой системы и скелета с упражнениями для оценки факторов, связанных с кардиореспираторной работоспособностью у детей с приобретенными и врожденными пороками сердца
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
МРТ сердца с нагрузкой является неинвазивным золотым стандартом для оценки бивентрикулярной функции во время тренировки. Хотя МРТ с нагрузкой ранее не изучалась у детей с HTR, она эффективно использовалась у детей с врожденным пороком сердца с одним желудочком. Цель этого исследования — полностью понять адаптацию сердца, вызванную физическими упражнениями.
Основная цель: оценить связь между показателями сердечной и скелетных мышц с помощью МРТ с нагрузкой и кардиореспираторной работоспособностью у детей с приобретенным заболеванием (HTRx) и участников с ИБС.
Гипотеза: адаптация сердца к физическим нагрузкам и функционирование скелетных мышц будут положительно связаны с измеренным уровнем CRF у пациентов с ИБС и пациентов после трансплантации.
Вторичная цель: оценить изменения показателей сердечной и скелетных мышц с помощью МРТ после 12-недельного протокола тренировок с интервальными тренировками высокой интенсивности (ВИИТ) у детей с приобретенными и врожденными пороками сердца.
Гипотеза: 12-недельное вмешательство HIIT приведет к улучшению реакции сердца и скелетных мышц на физические упражнения.
Это будет одноцентровое проспективное обсервационное исследование.
В число участников войдут дети в возрасте от 10 до 18 лет, перенесшие трансплантат сердца (HTR) и пациенты с врожденными пороками сердца (ВПС), наблюдаемые в детской больнице Столлери.
Участники пройдут кардиопульмональное нагрузочное тестирование (CPET) с использованием велоэргометра и стандартизированных протоколов. В отдельный день (в течение 2 недель после тестирования) участники вернутся и пройдут стандартную МРТ сердца для оценки структуры и функции желудочков в состоянии покоя. Затем они проведут МРТ сердца с нагрузкой с использованием МРТ-совместимого шагового эргометра.
Участникам и их родителям также будет предложено заполнить анкеты, чтобы определить их отношение к физическим упражнениям и физической активности.
Поскольку это будет одноцентровое исследование. Анализ будет в основном исследовательским, а размер выборки будет определяться на основе имеющейся популяции пациентов. Основываясь на обзоре потенциально подходящих участников в нашем центре, исследователи планируют набрать 10 участников после HTR и 10 участников CHD для оценки основной цели. Поскольку вторичная цель (изменения показателей МРТ сердца и скелетных мышц) требует повторных оценок и участия в исследовании MedBIKE™ HIIT, набор участников для достижения этой цели может быть уменьшен; Таким образом, исследователи ожидают набрать около 6 участников после трансплантации и 6 участников с ИБС. Статистический анализ будет проводиться в сотрудничестве с группой биостатистики Научно-исследовательского института здоровья женщин и детей (WCHRI) (учтено в бюджете). Различия в показателях МРТ и КПЕТ среди участников, а также изменения в показателях (Цель 2) будут оцениваться с помощью независимых t-тестов или критериев Манна-Уитни для непрерывных переменных и хи-квадрат или точных критериев Фишера для категориальных переменных. Корреляции Пирсона будут использоваться для оценки связи между пиком VO2 (и другими показателями CPET CRF) и показателями сердечной функции и выброса кислорода, а также периферической мышечной экстракцией.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Rae Foshaug
- Номер телефона: 780-407-7499
- Электронная почта: rae.foshaug@albertahealthservices.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Michael Khoury, MD
- Номер телефона: 780-492-0103
- Электронная почта: khoury1@ualberta.ca
Места учебы
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
- Рекрутинг
- University of Alberta
-
Главный следователь:
- Michael Khoury, MD
-
Контакт:
- Rae Foshaug
- Номер телефона: 780-407-7499
- Электронная почта: rae.foshaug@albertahealthservices.ca
-
Контакт:
- Michael Khoury, MD
- Номер телефона: 780-492-0103
- Электронная почта: khoury1@ualberta.ca
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- За подростками в возрасте от 10 до 18 лет следят в детской больнице Столлери.
- Реципиенты трансплантата сердца через ≥6 месяцев после трансплантации
- Имеют диагноз врожденного порока сердца средней степени сложности.
Критерий исключения:
- Не говорящий по-английски
- Физические упражнения ограничены клиническим кардиологом пациента.
- Клиническое отторжение, опосредованное антителами или клетками, в течение 3 месяцев после оценки или в течение периода исследования (для HTR)
- Предыдущее участие в программе CR или вмешательства в упражнения
- Предыдущий нагрузочный тест, демонстрирующий устойчивые аритмии, подъем или депрессию сегмента ST более 3 мм, неадекватное повышение артериального давления (АД) (<20 мм рт. ст.) или систолическое АД > 200 мм рт. ст., или симптомы боли в груди или обморока.
- Сатурация артериальной крови в состоянии покоя <85% или потребность в кислороде
- Умеренная систолическая дисфункция желудочков (или хуже) на последней эхокардиограмме
- Боли в груди при физической нагрузке в анамнезе; нелеченный/непаллиированный ВПС
- Аритмии в течение последнего года (включая наджелудочковую тахикардию, желудочковую тахикардию, атриовентрикулярную блокаду или наличие в анамнезе (Мобитц II или хуже))
- Симптомы класса II или хуже по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации
- Активное медицинское интеркуррентное заболевание, ограничивающее возможность участия
- Когнитивные нарушения, ограничивающие общение, необходимое для МРТ с нагрузкой.
- Изучите противопоказания к МРТ (например, любой тип кардиостимулятора) или любое ортопедическое ограничение, препятствующее тестированию с физической нагрузкой
- Экстракардиальная или врожденная аномалия, ограничивающая функциональную способность участника выполнять физические упражнения.
- Беременная
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Врожденный порок сердца
Участники в возрасте 10-18 лет, имеющие врожденный порок сердца.
|
Участники пройдут стандартную МРТ сердца для оценки структуры и функции желудочков в состоянии покоя, а затем пройдут МРТ сердца с нагрузкой с использованием МРТ-совместимого шагового эргометра.
Кардиопульмональное нагрузочное тестирование будет проводиться с использованием велоэргометра.
В соответствии со стандартными рекомендациями рабочая нагрузка будет постепенно увеличиваться (протокол линейного изменения 10 Вт), так что пик потребления кислорода (VO2peak) будет достигнут в течение 8–12 минут.
Будут записываться пик VO2, VO2 при анаэробном пороге, пиковая выходная мощность (PPO), наклон вентиляции/выработки углекислого газа (VE/VCO2), пиковая частота сердечных сокращений (ЧСС) и восстановление ЧСС через 1 и 3 минуты.
VO2peak будет преобразован в нормы для возраста, веса и пола, а также в прогнозируемое значение в %.
Другие имена:
|
|
Реципиент трансплантата сердца
Участники в возрасте 10-18 лет, перенесшие трансплантацию сердца.
|
Участники пройдут стандартную МРТ сердца для оценки структуры и функции желудочков в состоянии покоя, а затем пройдут МРТ сердца с нагрузкой с использованием МРТ-совместимого шагового эргометра.
Кардиопульмональное нагрузочное тестирование будет проводиться с использованием велоэргометра.
В соответствии со стандартными рекомендациями рабочая нагрузка будет постепенно увеличиваться (протокол линейного изменения 10 Вт), так что пик потребления кислорода (VO2peak) будет достигнут в течение 8–12 минут.
Будут записываться пик VO2, VO2 при анаэробном пороге, пиковая выходная мощность (PPO), наклон вентиляции/выработки углекислого газа (VE/VCO2), пиковая частота сердечных сокращений (ЧСС) и восстановление ЧСС через 1 и 3 минуты.
VO2peak будет преобразован в нормы для возраста, веса и пола, а также в прогнозируемое значение в %.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
МРТ-оценка структуры сердца в покое
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Участники пройдут стандартную МРТ сердца с использованием аппарата Siemens MAGNETOM Prisma 3.0T CMR (Siemens Healthineers, Эрланген, Германия) для оценки структуры желудочков в состоянии покоя.
|
Базовый уровень
|
|
МРТ-оценка функции сердца в покое
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Участники пройдут стандартную МРТ сердца с использованием аппарата Siemens MAGNETOM Prisma 3.0T CMR (Siemens Healthineers, Эрланген, Германия) для оценки функции желудочков в состоянии покоя.
|
Базовый уровень
|
|
МРТ-оценка структуры сердца с максимальной нагрузкой
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Участники пройдут МРТ сердца с нагрузкой с использованием МРТ-совместимого шагового эргометра (модуль Cardio Step, Ergospect) для оценки сердечного выброса.
|
Базовый уровень
|
|
Сердечно-легочный тест с физической нагрузкой
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Участники пройдут кардиопульмональный нагрузочный тест с использованием велоэргометра для оценки пикового значения VO2.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael Khoury, MD, University of Alberta
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Khoury M, Phillips DB, Wood PW, Mott WR, Stickland MK, Boulanger P, Rempel GR, Conway J, Mackie AS, Khoo NS. Cardiac rehabilitation in the paediatric Fontan population: development of a home-based high-intensity interval training programme. Cardiol Young. 2020 Oct;30(10):1409-1416. doi: 10.1017/S1047951120002097. Epub 2020 Jul 27.
- Spence C, Khoo N, Mackie A, Conway J, Rowland S, Foshaug R, Boulanger P, Spence JC, Stickland MK, Khoury M. Exploring the Promise of Telemedicine Exercise Interventions in Children and Adolescents With Congenital Heart Disease. Can J Cardiol. 2023 Nov;39(11S):S346-S358. doi: 10.1016/j.cjca.2023.08.015. Epub 2023 Aug 30.
- Spence CM, Foshaug R, Rowland S, Krysler A, Conway J, Urschel S, West L, Stickland M, Boulanger P, Spence JC, Khoury M. Evaluating a Telemedicine Video Game-Linked High-Intensity Interval Training Exercise Programme in Paediatric Heart Transplant Recipients. CJC Pediatr Congenit Heart Dis. 2023 Apr 11;2(4):198-205. doi: 10.1016/j.cjcpc.2023.04.001. eCollection 2023 Aug.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Новообразования
- Сердечные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Гематологические заболевания
- Лимфатические заболевания
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Врожденные аномалии
- Сердечно-сосудистые нарушения
- Лейкемия, лимфоидная
- Лейкемия
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Гемики и лимфатические заболевания
- Пороки сердца, врожденные
- Клетки-предшественники лимфобластный лейкоз-лимфома
- Следственные методы
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Диагностические методы, респираторная система
- Диагностические методы, сердечно -сосудистые
- Сердце функциональные тесты
- Респираторные функции тестов
- Эргометрия
- Тест на упражнение
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00132542
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .