Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

МРТ с упражнениями для оценки кардиореспираторной работоспособности у детей с заболеваниями сердца

12 марта 2026 г. обновлено: University of Alberta

Использование магнитно-резонансной томографии сердечно-сосудистой системы и скелета с упражнениями для оценки факторов, связанных с кардиореспираторной работоспособностью у детей с приобретенными и врожденными пороками сердца

Существует множество препятствий на пути к здоровому образу жизни у педиатрических пациентов с приобретенными и врожденными пороками сердца. Исследователи хотят глубже понять, как сердце и скелетные мышцы участников работают вместе во время упражнений, и оценить влияние на сердечную функцию. Для этого исследователи будут использовать магнитно-резонансную томографию (МРТ) для сканирования сердца и скелетных мышц во время упражнений, чтобы оценить кровоток, оксигенацию и функцию.

Обзор исследования

Подробное описание

МРТ сердца с нагрузкой является неинвазивным золотым стандартом для оценки бивентрикулярной функции во время тренировки. Хотя МРТ с нагрузкой ранее не изучалась у детей с HTR, она эффективно использовалась у детей с врожденным пороком сердца с одним желудочком. Цель этого исследования — полностью понять адаптацию сердца, вызванную физическими упражнениями.

Основная цель: оценить связь между показателями сердечной и скелетных мышц с помощью МРТ с нагрузкой и кардиореспираторной работоспособностью у детей с приобретенным заболеванием (HTRx) и участников с ИБС.

Гипотеза: адаптация сердца к физическим нагрузкам и функционирование скелетных мышц будут положительно связаны с измеренным уровнем CRF у пациентов с ИБС и пациентов после трансплантации.

Вторичная цель: оценить изменения показателей сердечной и скелетных мышц с помощью МРТ после 12-недельного протокола тренировок с интервальными тренировками высокой интенсивности (ВИИТ) у детей с приобретенными и врожденными пороками сердца.

Гипотеза: 12-недельное вмешательство HIIT приведет к улучшению реакции сердца и скелетных мышц на физические упражнения.

Это будет одноцентровое проспективное обсервационное исследование.

В число участников войдут дети в возрасте от 10 до 18 лет, перенесшие трансплантат сердца (HTR) и пациенты с врожденными пороками сердца (ВПС), наблюдаемые в детской больнице Столлери.

Участники пройдут кардиопульмональное нагрузочное тестирование (CPET) с использованием велоэргометра и стандартизированных протоколов. В отдельный день (в течение 2 недель после тестирования) участники вернутся и пройдут стандартную МРТ сердца для оценки структуры и функции желудочков в состоянии покоя. Затем они проведут МРТ сердца с нагрузкой с использованием МРТ-совместимого шагового эргометра.

Участникам и их родителям также будет предложено заполнить анкеты, чтобы определить их отношение к физическим упражнениям и физической активности.

Поскольку это будет одноцентровое исследование. Анализ будет в основном исследовательским, а размер выборки будет определяться на основе имеющейся популяции пациентов. Основываясь на обзоре потенциально подходящих участников в нашем центре, исследователи планируют набрать 10 участников после HTR и 10 участников CHD для оценки основной цели. Поскольку вторичная цель (изменения показателей МРТ сердца и скелетных мышц) требует повторных оценок и участия в исследовании MedBIKE™ HIIT, набор участников для достижения этой цели может быть уменьшен; Таким образом, исследователи ожидают набрать около 6 участников после трансплантации и 6 участников с ИБС. Статистический анализ будет проводиться в сотрудничестве с группой биостатистики Научно-исследовательского института здоровья женщин и детей (WCHRI) (учтено в бюджете). Различия в показателях МРТ и КПЕТ среди участников, а также изменения в показателях (Цель 2) будут оцениваться с помощью независимых t-тестов или критериев Манна-Уитни для непрерывных переменных и хи-квадрат или точных критериев Фишера для категориальных переменных. Корреляции Пирсона будут использоваться для оценки связи между пиком VO2 (и другими показателями CPET CRF) и показателями сердечной функции и выброса кислорода, а также периферической мышечной экстракцией.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

20

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Michael Khoury, MD
  • Номер телефона: 780-492-0103
  • Электронная почта: khoury1@ualberta.ca

Места учебы

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
        • Рекрутинг
        • University of Alberta
        • Главный следователь:
          • Michael Khoury, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Michael Khoury, MD
          • Номер телефона: 780-492-0103
          • Электронная почта: khoury1@ualberta.ca

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участниками этого исследования будут дети в возрасте от 10 до 18 лет с приобретенными или врожденными пороками сердца, за которыми наблюдают в детской больнице Столлери.

Описание

Критерии включения:

  • За подростками в возрасте от 10 до 18 лет следят в детской больнице Столлери.
  • Реципиенты трансплантата сердца через ≥6 месяцев после трансплантации
  • Имеют диагноз врожденного порока сердца средней степени сложности.

Критерий исключения:

  • Не говорящий по-английски
  • Физические упражнения ограничены клиническим кардиологом пациента.
  • Клиническое отторжение, опосредованное антителами или клетками, в течение 3 месяцев после оценки или в течение периода исследования (для HTR)
  • Предыдущее участие в программе CR или вмешательства в упражнения
  • Предыдущий нагрузочный тест, демонстрирующий устойчивые аритмии, подъем или депрессию сегмента ST более 3 мм, неадекватное повышение артериального давления (АД) (<20 мм рт. ст.) или систолическое АД > 200 мм рт. ст., или симптомы боли в груди или обморока.
  • Сатурация артериальной крови в состоянии покоя <85% или потребность в кислороде
  • Умеренная систолическая дисфункция желудочков (или хуже) на последней эхокардиограмме
  • Боли в груди при физической нагрузке в анамнезе; нелеченный/непаллиированный ВПС
  • Аритмии в течение последнего года (включая наджелудочковую тахикардию, желудочковую тахикардию, атриовентрикулярную блокаду или наличие в анамнезе (Мобитц II или хуже))
  • Симптомы класса II или хуже по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации
  • Активное медицинское интеркуррентное заболевание, ограничивающее возможность участия
  • Когнитивные нарушения, ограничивающие общение, необходимое для МРТ с нагрузкой.
  • Изучите противопоказания к МРТ (например, любой тип кардиостимулятора) или любое ортопедическое ограничение, препятствующее тестированию с физической нагрузкой
  • Экстракардиальная или врожденная аномалия, ограничивающая функциональную способность участника выполнять физические упражнения.
  • Беременная

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Врожденный порок сердца
Участники в возрасте 10-18 лет, имеющие врожденный порок сердца.
Участники пройдут стандартную МРТ сердца для оценки структуры и функции желудочков в состоянии покоя, а затем пройдут МРТ сердца с нагрузкой с использованием МРТ-совместимого шагового эргометра.
Кардиопульмональное нагрузочное тестирование будет проводиться с использованием велоэргометра. В соответствии со стандартными рекомендациями рабочая нагрузка будет постепенно увеличиваться (протокол линейного изменения 10 Вт), так что пик потребления кислорода (VO2peak) будет достигнут в течение 8–12 минут. Будут записываться пик VO2, VO2 при анаэробном пороге, пиковая выходная мощность (PPO), наклон вентиляции/выработки углекислого газа (VE/VCO2), пиковая частота сердечных сокращений (ЧСС) и восстановление ЧСС через 1 и 3 минуты. VO2peak будет преобразован в нормы для возраста, веса и пола, а также в прогнозируемое значение в %.
Другие имена:
  • КПЕТ
Реципиент трансплантата сердца
Участники в возрасте 10-18 лет, перенесшие трансплантацию сердца.
Участники пройдут стандартную МРТ сердца для оценки структуры и функции желудочков в состоянии покоя, а затем пройдут МРТ сердца с нагрузкой с использованием МРТ-совместимого шагового эргометра.
Кардиопульмональное нагрузочное тестирование будет проводиться с использованием велоэргометра. В соответствии со стандартными рекомендациями рабочая нагрузка будет постепенно увеличиваться (протокол линейного изменения 10 Вт), так что пик потребления кислорода (VO2peak) будет достигнут в течение 8–12 минут. Будут записываться пик VO2, VO2 при анаэробном пороге, пиковая выходная мощность (PPO), наклон вентиляции/выработки углекислого газа (VE/VCO2), пиковая частота сердечных сокращений (ЧСС) и восстановление ЧСС через 1 и 3 минуты. VO2peak будет преобразован в нормы для возраста, веса и пола, а также в прогнозируемое значение в %.
Другие имена:
  • КПЕТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
МРТ-оценка структуры сердца в покое
Временное ограничение: Базовый уровень
Участники пройдут стандартную МРТ сердца с использованием аппарата Siemens MAGNETOM Prisma 3.0T CMR (Siemens Healthineers, Эрланген, Германия) для оценки структуры желудочков в состоянии покоя.
Базовый уровень
МРТ-оценка функции сердца в покое
Временное ограничение: Базовый уровень
Участники пройдут стандартную МРТ сердца с использованием аппарата Siemens MAGNETOM Prisma 3.0T CMR (Siemens Healthineers, Эрланген, Германия) для оценки функции желудочков в состоянии покоя.
Базовый уровень
МРТ-оценка структуры сердца с максимальной нагрузкой
Временное ограничение: Базовый уровень
Участники пройдут МРТ сердца с нагрузкой с использованием МРТ-совместимого шагового эргометра (модуль Cardio Step, Ergospect) для оценки сердечного выброса.
Базовый уровень
Сердечно-легочный тест с физической нагрузкой
Временное ограничение: Базовый уровень
Участники пройдут кардиопульмональный нагрузочный тест с использованием велоэргометра для оценки пикового значения VO2.
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Michael Khoury, MD, University of Alberta

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00132542

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные отдельных участников не будут переданы другим исследователям. Все данные будут обезличены перед анализом и публикацией.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться