Tyypin 2 diabetes ja ahmimishäiriö (BED)
torstai 5. helmikuuta 2026 päivittänyt: Odense University Hospital
Parempaa hoitoa potilaille, joilla on tyypin 2 diabetes ja ahmimishäiriö (BED)
Tämän tutkimusprojektin tavoitteena on parantaa potilaiden hoitoa, joilla on sekä tyypin 2 diabetes (T2D) että ahmimishäiriö (BED). Tutkimuksessa oletetaan, että BED-hoito ei ainoastaan paranna BED-oireita, vaan myös parantaa T2D:n vakavuutta ja siihen liittyviä kardiovaskulaarisia riskitekijöitä. Tutkimukseen osallistuu monialainen tiimi, johon kuuluu endokrinologian, psykologian ja syömishäiriöiden asiantuntijoita.
Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Parantaako ahmimishäiriön hoito BED-oireita?
- Parantaako ahmimishäiriön hoito T2D:n vaikeusastetta ja siihen liittyviä kardiovaskulaarisia riskitekijöitä?
Osallistujat käyvät läpi kattavan hoito-ohjelman, joka kohdistuu sekä BED- että T2D-hoitoon. Tämä ohjelma sisältää psykoterapiaistuntoja, jotka keskittyvät kognitiivis-käyttäytymistekniikoihin ahmimiskäyttäytymisen käsittelemiseksi.
Tutkijat vertaavat osallistujien tuloksia ennen ja jälkeen hoito-ohjelman arvioidakseen muutoksia BED-oireissa, T2D-vakavuusasteessa ja niihin liittyvissä kardiovaskulaarisissa riskitekijöissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimusprojekti pyrkii vastaamaan hoitohaasteisiin, joita kohtaavat henkilöt, joilla on sekä tyypin 2 diabetes (T2D) että ahmimishäiriö (Binge Eating Disorder, BED). On arvioitu, että Tanskassa noin 300 000 ihmisellä on T2D, kun taas 40-50 000 aikuista kärsii BED:stä. BED:n esiintyvyys T2D-potilailla on jopa 20 %, ja T2D- ja BED-potilailla on usein enemmän somaattisia ja psykologisia oireita kuin yksin T2D-potilailla.
Tämän hankkeen ensisijaisena tavoitteena on parantaa potilaiden hoitotuloksia, joilla on samanaikaisesti T2D ja BED. Tämän saavuttamiseksi hankkeella on kolme erityistä tavoitetta:
- Esiintymisarvio: Hankkeen tavoitteena on tunnistaa BED:n esiintyvyys noin 4 000 potilaan kohortissa, joilla on diagnosoitu T2D Etelä-Tanskan alueella. Tämä kohortti on osa DD2-kohorttia, jota hallinnoi Tanskan tyypin 2 diabeteksen strategisen tutkimuksen keskus.
- Hoidon tehokkuuden tutkimus: Hankkeessa suoritetaan satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), johon osallistuu 64 potilasta, joilla on diagnosoitu sekä T2D että BED. Kokeessa tutkitaan BED-hoidon vaikutuksia erilaisiin tuloksiin, mukaan lukien muutokset BED-oireissa, sokeritasapaino ja niihin liittyvät kardiovaskulaariset riskitekijät.
- Glukoosisensoritutkimus: Potilaita arvioidaan jatkuvatoimisilla glukoosinseurantaantureilla viikon ajan ennen ja jälkeen ennen ja jälkeen testikäyntejä Odensen yliopistollisessa sairaalassa (OUH). Tämä mahdollistaa yksityiskohtaiset verensokeriprofiilit ilman sormen pistelyä. Antureista poimitaan tiedot aika-alueelta, aika alueen alapuolella, vaihtelevuus ja käyrän alla oleva pinta-ala. Näiden tietojen tarkoituksena on antaa näkemyksiä glykeemisestä vaihtelusta, täydentää perinteisiä HbA1c-mittauksia ja auttaa arvioimaan toimenpiteen tehokkuutta.
Näihin tavoitteisiin pyrkimällä hankkeella pyritään lisäämään ymmärrystä BED:n esiintyvyydestä T2D-potilaiden keskuudessa ja arvioimaan BED-hoidon interventioiden tehokkuutta tämän potilasjoukon terveydellisten tulosten parantamisessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
34
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Region Syddanmark
-
Odense, Region Syddanmark, Tanska, 5000
- Region Of Southern Denmark Locations
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnoosi tyypin 2 diabetes
- Diagnoosi lievästä vaikeaan BED:hen perusteellisen arvioinnin perusteella
- Riittävä kyky kommunikoida tanskan kielellä
- Kyky istua tuolilla jopa 3 tuntia
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin diagnosoitu autismikirjon häiriö tai psykoottinen häiriö
- Dementia tai kehitysvamma.
- Vaikea ahdistuneisuus tai masennus tai persoonallisuushäiriö, joka on arvioitu SCID:n kliinisessä haastattelussa (DSM-V-kriteerien perusteella)
- Tällä hetkellä vakava tai kohtalainen päihteiden väärinkäyttö
Painonpudotuslääkkeiden käyttö ei ole poissulkemiskriteeri, mutta se on selkeästi huomioitu tuloksissa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BED-hoito
BED-ryhmäterapiaohjelma koostuu 11 istunnosta, jota seuraa 3 kuukauden seurantajakso.
Jokaiseen 3 tunnin istuntoon mahtuu kahdeksan potilasta ja kaksi psykologia.
Hoito noudattaa manuaalista kognitiivista käyttäytymisterapiaa, ja potilaat saavat alussa ilmaisen käsikirjan.
Istunnot pidetään sekä henkilökohtaisesti että verkossa sekahoitomallilla, ja noin kolmasosa toimitetaan virtuaalisesti.
|
12 istunnon kognitiivinen käyttäytymisinterventio ryhmissä tanskalaisille aikuisille, joilla on tyypin 2 diabetes ja ahmimishäiriö.
|
|
Muut: Odotuslista
Jonotuslistan kontrolliryhmä koostuu osallistujista, jotka on asetettu jonotuslistalle hoitoa varten.
Vaikka hoitoryhmän osallistujat saavat välittömästi BED-hoidon (arm 1), jonotuslistan kontrolliryhmän osallistujat eivät saa aluksi aktiivista hoitoa.
He pysyvät jonotuslistalla 6 kuukautta, kunnes hoitoryhmä on suorittanut toimenpiteensä.
Tuolloin jonotuslistan kontrolliryhmän osallistujat saavat myös saman BED-hoidon, joka toimii vertailuryhmänä toimenpiteen tehokkuuden arvioinnissa.
|
Jonotuslistan kontrolliryhmä, joka saa säännöllistä tyypin 2 diabeteshoitoa odottaessaan BED-hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahmimisjaksojen määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), hoidon jälkeinen/jonotuslista (jopa 20 viikkoa 7 päivän ajan) ja seuranta (kolme kuukautta)
|
Tämä tulos arvioi muutoksia BED-hoitoa saaneiden osallistujien viikoittainen ahmimisjaksojen määrässä verrattuna lähtötasoon.
|
Lähtötilanne (päivä 0), hoidon jälkeinen/jonotuslista (jopa 20 viikkoa 7 päivän ajan) ja seuranta (kolme kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahmimishäiriön kyselylomake
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), hoidon jälkeinen/jonotuslista (enintään 20 viikkoa) ja seuranta (kolme kuukautta)
|
BED-Q on 10 kohdan kyselylomake, jossa kysymykset 1-7 arvioidaan Likert-asteikolla 0-5.
Yhdessä nämä kysymykset muodostavat pistemäärän 0–35, mikä osoittaa ahmimishäiriön (Binge Eating Disorder, BED) vaikeusasteen nollasta lievään, kohtalaiseen, vaikeaan ja äärimmäiseen.
BED-Q:n tuotteet on suunniteltu huolellisesti vastaamaan DSM-5:n mukaisia Binge Eating Disorderin (BED) diagnostisia kriteerejä, mukaan lukien (1) jaksot, joissa ahmitaan suuria määriä ruokaa lyhyessä ajassa (kahden tunnin sisällä); (2) syömisen hallinnan menettämisen tunne; (3) syö tavallista nopeammin; (4) syöminen epämiellyttävän kylläiseksi; (5) syöminen, kun ei ole nälkäinen; (6) syöminen yksin; ja (7) negatiivisten tunteiden, kuten syyllisyyden tai häpeän, kokeminen ahmimisen jälkeen.
Kysymystä 8 käytetään kompensoivan käyttäytymisen, kuten oksentelun, seulomiseen, kun taas kysymyksissä 9 ja 10 tarkastellaan ahmimishäiriöihin liittyvää ahdistusta.
|
Lähtötilanne (päivä 0), hoidon jälkeinen/jonotuslista (enintään 20 viikkoa) ja seuranta (kolme kuukautta)
|
|
Glukoosianturin tiedot verensokeriprofiilia varten
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivät 0–7), hoidon jälkeinen/jonotuslista (jopa 20 viikkoa 7 päivän ajan)
|
Glukoosisensorin tiedot kerätään jatkuvatoimisilla glukoosivalvontalaitteilla verensokeriprofiilien arvioimiseksi hoitojakson ensimmäisen ja viimeisen viikon aikana.
Tämä ei-invasiivinen menetelmä tallentaa reaaliaikaiset glukoositasot ajan mittaan ja antaa tietoa glukoosin vaihtelusta ja trendeistä.
Kerätyt tiedot auttavat arvioimaan toimenpiteen tehokkuutta verensokeritasojen ja yleisen glukoositason hallinnassa.
|
Lähtötilanne (päivät 0–7), hoidon jälkeinen/jonotuslista (jopa 20 viikkoa 7 päivän ajan)
|
|
HbA1c
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), hoidon jälkeinen/jonotuslista (enintään 20 viikkoa)
|
HbA1c- eli glykoitu hemoglobiinitasot mitataan verinäytteestä (2 ml) pitkäaikaisen verensokerin hallinnan arvioimiseksi.
Tämä mitta heijastaa keskimääräisiä verensokeritasoja viimeisen kahden tai kolmen kuukauden ajalta, ja alhaisemmat HbA1c-tasot osoittavat parempaa glukoositasapainoa.
|
Lähtötilanne (päivä 0), hoidon jälkeinen/jonotuslista (enintään 20 viikkoa)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syömishäiriötutkimuksen kyselylomake (EDE-Q)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), hoidon jälkeinen/jonotuslista (enintään 20 viikkoa)
|
EDE-Q on itseraportoiva kyselylomake, jolla arvioidaan syömishäiriöiden oireita, erityisesti anoreksia nervosaa, bulimia nervosaa ja ahmimishäiriötä (Binge Eating Disorder, BED).
Se sisältää erilaisia kysymyksiä, jotka kattavat muun muassa syömishäiriön oireet, syömiskäyttäytymisen ja ajatukset kehosta ja painosta.
Osallistujat täyttävät kyselyn saadakseen tietoa ruokailutottumuksistaan ja kehonkuvastaan.
|
Lähtötilanne (päivä 0), hoidon jälkeinen/jonotuslista (enintään 20 viikkoa)
|
|
Major Depression Inventory (MDI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), hoidon jälkeinen/jonotuslista (enintään 20 viikkoa)
|
MDI (Major Depression Inventory) on itseraportoiva kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan vakavan masennuksen oireiden esiintymistä ja vakavuutta.
Se koostuu 10 kysymyksestä, jotka kattavat masennuksen eri näkökohdat, kuten mielialan, energiatason, keskittymiskyvyn, unimallit ja ruokahalun muutokset.
Osallistujat vastaavat kysymyksiin 6-pisteisellä Likert-asteikolla 0–5. Kokonaispistemäärä vaihtelee 0–50, ja korkeampi pistemäärä heijastaa enemmän masennuksen oireita.
|
Lähtötilanne (päivä 0), hoidon jälkeinen/jonotuslista (enintään 20 viikkoa)
|
|
Diabeteksen ongelma-alueet (PAID20)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), hoidon jälkeinen/jonotuslista (enintään 20 viikkoa)
|
PAID20 on validoitu ja laajasti testattu 20 kohdan kyselylomake, joka ilmaisee diabetesta sairastavien henkilöiden kokeman emotionaalisen taakan.
Tämä sisältää syyllisyyden, turhautumisen, huolen ja itsesyyllisyyden tunteen, jotka liittyvät diabetekseen.
MAKSULLISET kysymykset mitataan 5-pisteisellä Likert-asteikolla, jossa vastausvaihtoehdot vaihtelevat välillä 0–4. PAID20 on osoittanut herkkyyttä ajan kuluessa tapahtuville muutoksille, joten se soveltuu terapeuttisten interventioiden ja hoitojen vaikutusten arvioimiseen diabeetikoilla.
|
Lähtötilanne (päivä 0), hoidon jälkeinen/jonotuslista (enintään 20 viikkoa)
|
|
Lipidiprofiili
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), hoidon jälkeinen/jonotuslista (enintään 20 viikkoa)
|
Lipidiprofiilin arvioinnit mitataan verinäytteenä (3 ml) ja sisältävät erilaisia veren lipiditasoja; kolesteroli, triglyseridit ja lipoproteiinit.
Kolesterolitasot, mukaan lukien HDL (high-density lipoprotein) ja LDL (low-density lipoprotein), arvioidaan lipidiaineenvaihdunnan ja kardiovaskulaarisen riskin arvioimiseksi.
|
Lähtötilanne (päivä 0), hoidon jälkeinen/jonotuslista (enintään 20 viikkoa)
|
|
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), hoidon jälkeinen/jonotuslista (enintään 20 viikkoa)
|
BMI lasketaan lopputuloksena yhdistämällä paino (mitattuna kilogrammoina) ja pituus (mitattuna senttimetreinä).
BMI lasketaan jakamalla paino pituuden neliöllä.
Osallistujille tarjotaan sokkopunnitus, koska painonpudotus ei ole väliintulomme kohde.
|
Lähtötilanne (päivä 0), hoidon jälkeinen/jonotuslista (enintään 20 viikkoa)
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), hoidon jälkeinen/jonotuslista (enintään 20 viikkoa)
|
Verenpainemittaukset tehdään sydän- ja verisuoniterveyden arvioimiseksi.
Mittauksiin sisältyvät systoliset ja diastoliset paineet, jotka kirjataan elohopeamillimetreinä (mmHg), jotta voidaan arvioida yleistä sydän- ja verisuonitoimintaa sekä sydän- ja verisuonisairauksien riskiä.
|
Lähtötilanne (päivä 0), hoidon jälkeinen/jonotuslista (enintään 20 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pernille Fiil Nybo, cand.psych., University og Southern Denmark, SDU
- Päätutkija: Jakob Linnet, Dr.med., cand.psych., Occupational- and Environmental Clinic, OUH
- Päätutkija: Michael Roeder, Dr.med., Steno Diabetes Center Odense
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 23. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 2. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 3. helmikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 22. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 9. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Ruokinta- ja syömishäiriöt
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Diabetes mellitus
- Ahmimishäiriö
- Organisaatio ja hallinto
- Terveyspalveluiden hallinto
- Tapaamiset ja aikataulut
- Odotuslistat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23/50374
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .