Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диабет 2 типа и компульсивное переедание (BED)

15 марта 2024 г. обновлено: Jakob Linnet, Odense University Hospital

Лучшее лечение пациентов с диабетом 2 типа и компульсивным перееданием (BED)

Целью этого исследовательского проекта является улучшение лечения людей, живущих как с диабетом 2 типа (СД2), так и с компульсивным перееданием (BED). Исследование предполагает, что лечение BED не только улучшит симптомы BED, но также улучшит тяжесть СД2 и связанные с ним сердечно-сосудистые факторы риска. В исследовании участвует многопрофильная команда, включающая экспертов в области эндокринологии, психологии и расстройств пищевого поведения.

Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  • Приводит ли лечение компульсивного переедания к улучшению симптомов BED?
  • Приводит ли лечение компульсивного переедания к уменьшению тяжести СД2 и связанных с ним сердечно-сосудистых факторов риска?

Участники пройдут комплексную программу лечения, направленную как на BED, так и на T2D. Эта программа будет включать сеансы психотерапии, посвященные когнитивно-поведенческим методам борьбы с компульсивным перееданием.

Исследователи сравнит результаты участников до и после программы лечения, чтобы оценить изменения симптомов BED, тяжести СД2 и связанных с ними сердечно-сосудистых факторов риска.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Этот исследовательский проект направлен на решение проблем лечения, с которыми сталкиваются люди, живущие как с диабетом 2 типа (СД2), так и с компульсивным перееданием (BED). По оценкам, около 300 000 человек в Дании страдают СД2, а 40–50 000 взрослых страдают от BED. Распространенность ЭД среди пациентов с СД 2 составляет до 20%, причем люди с СД 2 и БЭД часто испытывают больше соматических и психологических симптомов по сравнению с лицами с только СД 2.

Основная цель этого проекта — улучшить результаты лечения пациентов с сосуществующим СД2 и ЭД. Для достижения этой цели проект преследует три конкретные цели:

  1. Оценка распространенности: Целью проекта является определение распространенности BED в когорте из примерно 4000 пациентов с диагнозом СД2 в регионе Южная Дания. Эта когорта является частью когорты DD2, управляемой Датским центром стратегических исследований диабета 2 типа.
  2. Исследование эффективности лечения: В рамках проекта будет проведено рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) с участием 64 пациентов с диагнозом СД2 и БЭР. В ходе исследования будет изучено влияние лечения BED на различные результаты, включая изменения симптомов BED, гликемический контроль и связанные с ним сердечно-сосудистые факторы риска.
  3. Исследование датчика глюкозы: Пациенты будут оцениваться с помощью датчиков непрерывного мониторинга уровня глюкозы в течение недели до и после посещений до и после тестирования в университетской больнице Оденсе (OUH). Это позволяет получать подробные профили уровня глюкозы в крови без прокалывания пальцев. Данные о времени в диапазоне, времени ниже диапазона, изменчивости и площади под кривой будут извлекаться из датчиков. Эти данные призваны дать представление о вариабельности гликемии, дополняя традиционные измерения HbA1c и помогая оценить эффективность вмешательства.

Решая эти цели, проект стремится улучшить понимание распространенности BED среди людей с СД2 и оценить эффективность лечения BED в улучшении показателей здоровья этой группы пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

64

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Pernille Fiil Nybo, Cand.psych.
  • Номер телефона: +45 2042 7108
  • Электронная почта: Pernille.Fiil.Nybo@rsyd.dk

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jakob Linnet, Dr. med., cand.psych
  • Номер телефона: +45 2913 8045
  • Электронная почта: jakob.linnet@rsyd.dk

Места учебы

  • Дания
    • Region Of Southern Denmark
      • Odense, Region Of Southern Denmark, Дания, 5000
        • Рекрутинг
        • Region Of Southern Denmark Locations
        • Контакт:
          • Pernille Fiil Nybo, Cand.psych.
          • Номер телефона: +45 2042 7108
          • Электронная почта: Pernille.Fiil.Nybo@rsyd.dk
        • Контакт:
          • Jakob Linnet, Dr. med., cand.psych.
          • Номер телефона: +45 2913 8045
          • Электронная почта: jakob.linnet@rsyd.dk

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагностирован сахарный диабет 2 типа.
  • Диагноз легкой и тяжелой степени BED на основании тщательного обследования.
  • Достаточная способность общаться на датском языке
  • Возможность сидеть на стуле до 3 часов.

Критерий исключения:

  • Ранее диагностированное расстройство аутистического спектра или психотические расстройства
  • Деменция или нарушение развития.
  • Тяжелая тревога или депрессия или расстройство личности, оцененное в ходе клинического интервью с SCID (на основе критериев DSM-V).
  • В настоящее время страдает от тяжелой и умеренной злоупотребления психоактивными веществами.

Использование препаратов для снижения веса не является критерием исключения, но четко отмечено в результатах.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Койко-местное лечение
Программа групповой терапии BED состоит из 11 сеансов, за которыми следует 3-месячный последующий сеанс. В каждом трехчасовом сеансе принимают участие восемь пациентов и два психолога. Лечение основано на ручном подходе когнитивно-поведенческой терапии, при этом пациенты вначале получают бесплатное руководство. Сеансы проводятся как лично, так и онлайн с использованием модели смешанного ухода, причем около одной трети проводится виртуально.
Поведенческий: Койко-местное лечение
Когнитивно-поведенческое вмешательство из 12 сеансов в группах для взрослых датчан с диабетом 2 типа и компульсивным перееданием.
Другой: Список ожидания
Контрольная группа списка ожидания состоит из участников, которые помещены в список ожидания для получения лечения. В то время как участники группы лечения сразу получают койко-местное лечение (группа 1), участники контрольной группы списка ожидания изначально не получают активного лечения. Они остаются в списке ожидания в течение 6 месяцев, пока группа лечения не завершит свое вмешательство. На этом этапе участники контрольной группы списка ожидания также получают такое же лечение BED, выступая в качестве группы сравнения для оценки эффективности вмешательства.
Другой: Список ожидания
Контрольная группа списка ожидания, которая получает регулярное лечение диабета 2 типа в ожидании приема койкотажного лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество эпизодов переедания
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), после лечения/лист ожидания после лечения (до 20 недель после 7 дней) и последующее наблюдение (три месяца).
Этот результат позволит оценить изменения в количестве эпизодов переедания в неделю среди участников, получающих лечение BED, по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень (день 0), после лечения/лист ожидания после лечения (до 20 недель после 7 дней) и последующее наблюдение (три месяца).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета по поводу компульсивного переедания
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), период после лечения/лист ожидания после лечения (до 20 недель) и последующее наблюдение (три месяца).
BED-Q представляет собой анкету, состоящую из 10 пунктов, вопросы с 1 по 7 оцениваются по шкале Лайкерта от 0 до 5. Вместе эти вопросы составляют балл от 0 до 35, указывающий тяжесть компульсивного переедания (BED) от отсутствия до легкой, средней, тяжелой и крайней степени. Вопросы в BED-Q тщательно составлены, чтобы отразить диагностические критерии компульсивного переедания (BED) согласно DSM-5, включая (1) эпизоды переедания большого количества пищи за короткий период (в течение двух часов); (2) чувство потери контроля над едой; (3) есть быстрее, чем обычно; (4) есть до ощущения дискомфорта; (5) есть, когда не голоден; (6) есть в одиночестве; и (7) испытывать негативные эмоции, такие как вина или стыд, после переедания. Вопрос 8 используется для проверки любого компенсаторного поведения, такого как рвота, а вопросы 9 и 10 исследуют дистресс, связанный с эпизодами переедания.
Исходный уровень (день 0), период после лечения/лист ожидания после лечения (до 20 недель) и последующее наблюдение (три месяца).
Данные датчика глюкозы для профиля глюкозы в крови
Временное ограничение: Исходный уровень (дни 0–7), после лечения/лист ожидания после лечения (до 20 недель после 7 дней)
Данные датчика глюкозы будут собираться с помощью устройств непрерывного мониторинга уровня глюкозы для оценки профилей глюкозы в крови в течение первой и последней недели периода лечения. Этот неинвазивный метод фиксирует уровни глюкозы в реальном времени с течением времени, обеспечивая понимание изменчивости и тенденций уровня глюкозы. Собранные данные помогут оценить эффективность вмешательства в управлении уровнем глюкозы в крови и общем гликемическом контроле.
Исходный уровень (дни 0–7), после лечения/лист ожидания после лечения (до 20 недель после 7 дней)
HbA1c
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), после лечения/лист ожидания после лечения (до 20 недель)
Уровни HbA1c, или гликированного гемоглобина, измеряются в образце крови (2 мл) для оценки долгосрочного контроля уровня сахара в крови. Этот показатель отражает средний уровень глюкозы в крови за последние два-три месяца, а более низкие уровни HbA1c указывают на лучший гликемический контроль.
Исходный уровень (день 0), после лечения/лист ожидания после лечения (до 20 недель)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета для обследования на расстройство пищевого поведения (EDE-Q)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), после лечения/лист ожидания после лечения (до 20 недель)
EDE-Q — это анкета для самоотчета, используемая для оценки симптомов расстройств пищевого поведения, в частности нервной анорексии, нервной булимии и компульсивного переедания (BED). Он включает в себя различные вопросы, охватывающие такие области, как симптомы расстройства пищевого поведения, пищевое поведение и мысли о теле и весе. Участники заполняют анкету, чтобы предоставить информацию о своем образе питания и образе тела.
Исходный уровень (день 0), после лечения/лист ожидания после лечения (до 20 недель)
Опросник большой депрессии (MDI)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), после лечения/лист ожидания после лечения (до 20 недель)
Опросник большой депрессии (MDI) представляет собой опросник для самостоятельной оценки, предназначенный для оценки наличия и тяжести симптомов большой депрессии. Он состоит из 10 вопросов, охватывающих различные аспекты депрессии, такие как настроение, уровень энергии, концентрация, режим сна и изменения аппетита. Участники отвечают на вопросы, используя 6-балльную шкалу Лайкерта от 0 до 5. Общий балл варьируется от 0 до 50, причем более высокий балл отражает большее количество симптомов депрессии.
Исходный уровень (день 0), после лечения/лист ожидания после лечения (до 20 недель)
Проблемные области при диабете (PAID20)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), после лечения/лист ожидания после лечения (до 20 недель)
PAID20 — это проверенный и тщательно протестированный опросник из 20 пунктов, позволяющий количественно оценить эмоциональное бремя, испытываемое людьми с диабетом. Сюда входят чувства вины, разочарования, беспокойства и самообвинения, связанные с диабетом. Вопросы PAID измеряются по 5-балльной шкале Лайкерта с вариантами ответов от 0 до 4. PAID20 продемонстрировал чувствительность к изменениям с течением времени, что делает его пригодным для оценки воздействия терапевтических вмешательств и лечения у людей с диабетом.
Исходный уровень (день 0), после лечения/лист ожидания после лечения (до 20 недель)
Липидный профиль
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), после лечения/лист ожидания после лечения (до 20 недель)
Оценка липидного профиля измеряется в образце крови (3 мл) и включает различные уровни липидов в крови; холестерин, триглицериды и липопротеины. Уровни холестерина, включая ЛПВП (липопротеины высокой плотности) и ЛПНП (липопротеины низкой плотности), оцениваются для оценки липидного обмена и сердечно-сосудистого риска.
Исходный уровень (день 0), после лечения/лист ожидания после лечения (до 20 недель)
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), после лечения/лист ожидания после лечения (до 20 недель)
ИМТ будет рассчитываться как показатель результата путем объединения веса (измеряется в килограммах) и роста (измеряется в сантиметрах). ИМТ рассчитывается путем деления веса на квадрат роста. Участникам проводят слепое взвешивание, поскольку потеря веса не является целью нашего вмешательства.
Исходный уровень (день 0), после лечения/лист ожидания после лечения (до 20 недель)
Артериальное давление
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), после лечения/лист ожидания после лечения (до 20 недель)
Для оценки состояния сердечно-сосудистой системы будут проводиться измерения артериального давления. Измерения будут включать систолическое и диастолическое давление, записываемое в миллиметрах ртутного столба (мм рт. ст.), для оценки общей сердечно-сосудистой функции и риска сердечно-сосудистых заболеваний.
Исходный уровень (день 0), после лечения/лист ожидания после лечения (до 20 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Odense University Hospital

Соавторы

Independent Research Fund Denmark
Jascha Fonden

Следователи

  • Главный следователь: Pernille Fiil Nybo, cand.psych., University og Southern Denmark, SDU
  • Главный следователь: Jakob Linnet, Dr.med., cand.psych., Occupational- and Environmental Clinic, OUH
  • Главный следователь: Michael Roeder, Dr.med., Steno Diabetes Center Odense

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 23/50374

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Койко-местное лечение

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться