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2 型糖尿病和暴食症 (BED)

2024年3月15日 更新者:Jakob Linnet、Odense University Hospital

更好地治疗 2 型糖尿病和暴食症 (BED) 患者

该研究项目的目标是改善 2 型糖尿病 (T2D) 和暴食症 (BED) 患者的治疗。 该研究假设 BED 治疗不仅可以改善 BED 症状,还可以改善 T2D 的严重程度和相关的心血管危险因素。 该研究涉及多学科团队,包括内分泌学、心理学和饮食失调方面的专家。

它旨在回答的主要问题是:

  • 暴食症的治疗是否可以改善暴食症症状?
  • 暴食症的治疗是否会改善 T2D 的严重程度和相关的心血管危险因素?

参与者将接受针对 BED 和 T2D 的综合治疗计划。 该计划将包括心理治疗课程,重点关注认知行为技术,以解决暴饮暴食行为。

研究人员将比较参与者在治疗计划前后的结果,以评估暴食症症状、T2D 严重程度和相关心血管危险因素的变化。

研究概览

详细说明

该研究项目旨在解决 2 型糖尿病 (T2D) 和暴食症 (BED) 患者面临的治疗挑战。 据估计,丹麦约有 300,000 人患有 T2D,而 40-50,000 名成年人患有 BED。 T2D 患者中 BED 的患病率高达 20%,与仅患有 T2D 的患者相比,患有 T2D 和 BED 的患者往往会经历更多的躯体和心理症状。

该项目的主要目标是改善共存 T2D 和 BED 患者的治疗结果。 为了实现这一目标,该项目有三个具体目标:

  1. 患病率评估:该项目旨在确定丹麦南部地区约 4,000 名诊断为 T2D 患者的队列中 BED 的患病率。 该队列是 DD2 队列的一部分,由丹麦 2 型糖尿病战略研究中心管理。
  2. 治疗效果调查:该项目将开展一项随机对照试验(RCT),涉及 64 名被诊断患有 T2D 和 BED 的患者。 该试验将调查暴食症治疗对各种结果的影响,包括暴食症症状的变化、血糖控制和相关的心血管危险因素。
  3. 血糖传感器研究:在欧登塞大学医院 (OUH) 进行测试前和测试后就诊之前和之后一周,将使用连续血糖监测传感器对患者进行评估。 这样无需刺破手指即可获得详细的血糖曲线。 将从传感器中提取有关范围内时间、低于范围的时间、变异性和曲线下面积的数据。 这些数据旨在提供对血糖变异性的深入了解,补充传统的 HbA1c 测量并帮助评估干预措施的有效性。

通过实现这些目标,该项目旨在加深对 T2D 患者中 BED 患病率的了解,并评估 BED 治疗干预措施在改善该患者群体健康结果方面的功效。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

64

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名:Jakob Linnet, Dr. med., cand.psych
  • 电话号码:+45 2913 8045
  • 邮箱jakob.linnet@rsyd.dk

学习地点

    • Region Of Southern Denmark
      • Odense、Region Of Southern Denmark、丹麦、5000
        • 招聘中
        • Region Of Southern Denmark Locations
        • 接触:
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 诊断患有2型糖尿病
  • 基于全面评估的轻度至重度暴食症诊断
  • 足够的丹麦语沟通能力
  • 能够坐在椅子上长达 3 小时

排除标准:

  • 先前被诊断患有自闭症谱系障碍或精神障碍
  • 痴呆或发育障碍。
  • 通过 SCID 临床访谈评估严重焦虑或抑郁或人格障碍(基于 DSM-V 标准)
  • 目前正在经历严重到中度的药物滥用

使用减肥药物不是排除标准,但在结果中明确注明。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:床治疗
BED 团体治疗计划包括 11 个疗程,随后是 3 个月的随访疗程。 每个 3 小时的疗程可容纳八名患者和两名心理学家。 治疗遵循手动认知行为治疗方法,患者在开始时会收到免费手册。 会议采用混合护理模式,以面对面和在线方式进行,其中约三分之一是虚拟进行的。
对患有 2 型糖尿病和暴食症的丹麦成年人进行 12 次认知行为干预。
其他:候补名单
等待名单对照组由被列入等待名单以接受治疗的参与者组成。 虽然治疗组的参与者立即接受 BED 治疗(第 1 组),但等待名单对照组的参与者最初并未接受积极治疗。 他们将在等待名单上停留 6 个月,直到治疗组完成干预。 此时,候补对照组的参与者也接受相同的 BED 治疗,作为评估干预效果的对照组。
候补对照组在等待 BED 治疗干预的同时接受常规 2 型糖尿病治疗。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
暴食次数
大体时间:基线(第 0 天)、治疗后/候补名单后(7 天后最多 20 周)和随访(三个月)
该结果将评估接受 BED 治疗的参与者每周暴食次数与基线相比的变化
基线(第 0 天)、治疗后/候补名单后(7 天后最多 20 周)和随访(三个月)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
暴食症问卷
大体时间:基线(第 0 天)、治疗后/候补名单后(最长 20 周)和随访(三个月)
BED-Q 是一份由 10 个项目组成的调查问卷,其中问题 1-7 采用李克特量表(0-5)进行评估。 这些问题共同构成了 0-35 分的分数,表示暴食症 (BED) 的严重程度,从无到轻度、中度、重度和极端。 BED-Q 中的项目经过精心设计,反映了 DSM-5 中暴食症 (BED) 的诊断标准,包括 (1) 短时间内(两小时内)暴食大量食物的发作; (2)饮食失控感; (3) 吃饭速度比平常快; (4) 吃得饱得难受; (5)不饿时进食; (6)单独进餐; (7)暴饮暴食后出现负罪感或羞耻感等负面情绪。 问题 8 用于筛查任何代偿行为,例如呕吐,而问题 9 和 10 则检查与暴食事件相关的痛苦。
基线(第 0 天)、治疗后/候补名单后(最长 20 周)和随访(三个月)
用于血糖概况的葡萄糖传感器数据
大体时间:基线(第 0-7 天)、治疗后/候补名单后(7 天后最多 20 周)
将使用连续血糖监测设备收集血糖传感器数据,以评估治疗期第一周和最后一周的血糖曲线。 这种非侵入性方法可以捕获一段时间内的实时血糖水平,从而提供对血糖变化和趋势的深入了解。 收集的数据将有助于评估干预措施在管理血糖水平和总体血糖控制方面的有效性。
基线(第 0-7 天)、治疗后/候补名单后(7 天后最多 20 周)
糖化血红蛋白
大体时间:基线(第 0 天)、治疗后/候补名单后(最长 20 周)
通过血样 (2 ml) 测量 HbA1c(或糖化血红蛋白)水平,以评估长期血糖控制。 该指标反映了过去两到三个月的平均血糖水平,较低的 HbA1c 水平表明血糖控制较好。
基线(第 0 天)、治疗后/候补名单后(最长 20 周)

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
饮食失调检查问卷(EDE-Q)
大体时间:基线(第 0 天)、治疗后/候补名单后(最长 20 周)
EDE-Q 是一份自我报告问卷,用于评估饮食失调的症状,特别是神经性厌食症、神经性贪食症和暴食症 (BED)。 它包含各种问题,涵盖饮食失调症状、饮食行为以及对身体和体重的想法等领域。 参与者填写问卷以提供有关他们的饮食模式和身体形象的信息。
基线(第 0 天)、治疗后/候补名单后(最长 20 周)
重度抑郁量表(MDI)
大体时间:基线(第 0 天)、治疗后/候补名单后(最长 20 周)
重度抑郁量表 (MDI) 是一份自我报告问卷,旨在评估重度抑郁症状的存在及其严重程度。 它由 10 个问题组成,涵盖抑郁症的各个方面,例如情绪、精力水平、注意力、睡眠模式和食欲变化。 参与者使用 6 点李克特量表回答问题,范围从 0 到 5。总分范围从 0 到 50,分数越高反映抑郁症状越多。
基线(第 0 天)、治疗后/候补名单后(最长 20 周)
糖尿病的问题领域(付费20)
大体时间:基线(第 0 天)、治疗后/候补名单后(最长 20 周)
PAID20 是一份经过验证并经过广泛测试的 20 项问卷,可量化糖尿病患者所经历的情绪负担。 这包括与糖尿病相关的内疚感、沮丧感、担忧感和自责感。 PAID 问题采用 5 点李克特量表进行衡量,回答选项范围为 0 到 4。PAID20 已表现出对随时间变化的敏感性,使其适合评估治疗干预和治疗对糖尿病患者的影响。
基线(第 0 天)、治疗后/候补名单后(最长 20 周)
脂质谱
大体时间:基线(第 0 天)、治疗后/候补名单后(最长 20 周)
血脂评估以血液样本(3 毫升)的形式进行测量,包括各种血脂水平;胆固醇、甘油三酯和脂蛋白。 评估胆固醇水平,包括 HDL(高密度脂蛋白)和 LDL(低密度脂蛋白),以评估脂质代谢和心血管风险。
基线(第 0 天)、治疗后/候补名单后(最长 20 周)
体重指数 (BMI)
大体时间:基线(第 0 天)、治疗后/候补名单后(最长 20 周)
BMI 将通过体重(以千克为单位)和身高(以厘米为单位)相结合来计算作为结果指标。 BMI 的计算方法是体重除以身高的平方。 为参与者提供盲重称重,因为减肥不是我们干预的目标。
基线(第 0 天)、治疗后/候补名单后(最长 20 周)
血压
大体时间:基线(第 0 天)、治疗后/候补名单后(最长 20 周)
将进行血压评估以评估心血管健康状况。 测量结果包括以毫米汞柱 (mmHg) 为单位记录的收缩压和舒张压,以评估整体心血管功能和心血管疾病风险
基线(第 0 天)、治疗后/候补名单后(最长 20 周)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Pernille Fiil Nybo, cand.psych.、University og Southern Denmark, SDU
  • 首席研究员:Jakob Linnet, Dr.med., cand.psych.、Occupational- and Environmental Clinic, OUH
  • 首席研究员:Michael Roeder, Dr.med.、Steno Diabetes Center Odense

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年2月23日

初级完成 (估计的)

2024年12月1日

研究完成 (估计的)

2025年6月1日

研究注册日期

首次提交

2024年3月1日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月15日

首次发布 (实际的)

2024年3月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月15日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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床治疗的临床试验

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