Diabetes type 2 en eetbuistoornis (BED)
5 februari 2026 bijgewerkt door: Odense University Hospital
Betere behandeling van patiënten met diabetes type 2 en eetbuistoornis (BED)
Het doel van dit onderzoeksproject is het verbeteren van de behandeling van mensen met diabetes type 2 (T2D) en eetbuistoornis (BED). Het onderzoek veronderstelt dat BED-behandeling niet alleen de BED-symptomen zal verbeteren, maar ook de ernst van T2D en de daarmee samenhangende cardiovasculaire risicofactoren zal verbeteren. Bij het onderzoek is een multidisciplinair team betrokken, waaronder experts op het gebied van endocrinologie, psychologie en eetstoornissen.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Leidt de behandeling van eetbuistoornis tot verbeteringen in de BED-symptomen?
- Leidt de behandeling van eetbuistoornis tot verbeteringen in de ernst van T2D en de daarmee samenhangende cardiovasculaire risicofactoren?
Deelnemers zullen een uitgebreid behandelprogramma ondergaan dat zich richt op zowel BED als T2D. Dit programma omvat psychotherapiesessies gericht op cognitieve gedragstechnieken om eetbuien aan te pakken.
Onderzoekers zullen de uitkomsten van de deelnemers voor en na het behandelprogramma vergelijken om veranderingen in BED-symptomen, T2D-ernst en daarmee samenhangende cardiovasculaire risicofactoren te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoeksproject heeft tot doel de behandeluitdagingen aan te pakken waarmee mensen met diabetes type 2 (T2D) en eetbuistoornis (BED) worden geconfronteerd. Er wordt geschat dat ongeveer 300.000 mensen in Denemarken T2D hebben, terwijl 40-50.000 volwassenen aan BED lijden. De prevalentie van BED bij patiënten met T2D bedraagt maximaal 20%, en personen met T2D en BED ervaren vaak meer somatische en psychologische symptomen vergeleken met mensen met alleen T2D.
Het primaire doel van dit project is het verbeteren van de behandelresultaten voor patiënten met naast elkaar bestaande T2D en BED. Om dit te bereiken heeft het project drie specifieke doelstellingen:
- Prevalentiebeoordeling: Het project heeft tot doel de prevalentie van BED te identificeren binnen een cohort van ongeveer 4.000 patiënten met de diagnose T2D in de regio Zuid-Denemarken. Dit cohort maakt deel uit van het DD2-cohort, beheerd door het Deense Centrum voor Strategisch Onderzoek in Type 2 Diabetes.
- Onderzoek naar de werkzaamheid van de behandeling: Het project zal een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) uitvoeren bij 64 patiënten met de diagnose T2D en BED. De proef zal de effecten van BED-behandeling op verschillende uitkomsten onderzoeken, waaronder veranderingen in BED-symptomen, glykemische controle en daarmee samenhangende cardiovasculaire risicofactoren.
- Glucosesensoronderzoek: Patiënten zullen worden beoordeeld met behulp van sensoren voor continue glucosemonitoring gedurende een week vóór en na pre- en post-testbezoeken aan het Odense Universitair Ziekenhuis (OUH). Dit maakt gedetailleerde bloedglucoseprofielen mogelijk zonder vingerprikken. Gegevens over de tijd binnen bereik, tijd onder bereik, variabiliteit en gebied onder de curve worden uit de sensoren gehaald. Deze gegevens zijn bedoeld om inzicht te verschaffen in de glycemische variabiliteit, als aanvulling op traditionele HbA1c-metingen en om te helpen bij het evalueren van de effectiviteit van de interventie.
Door deze doelstellingen aan te pakken, probeert het project het inzicht in de prevalentie van BED bij mensen met diabetes type 2 te vergroten en de effectiviteit van BED-behandelingsinterventies bij het verbeteren van de gezondheidsresultaten voor deze patiëntenpopulatie te evalueren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
34
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Region Syddanmark
-
Odense, Region Syddanmark, Denemarken, 5000
- Region Of Southern Denmark Locations
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met diabetes type 2
- Een diagnose van milde tot ernstige BED op basis van een grondige beoordeling
- Voldoende vermogen om in het Deens te communiceren
- Mogelijkheid om maximaal 3 uur op een stoel te zitten
Uitsluitingscriteria:
- Eerder gediagnosticeerd met een autismespectrumstoornis of psychotische stoornissen
- Dementie of ontwikkelingsstoornis.
- Ernstige angst, depressie of persoonlijkheidsstoornis beoordeeld via een klinisch interview met SCID (gebaseerd op DSM-V-criteria)
- Ervaart momenteel ernstig tot matig middelenmisbruik
Het gebruik van afslankmedicijnen is geen uitsluitingscriterium, maar wordt duidelijk vermeld bij de resultaten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BED-behandeling
Het BED-groepstherapieprogramma bestaat uit 11 sessies, gevolgd door een vervolgsessie van 3 maanden.
Elke sessie van 3 uur biedt plaats aan acht patiënten en twee psychologen.
De behandeling volgt een handmatige benadering van cognitieve gedragstherapie, waarbij patiënten bij aanvang een gratis handleiding ontvangen.
Sessies worden zowel persoonlijk als online uitgevoerd met behulp van een blended care-model, waarbij ongeveer een derde virtueel wordt gegeven.
|
Een cognitieve gedragsinterventie van 12 sessies in groepen voor Deense volwassenen met diabetes type 2 en eetbuistoornis.
|
|
Ander: Wachtlijst
De wachtlijstcontrolegroep bestaat uit deelnemers die op een wachtlijst zijn geplaatst voor behandeling.
Terwijl deelnemers in de behandelgroep onmiddellijk een BED-behandeling krijgen (arm 1), krijgen degenen in de wachtlijstcontrolegroep aanvankelijk geen actieve behandeling.
Ze blijven 6 maanden op de wachtlijst totdat de behandelgroep hun interventie voltooit.
Op dat moment krijgen deelnemers in de wachtlijstcontrolegroep ook dezelfde BED-behandeling, die als vergelijkingsgroep dient om de effectiviteit van de interventie te evalueren.
|
Een wachtlijstcontrolegroep die regelmatig een behandeling voor type 2-diabetes krijgt in afwachting van de BED-behandelingsinterventie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal eetbuien
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0), postbehandeling/postwachtlijst (tot 20 weken daarna gedurende 7 dagen) en follow-up (drie maanden)
|
Deze uitkomst zal de veranderingen beoordelen in het aantal eetbuien per week onder deelnemers die een BED-behandeling krijgen, vergeleken met de uitgangswaarde
|
Basislijn (dag 0), postbehandeling/postwachtlijst (tot 20 weken daarna gedurende 7 dagen) en follow-up (drie maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst over eetstoornis
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0), postbehandeling/postwachtlijst (tot 20 weken) en follow-up (drie maanden)
|
BED-Q is een vragenlijst bestaande uit 10 items, waarbij de vragen 1-7 worden beoordeeld op een Likert-schaal van 0-5.
Samen vormen deze vragen een score variërend van 0-35, die de ernst van de eetbuistoornis (BED) aangeeft, van geen tot mild, matig, ernstig en extreem.
De items in BED-Q zijn zorgvuldig samengesteld om de diagnostische criteria voor eetbuistoornis (BED) volgens DSM-5 weer te geven, waaronder (1) episoden van eetbuien van grote hoeveelheden voedsel in een korte periode (binnen twee uur); (2) een gevoel de controle over eten te verliezen; (3) sneller eten dan normaal; (4) eten tot het ongemakkelijk vol is; (5) eten als je geen honger hebt; (6) alleen eten; en (7) het ervaren van negatieve emoties zoals schuldgevoel of schaamte na een eetbui.
Vraag 8 wordt gebruikt om te screenen op compenserend gedrag, zoals braken, terwijl de vragen 9 en 10 het ongemak onderzoeken dat gepaard gaat met eetbuien.
|
Basislijn (dag 0), postbehandeling/postwachtlijst (tot 20 weken) en follow-up (drie maanden)
|
|
Glucosesensorgegevens voor bloedglucoseprofiel
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0-7), na behandeling/post-wachtlijst (tot 20 weken daarna gedurende 7 dagen)
|
Glucosesensorgegevens worden verzameld met behulp van apparaten voor continue glucosemonitoring om bloedglucoseprofielen te beoordelen tijdens de eerste week en de laatste week van de behandelingsperiode.
Deze niet-invasieve methode registreert realtime glucosewaarden in de loop van de tijd en biedt inzicht in de glucosevariabiliteit en -trends.
De verzamelde gegevens zullen helpen bij het evalueren van de effectiviteit van de interventie bij het beheersen van de bloedsuikerspiegel en de algehele glykemische controle.
|
Basislijn (dag 0-7), na behandeling/post-wachtlijst (tot 20 weken daarna gedurende 7 dagen)
|
|
HbA1c
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0), na behandeling/na wachtlijst (tot 20 weken)
|
HbA1c- of geglyceerde hemoglobinewaarden worden gemeten als een bloedmonster (2 ml) om de bloedsuikerspiegel op lange termijn te beoordelen.
Deze maatstaf weerspiegelt de gemiddelde bloedglucosewaarden van de afgelopen twee tot drie maanden, en lagere HbA1c-waarden duiden op een betere glykemische controle.
|
Basislijn (dag 0), na behandeling/na wachtlijst (tot 20 weken)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderzoeksvragenlijst eetstoornis (EDE-Q)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0), na behandeling/na wachtlijst (tot 20 weken)
|
EDE-Q is een zelfrapportagevragenlijst die wordt gebruikt om de symptomen van eetstoornissen te beoordelen, met name anorexia nervosa, boulimia nervosa en eetbuistoornis (BED).
Het bestaat uit verschillende vragen over onderwerpen als symptomen van eetstoornissen, eetgedrag en gedachten over lichaam en gewicht.
Deelnemers vullen de vragenlijst in om informatie te geven over hun eetpatroon en lichaamsbeeld.
|
Basislijn (dag 0), na behandeling/na wachtlijst (tot 20 weken)
|
|
Inventarisatie van ernstige depressies (MDI)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0), na behandeling/na wachtlijst (tot 20 weken)
|
De Major Depression Inventory (MDI) is een zelfrapportagevragenlijst die is ontworpen om de aanwezigheid en ernst van symptomen van ernstige depressie te beoordelen.
Het bestaat uit 10 vragen die verschillende aspecten van depressie behandelen, zoals stemming, energieniveau, concentratie, slaappatroon en veranderingen in de eetlust.
Deelnemers reageren op de vragen met behulp van een 6-punts Likert-schaal, variërend van 0 tot 5. De totale score varieert van 0 tot 50, waarbij een hogere score meer symptomen van depressie weerspiegelt.
|
Basislijn (dag 0), na behandeling/na wachtlijst (tot 20 weken)
|
|
Probleemgebieden bij diabetes (PAID20)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0), na behandeling/na wachtlijst (tot 20 weken)
|
PAID20 is een gevalideerde en uitgebreid geteste vragenlijst met 20 items die de emotionele last kwantificeert die mensen met diabetes ervaren.
Dit omvat gevoelens van schuld, frustratie, zorgen en zelfverwijt die verband houden met hun diabetes.
BETAALDE vragen worden gemeten op een 5-punts Likert-schaal met antwoordopties variërend van 0 tot 4. PAID20 heeft gevoeligheid voor veranderingen in de loop van de tijd aangetoond, waardoor het geschikt is voor het evalueren van de impact van therapeutische interventies en behandelingen bij mensen met diabetes.
|
Basislijn (dag 0), na behandeling/na wachtlijst (tot 20 weken)
|
|
Lipidenprofiel
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0), na behandeling/na wachtlijst (tot 20 weken)
|
Beoordeling van het lipidenprofiel wordt gemeten als een bloedmonster (3 ml) en omvat verschillende bloedlipideniveaus; cholesterol, triglyceriden en lipoproteïnen.
Cholesterolwaarden, waaronder HDL (lipoproteïne met hoge dichtheid) en LDL (lipoproteïne met lage dichtheid), worden geëvalueerd om het lipidenmetabolisme en het cardiovasculaire risico te beoordelen.
|
Basislijn (dag 0), na behandeling/na wachtlijst (tot 20 weken)
|
|
Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0), na behandeling/na wachtlijst (tot 20 weken)
|
BMI wordt berekend als uitkomstmaat door gewicht (gemeten in kilogram) en lengte (gemeten in centimeters) te combineren.
BMI wordt berekend door het gewicht te delen door het kwadraat van de lengte.
Deelnemers krijgen geblindeerde wegingen, aangezien gewichtsverlies niet het doel van onze interventie is.
|
Basislijn (dag 0), na behandeling/na wachtlijst (tot 20 weken)
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0), na behandeling/na wachtlijst (tot 20 weken)
|
Bloeddrukbeoordelingen zullen worden uitgevoerd om de cardiovasculaire gezondheid te evalueren.
Metingen omvatten de systolische en diastolische druk, geregistreerd in millimeters kwik (mmHg), om de algehele cardiovasculaire functie en het risico op hart- en vaatziekten te beoordelen
|
Basislijn (dag 0), na behandeling/na wachtlijst (tot 20 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pernille Fiil Nybo, cand.psych., University og Southern Denmark, SDU
- Hoofdonderzoeker: Jakob Linnet, Dr.med., cand.psych., Occupational- and Environmental Clinic, OUH
- Hoofdonderzoeker: Michael Roeder, Dr.med., Steno Diabetes Center Odense
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 februari 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 april 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 februari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Endocriene systeemziekten
- Psychische aandoening
- Metabole ziekten
- Glucosemetabolismestoornissen
- Voedings- en eetstoornissen
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Diabetes mellitus, type 2
- Suikerziekte
- Vreetbui syndroom
- Organisatie en administratie
- Health Services Administration
- Afspraken en schema's
- Wachtlijsten
Andere studie-ID-nummers
- 23/50374
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .