2 型糖尿病と過食症 (BED)
2 型糖尿病および過食症 (BED) 患者のより良い治療
この研究プロジェクトの目標は、2 型糖尿病 (T2D) と過食症 (BED) の両方を抱えて生きる人々の治療を改善することです。 この研究は、BED治療がBED症状を改善するだけでなく、T2D重症度および関連する心血管危険因子も改善するという仮説を立てています。 この研究には、内分泌学、心理学、摂食障害の専門家を含む学際的なチームが参加しています。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 過食症の治療はBED症状の改善につながりますか?
- 過食症の治療は、T2D 重症度および関連する心血管危険因子の改善につながりますか?
参加者はBEDとT2Dの両方を対象とした包括的な治療プログラムを受けます。 このプログラムには、過食行為に対処するための認知行動テクニックに焦点を当てた心理療法セッションが含まれます。
研究者らは、治療プログラムの前後で参加者の転帰を比較し、BED症状、T2D重症度、および関連する心血管危険因子の変化を評価する予定だ。
調査の概要
詳細な説明
この研究プロジェクトは、2 型糖尿病 (T2D) と過食症 (BED) の両方を抱えて生きる人々が直面する治療上の課題に取り組むことを目的としています。 デンマークでは約 300,000 人が T2D に罹患しており、成人の 40 ~ 50,000 人が BED に苦しんでいると推定されています。 T2D 患者における BED の有病率は最大 20% であり、T2D と BED を患う人は、T2D のみを持つ人に比べて、より多くの身体的および精神的症状を経験することがよくあります。
このプロジェクトの主な目的は、T2D と BED を併発する患者の治療成績を改善することです。 これを達成するために、このプロジェクトには 3 つの具体的な目的があります。
- 有病率の評価: このプロジェクトは、デンマーク南部地域で T2D と診断された約 4,000 人の患者のコホート内で BED の有病率を特定することを目的としています。 このコホートは、デンマーク 2 型糖尿病戦略研究センターが管理する DD2 コホートの一部です。
- 治療効果の調査: このプロジェクトでは、T2D と BED の両方と診断された 64 人の患者を対象としたランダム化比較試験 (RCT) が実施されます。 この試験では、BED症状の変化、血糖コントロール、関連する心血管危険因子など、さまざまな転帰に対するBED治療の効果を調査する予定です。
- グルコースセンサーの研究:患者は、オーデンセ大学病院(OUH)での検査前後の1週間、連続グルコースモニタリングセンサーを使用して評価されます。 これにより、指を刺すことなく詳細な血糖プロファイルが可能になります。 範囲内の時間、範囲を下回る時間、変動性、および曲線の下の面積に関するデータがセンサーから抽出されます。 これらのデータは、血糖変動に関する洞察を提供し、従来の HbA1c 測定を補完し、介入の有効性の評価に役立てることを目的としています。
これらの目的に取り組むことで、このプロジェクトは、T2D 患者における BED の有病率についての理解を深め、この患者集団の健康転帰の改善における BED 治療介入の有効性を評価することを目指しています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Pernille Fiil Nybo, Cand.psych.
- 電話番号:+45 2042 7108
- メール:Pernille.Fiil.Nybo@rsyd.dk
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Jakob Linnet, Dr. med., cand.psych
- 電話番号:+45 2913 8045
- メール:jakob.linnet@rsyd.dk
研究場所
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Region Of Southern Denmark
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Odense、Region Of Southern Denmark、デンマーク、5000
- 募集
- Region Of Southern Denmark Locations
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コンタクト:
- Pernille Fiil Nybo, Cand.psych.
- 電話番号:+45 2042 7108
- メール:Pernille.Fiil.Nybo@rsyd.dk
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コンタクト:
- Jakob Linnet, Dr. med., cand.psych.
- 電話番号:+45 2913 8045
- メール:jakob.linnet@rsyd.dk
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 2型糖尿病と診断された
- 徹底的な評価に基づく軽度から重度の BED の診断
- デンマーク語での十分なコミュニケーション能力
- 椅子に3時間まで座ることができる
除外基準:
- 以前に自閉症スペクトラム障害または精神病性障害と診断されたことがある
- 認知症または発達障害。
- SCIDとの臨床面接を通じて評価される重度の不安症、うつ病、またはパーソナリティ障害(DSM-V基準に基づく)
- 現在重度から中等度の薬物乱用を受けている
減量薬の使用は除外基準ではありませんが、結果に関しては明確に記載されています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ベッド治療
BED グループ療法プログラムは 11 セッションで構成され、その後に 3 か月のフォローアップ セッションが続きます。
各 3 時間のセッションには、患者 8 名と心理学者 2 名が参加します。
治療はマニュアル化された認知行動療法アプローチに従い、患者は開始時に無料のマニュアルを受け取ります。
セッションは、混合ケア モデルを使用して対面とオンラインの両方で実施され、約 3 分の 1 はバーチャルで行われます。
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デンマークの 2 型糖尿病および過食症の成人に対するグループでの 12 セッションの認知行動介入。
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他の:順番待ちリスト
待機リスト対照グループは、治療を受けるために待機リストに登録されている参加者で構成されます。
治療グループの参加者はすぐに BED 治療 (アーム 1) を受けますが、待機リストの対照グループの参加者は最初は積極的な治療を受けません。
彼らは、治療グループが介入を完了するまで6か月間待機リストに残ります。
その時点で、待機リストの対照グループの参加者も同じ BED 治療を受け、介入の有効性を評価するための比較グループとして機能します。
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BED 治療介入を受けるまでの間、定期的な 2 型糖尿病治療を受けている待機リスト対照群。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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過食エピソードの数
時間枠:ベースライン (0 日目)、治療後/待機リスト (7 日間、最大 20 週間後)、およびフォローアップ (3 か月)
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この結果は、ベースラインと比較した、BED 治療を受けている参加者における週あたりの過食エピソードの数の変化を評価します。
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ベースライン (0 日目)、治療後/待機リスト (7 日間、最大 20 週間後)、およびフォローアップ (3 か月)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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過食症に関するアンケート
時間枠:ベースライン (0 日目)、治療後/待機リスト後 (最大 20 週間)、フォローアップ (3 か月)
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BED-Q は 10 項目からなるアンケートで、質問 1 ~ 7 は 0 ~ 5 のリッカートスケールで評価されます。
これらの質問を合わせると、0 ~ 35 の範囲のスコアが構成され、過食症 (BED) の重症度が無から軽度、中等度、重度、極度まで示されます。
BED-Q の項目は、DSM-5 による過食症 (BED) の診断基準を反映するように慎重に作成されています。次のものが含まれます。(1) 短期間 (2 時間以内) に大量の食物を過食するエピソード。 (2) 食べることをコントロールできなくなる感覚。 (3) いつもより早く食べる。 (4) 不快なほど満腹になるまで食べる。 (5) お腹が空いていないときに食べる。 (6) 一人で食べる。 (7) 過食後に罪悪感や恥ずかしさなどの否定的な感情を経験する。
質問 8 は嘔吐などの代償行動をスクリーニングするために使用され、質問 9 と 10 は過食エピソードに関連する苦痛を調査します。
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ベースライン (0 日目)、治療後/待機リスト後 (最大 20 週間)、フォローアップ (3 か月)
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血糖プロファイルのグルコースセンサーデータ
時間枠:ベースライン (0 ~ 7 日目)、治療後/待機リスト後 (7 日間で最大 20 週間後)
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グルコースセンサーデータは、治療期間の最初の週と最後の週の血糖プロファイルを評価するために、連続グルコースモニタリングデバイスを使用して収集されます。
この非侵襲的な方法は、経時的なリアルタイムのグルコースレベルを捕捉し、グルコースの変動と傾向についての洞察を提供します。
収集されたデータは、血糖値の管理および全体的な血糖コントロールにおける介入の有効性を評価するのに役立ちます。
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ベースライン (0 ~ 7 日目)、治療後/待機リスト後 (7 日間で最大 20 週間後)
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HbA1c
時間枠:ベースライン (0 日目)、治療後/待機リスト後 (最大 20 週間)
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HbA1c (糖化ヘモグロビン) レベルは、長期的な血糖コントロールを評価するために血液サンプル (2 ml) として測定されます。
この測定値は過去 2 ~ 3 か月の平均血糖値を反映しており、HbA1c 値が低いほど血糖コントロールが良好であることを示します。
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ベースライン (0 日目)、治療後/待機リスト後 (最大 20 週間)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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摂食障害検査アンケート (EDE-Q)
時間枠:ベースライン (0 日目)、治療後/待機リスト後 (最大 20 週間)
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EDE-Q は、摂食障害、特に神経性食欲不振、神経性過食症、過食症 (BED) の症状を評価するために使用される自己申告式アンケートです。
摂食障害の症状、食行動、体と体重についての考えなどの分野をカバーするさまざまな質問で構成されています。
参加者はアンケートに回答し、自分の食事パターンや体のイメージに関する情報を提供します。
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ベースライン (0 日目)、治療後/待機リスト後 (最大 20 週間)
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大恐慌インベントリ (MDI)
時間枠:ベースライン (0 日目)、治療後/待機リスト後 (最大 20 週間)
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大うつ病インベントリ (MDI) は、大うつ病の症状の有無と重症度を評価するために設計された自己申告式のアンケートです。
これは、気分、エネルギーレベル、集中力、睡眠パターン、食欲の変化など、うつ病のさまざまな側面をカバーする 10 の質問で構成されています。
参加者は、0 ~ 5 の範囲の 6 段階リッカート スケールを使用して質問に回答します。合計スコアは 0 ~ 50 の範囲であり、スコアが高いほどうつ病の症状が多く反映されます。
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ベースライン (0 日目)、治療後/待機リスト後 (最大 20 週間)
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糖尿病の問題領域 (PAID20)
時間枠:ベースライン (0 日目)、治療後/待機リスト後 (最大 20 週間)
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PAID20 は、糖尿病患者が経験する感情的負担を定量化する、検証され広範にテストされた 20 項目のアンケートです。
これには、糖尿病に関連した罪悪感、欲求不満、心配、自責の念が含まれます。
PAID の質問は、0 ~ 4 の範囲の回答オプションを備えた 5 段階のリッカート スケールで測定されます。PAID20 は時間の経過に伴う変化に対する感度が実証されており、糖尿病患者における治療介入や治療の影響を評価するのに適しています。
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ベースライン (0 日目)、治療後/待機リスト後 (最大 20 週間)
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脂質プロファイル
時間枠:ベースライン (0 日目)、治療後/待機リスト後 (最大 20 週間)
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脂質プロファイルの評価は血液サンプル (3 ml) として測定され、さまざまな血中脂質レベルが含まれます。コレステロール、トリグリセリド、リポタンパク質。
HDL (高密度リポタンパク質) および LDL (低密度リポタンパク質) を含むコレステロール レベルを評価して、脂質代謝と心血管リスクを評価します。
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ベースライン (0 日目)、治療後/待機リスト後 (最大 20 週間)
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ボディマス指数 (BMI)
時間枠:ベースライン (0 日目)、治療後/待機リスト後 (最大 20 週間)
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BMI は、体重 (キログラムで測定) と身長 (センチメートルで測定) を組み合わせることにより、結果の尺度として計算されます。
BMIは体重を身長の二乗で割って計算されます。
体重減少は介入の対象ではないため、参加者には盲検体重測定が提供されます。
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ベースライン (0 日目)、治療後/待機リスト後 (最大 20 週間)
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血圧
時間枠:ベースライン (0 日目)、治療後/待機リスト後 (最大 20 週間)
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心臓血管の健康状態を評価するために血圧評価が行われます。
測定には、全体的な心血管機能と心血管疾患のリスクを評価するために、水銀柱ミリメートル (mmHg) 単位で記録される収縮期血圧と拡張期血圧が含まれます。
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ベースライン (0 日目)、治療後/待機リスト後 (最大 20 週間)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Pernille Fiil Nybo, cand.psych.、University og Southern Denmark, SDU
- 主任研究者:Jakob Linnet, Dr.med., cand.psych.、Occupational- and Environmental Clinic, OUH
- 主任研究者:Michael Roeder, Dr.med.、Steno Diabetes Center Odense
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
2型糖尿病の臨床試験
ベッド治療の臨床試験
-
University of California, San DiegoBrain & Behavior Research Foundation完了
-
Washington State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了
-
Reistone Biopharma Company Limited完了
-
Drexel UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Yale University完了
-
Avacen, Inc.University of California, San Diego; San Diego Veterans Healthcare System完了