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Diabetes tipo 2 e transtorno de compulsão alimentar periódica (TCAP)

15 de março de 2024 atualizado por: Jakob Linnet, Odense University Hospital

Melhor tratamento de pacientes com diabetes tipo 2 e transtorno de compulsão alimentar periódica (TCAP)

O objetivo deste projeto de pesquisa é melhorar o tratamento de indivíduos que vivem com diabetes tipo 2 (DT2) e transtorno de compulsão alimentar periódica (TCAP). A pesquisa levanta a hipótese de que o tratamento do TCAP não só melhorará os sintomas do TCAP, mas também melhorará a gravidade do DM2 e os fatores de risco cardiovascular associados. A pesquisa envolve uma equipe multidisciplinar, incluindo especialistas em endocrinologia, psicologia e transtornos alimentares.

As principais questões que pretende responder são:

  • O tratamento para o transtorno da compulsão alimentar periódica leva a melhorias nos sintomas de TCAP?
  • O tratamento para o transtorno da compulsão alimentar periódica leva a melhorias na gravidade do DM2 e nos fatores de risco cardiovascular associados?

Os participantes serão submetidos a um programa de tratamento abrangente direcionado tanto ao TCAP quanto ao DM2. Este programa incluirá sessões de psicoterapia com foco em técnicas cognitivo-comportamentais para abordar o comportamento de compulsão alimentar.

Os pesquisadores compararão os resultados dos participantes antes e depois do programa de tratamento para avaliar as mudanças nos sintomas de TCAP, gravidade do DM2 e fatores de risco cardiovascular associados.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este projeto de pesquisa visa abordar os desafios de tratamento enfrentados por indivíduos que vivem com diabetes tipo 2 (DT2) e transtorno da compulsão alimentar periódica (TCAP). Estima-se que aproximadamente 300.000 pessoas na Dinamarca tenham DM2, enquanto 40-50.000 adultos sofrem de TCAP. A prevalência de TCAP entre pacientes com DT2 é de até 20%, e indivíduos com DT2 e TCAP frequentemente apresentam mais sintomas somáticos e psicológicos em comparação com aqueles com TC2 isoladamente.

O objetivo principal deste projeto é melhorar os resultados do tratamento para pacientes com DM2 e TCAP coexistentes. Para conseguir isso, o projeto tem três objetivos específicos:

  1. Avaliação de prevalência: O projeto visa identificar a prevalência de TCAP em uma coorte de aproximadamente 4.000 pacientes com diagnóstico de DM2 na região do sul da Dinamarca. Esta coorte faz parte da coorte DD2, gerida pelo Centro Dinamarquês de Investigação Estratégica em Diabetes Tipo 2.
  2. Investigação da eficácia do tratamento: O projeto conduzirá um ensaio clínico randomizado (RCT) envolvendo 64 pacientes com diagnóstico de DM2 e TCAP. O estudo investigará os efeitos do tratamento do TCAP em vários resultados, incluindo alterações nos sintomas do TCAP, controle glicêmico e fatores de risco cardiovascular associados.
  3. Estudo do sensor de glicose: os pacientes serão avaliados usando sensores de monitoramento contínuo de glicose por uma semana antes e depois das visitas pré e pós-teste no Hospital Universitário de Odense (OUH). Isto permite perfis detalhados de glicose no sangue sem picada no dedo. Dados sobre tempo dentro da faixa, tempo abaixo da faixa, variabilidade e área sob a curva serão extraídos dos sensores. Esses dados visam fornecer informações sobre a variabilidade glicêmica, complementando as medições tradicionais de HbA1c e auxiliando na avaliação da eficácia da intervenção.

Ao abordar esses objetivos, o projeto busca melhorar a compreensão da prevalência de TCAP entre indivíduos com DM2 e avaliar a eficácia das intervenções de tratamento de TCAP na melhoria dos resultados de saúde para esta população de pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

64

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Jakob Linnet, Dr. med., cand.psych
  • Número de telefone: +45 2913 8045
  • E-mail: jakob.linnet@rsyd.dk

Locais de estudo

  • Dinamarca
    • Region Of Southern Denmark
      • Odense, Region Of Southern Denmark, Dinamarca, 5000
        • Recrutamento
        • Region Of Southern Denmark Locations
        • Contato:
        • Contato:
          • Jakob Linnet, Dr. med., cand.psych.
          • Número de telefone: +45 2913 8045
          • E-mail: jakob.linnet@rsyd.dk

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnosticado com diabetes tipo 2
  • Um diagnóstico de TCAP leve a grave com base em uma avaliação completa
  • Capacidade suficiente para comunicar em dinamarquês
  • Capacidade de sentar em uma cadeira por até 3 horas

Critério de exclusão:

  • Anteriormente diagnosticado com transtorno do espectro do autismo ou transtornos psicóticos
  • Demência ou deficiência de desenvolvimento.
  • Ansiedade ou depressão grave ou transtorno de personalidade avaliado por meio de entrevista clínica com SCID (com base nos critérios do DSM-V)
  • Atualmente experimentando abuso de substâncias grave a moderado

O uso de medicação para perda de peso não é critério de exclusão, mas é claramente observado nos resultados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento de CAMA
O programa de terapia de grupo BED consiste em 11 sessões, seguidas por uma sessão de acompanhamento de 3 meses. Cada sessão de 3 horas acomoda oito pacientes e dois psicólogos. O tratamento segue uma abordagem de terapia cognitivo-comportamental manualizada, com os pacientes recebendo um manual gratuito no início. As sessões são realizadas pessoalmente e online usando um modelo de atendimento misto, com cerca de um terço ministrado virtualmente.
Comportamental: Tratamento de CAMA
Uma intervenção cognitivo-comportamental de 12 sessões em grupos para adultos dinamarqueses com diabetes tipo 2 e transtorno de compulsão alimentar periódica.
Outro: Lista de espera
O grupo controle da lista de espera consiste em participantes que são colocados em uma lista de espera para receber tratamento. Embora os participantes do grupo de tratamento recebam imediatamente tratamento com TCAP (Braço 1), aqueles do grupo de controle da lista de espera não recebem tratamento ativo inicialmente. Eles permanecem na lista de espera por 6 meses até que o grupo de tratamento conclua a intervenção. Nesse ponto, os participantes do grupo de controle da lista de espera também recebem o mesmo tratamento de TCAP, servindo como grupo de comparação para avaliar a eficácia da intervenção.
Outro: Lista de espera
Um grupo de controle em lista de espera que recebe tratamento regular para diabetes tipo 2 enquanto espera para receber a intervenção de tratamento de TCAP.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de episódios de compulsão alimentar
Prazo: Linha de base (Dia 0), pós-tratamento/pós-lista de espera (até 20 semanas após 7 dias) e acompanhamento (três meses)
Este resultado avaliará as mudanças no número de episódios de compulsão alimentar por semana entre os participantes que receberam tratamento com TCAP em comparação com a linha de base
Linha de base (Dia 0), pós-tratamento/pós-lista de espera (até 20 semanas após 7 dias) e acompanhamento (três meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de transtorno de compulsão alimentar periódica
Prazo: Linha de base (Dia 0), pós-tratamento/pós-lista de espera (até 20 semanas) e acompanhamento (três meses)
O BED-Q é um questionário composto por 10 itens, com questões de 1 a 7 avaliadas em uma escala Likert de 0 a 5. Juntas, essas questões constituem uma pontuação que varia de 0 a 35, indicando a gravidade do Transtorno da Compulsão Alimentar Periódica (TCAP) de nenhuma a leve, moderada, grave e extrema. Os itens do BED-Q são cuidadosamente elaborados para refletir os critérios diagnósticos para Transtorno da Compulsão Alimentar Compulsiva (TCAP) de acordo com o DSM-5, incluindo (1) episódios de compulsão alimentar de grandes quantidades de alimentos em um curto período (dentro de duas horas); (2) sensação de perda de controle sobre a alimentação; (3) comer mais rápido que o normal; (4) comer até ficar desconfortavelmente cheio; (5) comer quando não está com fome; (6) comer sozinho; e (7) experimentar emoções negativas, como culpa ou vergonha, após a compulsão alimentar. A questão 8 é usada para rastrear quaisquer comportamentos compensatórios, como vômito, enquanto as questões 9 e 10 examinam o sofrimento associado aos episódios de compulsão alimentar.
Linha de base (Dia 0), pós-tratamento/pós-lista de espera (até 20 semanas) e acompanhamento (três meses)
Dados do sensor de glicose para perfil de glicose no sangue
Prazo: Linha de base (dias 0-7), pós-tratamento/pós-lista de espera (até 20 semanas depois, durante 7 dias)
Os dados do sensor de glicose serão coletados usando dispositivos de monitoramento contínuo de glicose para avaliar perfis de glicose no sangue durante a primeira semana e a última semana do período de tratamento. Este método não invasivo captura os níveis de glicose em tempo real ao longo do tempo, fornecendo informações sobre a variabilidade e tendências da glicose. Os dados coletados ajudarão na avaliação da eficácia da intervenção no gerenciamento dos níveis de glicose no sangue e no controle glicêmico geral.
Linha de base (dias 0-7), pós-tratamento/pós-lista de espera (até 20 semanas depois, durante 7 dias)
HbA1c
Prazo: Linha de base (Dia 0), pós-tratamento/pós-lista de espera (até 20 semanas)
Os níveis de HbA1c, ou hemoglobina glicada, são medidos como uma amostra de sangue (2 ml) para avaliar o controle do açúcar no sangue a longo prazo. Esta medida reflete os níveis médios de glicose no sangue nos últimos dois a três meses, e níveis mais baixos de HbA1c indicam melhor controle glicêmico.
Linha de base (Dia 0), pós-tratamento/pós-lista de espera (até 20 semanas)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de exame de transtorno alimentar (EDE-Q)
Prazo: Linha de base (Dia 0), pós-tratamento/pós-lista de espera (até 20 semanas)
EDE-Q é um questionário de autorrelato usado para avaliar sintomas de transtornos alimentares, particularmente anorexia nervosa, bulimia nervosa e transtorno de compulsão alimentar periódica (TCAP). É composto por várias questões que abrangem áreas como sintomas de transtornos alimentares, comportamentos alimentares e pensamentos sobre corpo e peso. Os participantes preenchem o questionário para fornecer informações sobre seus padrões alimentares e imagem corporal.
Linha de base (Dia 0), pós-tratamento/pós-lista de espera (até 20 semanas)
Inventário de Depressão Maior (MDI)
Prazo: Linha de base (Dia 0), pós-tratamento/pós-lista de espera (até 20 semanas)
O Inventário de Depressão Maior (MDI) é um questionário de autorrelato desenvolvido para avaliar a presença e gravidade dos sintomas de depressão maior. Consiste em 10 questões que abrangem vários aspectos da depressão, como humor, nível de energia, concentração, padrões de sono e alterações de apetite. Os participantes respondem às perguntas usando uma escala Likert de 6 pontos que varia de 0 a 5. A pontuação total varia de 0 a 50, com uma pontuação mais alta refletindo mais sintomas de depressão.
Linha de base (Dia 0), pós-tratamento/pós-lista de espera (até 20 semanas)
Áreas problemáticas no diabetes (PAID20)
Prazo: Linha de base (Dia 0), pós-tratamento/pós-lista de espera (até 20 semanas)
PAID20 é um questionário de 20 itens validado e extensivamente testado que quantifica a carga emocional experimentada por indivíduos com diabetes. Isso inclui sentimentos de culpa, frustração, preocupação e autoculpa relacionados ao diabetes. As perguntas do PAID são medidas em uma escala Likert de 5 pontos com opções de resposta que variam de 0 a 4. O PAID20 demonstrou sensibilidade às mudanças ao longo do tempo, tornando-o adequado para avaliar o impacto de intervenções e tratamentos terapêuticos em indivíduos com diabetes.
Linha de base (Dia 0), pós-tratamento/pós-lista de espera (até 20 semanas)
Perfil lipídico
Prazo: Linha de base (Dia 0), pós-tratamento/pós-lista de espera (até 20 semanas)
As avaliações do perfil lipídico são medidas como uma amostra de sangue (3 ml) e incluem vários níveis de lipídios no sangue; colesterol, triglicerídeos e lipoproteínas. Os níveis de colesterol, incluindo HDL (lipoproteína de alta densidade) e LDL (lipoproteína de baixa densidade), são avaliados para avaliar o metabolismo lipídico e o risco cardiovascular.
Linha de base (Dia 0), pós-tratamento/pós-lista de espera (até 20 semanas)
Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Linha de base (Dia 0), pós-tratamento/pós-lista de espera (até 20 semanas)
O IMC será calculado como medida de resultado combinando peso (medido em quilogramas) e altura (medida em centímetros). O IMC é calculado dividindo o peso pelo quadrado da altura. Os participantes recebem pesagens cegas, pois a perda de peso não é o alvo da nossa intervenção.
Linha de base (Dia 0), pós-tratamento/pós-lista de espera (até 20 semanas)
Pressão arterial
Prazo: Linha de base (Dia 0), pós-tratamento/pós-lista de espera (até 20 semanas)
Avaliações de pressão arterial serão realizadas para avaliar a saúde cardiovascular. As medições incluirão pressões sistólica e diastólica, registradas em milímetros de mercúrio (mmHg), para avaliar a função cardiovascular geral e o risco de doença cardiovascular
Linha de base (Dia 0), pós-tratamento/pós-lista de espera (até 20 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Odense University Hospital

Colaboradores

Independent Research Fund Denmark
Jascha Fonden

Investigadores

  • Investigador principal: Pernille Fiil Nybo, cand.psych., University og Southern Denmark, SDU
  • Investigador principal: Jakob Linnet, Dr.med., cand.psych., Occupational- and Environmental Clinic, OUH
  • Investigador principal: Michael Roeder, Dr.med., Steno Diabetes Center Odense

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

22 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 23/50374

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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