Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diabetes typu 2 a záchvatovité přejídání (BED)

5. února 2026 aktualizováno: Odense University Hospital

Lepší léčba pacientů s diabetem 2. typu a poruchou přejídání (BED)

Cílem tohoto výzkumného projektu je zlepšit léčbu jedinců žijících jak s diabetem 2. typu (T2D), tak s poruchou přejídání (BED). Výzkum předpokládá, že léčba BED nejen zlepší symptomy BED, ale také zlepší závažnost T2D a související kardiovaskulární rizikové faktory. Na výzkumu se podílí multidisciplinární tým zahrnující odborníky na endokrinologii, psychologii a poruchy příjmu potravy.

Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Vede léčba záchvatovitého přejídání ke zlepšení příznaků BED?
  • Vede léčba záchvatovitého přejídání ke zlepšení závažnosti T2D a souvisejících kardiovaskulárních rizikových faktorů?

Účastníci podstoupí komplexní léčebný program zaměřený na BED i T2D. Tento program bude zahrnovat psychoterapeutická sezení zaměřující se na kognitivně-behaviorální techniky k řešení záchvatovitého přejídání.

Výzkumníci budou porovnávat výsledky účastníků před a po léčebném programu, aby posoudili změny symptomů BED, závažnost T2D a související kardiovaskulární rizikové faktory.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento výzkumný projekt si klade za cíl řešit problémy s léčbou, kterým čelí jedinci žijící jak s diabetem 2. typu (T2D), tak s poruchou přejídání (BED). Odhaduje se, že přibližně 300 000 lidí v Dánsku má T2D, zatímco 40–50 000 dospělých trpí BED. Prevalence BED mezi pacienty s T2D je až 20 % a jedinci s T2D a BED často pociťují více somatických a psychologických symptomů ve srovnání s těmi, kteří mají pouze T2D.

Primárním cílem tohoto projektu je zlepšit výsledky léčby u pacientů s koexistující T2D a BED. K dosažení tohoto cíle má projekt tři konkrétní cíle:

  1. Hodnocení prevalence: Cílem projektu je identifikovat prevalenci BED v kohortě přibližně 4 000 pacientů s diagnózou T2D v regionu jižního Dánska. Tato kohorta je součástí kohorty DD2, kterou spravuje Dánské centrum pro strategický výzkum diabetu 2. typu.
  2. Zkoumání účinnosti léčby: Projekt provede randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) zahrnující 64 pacientů s diagnózou T2D i BED. Studie bude zkoumat účinky léčby BED na různé výsledky, včetně změn symptomů BED, kontroly glykémie a souvisejících kardiovaskulárních rizikových faktorů.
  3. Studie glukózových senzorů: Pacienti budou hodnoceni pomocí kontinuálních senzorů pro monitorování glukózy týden před a po návštěvách před a po testu v Odense University Hospital (OUH). To umožňuje podrobné profily glykémie bez píchání do prstů. Data o čase v rozsahu, době pod rozsahem, variabilitě a ploše pod křivkou budou extrahována ze senzorů. Cílem těchto údajů je poskytnout náhled na glykemickou variabilitu, doplnit tradiční měření HbA1c a pomoci při hodnocení účinnosti intervence.

Řešením těchto cílů se projekt snaží zlepšit porozumění prevalenci BED mezi jednotlivci s T2D a vyhodnotit účinnost léčebných intervencí BED při zlepšování zdravotních výsledků u této populace pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • Region Syddanmark
      • Odense, Region Syddanmark, Dánsko, 5000
        • Region Of Southern Denmark Locations

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza diabetu 2. typu
  • Diagnóza mírného až těžkého BED na základě důkladného posouzení
  • Dostatečná schopnost komunikace v dánštině
  • Schopnost sedět na židli až 3 hodiny

Kritéria vyloučení:

  • Dříve diagnostikovaná porucha autistického spektra nebo psychotické poruchy
  • Demence nebo vývojové postižení.
  • Těžká úzkost nebo deprese nebo porucha osobnosti hodnocená prostřednictvím klinického rozhovoru s SCID (na základě kritérií DSM-V)
  • V současné době dochází k těžkému až středně těžkému zneužívání návykových látek

Použití léků na hubnutí není vylučovacím kritériem, ale je jasně uvedeno ve výsledcích.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lůžková léčba
Program skupinové terapie BED se skládá z 11 sezení, po kterých následuje 3měsíční kontrolní sezení. Každé tříhodinové sezení pojme osm pacientů a dva psychology. Léčba se řídí manuálním přístupem kognitivně-behaviorální terapie, přičemž pacienti na začátku dostávají doplňkový manuál. Sezení jsou vedena jak osobně, tak online pomocí modelu smíšené péče, přičemž asi jedna třetina je doručena virtuálně.
Behaviorální: Lůžková léčba
12 sezení kognitivně behaviorální intervence ve skupinách pro dánské dospělé s diabetem 2. typu a poruchou přejídání.
Jiný: Čekací listina
Kontrolní skupina na čekací listině se skládá z účastníků, kteří jsou zařazeni na čekací listinu k léčbě. Zatímco účastníci v léčebné skupině okamžitě dostávají léčbu BED (skupina 1), účastníci v kontrolní skupině na čekací listině zpočátku nedostávají aktivní léčbu. Zůstávají na čekací listině po dobu 6 měsíců, dokud léčebná skupina nedokončí svou intervenci. V tomto okamžiku účastníci v kontrolní skupině na čekací listině také dostávají stejnou léčbu BED, která slouží jako srovnávací skupina pro hodnocení účinnosti intervence.
Jiný: Čekací listina
Kontrolní skupina na pořadníku, která dostává pravidelnou léčbu diabetu 2. typu, zatímco čeká na léčbu BED.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet epizod záchvatovitého přejídání
Časové okno: Výchozí stav (den 0), po léčbě/čekací listina po léčbě (až 20 týdnů poté po dobu 7 dnů) a sledování (tři měsíce)
Tento výsledek posoudí změny v počtu epizod záchvatovitého přejídání za týden u účastníků léčených BED ve srovnání s výchozí hodnotou
Výchozí stav (den 0), po léčbě/čekací listina po léčbě (až 20 týdnů poté po dobu 7 dnů) a sledování (tři měsíce)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník o poruchách přejídání
Časové okno: Výchozí stav (den 0), po léčbě/čekací listina po léčbě (až 20 týdnů) a sledování (tři měsíce)
BED-Q je dotazník skládající se z 10 položek, s otázkami 1-7 hodnocenými na Likertově škále od 0-5. Tyto otázky dohromady tvoří skóre v rozmezí 0-35, což ukazuje závažnost poruchy přejídání (BED) od žádné po mírnou, střední, těžkou a extrémní. Položky v BED-Q jsou pečlivě vytvořeny tak, aby odrážely diagnostická kritéria pro poruchu přejídání (BED) podle DSM-5, včetně (1) epizod záchvatovitého přejídání velkého množství jídla během krátké doby (během dvou hodin); (2) pocit ztráty kontroly nad jídlem; (3) jíst rychleji než obvykle; (4) jíst do nepříjemně plného; (5) jíst, když nemáte hlad; (6) jíst sám; a (7) prožívání negativních emocí, jako je vina nebo stud po záchvatovém přejídání. Otázka 8 se používá ke screeningu jakéhokoli kompenzačního chování, jako je zvracení, zatímco otázky 9 a 10 zkoumají úzkost spojený s epizodami záchvatovitého přejídání.
Výchozí stav (den 0), po léčbě/čekací listina po léčbě (až 20 týdnů) a sledování (tři měsíce)
Údaje glukózového senzoru pro profil glykémie
Časové okno: Výchozí stav (dny 0–7), po léčbě/čekací listina po léčbě (až 20 týdnů poté po dobu 7 dnů)
Údaje glukózového senzoru budou shromažďovány pomocí zařízení pro kontinuální monitorování glukózy k posouzení profilů glukózy v krvi během prvního týdne a posledního týdne období léčby. Tato neinvazivní metoda zachycuje hladiny glukózy v reálném čase v průběhu času a poskytuje pohled na variabilitu glukózy a její trendy. Shromážděné údaje pomohou při hodnocení účinnosti intervence při řízení hladiny glukózy v krvi a celkové kontrole glykémie.
Výchozí stav (dny 0–7), po léčbě/čekací listina po léčbě (až 20 týdnů poté po dobu 7 dnů)
HbA1c
Časové okno: Výchozí stav (den 0), po léčbě/čekací listina po léčbě (až 20 týdnů)
Hladiny HbA1c nebo glykovaného hemoglobinu se měří jako vzorek krve (2 ml) pro posouzení dlouhodobé kontroly hladiny cukru v krvi. Toto měření odráží průměrné hladiny glukózy v krvi za poslední dva až tři měsíce a nižší hladiny HbA1c ukazují na lepší kontrolu glykémie.
Výchozí stav (den 0), po léčbě/čekací listina po léčbě (až 20 týdnů)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník pro vyšetření poruch příjmu potravy (EDE-Q)
Časové okno: Výchozí stav (den 0), po léčbě/čekací listina po léčbě (až 20 týdnů)
EDE-Q je self-report dotazník používaný k hodnocení příznaků poruch příjmu potravy, zejména mentální anorexie, mentální bulimie a záchvatovitého přejídání (BED). Zahrnuje různé otázky týkající se oblastí, jako jsou příznaky poruchy příjmu potravy, stravovací návyky a myšlenky na tělo a váhu. Účastníci vyplňují dotazník, aby poskytli informace o svých stravovacích vzorcích a představě o svém těle.
Výchozí stav (den 0), po léčbě/čekací listina po léčbě (až 20 týdnů)
Inventář velké deprese (MDI)
Časové okno: Výchozí stav (den 0), po léčbě/čekací listina po léčbě (až 20 týdnů)
The Major Depression Inventory (MDI) je dotazník s vlastními údaji, který má zhodnotit přítomnost a závažnost příznaků velké deprese. Skládá se z 10 otázek pokrývajících různé aspekty deprese, jako je nálada, hladina energie, koncentrace, spánkové vzorce a změny chuti k jídlu. Účastníci odpovídají na otázky pomocí 6bodové Likertovy škály v rozsahu od 0 do 5. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 50, přičemž vyšší skóre odráží více symptomů deprese.
Výchozí stav (den 0), po léčbě/čekací listina po léčbě (až 20 týdnů)
Problémové oblasti diabetu (PAID20)
Časové okno: Výchozí stav (den 0), po léčbě/čekací listina po léčbě (až 20 týdnů)
PAID20 je ověřený a rozsáhle testovaný dotazník o 20 položkách, který kvantifikuje emoční zátěž, kterou zažívají jedinci s diabetem. To zahrnuje pocity viny, frustrace, obavy a sebeobviňování související s jejich cukrovkou. PAID otázky jsou měřeny na 5-bodové Likertově škále s možnostmi odpovědi od 0 do 4. PAID20 prokázal citlivost na změny v průběhu času, takže je vhodný pro hodnocení dopadu terapeutických intervencí a léčby u jedinců s diabetem.
Výchozí stav (den 0), po léčbě/čekací listina po léčbě (až 20 týdnů)
Lipidový profil
Časové okno: Výchozí stav (den 0), po léčbě/čekací listina po léčbě (až 20 týdnů)
Stanovení lipidového profilu se měří jako vzorek krve (3 ml) a zahrnuje různé hladiny lipidů v krvi; cholesterol, triglyceridy a lipoproteiny. Hladiny cholesterolu, včetně HDL (lipoprotein s vysokou hustotou) a LDL (lipoprotein s nízkou hustotou), jsou hodnoceny pro posouzení metabolismu lipidů a kardiovaskulárního rizika.
Výchozí stav (den 0), po léčbě/čekací listina po léčbě (až 20 týdnů)
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Výchozí stav (den 0), po léčbě/čekací listina po léčbě (až 20 týdnů)
BMI se vypočítá jako výsledná míra kombinací hmotnosti (měřeno v kilogramech) a výšky (měřeno v centimetrech). BMI se vypočítá vydělením hmotnosti druhou mocninou výšky. Účastníkům je poskytnuto vážení naslepo, protože hubnutí není cílem našeho zásahu.
Výchozí stav (den 0), po léčbě/čekací listina po léčbě (až 20 týdnů)
Krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav (den 0), po léčbě/čekací listina po léčbě (až 20 týdnů)
K hodnocení kardiovaskulárního zdraví bude provedeno hodnocení krevního tlaku. Měření bude zahrnovat systolický a diastolický tlak zaznamenaný v milimetrech rtuti (mmHg), aby bylo možné posoudit celkovou kardiovaskulární funkci a riziko kardiovaskulárních onemocnění.
Výchozí stav (den 0), po léčbě/čekací listina po léčbě (až 20 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Odense University Hospital

Spolupracovníci

Independent Research Fund Denmark
Jascha Fonden

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pernille Fiil Nybo, cand.psych., University og Southern Denmark, SDU
  • Vrchní vyšetřovatel: Jakob Linnet, Dr.med., cand.psych., Occupational- and Environmental Clinic, OUH
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Roeder, Dr.med., Steno Diabetes Center Odense

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. února 2024

Primární dokončení (Aktuální)

2. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

3. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23/50374

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Lůžková léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit